- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04955236
Bloqueo parcial de cuero cabelludo en cirugía de fosa posterior
Bloqueo parcial del cuero cabelludo versus infusión de fentanilo en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior bajo anestesia general. Un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior se considera más intenso en comparación con el dolor en pacientes sometidos a cirugías craneales supratentoriales. La causa principal se ha atribuido a la disección muscular sustancial y al trauma en esta área.
Los opioides siguen siendo los fármacos estándar de oro actuales para el alivio del dolor operatorio. Sin embargo, la exposición a grandes dosis provoca múltiples efectos secundarios de diversa importancia, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos de la respiración durante el sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y efectiva.
Teniendo en cuenta los hechos mencionados anteriormente, se ha considerado complementar la anestesia general con anestesia regional y se encontró que mejora la hemodinámica intraoperatoria, el campo quirúrgico y la analgesia posoperatoria.
En neurocirugía, los bloqueos del cuero cabelludo y la infiltración de anestésico local se utilizan junto con la anestesia general, ya sea antes de la operación para disminuir la respuesta hemodinámica a la incisión quirúrgica y a la inmovilización de la cabeza, o después de la operación antes de salir de la anestesia para disminuir el dolor posoperatorio y lograr un mejor resultado.
El estudio actual tiene como objetivo comparar el bloqueo parcial del cuero cabelludo (bloqueo de los nervios occipitales mayor, menor y tercero) por un lado versus la infusión de fentanilo por otro lado como medidas de control del dolor reflejadas en la hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior.
Después de la aprobación del comité de investigación ética y de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares de primer grado del paciente, 40 pacientes se dividirán al azar en listas diseñadas por computadora y luego se ocultarán en sobres opacos cerrados numerados en serie en 2 grupos iguales para recibir un bloqueo parcial del cuero cabelludo (mayor , bloqueos del nervio occipital menor y tercero) o infusión de fentanilo después de la inducción de la anestesia general por un método convencional y asumiendo la posición prona.
Para el grupo N (grupo de bloqueo nervioso parcial): los bloqueos del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente después de asumir la posición prona por un anestesiólogo que no formará parte del equipo del estudio ni participará en el análisis de datos del procedimiento ni en otras partes del estudio. . El occipital mayor se bloqueará inyectando 3 ml de anestésico local en un punto a medio camino entre el proceso mastoideo y la protuberancia occipital externa a lo largo de la línea nucal superior, medial a la arteria occipital. El nervio occipital menor se bloqueará inyectando 3 ml de infiltración de anestésico local a lo largo de la línea nucal superior, 2,5 cm lateral al bloqueo del nervio occipital mayor. El bloqueo del nervio occipital mayor también cubrirá el tercer nervio occipital debido a la ubicación cercana de los dos nervios (8).
Para anestesiar la duramadre, se utilizarán gasas empapadas en lidocaína y se aplicarán durante 10 minutos antes de la incisión de la duramadre.
Se administró una infusión de placebo (solución salina normal) a la misma velocidad que la infusión de fentanilo (1 µg/kg/h).
Para el grupo F (grupo fentanilo): 1 µg/kg/hr. Se administrará una infusión intravenosa de fentanilo. Se preparará una jeringa con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán 3 ml de solución salina normal en los mismos puntos del bloqueo parcial del cuero cabelludo mencionado anteriormente. Tanto la jeringa que contiene bupivacaína y adrenalina como la jeringa de placebo serán preparadas por un farmacéutico clínico cegado, que no formará parte del equipo del estudio ni participará en el análisis de datos en curso ni en otras partes del estudio.
El resultado primario será la presión arterial sistólica en el momento de la incisión en la piel. el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software medcalc. Basado en el estudio "Bupivacaína del bloqueo nervioso del cuero cabelludo: respuesta hemodinámica durante la craneotomía, analgesia intraoperatoria y postoperatoria" publicado en Asian biomedicine (2010).
El tamaño de muestra total requerido fue de 36 participantes que se asignaron al azar entre dos grupos para lograr un nivel de confianza del 95 %, poder de estudio del 80 % con un intervalo de confianza de 1. El tamaño de la muestra se aumentó a 40 (20 por grupo) para evitar abandonos.
Para el análisis de datos se utilizará el software SPSS. Los datos categóricos se expresarán como frecuencias y porcentajes y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se evaluará la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de shapiro-wilk y se analizarán mediante la prueba t no pareada, la prueba de Mann Whitney y el análisis de la prueba de varianza (ANOVA), según corresponda. Los datos numéricos se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según corresponda. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11687
- Kasr El Aini Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y ASA ll.
- Hombres y mujeres de 21 a 55 años.
- Pacientes sometidos a Cirugías de fosa posterior.
- Pacientes con GCS ≥14
- Pacientes operados en decúbito prono
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con antecedentes de alergia a opioides o anestésicos locales
- GCS (puntaje de coma de Glasgow) ≤13 al salir de la anestesia.
- Pacientes que necesitarán ventilación postoperatoria
- Pacientes con craneotomías previas
- Pacientes con contraindicación a la anestesia regional, por ejemplo: sepsis local,
- Pacientes con neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
- Pacientes que desarrollarán complicaciones quirúrgicas intraoperatorias
- Operaciones de más de 5 horas de duración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo parcial del cuero cabelludo
Bloqueo bilateral del nervio mayor menor y tercer occipital utilizando bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200.000
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Los bloqueos parciales del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente después de asumir la posición prona. El occipital mayor se bloqueará inyectando 3 ml de anestésico local en un punto a medio camino entre el proceso mastoideo y la protuberancia occipital externa a lo largo de la línea nucal superior, medial a la arteria occipital. El nervio occipital menor se bloqueará inyectando 3 ml de infiltración de anestésico local a lo largo de la línea nucal superior, 2,5 cm lateral al bloqueo del nervio occipital mayor. El bloqueo del nervio occipital mayor también cubrirá el tercer nervio occipital debido a la ubicación cercana de los dos nervios. Se administrará una infusión de placebo (solución salina normal) a la misma velocidad que la infusión de fentanilo en el brazo de comparación activo (1 µg/kg/h).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo fentanilo
La infusión de fentanilo se administrará hasta el momento del cierre dural.
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1 µg/kg/h. Se administrará una infusión intravenosa de fentanilo.
Se preparará una jeringa llena de 20 ml de solución salina normal y se inyectarán 3 ml de solución salina normal en los mismos puntos del bloqueo parcial del cuero cabelludo descrito anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica en el momento de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, 1 min después de la incisión en la piel
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Registro de la presión arterial sistólica en mmhg en el momento de la incisión en la piel
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Durante la cirugía, 1 min después de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos de fentanilo intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Bolos totales de fentanilo en microgramos que se administrarán intraoperatoriamente cuando los valores de frecuencia cardíaca y/o presión arterial sistólica excedan los valores basales en un 25 %
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Durante la cirugía
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Puntuación RASS
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
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La puntuación de sedación por agitación de Richmond es una puntuación utilizada para describir el nivel de alerta o agitación de los pacientes.
Va desde -5 no despertable hasta +4 combativo, donde 0 significa alerta y calma.
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Una hora después de la cirugía
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Hora del primer rescate Analgesia
Periodo de tiempo: después de la cirugía
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Primera vez que el paciente comienza a quejarse de dolor después de la cirugía y se le administra un analgésico
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después de la cirugía
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Número de latidos del corazón por minuto (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Número de latidos del corazón por minuto
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línea de base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre dural, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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presión arterial sistólica en mmhg
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línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre dural, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Presión arterial media en mmhg
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línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Presión arterial diastólica en mmhg
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línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
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Consumo intraoperatorio de fentolamina
Periodo de tiempo: durante toda la operación
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la cantidad total de fentolamina en mg consumidos intraoperatoriamente
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durante toda la operación
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Consumo de efedrina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la operación
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la cantidad total de efedrina en mg consumidos intraoperatoriamente
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durante toda la operación
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación
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Es el tiempo entre el cierre de la anestesia inhalatoria y la extubación.
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Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Infratentoriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MS-317-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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