Biosimilaritetsstudie av subkutan rekombinant humant erytropoietin hos friske frivillige (RUBI)

Inklusjonskriterier:

• Friske kvalifiserte deltakere som kan lese, forstå og signere den siste versjonen av Informed Consent Form (FICF) godkjent av Research Ethics Committee (CEP);
• Mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år;
• Karakteriseres som en frisk forskningsdeltaker, basert på medisinsk historie, generell fysisk undersøkelse og vitale tegn, laboratorietester og EKG som ikke indikerer tegn på sykdom;
• Nåværende BMI ≥ 18 og ≤ 29,9 kg/m2;
• Har en kroppsvekt på 60 - 100 kg;
• Presenter en negativ test for koronavirus.

Ekskluderingskriterier:

• Presenter ett eller flere influensalignende symptomer som: feber (kroppstemperatur høyere enn eller lik 37,8 °C), hoste, dyspné, myalgi og tretthet, luftveissymptomer, gastrointestinale symptomer (som diaré) innen 7 dager før sykehuset. opphold (alle perioder);
• Å ha hatt direkte og betydelig kontakt, etter medisinsk skjønn, med personer som testet positivt for en koronavirustest innen 14 dager før sykehusoppholdet (alle perioder);
• Bor i samme husholdning som personer som faller inn i risikogruppen for dårligere prognose for koronavirusinfeksjon, for eksempel personer over 60 år, personer med luftveisproblemer, immunsupprimerte eller de med kroniske sykdommer som hjerte eller diabetes (alle menstruasjoner);
• Enhver klinisk tilstand eller laboratorieendringer som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere prøvedeltakelse, dvs.
• Har et unormalt antall erytrocytter (<4,0 M/mm3 eller >5,4 M/mm3);
• har et unormalt antall retikulocytter (> 3,0 %);
• Har et unormalt antall blodplater (< 135 000/μL eller > 550 000/μL);
• Har et unormalt hemoglobinnivå (< 13g/dL);
• Har et unormalt nivå av hematokrit (<40 % eller >54 %);
• Har et unormalt nivå av ferritin (< 100 ng/ml eller > 336,2 ng/ml);
• Har et unormalt nivå av transferrin (< 200 mg/dL eller > 360 mg/dL);
• Har et unormalt nivå av transferrinmetning (<20 %)
• Har unormale nivåer av vitamin B12 (< 130 pg/ml eller >868 pg/ml);
• Tilstedeværende bevis på kardiovaskulære lidelser, spesielt arteriell hypertensjon (liggående blodtrykk > 145 / 90 mmHg ved baseline);
• Historie om venøs trombose;
• Deltakere diagnostisert med jernmangelanemi eller klinisk historie med autoimmun eller arvelig anemi;
• Klinisk historie med kroniske eller akutte blødninger i de 30 dagene før studiestart;