Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis hovedbundsblokering i posterior Fossa-kirurgi

5. april 2022 opdateret af: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Delvis blokering af hovedbunden versus fentanylinfusion hos patienter, der gennemgår posterior Fossa-kirurgi under generel anæstesi. Et randomiseret kontrolforsøg

Smerter hos patienter, der gennemgår en posterior fossa-operation, anses for at være mere intens sammenlignet med smerter hos patienter, der gennemgår supratentoriale kranieoperationer. Det kan resultere i en stigning i blodtryk og hjertefrekvens, hvilket kan føre til alvorlige effekter som øget intrakranielt tryk og intrakraniel blødning. I lang tid har smertekontrol været opioiders rolle. Brugen af ​​opioider er dog ikke blottet for bivirkninger. Derfor kan en kombination af andre teknikker som delvis hovedbundsblokering med generel anæstesi være gavnlig til at kontrollere hæmodynamikken og reducere mængden af ​​opioider, der anvendes uden at ofre den gode kvalitet af analgesi og anæstesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Smerter hos patienter, der gennemgår en posterior fossa-operation, anses for at være mere intens sammenlignet med smerter hos patienter, der gennemgår supratentoriale kranieoperationer. Hovedårsagen er blevet tilskrevet den betydelige muskeldissektion og traumer i dette område.

Opioider forbliver som de nuværende guldstandard-lægemidler til operativ smertelindring. Men udsættelse for store doser fører til flere bivirkninger af varierende betydning, såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse, respirationsdepression, hypoventilation og vejrtrækningsforstyrrelser under søvn. Derfor anbefales andre strategier end opioider uden at ofre ordentlig og effektiv analgesi.

I betragtning af de tidligere nævnte fakta er det overvejet at supplere generel anæstesi med regional anæstesi, og det blev fundet at forbedre intraoperativ hæmodynamik, kirurgisk felt og postoperativ analgesi.

I neurokirurgi bruges hovedbundsblokeringer og lokalbedøvelsesinfiltration sammen med generel anæstesi enten præoperativt for at mindske den hæmodynamiske respons på hovedet fastspænding og kirurgisk indsnit eller postoperativt før opståen fra anæstesi for at mindske postoperativ smerte og resultere i et bedre resultat.

Den nuværende undersøgelse har til formål at sammenligne mellem partiel hovedbundsblokering (større, mindre og tredje occipitale nerveblokade) på den ene side versus fentanylinfusion på den anden side som smertekontrollerende foranstaltninger afspejlet på intraoperativ hæmodynamik hos patienter, der gennemgår posterior fossa-operation.

Efter godkendelse af etisk forskningskomité og indhentet informeret skriftligt samtykke fra patientens første grads pårørende, vil 40 patienter blive tilfældigt opdelt af computerdesignede lister og derefter gemt i lukkede serienummererede, uigennemsigtige kuverter i 2 lige store grupper for at modtage enten delvis hovedbundsblokering (større ,mindre og tredje occipitale nerveblokade) eller fentanylinfusion efter induktion af generel anæstesi ved en konventionel metode og antagelse af liggende stilling.

For gruppe N (partiel nerveblokgruppe): Hovedbundsblokeringerne vil blive udført bilateralt efter at have antaget den liggende stilling af en anæstesiolog, som ikke vil være en del af undersøgelsesteamet eller vil være involveret i den videre dataanalyse eller andre dele af undersøgelsen . Den større occipital vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvvejs mellem mastoid-processen, den ydre occipitale protuberance langs den øvre nakkelinje, medial til occipitalarterien. Den mindre occipitale nerve vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvende infiltration langs den øvre nakkelinje, 2,5 cm lateralt for den større occipitale nerveblok. Den større occipitale nerveblok vil også dække den tredje occipitale nerve på grund af den tætte placering af de to nerver (8).

For at bedøve dura Lidocain gennemblødt gaze vil blive brugt og påført i 10 minutter før dural incision.

En placebo-infusion (normalt saltvand) blev administreret med samme hastighed som fentanyl-infusion (1 µg/kg/time).

For gruppe F (Fentanylgruppe):1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusion vil blive administreret. En sprøjte fyldt med 20 ml normalt saltvand vil blive klargjort, og 3 ml normalt saltvand vil blive injiceret på de samme steder i den tidligere nævnte delvise hovedbundsblok. Både sprøjten indeholdende bupivacain og adrenalin og placebo-sprøjten vil blive klargjort af en blindet klinisk farmaceut, som ikke vil være en del af undersøgelsesteamet eller vil være involveret i den videre dataanalyse eller andre dele af undersøgelsen.

Det primære resultat vil være det systoliske blodtryk på tidspunktet for hudsnit. prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af medcalc-softwaren. Baseret på undersøgelsen "Bupivacaine scalp nerve block: Hæmodynamisk respons under kraniotomi, intraoperativ og postoperativ analgesi" offentliggjort i Asian biomedicine (2010).

Den samlede stikprøvestørrelse, der krævedes, var 36 deltagere, der blev tilfældigt fordelt mellem to grupper for at opnå et konfidensniveau på 95 %, undersøgelseskraft 80 % med et konfidensinterval på 1. Prøvestørrelsen blev øget til 40 (20 pr. gruppe) for at beskytte mod frafald.

SPSS software vil blive brugt til dataanalyse. Kategoriske data vil blive udtrykt som frekvenser og procenter og vil blive analyseret ved hjælp af chi-square test. Kontinuerlige data vil blive testet for normalitet ved hjælp af shapiro-wilk test og vil blive analyseret ved hjælp af uparret t test, Mann Whitney test og variansanalyse (ANOVA) efter behov. De numeriske data vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilområde efter behov. En P-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Mænd og kvinder mellem 21 og 55 år.
  • Patienter, der gennemgår posterior fossaoperationer.
  • Patienter med GCS ≥14
  • Patienter under operation i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Patienter med en historie med allergi over for opioider eller lokalbedøvelse
  • GCS (Glasgow coma-score) ≤13 ved fremkomst fra anæstesi.
  • Patienter, der skal have postoperativ ventilation
  • Patienter, der havde tidligere kraniotomier
  • Patienter med kontraindikation til regional anæstesi, f.eks.: lokal sepsis,
  • Patienter med allerede eksisterende perifere neuropatier og koagulopati.
  • Patienter, der vil udvikle intraoperative kirurgiske komplikationer
  • Operationer, der varer mere end 5 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis blokering af hovedbunden
Bilateral blokering af de større mindre og tredje occipitale nerver ved hjælp af bupivacain 0,25% med epinephrin 1:200.000

Partielle hovedbundsblokeringer vil blive udført bilateralt efter at have antaget den liggende position. Den større occipital blokeres ved at injicere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvvejs mellem mastoidprocessen, den ydre occipitale protuberance langs den øvre nakkelinje, medial til occipitalarterien. Den mindre occipitale nerve vil blive blokeret ved at injicere 3 ml lokalbedøvende infiltration langs den øvre nakkelinje, 2,5 cm lateralt for den større occipitale nerveblok. Den større occipitale nerveblok vil også dække den tredje occipitale nerve på grund af den tætte placering af de to nerver.

En placebo-infusion (normalt saltvand) vil blive administreret med samme hastighed som fentanyl-infusion i den aktive komparatorarm (1 µg/kg/time).

Andre navne:
  • N
Aktiv komparator: Fentanyl gruppe
Fentanyl infusion vil blive administreret indtil tidspunktet for dural lukning
1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusion vil blive administreret. En sprøjte fyldt med 20 ml normal saltvand vil blive klargjort, og 3 ml normal saltvand vil blive injiceret på de samme steder i den tidligere beskrevne delvise hovedbundsblok
Andre navne:
  • F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk på tidspunktet for hudsnit
Tidsramme: Under operationen, 1 min efter hudsnit
Registrering af det systoliske blodtryk i mmhg på tidspunktet for hudsnit
Under operationen, 1 min efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative fentanylbolus
Tidsramme: Under operationen
Total fentanyl bolus i mikrogram, som vil blive administreret intraoperativt, når hjertefrekvens og/eller systolisk arterielt tryk vil overstige basislinjeværdierne med 25 %
Under operationen
RASS score
Tidsramme: En time efter operationen
Richmond agitation sedation score er en score, der bruges til at beskrive patienternes niveau af årvågenhed eller agitation. Det spænder fra -5 arousable til +4 stridbar med 0, der betyder opmærksom og rolig
En time efter operationen
Tid til første rednings-analgesi
Tidsramme: efter operationen
Første gang, hvor patienten begynder at klage over smerter efter operationen, og der gives et smertestillende middel
efter operationen
Antal hjerteslag pr. minut (puls)
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, ved dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Antal hjerteslag pr. minut
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, ved dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokaden, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
systolisk blodtryk i mmhg
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokaden, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i mmhg
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Diastolisk blodtryk i mmhg
baseline, 5 min efter induktion af anæstesi, 5 min efter hovedbundsblokeringen, 1 min efter hudincision, 1 min efter dural incision, på tidspunktet for dural lukning, 1 min efter hudlukning, på tidspunktet for ekstubation.
Intraoperativt phentolaminforbrug
Tidsramme: gennem hele operationen
den samlede mængde phentolamin i mg indtaget intraoperativt
gennem hele operationen
Intraoperativt efedrinforbrug
Tidsramme: gennem hele operationen
den samlede mængde efedrin i mg indtaget intraoperativt
gennem hele operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation
Det er tiden mellem lukning af inhalationsbedøvelse og ekstubation
Ved afslutningen af ​​operationen, tiden fra seponering af inhalationsmidler til ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posterior Fossa Tumor

Kliniske forsøg med Delvis blokering af hovedbunden

3
Abonner