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Bloqueo parcial de cuero cabelludo en cirugía de fosa posterior

5 de abril de 2022 actualizado por: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Bloqueo parcial del cuero cabelludo versus infusión de fentanilo en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior bajo anestesia general. Un ensayo de control aleatorio

El dolor en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior se considera más intenso en comparación con el dolor en pacientes sometidos a cirugías craneales supratentoriales. Puede dar lugar a un aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, lo que puede provocar efectos graves como aumento de la presión intracraneal y hemorragia intracraneal. Durante mucho tiempo, el control del dolor ha sido el papel de los opioides. Sin embargo, el uso de opioides no está exento de efectos secundarios. Por lo tanto, combinar otras técnicas como el bloqueo parcial del cuero cabelludo con anestesia general puede ser beneficioso para controlar la hemodinámica y disminuir la cantidad de opioides utilizados sin sacrificar la buena calidad de la analgesia y la anestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El dolor en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior se considera más intenso en comparación con el dolor en pacientes sometidos a cirugías craneales supratentoriales. La causa principal se ha atribuido a la disección muscular sustancial y al trauma en esta área.

Los opioides siguen siendo los fármacos estándar de oro actuales para el alivio del dolor operatorio. Sin embargo, la exposición a grandes dosis provoca múltiples efectos secundarios de diversa importancia, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, depresión respiratoria, hipoventilación y trastornos de la respiración durante el sueño. Por lo tanto, se recomiendan estrategias distintas a los opioides sin sacrificar una analgesia adecuada y efectiva.

Teniendo en cuenta los hechos mencionados anteriormente, se ha considerado complementar la anestesia general con anestesia regional y se encontró que mejora la hemodinámica intraoperatoria, el campo quirúrgico y la analgesia posoperatoria.

En neurocirugía, los bloqueos del cuero cabelludo y la infiltración de anestésico local se utilizan junto con la anestesia general, ya sea antes de la operación para disminuir la respuesta hemodinámica a la incisión quirúrgica y a la inmovilización de la cabeza, o después de la operación antes de salir de la anestesia para disminuir el dolor posoperatorio y lograr un mejor resultado.

El estudio actual tiene como objetivo comparar el bloqueo parcial del cuero cabelludo (bloqueo de los nervios occipitales mayor, menor y tercero) por un lado versus la infusión de fentanilo por otro lado como medidas de control del dolor reflejadas en la hemodinámica intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de fosa posterior.

Después de la aprobación del comité de investigación ética y de obtener el consentimiento informado por escrito de los familiares de primer grado del paciente, 40 pacientes se dividirán al azar en listas diseñadas por computadora y luego se ocultarán en sobres opacos cerrados numerados en serie en 2 grupos iguales para recibir un bloqueo parcial del cuero cabelludo (mayor , bloqueos del nervio occipital menor y tercero) o infusión de fentanilo después de la inducción de la anestesia general por un método convencional y asumiendo la posición prona.

Para el grupo N (grupo de bloqueo nervioso parcial): los bloqueos del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente después de asumir la posición prona por un anestesiólogo que no formará parte del equipo del estudio ni participará en el análisis de datos del procedimiento ni en otras partes del estudio. . El occipital mayor se bloqueará inyectando 3 ml de anestésico local en un punto a medio camino entre el proceso mastoideo y la protuberancia occipital externa a lo largo de la línea nucal superior, medial a la arteria occipital. El nervio occipital menor se bloqueará inyectando 3 ml de infiltración de anestésico local a lo largo de la línea nucal superior, 2,5 cm lateral al bloqueo del nervio occipital mayor. El bloqueo del nervio occipital mayor también cubrirá el tercer nervio occipital debido a la ubicación cercana de los dos nervios (8).

Para anestesiar la duramadre, se utilizarán gasas empapadas en lidocaína y se aplicarán durante 10 minutos antes de la incisión de la duramadre.

Se administró una infusión de placebo (solución salina normal) a la misma velocidad que la infusión de fentanilo (1 µg/kg/h).

Para el grupo F (grupo fentanilo): 1 µg/kg/hr. Se administrará una infusión intravenosa de fentanilo. Se preparará una jeringa con 20 ml de solución salina normal y se inyectarán 3 ml de solución salina normal en los mismos puntos del bloqueo parcial del cuero cabelludo mencionado anteriormente. Tanto la jeringa que contiene bupivacaína y adrenalina como la jeringa de placebo serán preparadas por un farmacéutico clínico cegado, que no formará parte del equipo del estudio ni participará en el análisis de datos en curso ni en otras partes del estudio.

El resultado primario será la presión arterial sistólica en el momento de la incisión en la piel. el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software medcalc. Basado en el estudio "Bupivacaína del bloqueo nervioso del cuero cabelludo: respuesta hemodinámica durante la craneotomía, analgesia intraoperatoria y postoperatoria" publicado en Asian biomedicine (2010).

El tamaño de muestra total requerido fue de 36 participantes que se asignaron al azar entre dos grupos para lograr un nivel de confianza del 95 %, poder de estudio del 80 % con un intervalo de confianza de 1. El tamaño de la muestra se aumentó a 40 (20 por grupo) para evitar abandonos.

Para el análisis de datos se utilizará el software SPSS. Los datos categóricos se expresarán como frecuencias y porcentajes y se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Se evaluará la normalidad de los datos continuos mediante la prueba de shapiro-wilk y se analizarán mediante la prueba t no pareada, la prueba de Mann Whitney y el análisis de la prueba de varianza (ANOVA), según corresponda. Los datos numéricos se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según corresponda. Un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico ASA I y ASA ll.
  • Hombres y mujeres de 21 a 55 años.
  • Pacientes sometidos a Cirugías de fosa posterior.
  • Pacientes con GCS ≥14
  • Pacientes operados en decúbito prono

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a opioides o anestésicos locales
  • GCS (puntaje de coma de Glasgow) ≤13 al salir de la anestesia.
  • Pacientes que necesitarán ventilación postoperatoria
  • Pacientes con craneotomías previas
  • Pacientes con contraindicación a la anestesia regional, por ejemplo: sepsis local,
  • Pacientes con neuropatías periféricas preexistentes y coagulopatía.
  • Pacientes que desarrollarán complicaciones quirúrgicas intraoperatorias
  • Operaciones de más de 5 horas de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo parcial del cuero cabelludo
Bloqueo bilateral del nervio mayor menor y tercer occipital utilizando bupivacaína 0,25% con epinefrina 1:200.000

Los bloqueos parciales del cuero cabelludo se realizarán bilateralmente después de asumir la posición prona. El occipital mayor se bloqueará inyectando 3 ml de anestésico local en un punto a medio camino entre el proceso mastoideo y la protuberancia occipital externa a lo largo de la línea nucal superior, medial a la arteria occipital. El nervio occipital menor se bloqueará inyectando 3 ml de infiltración de anestésico local a lo largo de la línea nucal superior, 2,5 cm lateral al bloqueo del nervio occipital mayor. El bloqueo del nervio occipital mayor también cubrirá el tercer nervio occipital debido a la ubicación cercana de los dos nervios.

Se administrará una infusión de placebo (solución salina normal) a la misma velocidad que la infusión de fentanilo en el brazo de comparación activo (1 µg/kg/h).

Otros nombres:
  • Norte
Comparador activo: Grupo fentanilo
La infusión de fentanilo se administrará hasta el momento del cierre dural.
1 µg/kg/h. Se administrará una infusión intravenosa de fentanilo. Se preparará una jeringa llena de 20 ml de solución salina normal y se inyectarán 3 ml de solución salina normal en los mismos puntos del bloqueo parcial del cuero cabelludo descrito anteriormente
Otros nombres:
  • F

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica en el momento de la incisión en la piel
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, 1 min después de la incisión en la piel
Registro de la presión arterial sistólica en mmhg en el momento de la incisión en la piel
Durante la cirugía, 1 min después de la incisión en la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de bolos de fentanilo intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Bolos totales de fentanilo en microgramos que se administrarán intraoperatoriamente cuando los valores de frecuencia cardíaca y/o presión arterial sistólica excedan los valores basales en un 25 %
Durante la cirugía
Puntuación RASS
Periodo de tiempo: Una hora después de la cirugía
La puntuación de sedación por agitación de Richmond es una puntuación utilizada para describir el nivel de alerta o agitación de los pacientes. Va desde -5 no despertable hasta +4 combativo, donde 0 significa alerta y calma.
Una hora después de la cirugía
Hora del primer rescate Analgesia
Periodo de tiempo: después de la cirugía
Primera vez que el paciente comienza a quejarse de dolor después de la cirugía y se le administra un analgésico
después de la cirugía
Número de latidos del corazón por minuto (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Número de latidos del corazón por minuto
línea de base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre dural, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
presión arterial sistólica en mmhg
línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre dural, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Presión arterial media
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Presión arterial media en mmhg
línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Presión arterial diastólica en mmhg
línea base, 5 min después de la inducción de la anestesia, 5 min después del bloqueo del cuero cabelludo, 1 min después de la incisión cutánea, 1 min después de la incisión dural, en el momento del cierre de la duramadre, 1 min después del cierre de la piel, en el momento de la extubación.
Consumo intraoperatorio de fentolamina
Periodo de tiempo: durante toda la operación
la cantidad total de fentolamina en mg consumidos intraoperatoriamente
durante toda la operación
Consumo de efedrina intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante toda la operación
la cantidad total de efedrina en mg consumidos intraoperatoriamente
durante toda la operación
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación
Es el tiempo entre el cierre de la anestesia inhalatoria y la extubación.
Al final de la operación, el tiempo desde la suspensión de los agentes inhalatorios hasta la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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