Estudo de Biossimilaridade da Eritropoetina Humana Recombinante Subcutânea em Voluntários Saudáveis (RUBI)

Critério de inclusão:

• Participantes elegíveis saudáveis ​​capazes de ler, entender e assinar a última versão do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP);
• Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos;
• Ser caracterizado como participante de pesquisa saudável, com base na história médica, exame físico geral e sinais vitais, exames laboratoriais e ECG não indicando qualquer evidência de doença;
• Apresentar IMC ≥ 18 e ≤ 29,9 Kg/m2;
• Ter um peso corporal de 60 - 100 kg;
• Apresentar teste negativo para coronavírus.

Critério de exclusão:

• Apresentar um ou mais sintomas gripais como: febre (temperatura corporal maior ou igual a 37,8°C), tosse, dispneia, mialgia e fadiga, sintomas respiratórios, sintomas gastrointestinais (como diarreia) nos 7 dias anteriores ao hospital permanência (todos os períodos);
• Ter tido contato direto e significativo, a critério médico, com pessoas que testaram positivo para coronavírus nos 14 dias anteriores à internação (todos os períodos);
• Morar na mesma casa com pessoas que se enquadram no grupo de risco de pior prognóstico para infecção por coronavírus, como indivíduos com mais de 60 anos, indivíduos com problemas respiratórios, imunossuprimidos ou portadores de doenças crônicas como cardíacas ou diabetes (todos os períodos);
• Qualquer condição clínica ou alteração laboratorial que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no ensaio, ou seja:
• Ter contagem anormal de eritrócitos (<4,0 M/mm3 ou >5,4 M/mm3);
• Apresentar contagem anormal de reticulócitos (> 3,0%);
• Ter contagem de plaquetas anormal (< 135.000/μL ou > 550.000/μL);
• Ter um nível de hemoglobina anormal (< 13g/dL);
• Apresentar nível anormal de hematócrito (<40% ou >54%);
• Ter um nível anormal de ferritina (< 100 ng/mL ou > 336,2 ng/mL);
• Ter um nível anormal de transferrina (< 200 mg/dL ou > 360 mg/dL);
• Têm um nível anormal de saturação de transferrina (<20%)
• Ter níveis anormais de vitamina B12 (< 130 pg/mL ou >868 pg/mL);
• Apresentar evidências de distúrbios cardiovasculares, principalmente hipertensão arterial (pressão arterial supina > 145 / 90mmHg na linha de base);
• História de trombose venosa;
• Participantes com diagnóstico de anemia ferropriva ou história clínica de anemia autoimune ou hereditária;
• História clínica de hemorragias crónicas ou agudas nos 30 dias anteriores ao início do ensaio;