Biosimilaritätsstudie von subkutanem rekombinantem humanem Erythropoetin bei gesunden Freiwilligen (RUBI)

Einschlusskriterien:

• Gesunde berechtigte Teilnehmer, die in der Lage sind, die neueste Version der Einwilligungserklärung (FICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die von der Ethikkommission für Forschung (CEP) genehmigt wurde;
• Männliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
• Als gesunder Forschungsteilnehmer charakterisiert werden, basierend auf Anamnese, allgemeiner körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, Labortests und EKG, die keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen;
• Aktueller BMI ≥ 18 und ≤ 29,9 kg/m2;
• Haben Sie ein Körpergewicht von 60 - 100 kg;
• Legen Sie einen negativen Test auf Coronavirus vor.

Ausschlusskriterien:

• Zeigen Sie ein oder mehrere grippeähnliche Symptome wie: Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich 37,8 °C), Husten, Dyspnoe, Myalgie und Müdigkeit, respiratorische Symptome, gastrointestinale Symptome (wie Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt Aufenthalt (alle Perioden);
• Nach ärztlichem Ermessen direkten und signifikanten Kontakt mit Personen gehabt haben, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt (alle Zeiträume) positiv auf einen Coronavirus-Test getestet wurden;
• im selben Haushalt leben wie Personen, die in die Risikogruppe mit schlechter Prognose für eine Coronavirus-Infektion fallen, wie z.
• Jeder klinische Zustand oder jede Laborveränderung, die nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, d. h.:
• eine anormale Erythrozytenzahl haben (<4,0 M/mm3 oder >5,4 M/mm3);
• eine anormale Retikulozytenzahl haben (> 3,0 %);
• eine anormale Thrombozytenzahl haben (< 135.000/μl oder > 550.000/μl);
• einen anormalen Hämoglobinspiegel haben (< 13 g/dL);
• einen anormalen Hämatokritwert haben (< 40 % oder > 54 %);
• einen anormalen Ferritinspiegel haben (< 100 ng/ml oder > 336,2 ng/ml);
• einen anormalen Transferrinspiegel haben (< 200 mg/dl oder > 360 mg/dl);
• Haben Sie eine anormale Transferrinsättigung (<20%)
• anormale Vitamin-B12-Spiegel haben (< 130 pg/ml oder > 868 pg/ml);
• Vorhandene Hinweise auf kardiovaskuläre Störungen, insbesondere arterielle Hypertonie (Blutdruck im Liegen > 145/90 mmHg zu Studienbeginn);
• Geschichte der venösen Thrombose;
• Teilnehmer mit diagnostizierter Eisenmangelanämie oder klinischer Vorgeschichte von Autoimmun- oder erblicher Anämie;
• Anamnese von chronischen oder akuten Blutungen in den 30 Tagen vor Studienbeginn;