Estudio de biosimilitud de eritropoyetina humana recombinante subcutánea en voluntarios sanos (RUBI)

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos elegibles capaces de leer, comprender y firmar la última versión del Formulario de Consentimiento Informado (FICF) aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEP);
• Participantes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 55 años;
• Estar caracterizado como un participante sano de la investigación, con base en la historia clínica, el examen físico general y los signos vitales, los exámenes de laboratorio y el ECG que no indiquen ninguna evidencia de enfermedad;
• Presentar IMC ≥ 18 y ≤ 29,9 Kg/m2;
• Tener un peso corporal de 60 - 100 kg;
• Presentar una prueba negativa para coronavirus.

Criterio de exclusión:

• Presentar uno o más síntomas gripales como: fiebre (temperatura corporal mayor o igual a 37,8°C), tos, disnea, mialgia y fatiga, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales (como diarrea) dentro de los 7 días previos al hospital estancia (todos los períodos);
• Haber tenido contacto directo y significativo, a criterio médico, con personas que dieron positivo a una prueba de coronavirus dentro de los 14 días previos a la hospitalización (todos los períodos);
• Vivir en el mismo hogar que personas que caen en el grupo de riesgo de peor pronóstico para la infección por coronavirus, como personas mayores de 60 años, personas con problemas respiratorios, inmunodeprimidos o con enfermedades crónicas como el corazón o la diabetes (todos los períodos);
• Cualquier condición clínica o alteración de laboratorio que, a criterio del investigador, pueda comprometer la participación en el ensayo, es decir:
• Tener un recuento anormal de eritrocitos (<4,0 M/mm3 o >5,4 M/mm3);
• Tener un recuento anormal de reticulocitos (> 3,0 %);
• Tener un recuento anormal de plaquetas (< 135 000/μL o > 550 000/μL);
• Tener un nivel de hemoglobina anormal (< 13 g/dL);
• Tener un nivel anormal de hematocrito (<40 % o >54 %);
• Tener un nivel anormal de ferritina (< 100 ng/mL o > 336,2 ng/mL);
• Tener un nivel anormal de transferrina (< 200 mg/dL o > 360 mg/dL);
• Tener un nivel anormal de saturación de transferrina (<20%)
• Tener niveles anormales de vitamina B12 (<130 pg/mL o >868 pg/mL);
• Presentar evidencia de trastornos cardiovasculares, en particular hipertensión arterial (presión arterial en decúbito supino > 145/90 mmHg al inicio);
• Historia de trombosis venosa;
• Participantes diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro o antecedentes clínicos de anemia autoinmune o hereditaria;
• Antecedentes clínicos de hemorragias crónicas o agudas en los 30 días anteriores al inicio del ensayo;