건강한 지원자에서 피하 재조합 인간 에리트로포이에틴의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 연구 윤리 위원회(CEP)에서 승인한 최신 버전의 정보에 입각한 동의서(FICF)를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 건강한 적격 참가자
• 18세에서 55세 사이의 남성 참가자;
• 병력, 일반 신체 검사 및 활력 징후, 실험실 검사 및 질병의 증거를 나타내지 않는 ECG를 기반으로 건강한 연구 참여자로 특성화되어야 합니다.
• 현재 BMI ≥ 18 및 ≤ 29.9 Kg/m2;
• 체중이 60 - 100kg입니다.
• 코로나 바이러스에 대한 음성 테스트를 제시하십시오.

제외 기준:

• 내원 전 7일 이내 발열(체온 37.8°C 이상), 기침, 호흡곤란, 근육통 및 피로, 호흡기 증상, 소화기 증상(설사 등) 중 하나 이상의 독감 유사 증상이 있는 경우 체류 (모든 기간);
• 입원 전 14일 이내에(모든 기간) 코로나바이러스 검사에서 양성 반응을 보인 사람들과 의학적 재량에 따라 직접적이고 중요한 접촉을 가졌습니다.
• 60세 이상, 호흡기 질환자, 면역억제자, 심장이나 당뇨병과 같은 만성질환자 등 코로나바이러스 감염 예후가 나쁜 위험군에 속하는 사람과 같은 가구에 거주하는 경우(모든 기간)
• 조사자의 재량에 따라 시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 임상 상태 또는 실험실 변경, 즉:
• 비정상적인 적혈구 수(4.0 M/mm3 미만 또는 5.4 M/mm3 초과);
• 비정상적인 망상적혈구 수(> 3.0%),
• 혈소판 수가 비정상(< 135,000/μL 또는 > 550,000/μL)인 경우
• 비정상적인 헤모글로빈 수치(< 13g/dL)
• 헤마토크리트 수치가 비정상(<40% 또는 >54%)인 경우
• 페리틴 수치가 비정상(< 100ng/mL 또는 > 336.2ng/mL)인 경우
• 비정상적인 트랜스페린 수치(< 200 mg/dL 또는 > 360 mg/dL)
• 비정상적인 트랜스페린 포화도(<20%)
• 비타민 B12 수치가 비정상적입니다(< 130pg/mL 또는 >868pg/mL).
• 심혈관 장애, 특히 동맥성 고혈압의 증거 제시(기준선에서 앙와위 혈압 > 145/90mmHg);
• 정맥 혈전증의 병력;
• 철결핍성 빈혈 진단을 받은 참가자 또는 자가면역 또는 유전성 빈혈의 임상 병력;
• 시험 시작 전 30일 동안의 만성 또는 급성 출혈의 임상 병력;