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後頭窩手術における部分的頭皮ブロック

2022年4月5日 更新者:Rania Samir Fahmy、Kasr El Aini Hospital

全身麻酔下で後頭蓋窩手術を受ける患者における部分頭皮ブロックとフェンタニル注入の比較。ランダム化対照試験

後頭蓋窩手術を受ける患者の痛みは、テント上頭蓋手術を受ける患者の痛みと比較すると、より強いと考えられています。 血圧と心拍数が上昇し、頭蓋内圧の上昇や頭蓋内出血などの重篤な影響を引き起こす可能性があります。 長い間、痛みの制御はオピオイドの役割でした。 ただし、オピオイドの使用には副作用がないわけではありません。 したがって、部分頭皮ブロックと全身麻酔などの他の技術を組み合わせると、鎮痛と麻酔の質を損なうことなく血行動態を制御し、オピオイドの使用量を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

後頭蓋窩手術を受ける患者の痛みは、テント上頭蓋手術を受ける患者の痛みと比較すると、より強いと考えられています。 主な原因は、この領域の大幅な筋肉の解剖と外傷に起因すると考えられています。

オピオイドは、手術時の痛みを軽減するための現在のゴールドスタンダード薬剤として残っています。 しかし、大量に曝露すると、吐き気、嘔吐、めまい、便秘、呼吸抑制、低換気、睡眠中の呼吸障害など、さまざまな重大な副作用が引き起こされます。 したがって、適切で効果的な鎮痛を犠牲にすることなく、オピオイド以外の戦略が推奨されます。

前述の事実を考慮して、全身麻酔に局所麻酔を補充することが検討され、術中血行力学、手術野および術後の鎮痛を改善することが判明しました。

脳神経外科では、頭の固定や外科的切開に対する血行力学的反応を軽減するために術前に、または術後の痛みを軽減してより良い転帰をもたらすために麻酔から覚醒する前に術後に、全身麻酔とともに頭皮ブロックおよび局所麻酔薬の浸潤が使用されています。

現在の研究は、後頭蓋窩手術を受ける患者の術中血行動態に反映される疼痛管理手段として、部分頭皮ブロック(大、小、第三後頭神経ブロック)とフェンタニル注入を比較することを目的としている。

倫理研究委員会の承認と患者の一親等親族からの書面による同意を得た後、40人の患者がコンピューターで設計されたリストによってランダムに分けられ、連続番号が付けられた閉じた不透明な封筒に隠されて2つの等しいグループに分けられ、部分頭皮ブロック(より大きい)のいずれかを受けます。 、小後頭神経ブロックおよび第 3 後頭神経ブロック)、または従来の方法で全身麻酔を導入し、腹臥位をとった後にフェンタニルを注入します。

グループ N (部分神経ブロック グループ) の場合: 頭皮ブロックは、研究チームの一員ではなく、進行中のデータ分析や研究の他の部分にも関与しない麻酔科医によって腹臥位をとった後、両側に実行されます。 。 大後頭は、後頭動脈の内側の上項線に沿った乳様突起と外後頭隆起の間の中間点に局所麻酔薬 3ml を注射することによってブロックされます。 小後頭神経は、大後頭神経ブロックの側方 2.5 cm の上項部線に沿って 3 ml の局所麻酔薬浸潤を注射することによってブロックされます。 2 つの神経は近い位置にあるため、大後頭神経ブロックは 3 番目の後頭神経もカバーします (8)。

硬膜を麻酔するには、リドカインに浸したガーゼを使用し、硬膜切開の前に 10 分間適用します。

プラセボ点滴(生理食塩水)をフェンタニル点滴と同じ速度(1μg/kg/時間)で投与した。

グループF(フェンタニルグループ)の場合:1μg/kg/hr。フェンタニル点滴静注が行われます。 20mlの生理食塩水を満たした注射器を用意し、前述の部分頭皮ブロックの同じ箇所に3mlの生理食塩水を注入します。 ブピバカインとアドレナリンを含む注射器とプラセボ注射器の両方は、盲検の臨床薬剤師によって準備されるが、この薬剤師は研究チームの一員ではなく、進行中のデータ分析や研究の他の部分にも関与しない。

主な結果は、皮膚切開時の収縮期血圧です。 サンプルサイズはmedcalcソフトウェアを使用して計算されました。 Asian biomedicine (2010) に発表された研究「ブピバカイン頭皮神経ブロック: 開頭術中、術中および術後鎮痛中の血行力学的反応」に基づいています。

必要なサンプル サイズの合計は、信頼水準 95%、研究検出力 80%、信頼区間 1 を達成するために 36 人の参加者を 2 つのグループにランダムに割り当てます。 ドロップアウトを防ぐために、サンプルサイズは 40 (グループあたり 20) に増加しました。

データ分析にはSPSSソフトウェアが使用されます。 カテゴリデータは頻度とパーセンテージとして表され、カイ二乗検定を使用して分析されます。 連続データは、シャピロウィルク検定によって正規性がテストされ、必要に応じて、対応のない t 検定、マンホイットニー検定、および分散分析検定 (ANOVA) を使用して分析されます。 数値データは、必要に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表示されます。 0.05 未満の P 値は有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11687
        • Kasr El Aini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 物理ステータス ASA I および ASA ll。
  • 21歳から55歳までの男女。
  • 後頭窩手術を受ける患者。
  • GCS 14 以上の患者
  • 腹臥位で手術を受ける患者さん

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • オピオイドまたは局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴のある患者
  • 麻酔から覚醒時の GCS (グラスゴー昏睡スコア) ≤ 13。
  • 術後に換気が必要な患者さん
  • 以前に開頭手術を受けた患者
  • 局所麻酔が禁忌の患者 例: 局所敗血症、
  • 既存の末梢神経障害および凝固障害のある患者。
  • 術中に外科的合併症を発症する可能性のある患者
  • 5時間以上続く手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:部分的な頭皮ブロック
ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200,000 を使用した大小および第三後頭神経の両側ブロック

腹臥位をとった後、部分的な頭皮ブロックを両側に行います。後頭動脈の内側、上項部線に沿った乳突突起と外後頭突起の間の中間点に局所麻酔薬 3ml を注射して大後頭蓋をブロックします。 小後頭神経は、大後頭神経ブロックの側方 2.5 cm の上項部線に沿って 3 ml の局所麻酔薬浸潤を注射することによってブロックされます。 2 つの神経の位置が近いため、大後頭神経ブロックは 3 番目の後頭神経もカバーします。

プラセボ注入 (生理食塩水) は、アクティブな比較対照群におけるフェンタニル注入と同じ速度 (1 μg/kg/時間) で投与されます。

他の名前:
  • N
アクティブコンパレータ:フェンタニル基
フェンタニル点滴は硬膜閉鎖の時点まで投与されます
1μg/kg/hr。フェンタニル点滴静注が行われます。 20 mlの生理食塩水を満たした注射器を準備し、3 mlの生理食塩水を前述の部分頭皮ブロックの同じ箇所に注入します。
他の名前:
  • ふ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚切開時の最高血圧
時間枠:手術中、皮膚切開後1分
皮膚切開時の収縮期血圧をmmhgで記録します。
手術中、皮膚切開後1分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中フェンタニルボーラス投与回数
時間枠:手術中
心拍数および/または収縮期動脈圧値がベースライン値を25%超える場合に術中に投与されるフェンタニルボーラス総量(マイクログラム単位)
手術中
RASSスコア
時間枠:手術から1時間後
リッチモンド興奮鎮静スコアは、患者の覚醒度または興奮のレベルを説明するために使用されるスコアです。 -5 覚醒不能から +4 戦闘的までの範囲で、0 は警戒と静けさを意味します
手術から1時間後
最初の救助の時間 鎮痛
時間枠:手術後
手術後に初めて患者が痛みを訴え始め、鎮痛剤が投与されたとき
手術後
1分間あたりの心拍数(心拍数)
時間枠:ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
1 分あたりの心拍数
ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
収縮期血圧
時間枠:ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
収縮期血圧(mmhg)
ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
平均動脈血圧
時間枠:ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
平均動脈血圧(mmhg)
ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
拡張期血圧
時間枠:ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
拡張期血圧(mmhg)
ベースライン、麻酔導入後 5 分、頭皮ブロック後 5 分、皮膚切開後 1 分、硬膜切開後 1 分、硬膜閉鎖時、皮膚閉鎖後 1 分、抜管時。
術中のフェントラミン摂取量
時間枠:手術全体を通して
術中に消費されたフェントラミンの総量(mg)
手術全体を通して
術中のエフェドリン摂取
時間枠:手術全体を通して
術中に消費されたエフェドリンの総量(mg)
手術全体を通して
抜管までの時間
時間枠:手術終了時、吸入薬を中止してから抜管するまでの時間
吸入麻酔薬を終了してから抜管するまでの時間です。
手術終了時、吸入薬を中止してから抜管するまでの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2021年11月25日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2021年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月4日

最初の投稿 (実際)

2021年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月5日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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