Biosimilaritetsstudie av subkutant rekombinant humant erytropoietin hos friska frivilliga (RUBI)

Inklusionskriterier:

• Friska kvalificerade deltagare som kan läsa, förstå och underteckna den senaste versionen av Informed Consent Form (FICF) som godkänts av forskningsetiska kommittén (CEP);
• Manliga deltagare i åldern mellan 18 och 55 år;
• Karakteriseras som en frisk forskningsdeltagare, baserat på medicinsk historia, allmän fysisk undersökning och vitala tecken, laboratorietester och EKG som inte indikerar några tecken på sjukdom;
• Nuvarande BMI ≥ 18 och ≤ 29,9 kg/m2;
• Har en kroppsvikt på 60 - 100 kg;
• Presentera ett negativt test för coronavirus.

Exklusions kriterier:

• Uppvisa ett eller flera influensaliknande symtom såsom: feber (kroppstemperatur högre än eller lika med 37,8°C), hosta, dyspné, myalgi och trötthet, andningssymtom, gastrointestinala symtom (såsom diarré) inom 7 dagar före sjukhuset stanna (alla perioder);
• Ha haft direkt och betydande kontakt, efter medicinskt gottfinnande, med personer som testade positivt för ett coronavirustest inom 14 dagar före sjukhusvistelsen (alla perioder);
• Att leva i samma hushåll som personer som faller i riskgruppen för sämre prognos för coronavirusinfektion, såsom individer över 60 år, individer med andningsproblem, immunsupprimerade eller de med kroniska sjukdomar såsom hjärta eller diabetes (alla menstruationer);
• Alla kliniska tillstånd eller laboratorieförändringar som, efter utredarens gottfinnande, kan äventyra deltagande i prövningen, dvs.
• Har ett onormalt antal erytrocyter (<4,0 M/mm3 eller >5,4 M/mm3);
• har ett onormalt retikulocytantal (> 3,0 %);
• har ett onormalt antal trombocyter (< 135 000/μL eller > 550 000/μL);
• Har en onormal hemoglobinnivå (< 13g/dL);
• Har en onormal nivå av hematokrit (<40% eller >54%);
• Har en onormal nivå av ferritin (< 100 ng/ml eller > 336,2 ng/ml);
• Har en onormal nivå av transferrin (< 200 mg/dL eller > 360 mg/dL);
• Har en onormal nivå av transferrinmättnad (<20%)
• Har onormala nivåer av vitamin B12 (< 130 pg/ml eller >868 pg/ml);
• Aktuella tecken på kardiovaskulära störningar, särskilt arteriell hypertoni (supinblodtryck > 145 / 90 mmHg vid baslinjen);
• Historik av venös trombos;
• Deltagare som diagnostiserats med järnbristanemi eller klinisk historia av autoimmun eller ärftlig anemi;
• Klinisk historia av kroniska eller akuta blödningar under de 30 dagarna före prövningens början;