Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen päänahan tukokset posterior Fossa -leikkauksessa

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Osittainen päänahan esto vs. fentanyyli-infuusio potilailla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus yleisanestesiassa. Satunnaistettu kontrollikoe

Potilaiden, joille tehdään posterior fossa -leikkaus, kipua pidetään voimakkaampana verrattuna kipuun potilailla, joille tehdään supratentoriaalisia kallon leikkauksia. Se voi johtaa verenpaineen ja sykkeen nousuun, mikä johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen ja kallonsisäiseen verenvuotoon. Kivun hallinta on ollut pitkään opioidien tehtävä. Opioidien käyttö ei kuitenkaan ole vailla sivuvaikutuksia. Tästä syystä muiden tekniikoiden yhdistäminen osittaisena päänahan salpauksena yleisanestesiaan voi olla hyödyllistä hemodynamiikan hallinnassa ja käytettyjen opioidien määrän vähentämisessä tinkimättä analgesian ja anestesian hyvästä laadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joille tehdään posterior fossa -leikkaus, kipua pidetään voimakkaampana verrattuna kipuun potilailla, joille tehdään supratentoriaalisia kallon leikkauksia. Pääsyyksi on katsottu tämän alueen huomattavaa lihasten dissektiota ja traumaa.

Opioidit ovat edelleen kultainen standardi lääkkeinä leikkauksen kivunlievitykseen. Suurille annoksille altistuminen johtaa kuitenkin useisiin eri merkitykseltään sivuvaikutuksiin, kuten pahoinvointiin, oksenteluun, huimaukseen, ummetukseen, hengityslamaan, hypoventilaatioon ja hengityshäiriöihin unen aikana. Siksi suositellaan muita strategioita kuin opioideja tinkimättä oikeasta ja tehokkaasta analgesiasta.

Edellä mainitut seikat huomioon ottaen yleisanestesian täydentämistä aluepuudutuksessa on harkittu ja sen on todettu parantavan intraoperatiivista hemodynamiikkaa, leikkauskenttää ja postoperatiivista analgesiaa.

Neurokirurgiassa päänahan lohkoja ja paikallispuudutuksen infiltraatiota käytetään yleisanestesian lisäksi joko ennen leikkausta vähentämään hemodynaamista vastetta pään kiinnittymiseen ja leikkausviiltoon tai leikkauksen jälkeen ennen anestesiasta poistumista leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi ja paremman tuloksen saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toisaalta osittaista päänahan tukosta (suuremmat, pienemmät ja kolmannet takaraivohermotukokset) ja toisaalta fentanyyli-infuusiota toisaalta kivunhallintatoimenpiteinä, jotka heijastavat leikkauksensisäistä hemodynamiikkaa potilailla, joille tehdään posterior fossa -leikkaus.

Kun eettinen tutkimuskomitea on hyväksynyt ja saanut tietoon perustuvat kirjalliset suostumukset potilaan ensimmäisen asteen sukulaisilta, 40 potilasta jaetaan satunnaisesti tietokoneella laadituilla listoilla ja piilotetaan sitten suljettuihin sarjanumeroituihin, läpinäkymättömiin kirjekuoreihin kahteen yhtä suureen ryhmään saadakseen joko osittaisen päänahan lohkon (suuremman). ,pienen ja kolmannen niskakyhmyhermon salpaus) tai fentanyyli-infuusio sen jälkeen, kun yleispuudutus on indusoitu tavanomaisella menetelmällä ja olettamalla makuuasennossa.

Ryhmä N (osittainen hermosalpausryhmä): Päänahan salpaukset suorittaa kahdenvälisesti sen jälkeen, kun anestesiologi ei ole osa tutkimusryhmää eikä ole mukana etenevän data-analyysin tai tutkimuksen muihin osiin. . Suuri takaraivo tukkeutuu ruiskuttamalla 3 ml paikallispuudutetta kohtaan, joka on puolivälissä mastoidiprosessin ja ulkoisen takaraivon ulkoneman välissä ylempää niskavaltimon linjaa pitkin. Pienempi takaraivohermo estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutteen infiltraatiota ylempää niskalinjaa pitkin, 2,5 cm lateraalisesti suurempaan takaraivosalpaukseen nähden. Suurempi takaraivohermon tukos kattaa myös kolmannen takaraivohermon, koska nämä kaksi hermoa ovat lähellä (8).

Duran nukutukseen käytetään lidokaiiniin kasteltuja sideharsoja, jotka levitetään 10 minuuttia ennen duraaliviiltoa.

Plasebo-infuusio (normaali suolaliuos) annettiin samalla nopeudella kuin fentanyyli-infuusio (1 µg/kg/tunti).

Ryhmälle F (fentanyyliryhmä): 1 µg/kg/tunti. suonensisäistä fentanyyli-infuusiota. Valmistetaan ruisku, joka on täytetty 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja 3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan samoihin edellä mainittuihin osittaisen päänahan lohkon kohtiin. Sekä bupivakaiinia ja adrenaliinia sisältävän ruiskun että lumeruiskun valmistaa sokeutunut kliininen apteekkihenkilö, joka ei ole osa tutkimusryhmää eikä osallistu etenevän data-analyysin tai tutkimuksen muihin osiin.

Ensisijainen tulos on systolinen verenpaine ihon viillon aikana. näytekoko laskettiin käyttämällä medcalc-ohjelmistoa. Perustuu Aasian biolääketieteessä (2010) julkaistuun tutkimukseen "Bupivakaiinipäänahan hermotukos: Hemodynaaminen vaste kraniotomian, intraoperatiivisen ja postoperatiivisen analgesian aikana".

Vaadittu kokonaisotoskoko oli 36 osallistujaa, jotka jaettiin satunnaisesti kahden ryhmän kesken, jotta saavutettaisiin 95 %:n luottamustaso, tutkimuksen teho 80 % luottamusvälillä 1. Otoskoko nostettiin 40:een (20 per ryhmä) keskeyttämisen välttämiseksi.

Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmistoa. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina ja analysoidaan khin neliötestillä. Jatkuva data testataan normaalin suhteen shapiro-wilk-testillä ja analysoidaan käyttämällä paritonta t-testiä, Mann Whitney -testiä ja varianssianalyysiä (ANOVA) tarvittaessa. Numeeriset tiedot esitetään tarvittaessa keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä. P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila ASA I ja ASA ll.
  • 21-55-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilaat, joille tehdään posterior fossa -leikkauksia.
  • Potilaat, joilla on GCS ≥14
  • Leikkauspotilaat makuuasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia opioideille tai paikallispuudutteille
  • GCS (Glasgow coma score) ≤13 anestesian jälkeen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä ventilaatiota
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kraniotomia
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe aluepuudutukseen, esim.: paikallinen sepsis,
  • Potilaat, joilla on aiempaa perifeeristä neuropatiaa ja koagulopatiaa.
  • Potilaat, joille kehittyy intraoperatiivisia kirurgisia komplikaatioita
  • Toiminta kestää yli 5 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osittainen päänahan tukos
Suuremman pienemmän ja kolmannen takaraivohermon molemminpuolinen salpaus käyttämällä bupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 1:200 000

Osittaiset päänahan tukokset tehdään molemmin puolin sen jälkeen, kun olkapää on vatsa-asennossa. Takarauta estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutetta mastoidiprosessin ja ulkoisen takaraivon ulkoneman välissä olevaan kohtaan niskavaltimon ylempää linjaa pitkin. Pienempi takaraivohermo estetään injektoimalla 3 ml paikallispuudutteen infiltraatiota ylempää niskalinjaa pitkin, 2,5 cm lateraalisesti suurempaan takaraivosalpaukseen nähden. Suurempi takaraivohermon tukos peittää myös kolmannen niskakyhmyhermon, koska nämä kaksi hermoa ovat lähellä.

Plasebo-infuusio (normaali suolaliuos) annetaan samalla nopeudella kuin fentanyyli-infuusio aktiivisessa vertailuryhmässä (1 µg/kg/tunti).

Muut nimet:
  • N
Active Comparator: Fentanyyliryhmä
Fentanyyli-infuusiota annetaan duraalin sulkemiseen asti
1 µg/kg/tunti. suonensisäistä fentanyyli-infuusiota. Valmistetaan ruisku, joka on täytetty 20 ml:lla normaalia suolaliuosta, ja 3 ml normaalia suolaliuosta ruiskutetaan samoihin aiemmin kuvatun osittaisen päänahan lohkon kohtiin.
Muut nimet:
  • F

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine ihon viillon aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 1 min ihon viillon jälkeen
Systolisen verenpaineen kirjaaminen mmhg:na ihon viillon aikana
Leikkauksen aikana, 1 min ihon viillon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäisten fentanyylibolusten määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Fentanyyliboluksen kokonaismäärä mikrogrammoina, jotka annetaan leikkauksen aikana, kun syke ja/tai systolinen valtimopaine ylittävät perusarvot 25 %
Leikkauksen aikana
RASS-pisteet
Aikaikkuna: Tunti leikkauksen jälkeen
Richmondin agitaatiosedaatiopisteet ovat pisteet, joita käytetään kuvaamaan potilaiden vireys- tai levottomuutta. Se vaihtelee -5:stä kiihottamattomaan +4:een taistelevaan, jossa 0 tarkoittaa valppautta ja rauhallista
Tunti leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta, kun potilas alkaa valittaa kipua leikkauksen jälkeen ja hänelle annetaan kipulääkettä
leikkauksen jälkeen
Sydämen lyöntien määrä minuutissa (syke)
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Sydämenlyöntien määrä minuutissa
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasolla, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia päänahan tukahdutuksen jälkeen, 1 minuutti duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 minuutti ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
systolinen verenpaine mmhg
lähtötasolla, 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 5 minuuttia päänahan tukahdutuksen jälkeen, 1 minuutti duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 minuutti ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Keskimääräinen valtimopaine mmhg
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Diastolinen verenpaine mmhg
lähtötaso, 5 min anestesian induktion jälkeen, 5 min päänahan lohkon jälkeen, 1 min ihon viillon jälkeen, 1 min duraaliviillon jälkeen, duraalin sulkemishetkellä, 1 min ihon sulkemisen jälkeen, ekstubaatiohetkellä.
Leikkauksensisäinen fentolamiinin kulutus
Aikaikkuna: koko operaation ajan
leikkauksen aikana kulutetun fentolamiinin kokonaismäärä milligrammoina
koko operaation ajan
Leikkauksensisäinen efedriinin kulutus
Aikaikkuna: koko operaation ajan
leikkauksen aikana kulutetun efedriinin kokonaismäärä milligrammoina
koko operaation ajan
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon
Se on aika inhalaatiopuudutuksen sulkemisen ja ekstuboinnin välillä
Leikkauksen lopussa aika inhalaatioaineiden käytön lopettamisesta ekstubaatioon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa