Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeeltelijke hoofdhuidblokkade bij posterieure fossa-operatie

5 april 2022 bijgewerkt door: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Gedeeltelijke hoofdhuidblokkade versus fentanyl-infusie bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Een gerandomiseerde controleproef

Pijn bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan, wordt als intenser beschouwd in vergelijking met pijn bij patiënten die een supratentoriale schedeloperatie ondergaan. Het kan resulteren in een stijging van de bloeddruk en hartslag, wat kan leiden tot ernstige effecten zoals verhoogde intracraniale druk en intracraniale bloeding. Pijnbestrijding is lange tijd de rol geweest van opioïden. Het gebruik van opioïden is echter niet vrij van bijwerkingen. Daarom kan het combineren van andere technieken als gedeeltelijke hoofdhuidblokkade met algemene anesthesie gunstig zijn bij het beheersen van de hemodynamica en het verminderen van de hoeveelheid gebruikte opioïden zonder in te boeten aan de goede kwaliteit van analgesie en anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan, wordt als intenser beschouwd in vergelijking met pijn bij patiënten die een supratentoriale schedeloperatie ondergaan. De belangrijkste oorzaak wordt toegeschreven aan de substantiële spierdissectie en het trauma in dit gebied.

Opioïden blijven de huidige gouden standaardmedicijnen voor operatieve pijnverlichting. Blootstelling aan hoge doses leidt echter tot meerdere bijwerkingen van verschillende betekenis, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, obstipatie, ademhalingsdepressie, hypoventilatie en ademhalingsstoornissen tijdens de slaap. Daarom worden andere strategieën dan opioïden aanbevolen zonder in te boeten aan goede en effectieve analgesie.

Gezien de eerder genoemde feiten, is overwogen om algemene anesthesie aan te vullen met regionale anesthesie en dit bleek de intraoperatieve hemodynamica, het operatieveld en de postoperatieve analgesie te verbeteren.

Bij neurochirurgie worden hoofdhuidblokkades en lokale anesthesie-infiltratie gebruikt in combinatie met algemene anesthesie, ofwel preoperatief om de hemodynamische respons op hoofdspelden en chirurgische incisie te verminderen, ofwel postoperatief voordat de anesthesie wordt bereikt om postoperatieve pijn te verminderen en tot een beter resultaat te leiden.

De huidige studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen gedeeltelijke hoofdhuidblokkade (grotere, kleinere en derde occipitale zenuwblokkades) enerzijds en fentanyl-infusie anderzijds als pijnbestrijdende maatregelen die de intraoperatieve hemodynamica weerspiegelden bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan.

Na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie en het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de eerstegraads familieleden van de patiënt, zullen 40 patiënten willekeurig worden verdeeld door middel van door de computer ontworpen lijsten en vervolgens worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen met serienummers in 2 gelijke groepen om een ​​gedeeltelijk hoofdhuidblok (groter nervus minor en derde occipitale zenuwblokkades) of fentanyl-infusie na inductie van algemene anesthesie door een conventionele methode en in buikligging.

Voor groep N (groep met gedeeltelijke zenuwblokkade): De hoofdhuidblokkades worden bilateraal uitgevoerd na het aannemen van buikligging door een anesthesioloog die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam en ook niet betrokken zal zijn bij de voortgaande gegevensanalyse of andere delen van de studie . Het grotere occipitale wordt geblokkeerd door 3 ml lokaal anestheticum te injecteren op een punt halverwege tussen de processus mastoideus en het externe achterhoofdsknobbeltje langs de superieure neklijn, mediaal van de occipitale slagader. De kleine occipitale zenuw wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum langs de superieure neklijn, 2,5 cm lateraal van de grotere occipitale zenuwblokkade. Het grotere occipitale zenuwblokkade zal ook de derde occipitale zenuw bedekken vanwege de nabijheid van de twee zenuwen (8).

Om de dura te verdoven, worden met lidocaïne doordrenkte gaasjes gebruikt en gedurende 10 minuten vóór de durale incisie aangebracht.

Een placebo-infuus (normale zoutoplossing) werd met dezelfde snelheid toegediend als een fentanyl-infuus (1 µg/kg/uur).

Voor groep F (Fentanyl-groep): 1 µg/kg/uur. van intraveneuze fentanyl-infusie zal worden toegediend. Een injectiespuit gevuld met 20 ml normale zoutoplossing zal worden bereid en 3 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd op dezelfde punten van het eerder genoemde gedeeltelijke hoofdhuidblok. Zowel de spuit met bupivacaïne en adrenaline als de placebo-spuit zullen worden bereid door een geblindeerde klinische apotheker, die geen deel zal uitmaken van het onderzoeksteam en ook niet betrokken zal zijn bij de voortgaande gegevensanalyse of andere delen van het onderzoek.

Het primaire resultaat is de systolische bloeddruk op het moment van huidincisie. de steekproefomvang werd berekend met behulp van de medcalc-software. Gebaseerd op de studie "Bupivacaïne scalp nerve block: Hemodynamische respons tijdens craniotomie, intraoperatieve en postoperatieve analgesie", gepubliceerd in Asian biomedicine (2010).

De totale vereiste steekproefomvang was 36 deelnemers die willekeurig tussen twee groepen moesten worden verdeeld om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 95%, een onderzoeksvermogen van 80% met een betrouwbaarheidsinterval van 1 te bereiken. De steekproefomvang werd vergroot tot 40 (20 per groep) om uitval te voorkomen.

SPSS-software zal worden gebruikt voor data-analyse. Categorische gegevens worden uitgedrukt in frequenties en percentages en worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Continue gegevens zullen worden getest op normaliteit door middel van de shapiro-wilk-test en zullen worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde t-test, de Mann Whitney-test en de variantieanalysetest (ANOVA), indien van toepassing. De numerieke gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, naargelang het geval. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status ASA I en ASA ll.
  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 55 jaar.
  • Patiënten die posterieure fossa-operaties ondergaan.
  • Patiënten met GCS ≥14
  • Patiënten die een operatie ondergaan in buikligging

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden of lokale anesthetica
  • GCS (Glasgow-comascore) ≤13 bij het ontwaken uit de anesthesie.
  • Patiënten die postoperatieve beademing nodig hebben
  • Patiënten die eerder een craniotomie hadden ondergaan
  • Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie, bijv.: lokale sepsis,
  • Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
  • Patiënten die intraoperatieve chirurgische complicaties zullen ontwikkelen
  • Operaties die langer dan 5 uur duren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeeltelijk hoofdhuidblok
Bilateraal blok van de grotere kleinere en derde occipitale zenuwen met bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000

Gedeeltelijke hoofdhuidblokkades worden bilateraal uitgevoerd na het aannemen van de buikligging. De grotere achterhoofdsknobbel wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum op een punt halverwege tussen de processus mastoideus en het uitsteeksel van het achterhoofdsknobbel langs de superieure neklijn, mediaal van de occipitale slagader. De kleine occipitale zenuw wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum langs de superieure neklijn, 2,5 cm lateraal van de grotere occipitale zenuwblokkade. Het grotere occipitale zenuwblok zal ook de derde occipitale zenuw bedekken vanwege de nabijheid van de twee zenuwen.

Een placebo-infuus (normale zoutoplossing) zal met dezelfde snelheid worden toegediend als een fentanyl-infuus in de actieve vergelijkingsarm (1 µg/kg/uur).

Andere namen:
  • N
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
Fentanyl-infusie zal worden toegediend tot het moment van durale sluiting
1 µg/kg/uur. van intraveneuze fentanyl-infusie zal worden toegediend. Een injectiespuit gevuld met 20 ml normale zoutoplossing zal worden bereid en 3 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd op dezelfde punten van het eerder beschreven partiële hoofdhuidblok
Andere namen:
  • F

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk op het moment van huidincisie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 1 minuut na huidincisie
Registratie van de systolische bloeddruk in mmhg op het moment van huidincisie
Tijdens de operatie, 1 minuut na huidincisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intraoperatieve fentanylbolussen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Totale fentanyl-bolussen in microgrammen die intraoperatief zullen worden toegediend wanneer de hartfrequentie en/of systolische arteriële drukwaarden de basislijnwaarden met 25% overschrijden
Tijdens een operatie
RASS-score
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
De Richmond-agitatie-sedatiescore is een score die wordt gebruikt om het niveau van alertheid of agitatie van de patiënt te beschrijven. Het varieert van -5 onaantrekkelijk tot +4 strijdlustig, waarbij 0 staat voor alert en kalm
Een uur na de operatie
Tijd voor de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: na de operatie
De eerste keer dat de patiënt na de operatie over pijn begint te klagen en een analgeticum wordt gegeven
na de operatie
Aantal hartslagen per minuut (hartslag)
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Aantal hartslagen per minuut
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na sluiting van de huid, op het moment van extubatie.
systolische bloeddruk in mmhg
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na sluiting van de huid, op het moment van extubatie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmhg
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Diastolische bloeddruk in mmhg
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
Intraoperatief gebruik van fentolamine
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
de totale hoeveelheid fentolamine in mg die tijdens de operatie werd geconsumeerd
gedurende de hele operatie
Intraoperatief efedrineverbruik
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
de totale hoeveelheid efedrine in mg die tijdens de operatie werd geconsumeerd
gedurende de hele operatie
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
Het is de tijd tussen sluiting van inhalatie-anesthesie en extubatie
Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren