- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04955236
Gedeeltelijke hoofdhuidblokkade bij posterieure fossa-operatie
Gedeeltelijke hoofdhuidblokkade versus fentanyl-infusie bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan onder algemene anesthesie. Een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan, wordt als intenser beschouwd in vergelijking met pijn bij patiënten die een supratentoriale schedeloperatie ondergaan. De belangrijkste oorzaak wordt toegeschreven aan de substantiële spierdissectie en het trauma in dit gebied.
Opioïden blijven de huidige gouden standaardmedicijnen voor operatieve pijnverlichting. Blootstelling aan hoge doses leidt echter tot meerdere bijwerkingen van verschillende betekenis, zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, obstipatie, ademhalingsdepressie, hypoventilatie en ademhalingsstoornissen tijdens de slaap. Daarom worden andere strategieën dan opioïden aanbevolen zonder in te boeten aan goede en effectieve analgesie.
Gezien de eerder genoemde feiten, is overwogen om algemene anesthesie aan te vullen met regionale anesthesie en dit bleek de intraoperatieve hemodynamica, het operatieveld en de postoperatieve analgesie te verbeteren.
Bij neurochirurgie worden hoofdhuidblokkades en lokale anesthesie-infiltratie gebruikt in combinatie met algemene anesthesie, ofwel preoperatief om de hemodynamische respons op hoofdspelden en chirurgische incisie te verminderen, ofwel postoperatief voordat de anesthesie wordt bereikt om postoperatieve pijn te verminderen en tot een beter resultaat te leiden.
De huidige studie heeft tot doel een vergelijking te maken tussen gedeeltelijke hoofdhuidblokkade (grotere, kleinere en derde occipitale zenuwblokkades) enerzijds en fentanyl-infusie anderzijds als pijnbestrijdende maatregelen die de intraoperatieve hemodynamica weerspiegelden bij patiënten die een posterieure fossa-operatie ondergaan.
Na goedkeuring van de ethische onderzoekscommissie en het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming van de eerstegraads familieleden van de patiënt, zullen 40 patiënten willekeurig worden verdeeld door middel van door de computer ontworpen lijsten en vervolgens worden verborgen in gesloten, ondoorzichtige enveloppen met serienummers in 2 gelijke groepen om een gedeeltelijk hoofdhuidblok (groter nervus minor en derde occipitale zenuwblokkades) of fentanyl-infusie na inductie van algemene anesthesie door een conventionele methode en in buikligging.
Voor groep N (groep met gedeeltelijke zenuwblokkade): De hoofdhuidblokkades worden bilateraal uitgevoerd na het aannemen van buikligging door een anesthesioloog die geen deel uitmaakt van het onderzoeksteam en ook niet betrokken zal zijn bij de voortgaande gegevensanalyse of andere delen van de studie . Het grotere occipitale wordt geblokkeerd door 3 ml lokaal anestheticum te injecteren op een punt halverwege tussen de processus mastoideus en het externe achterhoofdsknobbeltje langs de superieure neklijn, mediaal van de occipitale slagader. De kleine occipitale zenuw wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum langs de superieure neklijn, 2,5 cm lateraal van de grotere occipitale zenuwblokkade. Het grotere occipitale zenuwblokkade zal ook de derde occipitale zenuw bedekken vanwege de nabijheid van de twee zenuwen (8).
Om de dura te verdoven, worden met lidocaïne doordrenkte gaasjes gebruikt en gedurende 10 minuten vóór de durale incisie aangebracht.
Een placebo-infuus (normale zoutoplossing) werd met dezelfde snelheid toegediend als een fentanyl-infuus (1 µg/kg/uur).
Voor groep F (Fentanyl-groep): 1 µg/kg/uur. van intraveneuze fentanyl-infusie zal worden toegediend. Een injectiespuit gevuld met 20 ml normale zoutoplossing zal worden bereid en 3 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd op dezelfde punten van het eerder genoemde gedeeltelijke hoofdhuidblok. Zowel de spuit met bupivacaïne en adrenaline als de placebo-spuit zullen worden bereid door een geblindeerde klinische apotheker, die geen deel zal uitmaken van het onderzoeksteam en ook niet betrokken zal zijn bij de voortgaande gegevensanalyse of andere delen van het onderzoek.
Het primaire resultaat is de systolische bloeddruk op het moment van huidincisie. de steekproefomvang werd berekend met behulp van de medcalc-software. Gebaseerd op de studie "Bupivacaïne scalp nerve block: Hemodynamische respons tijdens craniotomie, intraoperatieve en postoperatieve analgesie", gepubliceerd in Asian biomedicine (2010).
De totale vereiste steekproefomvang was 36 deelnemers die willekeurig tussen twee groepen moesten worden verdeeld om een betrouwbaarheidsniveau van 95%, een onderzoeksvermogen van 80% met een betrouwbaarheidsinterval van 1 te bereiken. De steekproefomvang werd vergroot tot 40 (20 per groep) om uitval te voorkomen.
SPSS-software zal worden gebruikt voor data-analyse. Categorische gegevens worden uitgedrukt in frequenties en percentages en worden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets. Continue gegevens zullen worden getest op normaliteit door middel van de shapiro-wilk-test en zullen worden geanalyseerd met behulp van de ongepaarde t-test, de Mann Whitney-test en de variantieanalysetest (ANOVA), indien van toepassing. De numerieke gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, naargelang het geval. Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fysieke status ASA I en ASA ll.
- Mannen en vrouwen tussen de 21 en 55 jaar.
- Patiënten die posterieure fossa-operaties ondergaan.
- Patiënten met GCS ≥14
- Patiënten die een operatie ondergaan in buikligging
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor opioïden of lokale anesthetica
- GCS (Glasgow-comascore) ≤13 bij het ontwaken uit de anesthesie.
- Patiënten die postoperatieve beademing nodig hebben
- Patiënten die eerder een craniotomie hadden ondergaan
- Patiënten met een contra-indicatie voor regionale anesthesie, bijv.: lokale sepsis,
- Patiënten met reeds bestaande perifere neuropathieën en coagulopathie.
- Patiënten die intraoperatieve chirurgische complicaties zullen ontwikkelen
- Operaties die langer dan 5 uur duren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijk hoofdhuidblok
Bilateraal blok van de grotere kleinere en derde occipitale zenuwen met bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000
|
Gedeeltelijke hoofdhuidblokkades worden bilateraal uitgevoerd na het aannemen van de buikligging. De grotere achterhoofdsknobbel wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum op een punt halverwege tussen de processus mastoideus en het uitsteeksel van het achterhoofdsknobbel langs de superieure neklijn, mediaal van de occipitale slagader. De kleine occipitale zenuw wordt geblokkeerd door injectie van 3 ml lokaal anestheticum langs de superieure neklijn, 2,5 cm lateraal van de grotere occipitale zenuwblokkade. Het grotere occipitale zenuwblok zal ook de derde occipitale zenuw bedekken vanwege de nabijheid van de twee zenuwen. Een placebo-infuus (normale zoutoplossing) zal met dezelfde snelheid worden toegediend als een fentanyl-infuus in de actieve vergelijkingsarm (1 µg/kg/uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fentanyl-groep
Fentanyl-infusie zal worden toegediend tot het moment van durale sluiting
|
1 µg/kg/uur. van intraveneuze fentanyl-infusie zal worden toegediend.
Een injectiespuit gevuld met 20 ml normale zoutoplossing zal worden bereid en 3 ml normale zoutoplossing zal worden geïnjecteerd op dezelfde punten van het eerder beschreven partiële hoofdhuidblok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk op het moment van huidincisie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, 1 minuut na huidincisie
|
Registratie van de systolische bloeddruk in mmhg op het moment van huidincisie
|
Tijdens de operatie, 1 minuut na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoperatieve fentanylbolussen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Totale fentanyl-bolussen in microgrammen die intraoperatief zullen worden toegediend wanneer de hartfrequentie en/of systolische arteriële drukwaarden de basislijnwaarden met 25% overschrijden
|
Tijdens een operatie
|
|
RASS-score
Tijdsspanne: Een uur na de operatie
|
De Richmond-agitatie-sedatiescore is een score die wordt gebruikt om het niveau van alertheid of agitatie van de patiënt te beschrijven.
Het varieert van -5 onaantrekkelijk tot +4 strijdlustig, waarbij 0 staat voor alert en kalm
|
Een uur na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: na de operatie
|
De eerste keer dat de patiënt na de operatie over pijn begint te klagen en een analgeticum wordt gegeven
|
na de operatie
|
|
Aantal hartslagen per minuut (hartslag)
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
Aantal hartslagen per minuut
|
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na sluiting van de huid, op het moment van extubatie.
|
systolische bloeddruk in mmhg
|
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na sluiting van de huid, op het moment van extubatie.
|
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
Gemiddelde arteriële bloeddruk in mmhg
|
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
Diastolische bloeddruk in mmhg
|
basislijn, 5 min na de inductie van anesthesie, 5 min na de hoofdhuidblokkade, 1 min na huidincisie, 1 min na durale incisie, op het moment van durale sluiting, 1 min na huidsluiting, op het moment van extubatie.
|
|
Intraoperatief gebruik van fentolamine
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
|
de totale hoeveelheid fentolamine in mg die tijdens de operatie werd geconsumeerd
|
gedurende de hele operatie
|
|
Intraoperatief efedrineverbruik
Tijdsspanne: gedurende de hele operatie
|
de totale hoeveelheid efedrine in mg die tijdens de operatie werd geconsumeerd
|
gedurende de hele operatie
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
|
Het is de tijd tussen sluiting van inhalatie-anesthesie en extubatie
|
Aan het einde van de operatie, de tijd vanaf het staken van inhalatiemiddelen tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Infratentoriale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- MS-317-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .