- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955236
Delvis hovedbundsblokering i posterior Fossa-kirurgi
Delvis blokering af hovedbunden versus fentanylinfusion hos patienter, der gennemgår posterior Fossa-kirurgi under generel anæstesi. Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter hos patienter, der gennemgår en posterior fossa-operation, anses for at være mere intens sammenlignet med smerter hos patienter, der gennemgår supratentoriale kranieoperationer. Hovedårsagen er blevet tilskrevet den betydelige muskeldissektion og traumer i dette område.
Opioider forbliver som de nuværende guldstandard-lægemidler til operativ smertelindring. Men udsættelse for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respirationsdepression, hypoventilation og vejrtrækningsforstyrrelser under søvn. Derfor anbefales andre strategier end opioider uden at ofre ordentlig og effektiv analgesi.
I betragtning af de tidligere nævnte fakta er det overvejet at supplere generel anæstesi med regional anæstesi, og det blev fundet at forbedre intraoperativ hæmodynamik, kirurgisk felt og postoperativ analgesi.
I neurokirurgi bruges hovedbundsblokeringer og lokalbedøvelsesinfiltration sammen med generel anæstesi enten præoperativt for at mindske den hæmodynamiske respons på hovedet fastspænding og kirurgisk indsnit eller postoperativt før opståen fra anæstesi for at mindske postoperativ smerte og resultere i et bedre resultat.
Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne mellem partiel hovedbundsblokering (større, mindre og tredje occipitale nerveblokade) på den ene side versus fentanylinfusion på den anden side som smertekontrollerende foranstaltninger afspejlet på intraoperativ hæmodynamik hos patienter, der gennemgår posterior fossa-operation.
Efter godkendelse af etisk forskningskomité og indhentet informeret skriftligt samtykke fra patientens første grads pårørende, vil 40 patienter blive tilfældigt opdelt af computerdesignede lister og derefter gemt i lukkede serienummererede, uigennemsigtige kuverter i 2 lige store grupper for at modtage enten delvis hovedbundsblokering (større ,mindre og tredje occipitale nerveblokade) eller fentanylinfusion efter induktion af generel anæstesi ved en konventionel metode og antagelse af liggende stilling.
For gruppe N (partiel nerveblokgruppe): Hovedbundsblokeringerne vil blive udført bilateralt efter at have antaget den liggende stilling af en anæstesiolog, som ikke vil være en del af undersøgelsesteamet eller vil være involveret i den videre dataanalyse eller andre dele af undersøgelsen . Den større occipital vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvvejs mellem mastoid-processen, den ydre occipitale protuberance langs den øvre nakkelinje, medial til occipitalarterien. Den mindre occipitale nerve vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvende infiltration langs den øvre nakkelinje, 2,5 cm lateralt for den større occipitale nerveblok. Den større occipitale nerveblok vil også dække den tredje occipitale nerve på grund af den tætte placering af de to nerver (8).
For at bedøve dura Lidocain gennemblødt gaze vil blive brugt og påført i 10 minutter før dural incision.
En placebo-infusion (normalt saltvand) blev administreret med samme hastighed som fentanyl-infusion (1 µg/kg/time).
For gruppe F (Fentanylgruppe):1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusion vil blive administreret. En sprøjte fyldt med 20 ml normalt saltvand vil blive klargjort, og 3 ml normalt saltvand vil blive injiceret på de samme steder i den tidligere nævnte delvise hovedbundsblok. Både sprøjten indeholdende bupivacain og adrenalin og placebo-sprøjten vil blive klargjort af en blindet klinisk farmaceut, som ikke vil være en del af undersøgelsesteamet eller vil være involveret i den videre dataanalyse eller andre dele af undersøgelsen.
Det primære resultat vil være det systoliske blodtryk på tidspunktet for hudsnit. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af medcalc-softwaren. Baseret på undersøgelsen "Bupivacaine scalp nerve block: Hæmodynamisk respons under kraniotomi, intraoperativ og postoperativ analgesi" offentliggjort i Asian biomedicine (2010).
Den samlede stikprøvestørrelse, der krævedes, var 36 deltagere, der blev tilfældigt fordelt mellem to grupper for at opnå et konfidensniveau på 95 %, undersøgelseskraft 80 % med et konfidensinterval på 1. Prøvestørrelsen blev øget til 40 (20 pr. gruppe) for at beskytte mod frafald.
SPSS software vil blive brugt til dataanalyse. Kategoriske data vil blive udtrykt som frekvenser og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test. Kontinuerlige data vil blive testet for normalitet ved hjælp af shapiro-wilk test og vil blive analyseret ved hjælp af uparret t test, Mann Whitney test og variansanalyse (ANOVA) efter behov. De numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde efter behov. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ASA I og ASA ll.
- Mænd og kvinder mellem 21 og 55 år.
- Patienter, der gennemgår posterior fossaoperationer.
- Patienter med GCS ≥14
- Patienter under operation i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Patienter med en historie med allergi over for opioider eller lokalbedøvelse
- GCS (Glasgow coma-score) ≤13 ved fremkomst fra anæstesi.
- Patienter, der skal have postoperativ ventilation
- Patienter, der havde tidligere kraniotomier
- Patienter med kontraindikation til regional anæstesi, f.eks.: lokal sepsis,
- Patienter med allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
- Patienter, der vil udvikle intraoperative kirurgiske komplikationer
- Operationer, der varer mere end 5 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Delvis blokering af hovedbunden
Bilateral blokering af de større mindre og tredje occipitale nerver ved hjælp af bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200.000
|
Partielle hovedbundsblokeringer vil blive udført bilateralt efter at have antaget den liggende position. Den større occipital blokeres ved at injicere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvvejs mellem mastoidprocessen, den ydre occipitale protuberance langs den øvre nakkelinje, medial til occipitalarterien. Den mindre occipitale nerve vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvende infiltration langs den øvre nakkelinje, 2,5 cm lateralt for den større occipitale nerveblok. Den større occipitale nerveblok vil også dække den tredje occipitale nerve på grund af den tætte placering af de to nerver. En placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive administreret med samme hastighed som fentanyl-infusion i den aktive komparatorarm (1 µg/kg/time).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe
Fentanyl infusion vil blive administreret indtil tidspunktet for dural lukning
|
1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusion vil blive administreret.
En sprøjte fyldt med 20 ml normal saltvand vil blive klargjort, og 3 ml normal saltvand vil blive injiceret på de samme steder i den tidligere beskrevne delvise hovedbundsblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk på tidspunktet for hudsnit
Tidsramme: Under operationen, 1 min efter hudsnit
|
Registrering af det systoliske blodtryk i mmhg på tidspunktet for hudsnit
|
Under operationen, 1 min efter hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal intraoperative fentanylbolus
Tidsramme: Under operationen
|
Total fentanyl bolus i mikrogram, som vil blive administreret intraoperativt, når hjertefrekvens og/eller systolisk arterielt tryk vil overstige basislinjeværdierne med 25 %
|
Under operationen
|
RASS score
Tidsramme: En time efter operationen
|
Richmond agitation sedation score er en score, der bruges til at beskrive patienternes niveau af årvågenhed eller agitation.
Det spænder fra -5 arousable til +4 stridbar med 0, der betyder opmærksom og rolig
|
En time efter operationen
|
Tid til første rednings-analgesi
Tidsramme: efter operationen
|
Første gang, hvor patienten begynder at klage over smerter efter operationen, og der gives et smertestillende middel
|
efter operationen
|
Antal hjerteslag pr. minut (puls)
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, ved dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Antal hjerteslag pr. minut
|
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, ved dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokaden, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
systolisk blodtryk i mmhg
|
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokaden, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmhg
|
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Diastolisk blodtryk i mmhg
|
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
|
Intraoperativt phentolaminforbrug
Tidsramme: gennem hele operationen
|
den samlede mængde phentolamin i mg indtaget intraoperativt
|
gennem hele operationen
|
Intraoperativt efedrinforbrug
Tidsramme: gennem hele operationen
|
den samlede mængde efedrin i mg indtaget intraoperativt
|
gennem hele operationen
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Ved afslutningen af operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
|
Det er tiden mellem lukning af inhalationsbedøvelse og ekstubation
|
Ved afslutningen af operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Infratentoriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-317-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posterior Fossa Tumor
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCerebellar mutisme | Posterior Fossa SyndromDet Forenede Kongerige
-
Medical University InnsbruckRekrutteringIntrakraniel trykforøgelse | Posterior Fossa-læsion | Posterior Fossa-blødningØstrig
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetPosterior Fossa TumorEgypten
-
Children's National Research InstituteTrukket tilbageArnold-Chiari misdannelse | Posteriore Fossa-tumorerForenede Stater
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...AfsluttetKognitiv svækkelse | Barnekræft | Motoriske lidelser | Posterior Fossa TumorDen Russiske Føderation
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustUkendtAtaksi | Posterior Fossa TumorDet Forenede Kongerige
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttet
-
Tang-Du HospitalRekrutteringPosterior Fossa-blødningKina
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357AfsluttetMedulloblastom, barndom | Posterior Fossa TumorEgypten
Kliniske forsøg med Delvis blokering af hovedbunden
-
BioPoly LLCAfsluttetBruskskade | Defekt af ledbrusk | BruskskadeDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Alopeci | Kemoterapi-induceret alopeci | Brystkræft i tidligt stadie | HårtabForenede Stater
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
BioPoly LLCRekruttering
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Posttraumatisk gigt | Gigt | Pseudo-gigtSchweiz, Italien
-
Case Comprehensive Cancer CenterIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Prostata Adenocarcinom
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityRekruttering