Szubkután rekombináns humán eritropoetin biohasonlósági vizsgálata egészséges önkéntesekben (RUBI)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges jogosult résztvevők, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a Kutatási Etikai Bizottság (CEP) által jóváhagyott Tájékozott hozzájárulási űrlap (FICF) legújabb verzióját;
• 18 és 55 év közötti férfi résztvevők;
• Egészséges kutatási résztvevőként kell jellemezni az anamnézis, az általános fizikális vizsgálat és az életjelek, a betegségre utaló jeleket nem mutató laboratóriumi vizsgálatok és EKG alapján;
• Jelenlegi BMI ≥ 18 és ≤ 29,9 Kg/m2;
• Testtömege 60-100 kg;
• Mutasson be negatív koronavírus-tesztet.

Kizárási kritériumok:

• Egy vagy több influenzaszerű tünet jelenléte, mint például: láz (37,8°C-nál nagyobb testhőmérséklet), köhögés, nehézlégzés, izomfájdalom és fáradtság, légúti tünetek, gyomor-bélrendszeri tünetek (például hasmenés) a kórházat megelőző 7 napon belül tartózkodás (minden időszak);
• közvetlen és jelentős kapcsolattartás orvosi mérlegelés alapján olyan személyekkel, akiknél a kórházi tartózkodást megelőző 14 napon belül koronavírus-teszt pozitív lett (minden időszakban);
• Egy háztartásban élő emberekkel, akik a koronavírus-fertőzés rosszabb prognózisú kockázati csoportjába tartoznak, például 60 év feletti egyének, légzőszervi problémákkal küzdő, immunszupprimált vagy krónikus betegségekben, például szív- vagy cukorbetegségben szenvedők (minden időszakban);
• Bármilyen klinikai állapot vagy laboratóriumi változás, amely a vizsgáló belátása szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, pl.
• Rendellenes eritrocitaszáma van (<4,0 M/mm3 vagy >5,4 M/mm3);
• Rendellenes retikulocitaszáma van (> 3,0%);
• Rendellenes a vérlemezkeszáma (< 135 000/μL vagy > 550 000/μL);
• Rendellenes hemoglobinszintje van (< 13g/dl);
• Rendellenes a hematokrit szintje (<40% vagy >54%);
• Rendellenes ferritinszintje van (< 100 ng/ml vagy > 336,2 ng/ml);
• Rendellenes transzferrinszintje van (< 200 mg/dl vagy > 360 mg/dl);
• Rendellenes a transzferrin telítettsége (<20%)
• Rendellenes a B12-vitamin szintje (< 130 pg/ml vagy >868 pg/ml);
• Szív- és érrendszeri rendellenességekre, különösen artériás magas vérnyomásra utaló bizonyítékok (hanyatt fekvő vérnyomás > 145 / 90 Hgmm a kiinduláskor);
• Vénás trombózis anamnézisében;
• vashiányos vérszegénységgel vagy autoimmun vagy örökletes anémiával diagnosztizált résztvevők;
• Krónikus vagy akut vérzések klinikai anamnézisében a vizsgálat megkezdését megelőző 30 napon belül;