- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04955236
Osittainen päänahan tukokset posterior Fossa -leikkauksessa
Osittainen päänahan esto vs. fentanyyli-infuusio potilailla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus yleisanestesiassa. Satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden, joille tehdään posterior fossa -leikkaus, kipua pidetään voimakkaampana verrattuna kipuun potilailla, joille tehdään supratentoriaalisia kallon leikkauksia. Pääsyyksi on katsottu tämän alueen huomattavaa lihasten dissektiota ja traumaa.
Opioidit ovat edelleen kultainen standardi lääkkeinä leikkauksen kivunlievitykseen. Suurille annoksille altistuminen johtaa kuitenkin useisiin eri merkitykseltään sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, ummetukseen, hengityslamaan, hypoventilaatioon ja hengityshäiriöihin unen aikana. Siksi suositellaan muita strategioita kuin opioideja tinkimättä oikeasta ja tehokkaasta analgesiasta.
Edellä mainitut seikat huomioon ottaen yleisanestesian täydentämistä aluepuudutuksessa on harkittu ja sen on todettu parantavan intraoperatiivista hemodynamiikkaa, leikkauskenttää ja postoperatiivista analgesiaa.
Neurokirurgiassa päänahan lohkoja ja paikallispuudutuksen infiltraatiota käytetään yleisanestesian lisäksi joko ennen leikkausta vähentämään hemodynaamista vastetta pään kiinnittymiseen ja leikkausviiltoon tai leikkauksen jälkeen ennen anestesiasta poistumista leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja paremman tuloksen saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toisaalta osittaista päänahan tukosta (suuremmat, pienemmät ja kolmannet takaraivohermotukokset) ja toisaalta fentanyyli-infuusiota toisaalta kivunhallintatoimenpiteinä, jotka heijastavat leikkauksensisäistä hemodynamiikkaa potilailla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus.
Kun eettinen tutkimuskomitea on hyväksynyt ja saanut tietoon perustuvat kirjalliset suostumukset potilaan ensimmäisen asteen sukulaisilta, 40 potilasta jaetaan satunnaisesti tietokoneella laadituilla listoilla ja piilotetaan sitten suljettuihin sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin kahteen yhtä suureen ryhmään saadakseen joko osittaisen päänahan lohkon (suuremman). ,pienen ja kolmannen niskakyhmyhermon salpaus) tai fentanyyli-infuusio sen jälkeen, kun yleispuudutus on indusoitu tavanomaisella menetelmällä ja olettamalla makuuasennossa.
Ryhmä N (osittainen hermosalpausryhmä): Päänahan salpaukset suorittaa kahdenvälisesti sen jälkeen, kun anestesiologi ei ole osa tutkimusryhmää eikä ole mukana etenevän data-analyysin tai tutkimuksen muihin osiin. . Suuri takaraivo tukkeutuu ruiskuttamalla 3 ml paikallispuudutetta kohtaan, joka on puolivälissä mastoidiprosessin ja ulkoisen takaraivon ulkoneman välissä ylempää niskavaltimon linjaa pitkin. Pienempi takaraivohermo estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutteen infiltraatiota ylempää niskalinjaa pitkin, 2,5 cm lateraalisesti suurempaan takaraivosalpaukseen nähden. Suurempi takaraivohermon tukos kattaa myös kolmannen takaraivohermon, koska nämä kaksi hermoa ovat lähellä (8).
Duran nukutukseen käytetään lidokaiiniin kasteltuja sideharsoja, jotka levitetään 10 minuuttia ennen duraaliviiltoa.
Plasebo-infuusio (normaali suolaliuos) annettiin samalla nopeudella kuin fentanyyli-infuusio (1 µg/kg/tunti).
Ryhmälle F (fentanyyliryhmä): 1 µg/kg/tunti. suonensisäistä fentanyyli-infuusiota. Valmistetaan ruisku, joka on täytetty 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja 3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan samoihin edellä mainittuihin osittaisen päänahan lohkon kohtiin. Sekä bupivakaiinia ja adrenaliinia sisältävän ruiskun että lumeruiskun valmistaa sokeutunut kliininen apteekkihenkilö, joka ei ole osa tutkimusryhmää eikä osallistu etenevän data-analyysin tai tutkimuksen muihin osiin.
Ensisijainen tulos on systolinen verenpaine ihon viillon aikana. näytekoko laskettiin käyttämällä medcalc-ohjelmistoa. Perustuu Aasian biolääketieteessä (2010) julkaistuun tutkimukseen "Bupivakaiinipäänahan hermotukos: Hemodynaaminen vaste kraniotomian, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian aikana".
Vaadittu kokonaisotoskoko oli 36 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti kahden ryhmän kesken, jotta saavutettaisiin 95 %:n luottamustaso, tutkimuksen teho 80 % luottamusvälillä 1. Otoskoko nostettiin 40:een (20 per ryhmä) keskeyttämisen välttämiseksi.
Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmistoa. Kategoriset tiedot ilmaistaan frekvensseinä ja prosentteina ja analysoidaan khin neliötestillä. Jatkuva data testataan normaalin suhteen shapiro-wilk-testillä ja analysoidaan käyttämällä paritonta t-testiä, Mann Whitney -testiä ja varianssianalyysiä (ANOVA) tarvittaessa. Numeeriset tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fyysinen tila ASA I ja ASA ll.
- 21-55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Potilaat, joille tehdään posterior fossa -leikkauksia.
- Potilaat, joilla on GCS ≥14
- Leikkauspotilaat makuuasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia opioideille tai paikallispuudutteille
- GCS (Glasgow coma score) ≤13 anestesian jälkeen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut kraniotomia
- Potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, esim.: paikallinen sepsis,
- Potilaat, joilla on aiempaa perifeeristä neuropatiaa ja koagulopatiaa.
- Potilaat, joille kehittyy intraoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita
- Toiminta kestää yli 5 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen päänahan tukos
Suuremman pienemmän ja kolmannen takaraivohermon molemminpuolinen salpaus käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 1:200 000
|
Osittaiset päänahan tukokset tehdään molemmin puolin sen jälkeen, kun olkapää on vatsa-asennossa. Takarauta estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutetta mastoidiprosessin ja ulkoisen takaraivon ulkoneman välissä olevaan kohtaan niskavaltimon ylempää linjaa pitkin. Pienempi takaraivohermo estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutteen infiltraatiota ylempää niskalinjaa pitkin, 2,5 cm lateraalisesti suurempaan takaraivosalpaukseen nähden. Suurempi takaraivohermon tukos peittää myös kolmannen niskakyhmyhermon, koska nämä kaksi hermoa ovat lähellä. Plasebo-infuusio (normaali suolaliuos) annetaan samalla nopeudella kuin fentanyyli-infuusio aktiivisessa vertailuryhmässä (1 µg/kg/tunti).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
Fentanyyli-infuusiota annetaan duraalin sulkemiseen asti
|
1 µg/kg/tunti. suonensisäistä fentanyyli-infuusiota.
Valmistetaan ruisku, joka on täytetty 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja 3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan samoihin aiemmin kuvatun osittaisen päänahan lohkon kohtiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine ihon viillon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 1 min ihon viillon jälkeen
|
Systolisen verenpaineen kirjaaminen mmhg:na ihon viillon aikana
|
Leikkauksen aikana, 1 min ihon viillon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Fentanyyliboluksen kokonaismäärä mikrogrammoina, jotka annetaan leikkauksen aikana, kun syke ja/tai systolinen valtimopaine ylittävät perusarvot 25 %
|
Leikkauksen aikana
|
|
RASS-pisteet
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
|
Richmondin agitaatiosedaatiopisteet ovat pisteet, joita käytetään kuvaamaan potilaiden vireys- tai levottomuutta.
Se vaihtelee -5:stä kiihottamattomaan +4:een taistelevaan, jossa 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
|
Tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta, kun potilas alkaa valittaa kipua leikkauksen jälkeen ja hänelle annetaan kipulääkettä
|
leikkauksen jälkeen
|
|
Sydämen lyöntien määrä minuutissa (syke)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
Sydämenlyöntien määrä minuutissa
|
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia päänahan tukahdutuksen jälkeen, 1 minuutti duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 minuutti ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
systolinen verenpaine mmhg
|
lähtötasolla, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia päänahan tukahdutuksen jälkeen, 1 minuutti duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 minuutti ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
Keskimääräinen valtimopaine mmhg
|
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
Diastolinen verenpaine mmhg
|
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
|
|
Leikkauksensisäinen fentolamiinin kulutus
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
leikkauksen aikana kulutetun fentolamiinin kokonaismäärä milligrammoina
|
koko operaation ajan
|
|
Leikkauksensisäinen efedriinin kulutus
Aikaikkuna: koko operaation ajan
|
leikkauksen aikana kulutetun efedriinin kokonaismäärä milligrammoina
|
koko operaation ajan
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
Se on aika inhalaatiopuudutuksen sulkemisen ja ekstuboinnin välillä
|
Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-317-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .