- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04955236
Részleges fejbőr blokád a hátsó Fossa műtétben
Részleges fejbőr blokk a fentanil infúzióval szemben olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek posterior fossa műtéten. Véletlenszerű kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó fossa műtéten átesett betegek fájdalma erősebbnek tekinthető, mint a supratentorialis koponyaműtéten áteső betegek fájdalma. A fő okot az ezen a területen tapasztalt jelentős izomdisszekciónak és traumának tulajdonítják.
Az opioidok továbbra is a jelenlegi arany standard gyógyszerek a műtéti fájdalomcsillapításban. A nagy dózisoknak való kitettség azonban többféle, különböző jelentőségű mellékhatáshoz vezet, mint például hányinger, hányás, szédülés, székrekedés, légzésdepresszió, hipoventiláció és alvás közbeni légzési zavarok. Ezért az opioidoktól eltérő stratégiák alkalmazása javasolt a megfelelő és hatékony fájdalomcsillapítás feláldozása nélkül.
Figyelembe véve a korábban említett tényeket, az általános érzéstelenítés regionális érzéstelenítéssel történő kiegészítése is megfontolásra került, és úgy találták, hogy javítja az intraoperatív hemodinamikát, a műtéti teret és a posztoperatív fájdalomcsillapítást.
Az idegsebészetben fejbőr blokkokat és helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak az általános érzéstelenítéssel együtt, vagy preoperatívan, hogy csökkentsék a hemodinamikai választ a fej beszorítására és a műtéti bemetszésre, vagy posztoperatívan az érzéstelenítésből való kilépés előtt, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalmat és jobb eredményt érjenek el.
A jelenlegi vizsgálat célja a részleges fejbőr blokád (nagyobb, kisebb és harmadik occipitalis idegblokk) összehasonlítása a fentanil infúzióval, másrészt, mint fájdalomcsillapító intézkedésekkel, amelyek tükrözik az intraoperatív hemodinamikát a posterior fossa műtéten átesett betegeknél.
Az etikai kutatóbizottság jóváhagyása és a beteg elsőfokú hozzátartozóitól kapott írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 40 beteget véletlenszerűen felosztanak számítógépes listákon, majd zárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékokba rejtenek 2 egyenlő csoportba, hogy megkapják a részleges fejbőr blokkot (nagyobb). ,kisebb és harmadik occipitalis idegblokkok) vagy fentanil infúzió hagyományos módszerrel végzett általános érzéstelenítést követően és hason fekvő helyzetbe.
Az N csoport (részleges idegblokk csoport): A fejbőr blokkokat kétoldalasan hajtja végre a hason fekvő helyzet felvétele után egy aneszteziológus, aki nem lesz része a vizsgálati csoportnak, és nem vesz részt az adatelemzésben vagy a vizsgálat egyéb részeiben. . A nagyobb nyakszirti blokkoljuk 3 ml helyi érzéstelenítő befecskendezésével a mastoid folyamat és a külső nyakszirti protuberancia között a felső nyaki vonal mentén, az occipitalis artériához képest mediálisan. A Kis occipitalis ideg blokkolása 3 ml helyi érzéstelenítő infiltráció befecskendezésével történik a felső nyaki vonal mentén, 2,5 cm-rel a nagyobb occipitalis idegblokktól laterálisan. A nagyobb occipitalis idegblokk a harmadik nyakszirti ideget is lefedi a két ideg közeli elhelyezkedése miatt (8).
A dura érzéstelenítéséhez lidokainnal átitatott gézt kell használni, amelyet 10 percig kell alkalmazni a dura metszés előtt.
A placebo infúziót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel adták be, mint a fentanil infúziót (1 µg/kg/óra).
F csoport (Fentanil csoport): 1 µg/kg/óra. intravénás fentanil infúziót kell beadni. Egy 20 ml normál sóoldattal töltött fecskendő készül, és 3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a korábban említett részleges fejbőrblokk ugyanazon pontjaira. Mind a bupivakaint és adrenalint tartalmazó fecskendőt, mind a placebo fecskendőt egy vak klinikai gyógyszerész készíti el, aki nem lesz része a vizsgálati csoportnak, és nem vesz részt az adatelemzésben vagy a vizsgálat egyéb részeiben.
Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás lesz a bőrmetszés idején. a minta méretét a medcalc szoftverrel számítottuk ki. Az ázsiai biomedicinában (2010) megjelent „Bupivakain fejbőr idegblokkja: Hemodinamikai válasz craniotomia, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás során” című tanulmány alapján.
A szükséges teljes mintanagyság 36 résztvevő volt, amelyeket véletlenszerűen kellett felosztani két csoport között, hogy elérjék a 95%-os konfidenciaszintet, a vizsgálati teljesítmény pedig 80%-os, 1-es konfidenciaintervallum mellett. A lemorzsolódás elkerülése érdekében a minta méretét 40-re növelték (csoportonként 20).
Az adatok elemzéséhez SPSS szoftvert fognak használni. A kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki, és khi-négyzet teszttel elemezzük. A folyamatos adatokat a normalitás szempontjából shapiro-wilk teszt segítségével vizsgálják, és szükség szerint páratlan t-próbával, Mann Whitney teszttel és varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük. A numerikus adatokat átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként kell megadni. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikai állapot ASA I és ASA ll.
- 21 és 55 év közötti férfiak és nők.
- Poszterior fossa műtéten átesett betegek.
- GCS-ben szenvedő betegek ≥14
- Hanyatt fekvő helyzetben műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás az opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre
- GCS (Glasgow kóma pontszám) ≤13 érzéstelenítésből való kilépéskor.
- Betegek, akiknek műtét utáni lélegeztetésre lesz szükségük
- Olyan betegek, akiknek korábban craniotomiája volt
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallt betegek, pl.: lokális szepszis,
- Meglévő perifériás neuropátiában és koagulopátiában szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknél intraoperatív sebészeti szövődmények alakulnak ki
- 5 óránál tovább tartó műveletek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Részleges fejbőr blokád
A nagyobb alsó és harmadik occipitalis ideg kétoldali blokkolása 0,25% bupivakain és 1:200 000 epinefrin alkalmazásával
|
A részleges fejbőr blokkolása a hason fekvő helyzet felvétele után kétoldalúan történik. A nagyobb occipitalis blokkolása úgy történik, hogy 3 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mastoid folyamat és a külső nyakszirti protuberancia között félúton lévő ponton a felső nyaki vonal mentén, az occipitalis artériához képest mediálisan. A Kis occipitalis ideg blokkolása 3 ml helyi érzéstelenítő infiltráció befecskendezésével történik a felső nyaki vonal mentén, 2,5 cm-rel a nagyobb occipitalis idegblokktól laterálisan. A nagyobb occipitalis idegblokk a harmadik nyakszirti ideget is lefedi a két ideg közeli elhelyezkedése miatt. A placebo infúziót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel kell beadni, mint a fentanil infúziót az aktív összehasonlító karban (1 µg/kg/óra).
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
A fentanil infúziót a duális zárásig kell beadni
|
1 µg/kg/óra. intravénás fentanil infúziót kell beadni.
Elő kell készíteni egy 20 ml normál sóoldattal töltött fecskendőt, és 3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a korábban leírt részleges fejbőr blokk ugyanazon pontjaira.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szisztolés vérnyomás a bőrmetszés idején
Időkeret: A műtét során, 1 perccel a bőrmetszés után
|
A szisztolés vérnyomás rögzítése Hgmm-ben a bőrmetszés idején
|
A műtét során, 1 perccel a bőrmetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraoperatív fentanil bólusok száma
Időkeret: A műtét során
|
Az összes fentanil bolus mikrogrammban, amelyet intraoperatívan kell beadni, ha a pulzusszám és/vagy a szisztolés artériás nyomásértékek 25%-kal meghaladják az alapértéket
|
A műtét során
|
RASS pontszám
Időkeret: Egy órával a műtét után
|
A Richmond-féle agitációs szedáció pontszáma a betegek éberségi vagy izgatottsági szintjét írja le.
A -5 ingerlhetetlentől a +4 harcosig terjed, a 0 jelentése éber és nyugodt
|
Egy órával a műtét után
|
Ideje az első mentésnek Analgesia
Időkeret: a műtét után
|
Az első alkalom, amikor a páciens fájdalomról panaszkodni kezd a műtét után, és fájdalomcsillapítót adnak be
|
a műtét után
|
Percenkénti szívverések száma (pulzusszám)
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Percenkénti szívverések száma
|
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a durális bemetszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a durális bemetszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Átlagos artériás vérnyomás mmhg-ban
|
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
|
Intraoperatív fentolamin fogyasztás
Időkeret: az egész művelet alatt
|
az intraoperatívan elfogyasztott fentolamin teljes mennyisége mg-ban
|
az egész művelet alatt
|
Intraoperatív efedrin fogyasztás
Időkeret: az egész művelet alatt
|
az intraoperatívan elfogyasztott efedrin teljes mennyisége mg-ban
|
az egész művelet alatt
|
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét végén az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
|
Ez az idő az inhalációs érzéstelenítő bezárása és az extubálás között
|
A műtét végén az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Infratentoriális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-317-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hátsó Fossa daganat
-
Al-Azhar UniversityAktív, nem toborzóPosterior CrossbiteEgyiptom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzás
-
Gökçenur GökçeBefejezve
-
University of GenovaBefejezvePosterior CrossbiteOlaszország
-
Yantai Yuhuangding HospitalUniversity of Southern CaliforniaToborzásPosterior reverzibilis encephalopathia szindrómaKína
-
Dunjin ChenBefejezvePosterior reverzibilis encephalopathia szindróma | Gyulladásos biomarkerek | Neutrophil-limfocita arányKína
-
Damascus UniversityBefejezvePosterior CrossbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Ictal GroupVersailles HospitalToborzásPosterior reverzibilis encephalopathia szindrómaFranciaország
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)IsmeretlenPosterior tibia ín diszfunkcióEgyesült Államok
-
Dunjin ChenBefejezveIntenzív osztályok | Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómaKína
Klinikai vizsgálatok a Részleges fejbőr blokád
-
DePuy InternationalBefejezveOsteoarthritis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Köszvény | Pszeudo-köszvénySvájc, Olaszország
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
David D'AndreaBefejezve