Исследование биоподобности подкожного рекомбинантного эритропоэтина человека у здоровых добровольцев (RUBI)

Критерии включения:

• Здоровые подходящие участники, способные прочитать, понять и подписать последнюю версию Формы информированного согласия (FICF), одобренной Комитетом по этике исследований (CEP);
• Участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет;
• Быть охарактеризованным как здоровый участник исследования на основании анамнеза, общего медицинского осмотра и основных показателей жизнедеятельности, лабораторных анализов и ЭКГ, не указывающих на какие-либо признаки заболевания;
• Текущий ИМТ ≥ 18 и ≤ 29,9 кг/м2;
• Иметь массу тела 60 – 100 кг;
• Предъявите отрицательный тест на коронавирус.

Критерий исключения:

• Наличие одного или нескольких гриппоподобных симптомов, таких как лихорадка (температура тела выше или равна 37,8°C), кашель, одышка, миалгия и утомляемость, респираторные симптомы, желудочно-кишечные симптомы (например, диарея) в течение 7 дней до госпитализации пребывание (все периоды);
• Имея прямой и существенный контакт, по усмотрению врача, с людьми, у которых был положительный результат теста на коронавирус в течение 14 дней до пребывания в больнице (все периоды);
• Проживание в одном домохозяйстве с людьми, которые попадают в группу риска с худшим прогнозом в отношении коронавирусной инфекции, например, лица старше 60 лет, лица с респираторными заболеваниями, с ослабленным иммунитетом или лица с хроническими заболеваниями, такими как сердце или диабет (все периоды);
• Любое клиническое состояние или лабораторное изменение, которое, по усмотрению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании, например:
• Имеют аномальное количество эритроцитов (<4,0 М/мм3 или >5,4 М/мм3);
• Имеют аномальное количество ретикулоцитов (> 3,0%);
• Имеют аномальное количество тромбоцитов (< 135 000/мкл или > 550 000/мкл);
• Имеют аномальный уровень гемоглобина (< 13 г/дл);
• Имеют аномальный уровень гематокрита (<40% или >54%);
• Имеют аномальный уровень ферритина (< 100 нг/мл или > 336,2 нг/мл);
• Имеют аномальный уровень трансферрина (< 200 мг/дл или > 360 мг/дл);
• Имеют аномальный уровень насыщения трансферрина (<20%)
• Имеют аномальные уровни витамина B12 (< 130 пг/мл или >868 пг/мл);
• Присутствуют признаки сердечно-сосудистых заболеваний, особенно артериальной гипертензии (исходное артериальное давление в положении лежа > 145/90 мм рт. ст.);
• Венозный тромбоз в анамнезе;
• Участники с диагнозом железодефицитная анемия или аутоиммунная или наследственная анемия в анамнезе;
• Клиническая история хронических или острых кровотечений за 30 дней до начала исследования;