Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges fejbőr blokád a hátsó Fossa műtétben

2022. április 5. frissítette: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Részleges fejbőr blokk a fentanil infúzióval szemben olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek posterior fossa műtéten. Véletlenszerű kontroll próba

A hátsó fossa műtéten átesett betegek fájdalma erősebbnek tekinthető, mint a supratentorialis koponyaműtéten áteső betegek fájdalma. Ez a vérnyomás és a szívfrekvencia emelkedését eredményezheti, ami súlyos következményekkel járhat, mint például megnövekedett koponyaűri nyomás és koponyaűri vérzés. A fájdalom szabályozása hosszú ideig az opioidok szerepe volt. Az opioidok használata azonban nem mentes a mellékhatásoktól. Ezért más technikák, mint részleges fejbőr blokk és általános érzéstelenítés kombinálása előnyös lehet a hemodinamika szabályozásában és az alkalmazott opioidok mennyiségének csökkentésében anélkül, hogy a fájdalomcsillapítás és az érzéstelenítés jó minőségét feláldozná.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A hátsó fossa műtéten átesett betegek fájdalma erősebbnek tekinthető, mint a supratentorialis koponyaműtéten áteső betegek fájdalma. A fő okot az ezen a területen tapasztalt jelentős izomdisszekciónak és traumának tulajdonítják.

Az opioidok továbbra is a jelenlegi arany standard gyógyszerek a műtéti fájdalomcsillapításban. A nagy dózisoknak való kitettség azonban többféle, különböző jelentőségű mellékhatáshoz vezet, mint például hányinger, hányás, szédülés, székrekedés, légzésdepresszió, hipoventiláció és alvás közbeni légzési zavarok. Ezért az opioidoktól eltérő stratégiák alkalmazása javasolt a megfelelő és hatékony fájdalomcsillapítás feláldozása nélkül.

Figyelembe véve a korábban említett tényeket, az általános érzéstelenítés regionális érzéstelenítéssel történő kiegészítése is megfontolásra került, és úgy találták, hogy javítja az intraoperatív hemodinamikát, a műtéti teret és a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

Az idegsebészetben fejbőr blokkokat és helyi érzéstelenítő infiltrációt alkalmaznak az általános érzéstelenítéssel együtt, vagy preoperatívan, hogy csökkentsék a hemodinamikai választ a fej beszorítására és a műtéti bemetszésre, vagy posztoperatívan az érzéstelenítésből való kilépés előtt, hogy csökkentsék a posztoperatív fájdalmat és jobb eredményt érjenek el.

A jelenlegi vizsgálat célja a részleges fejbőr blokád (nagyobb, kisebb és harmadik occipitalis idegblokk) összehasonlítása a fentanil infúzióval, másrészt, mint fájdalomcsillapító intézkedésekkel, amelyek tükrözik az intraoperatív hemodinamikát a posterior fossa műtéten átesett betegeknél.

Az etikai kutatóbizottság jóváhagyása és a beteg elsőfokú hozzátartozóitól kapott írásos beleegyező nyilatkozat megszerzése után 40 beteget véletlenszerűen felosztanak számítógépes listákon, majd zárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékokba rejtenek 2 egyenlő csoportba, hogy megkapják a részleges fejbőr blokkot (nagyobb). ,kisebb és harmadik occipitalis idegblokkok) vagy fentanil infúzió hagyományos módszerrel végzett általános érzéstelenítést követően és hason fekvő helyzetbe.

Az N csoport (részleges idegblokk csoport): A fejbőr blokkokat kétoldalasan hajtja végre a hason fekvő helyzet felvétele után egy aneszteziológus, aki nem lesz része a vizsgálati csoportnak, és nem vesz részt az adatelemzésben vagy a vizsgálat egyéb részeiben. . A nagyobb nyakszirti blokkoljuk 3 ml helyi érzéstelenítő befecskendezésével a mastoid folyamat és a külső nyakszirti protuberancia között a felső nyaki vonal mentén, az occipitalis artériához képest mediálisan. A Kis occipitalis ideg blokkolása 3 ml helyi érzéstelenítő infiltráció befecskendezésével történik a felső nyaki vonal mentén, 2,5 cm-rel a nagyobb occipitalis idegblokktól laterálisan. A nagyobb occipitalis idegblokk a harmadik nyakszirti ideget is lefedi a két ideg közeli elhelyezkedése miatt (8).

A dura érzéstelenítéséhez lidokainnal átitatott gézt kell használni, amelyet 10 percig kell alkalmazni a dura metszés előtt.

A placebo infúziót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel adták be, mint a fentanil infúziót (1 µg/kg/óra).

F csoport (Fentanil csoport): 1 µg/kg/óra. intravénás fentanil infúziót kell beadni. Egy 20 ml normál sóoldattal töltött fecskendő készül, és 3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a korábban említett részleges fejbőrblokk ugyanazon pontjaira. Mind a bupivakaint és adrenalint tartalmazó fecskendőt, mind a placebo fecskendőt egy vak klinikai gyógyszerész készíti el, aki nem lesz része a vizsgálati csoportnak, és nem vesz részt az adatelemzésben vagy a vizsgálat egyéb részeiben.

Az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás lesz a bőrmetszés idején. a minta méretét a medcalc szoftverrel számítottuk ki. Az ázsiai biomedicinában (2010) megjelent „Bupivakain fejbőr idegblokkja: Hemodinamikai válasz craniotomia, intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítás során” című tanulmány alapján.

A szükséges teljes mintanagyság 36 résztvevő volt, amelyeket véletlenszerűen kellett felosztani két csoport között, hogy elérjék a 95%-os konfidenciaszintet, a vizsgálati teljesítmény pedig 80%-os, 1-es konfidenciaintervallum mellett. A lemorzsolódás elkerülése érdekében a minta méretét 40-re növelték (csoportonként 20).

Az adatok elemzéséhez SPSS szoftvert fognak használni. A kategorikus adatokat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki, és khi-négyzet teszttel elemezzük. A folyamatos adatokat a normalitás szempontjából shapiro-wilk teszt segítségével vizsgálják, és szükség szerint páratlan t-próbával, Mann Whitney teszttel és varianciaanalízissel (ANOVA) elemezzük. A numerikus adatokat átlag és szórásként vagy medián és interkvartilis tartományként kell megadni. A 0,05-nél kisebb P értéket szignifikánsnak tekintjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikai állapot ASA I és ASA ll.
  • 21 és 55 év közötti férfiak és nők.
  • Poszterior fossa műtéten átesett betegek.
  • GCS-ben szenvedő betegek ≥14
  • Hanyatt fekvő helyzetben műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allergiás az opioidokra vagy helyi érzéstelenítőkre
  • GCS (Glasgow kóma pontszám) ≤13 érzéstelenítésből való kilépéskor.
  • Betegek, akiknek műtét utáni lélegeztetésre lesz szükségük
  • Olyan betegek, akiknek korábban craniotomiája volt
  • A regionális érzéstelenítés ellenjavallt betegek, pl.: lokális szepszis,
  • Meglévő perifériás neuropátiában és koagulopátiában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknél intraoperatív sebészeti szövődmények alakulnak ki
  • 5 óránál tovább tartó műveletek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Részleges fejbőr blokád
A nagyobb alsó és harmadik occipitalis ideg kétoldali blokkolása 0,25% bupivakain és 1:200 000 epinefrin alkalmazásával

A részleges fejbőr blokkolása a hason fekvő helyzet felvétele után kétoldalúan történik. A nagyobb occipitalis blokkolása úgy történik, hogy 3 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a mastoid folyamat és a külső nyakszirti protuberancia között félúton lévő ponton a felső nyaki vonal mentén, az occipitalis artériához képest mediálisan. A Kis occipitalis ideg blokkolása 3 ml helyi érzéstelenítő infiltráció befecskendezésével történik a felső nyaki vonal mentén, 2,5 cm-rel a nagyobb occipitalis idegblokktól laterálisan. A nagyobb occipitalis idegblokk a harmadik nyakszirti ideget is lefedi a két ideg közeli elhelyezkedése miatt.

A placebo infúziót (normál sóoldat) ugyanolyan sebességgel kell beadni, mint a fentanil infúziót az aktív összehasonlító karban (1 µg/kg/óra).

Más nevek:
  • N
Aktív összehasonlító: Fentanil csoport
A fentanil infúziót a duális zárásig kell beadni
1 µg/kg/óra. intravénás fentanil infúziót kell beadni. Elő kell készíteni egy 20 ml normál sóoldattal töltött fecskendőt, és 3 ml normál sóoldatot fecskendeznek be a korábban leírt részleges fejbőr blokk ugyanazon pontjaira.
Más nevek:
  • F

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás a bőrmetszés idején
Időkeret: A műtét során, 1 perccel a bőrmetszés után
A szisztolés vérnyomás rögzítése Hgmm-ben a bőrmetszés idején
A műtét során, 1 perccel a bőrmetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív fentanil bólusok száma
Időkeret: A műtét során
Az összes fentanil bolus mikrogrammban, amelyet intraoperatívan kell beadni, ha a pulzusszám és/vagy a szisztolés artériás nyomásértékek 25%-kal meghaladják az alapértéket
A műtét során
RASS pontszám
Időkeret: Egy órával a műtét után
A Richmond-féle agitációs szedáció pontszáma a betegek éberségi vagy izgatottsági szintjét írja le. A -5 ingerlhetetlentől a +4 harcosig terjed, a 0 jelentése éber és nyugodt
Egy órával a műtét után
Ideje az első mentésnek Analgesia
Időkeret: a műtét után
Az első alkalom, amikor a páciens fájdalomról panaszkodni kezd a műtét után, és fájdalomcsillapítót adnak be
a műtét után
Percenkénti szívverések száma (pulzusszám)
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Percenkénti szívverések száma
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a durális bemetszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
szisztolés vérnyomás Hgmm-ben
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés beadása után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a durális bemetszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Átlagos artériás vérnyomás mmhg-ban
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
alapvonal, 5 perccel az érzéstelenítés után, 5 perccel a fejbőr blokkolása után, 1 perccel a bőrmetszés után, 1 perccel a dural metszés után, a durális záráskor, 1 perccel a bőrzárás után, az extubálás időpontjában.
Intraoperatív fentolamin fogyasztás
Időkeret: az egész művelet alatt
az intraoperatívan elfogyasztott fentolamin teljes mennyisége mg-ban
az egész művelet alatt
Intraoperatív efedrin fogyasztás
Időkeret: az egész művelet alatt
az intraoperatívan elfogyasztott efedrin teljes mennyisége mg-ban
az egész művelet alatt
Ideje az extubációnak
Időkeret: A műtét végén az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő
Ez az idő az inhalációs érzéstelenítő bezárása és az extubálás között
A műtét végén az inhalációs szerek abbahagyásától az extubálásig eltelt idő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátsó Fossa daganat

Klinikai vizsgálatok a Részleges fejbőr blokád

3
Iratkozz fel