- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04954989
Estudio de biosimilitud de eritropoyetina humana recombinante subcutánea en voluntarios sanos
8 de abril de 2022 actualizado por: Megalabs
Ensayo clínico fase I abierto y monocéntrico con determinación farmacocinética y farmacodinámica de eritropoyetina humana recombinante subcutánea en adultos masculinos.
Ensayo clínico de Fase I, abierto y monocéntrico, c para determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de la eritropoyetina humana recombinante para uso subcutáneo en una población masculina adulta
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcos Giusti, MD
- Número de teléfono: +598926838000
- Correo electrónico: mgiusti@megalabs.global
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Victoria Rodríguez, MD
- Correo electrónico: vrodriguez@megalabs.global
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos elegibles capaces de leer, comprender y firmar la última versión del Formulario de Consentimiento Informado (FICF) aprobado por el Comité de Ética en Investigación (CEP);
- Participantes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 55 años;
- Estar caracterizado como un participante sano de la investigación, con base en la historia clínica, el examen físico general y los signos vitales, los exámenes de laboratorio y el ECG que no indiquen ninguna evidencia de enfermedad;
- Presentar IMC ≥ 18 y ≤ 29,9 Kg/m2;
- Tener un peso corporal de 60 - 100 kg;
- Presentar una prueba negativa para coronavirus.
Criterio de exclusión:
- Presentar uno o más síntomas gripales como: fiebre (temperatura corporal mayor o igual a 37,8°C), tos, disnea, mialgia y fatiga, síntomas respiratorios, síntomas gastrointestinales (como diarrea) dentro de los 7 días previos al hospital estancia (todos los períodos);
- Haber tenido contacto directo y significativo, a criterio médico, con personas que dieron positivo a una prueba de coronavirus dentro de los 14 días previos a la hospitalización (todos los períodos);
- Vivir en el mismo hogar que personas que caen en el grupo de riesgo de peor pronóstico para la infección por coronavirus, como personas mayores de 60 años, personas con problemas respiratorios, inmunodeprimidos o con enfermedades crónicas como el corazón o la diabetes (todos los períodos);
- Cualquier condición clínica o alteración de laboratorio que, a criterio del investigador, pueda comprometer la participación en el ensayo, es decir:
- Tener un recuento anormal de eritrocitos (<4,0 M/mm3 o >5,4 M/mm3);
- Tener un recuento anormal de reticulocitos (> 3,0 %);
- Tener un recuento anormal de plaquetas (< 135 000/μL o > 550 000/μL);
- Tener un nivel de hemoglobina anormal (< 13 g/dL);
- Tener un nivel anormal de hematocrito (<40 % o >54 %);
- Tener un nivel anormal de ferritina (< 100 ng/mL o > 336,2 ng/mL);
- Tener un nivel anormal de transferrina (< 200 mg/dL o > 360 mg/dL);
- Tener un nivel anormal de saturación de transferrina (<20%)
- Tener niveles anormales de vitamina B12 (<130 pg/mL o >868 pg/mL);
- Presentar evidencia de trastornos cardiovasculares, en particular hipertensión arterial (presión arterial en decúbito supino > 145/90 mmHg al inicio);
- Historia de trombosis venosa;
- Participantes diagnosticados con anemia por deficiencia de hierro o antecedentes clínicos de anemia autoinmune o hereditaria;
- Antecedentes clínicos de hemorragias crónicas o agudas en los 30 días anteriores al inicio del ensayo;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina inyectable en una sola aplicación subcutánea.
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Eritropoyetina humana recombinante: se debe administrar por vía subcutánea una dosis única de 4.000 UI (jeringa llena de 0,4 ml con 4.000 UI) del fármaco experimental
Eritropoyetina humana recombinante: se debe administrar por vía subcutánea una dosis única de 4.000 UI (jeringa llena de 0,4 ml con 4.000 UI) de Eprex®
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Comparador activo: Eritropoyetina Eprex®
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Eritropoyetina humana recombinante: se debe administrar por vía subcutánea una dosis única de 4.000 UI (jeringa llena de 0,4 ml con 4.000 UI) del fármaco experimental
Eritropoyetina humana recombinante: se debe administrar por vía subcutánea una dosis única de 4.000 UI (jeringa llena de 0,4 ml con 4.000 UI) de Eprex®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de AUC0-t
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluación Cmáx
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluación de Emax
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Evaluación de ASEC0-t
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los perfiles de T½ entre el fármaco experimental y el comparador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Compare los perfiles de Tmax entre el fármaco experimental y el comparador.
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: José Pedrazzoli Junior, MD, Unidade Integrada de Farmacologia e Gastroenterologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUBI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .