健康志愿者皮下注射重组人促红细胞生成素的生物相似性研究

纳入标准：

• 能够阅读、理解并签署经研究伦理委员会 (CEP) 批准的最新版本的知情同意书 (FICF) 的健康合格参与者；
• 年龄在18至55岁之间的男性参与者；
• 根据病史、一般体格检查和生命体征、实验室检查和心电图，被描述为健康的研究参与者，没有任何疾病迹象；
• 当前 BMI ≥ 18 且 ≤ 29.9 Kg/m2；
• 体重60-100公斤；
• 出示冠状病毒阴性检测结果。

排除标准：

• 入院前7天内出现一种或多种流感样症状，如：发热（体温大于或等于37.8°C）、咳嗽、呼吸困难、肌痛和乏力、呼吸道症状、胃肠道症状（如腹泻）逗留（所有时期）；
• 根据医疗决定，在住院前 14 天内（所有期间）与冠状病毒检测呈阳性的人有过直接和重要的接触；
• 与属于冠状病毒感染预后较差风险人群的人住在同一家庭，例如 60 岁以上的人、有呼吸系统问题的人、免疫抑制的人或患有心脏病或糖尿病等慢性病的人（所有时期）；
• 根据研究者的判断，可能影响试验参与的任何临床状况或实验室改变，即：
• 红细胞计数异常（<4.0 M/mm3 或 >5.4 M/mm3）；
• 网织红细胞计数异常（> 3.0%）；
• 血小板计数异常（< 135,000/μL 或 > 550,000/μL）；
• 血红蛋白水平异常 (< 13g/dL)；
• 血细胞比容水平异常（<40% 或 >54%）；
• 铁蛋白水平异常（< 100 ng/mL 或 > 336.2 ng/mL）；
• 转铁蛋白水平异常（< 200 mg/dL 或 > 360 mg/dL）；
• 转铁蛋白饱和度异常 (<20%)
• 维生素 B12 水平异常（< 130 pg/mL 或 >868 pg/mL）；
• 存在心血管疾病的证据，尤其是动脉高血压（基线时仰卧位血压 > 145 / 90mmHg）；
• 静脉血栓形成史；
• 被诊断患有缺铁性贫血或自身免疫性或遗传性贫血临床病史的参与者；
• 试验开始前 30 天内有慢性或急性出血的临床病史；