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Bloc partiel du cuir chevelu dans la chirurgie de la fosse postérieure

5 avril 2022 mis à jour par: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Bloc partiel du cuir chevelu versus perfusion de fentanyl chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure sous anesthésie générale. Un essai contrôlé randomisé

La douleur chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure est considérée comme plus intense par rapport à la douleur chez les patients subissant des chirurgies crâniennes supratentorielles. Cela peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque entraînant des effets graves tels qu'une augmentation de la pression intracrânienne et une hémorragie intracrânienne. Pendant longtemps, le contrôle de la douleur a été le rôle des opioïdes. Cependant, l'utilisation d'opioïdes n'est pas dépourvue d'effets secondaires. Par conséquent, combiner d'autres techniques comme le bloc partiel du cuir chevelu avec une anesthésie générale peut être bénéfique pour contrôler l'hémodynamique et diminuer la quantité d'opioïdes utilisés sans sacrifier la bonne qualité de l'analgésie et de l'anesthésie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure est considérée comme plus intense par rapport à la douleur chez les patients subissant des chirurgies crâniennes supratentorielles. La cause principale a été attribuée à la dissection musculaire importante et au traumatisme dans cette zone.

Les opioïdes restent les médicaments de référence actuels pour le soulagement de la douleur opératoire. Cependant, l'exposition à de fortes doses entraîne de multiples effets secondaires d'importance variable, tels que nausées, vomissements, étourdissements, constipation, dépression respiratoire, hypoventilation et troubles de la respiration pendant le sommeil. Par conséquent, des stratégies autres que les opioïdes sont recommandées sans sacrifier une analgésie appropriée et efficace.

Compte tenu des faits mentionnés précédemment, le fait de compléter l'anesthésie générale par une anesthésie régionale a été envisagé et s'est avéré améliorer l'hémodynamique peropératoire, le champ opératoire et l'analgésie postopératoire.

En neurochirurgie, les blocs du cuir chevelu et l'infiltration d'anesthésique local sont utilisés avec l'anesthésie générale soit en préopératoire pour diminuer la réponse hémodynamique à l'épinglage de la tête et à l'incision chirurgicale, soit en postopératoire avant la sortie de l'anesthésie pour diminuer la douleur postopératoire et aboutir à un meilleur résultat.

L'étude actuelle vise à comparer le bloc partiel du cuir chevelu (blocs du grand, du petit et du troisième nerf occipital) d'une part et la perfusion de fentanyl d'autre part, les mesures de contrôle de la douleur reflétant l'hémodynamique peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure.

Après l'approbation du comité de recherche éthique et l'obtention des consentements écrits éclairés des parents au premier degré du patient, 40 patients seront divisés au hasard par des listes conçues par ordinateur, puis dissimulés dans des enveloppes fermées numérotées en série et opaques en 2 groupes égaux pour recevoir soit un bloc partiel du cuir chevelu (plus , bloc du petit et du troisième nerf occipital) ou perfusion de fentanyl après induction d'une anesthésie générale par une méthode conventionnelle et mise en décubitus ventral.

Pour le groupe N (groupe de blocs nerveux partiels) : les blocs du cuir chevelu seront effectués bilatéralement après avoir pris la position ventrale par un anesthésiste qui ne fera pas partie de l'équipe d'étude ni ne sera impliqué dans l'analyse des données en cours ou d'autres parties de l'étude . Le grand occipital sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local à mi-chemin entre le processus mastoïdien et la protubérance occipitale externe le long de la ligne nucale supérieure, en dedans de l'artère occipitale. Le nerf occipital inférieur sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local d'infiltration le long de la ligne nucale supérieure, 2,5 cm latéralement au bloc du nerf occipital supérieur. Le bloc du nerf grand occipital couvrira également le troisième nerf occipital en raison de la proximité des deux nerfs (8).

Pour anesthésier la dure-mère, des gazes imbibées de lidocaïne seront utilisées et appliquées pendant 10 minutes avant l'incision durale.

Une perfusion de placebo (solution saline normale) a été administrée au même débit que la perfusion de fentanyl (1 µg/kg/h).

Pour le groupe F (groupe Fentanyl) : 1 µg/kg/h. d'une perfusion intraveineuse de fentanyl sera administrée. Une seringue remplie de 20 ml de solution saline normale sera préparée et 3 ml de solution saline normale seront injectés aux mêmes points du bloc partiel du cuir chevelu mentionnés précédemment. La seringue contenant de la bupivacaïne et de l'adrénaline et la seringue placebo seront préparées par un pharmacien clinicien en aveugle, qui ne fera pas partie de l'équipe de l'étude ni ne sera impliqué dans l'analyse des données en cours ou dans d'autres parties de l'étude.

Le résultat principal sera la pression artérielle systolique au moment de l'incision cutanée. la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel medcalc. Basé sur l'étude "Bupivacaine scalp nerf block: Hemodynamic response during craniotomy, peroperative and post-operative analgesia" publiée dans Asian biomedicine (2010).

La taille totale de l'échantillon requise était de 36 participants à répartir au hasard entre deux groupes pour atteindre un niveau de confiance de 95 %, une puissance de l'étude de 80 % avec un intervalle de confiance de 1. La taille de l'échantillon a été portée à 40 (20 par groupe) pour se prémunir contre les abandons.

Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse des données. Les données catégorielles seront exprimées en fréquences et en pourcentages et seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les données continues seront testées pour la normalité au moyen du test de shapiro-wilk et seront analysées à l'aide du test t non apparié, du test de Mann Whitney et du test d'analyse de la variance (ANOVA) selon le cas. Les données numériques seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'écart interquartile, selon le cas. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique ASA I et ASA ll.
  • Hommes et femmes âgés de 21 à 55 ans.
  • Patients subissant des chirurgies de la fosse postérieure.
  • Patients avec GCS ≥14
  • Patients opérés en décubitus ventral

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Patients ayant des antécédents d'allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
  • GCS (Glasgow coma score) ≤ 13 à la sortie de l'anesthésie.
  • Patients qui auront besoin d'une ventilation post-opératoire
  • Patients ayant déjà subi une craniotomie
  • Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale, par exemple : septicémie locale,
  • Patients atteints de neuropathies périphériques préexistantes et de coagulopathie.
  • Patients qui développeront des complications chirurgicales peropératoires
  • Opérations de plus de 5 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Blocage partiel du cuir chevelu
Blocage bilatéral du grand petit et du troisième nerf occipital à l'aide de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000

Des blocs partiels du cuir chevelu seront effectués bilatéralement après avoir pris la position ventrale. Le grand occipital sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local à mi-chemin entre le processus mastoïdien et la protubérance occipitale externe le long de la ligne nucale supérieure, en dedans de l'artère occipitale. Le nerf occipital inférieur sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local d'infiltration le long de la ligne nucale supérieure, 2,5 cm latéralement au bloc du nerf occipital supérieur. Le bloc du nerf occipital supérieur couvrira également le troisième nerf occipital en raison de la proximité des deux nerfs.

Une perfusion de placebo (solution saline normale) sera administrée au même débit que la perfusion de fentanyl dans le bras comparateur actif (1 µg/kg/h).

Autres noms:
  • N
Comparateur actif: Groupe fentanyl
La perfusion de fentanyl sera administrée jusqu'au moment de la fermeture durale
1 µg/kg/h. d'une perfusion intraveineuse de fentanyl sera administrée. Une seringue remplie de 20 ml de solution saline normale sera préparée et 3 ml de solution saline normale seront injectés aux mêmes points du bloc de cuir chevelu partiel décrit précédemment
Autres noms:
  • F

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique au moment de l'incision cutanée
Délai: Pendant la chirurgie, 1 min après l'incision cutanée
Enregistrement de la pression artérielle systolique en mmhg au moment de l'incision cutanée
Pendant la chirurgie, 1 min après l'incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de bolus peropératoires de fentanyl
Délai: Pendant la chirurgie
Bolus de fentanyl totaux en microgrammes qui seront administrés en peropératoire lorsque les valeurs de fréquence cardiaque et/ou de pression artérielle systolique dépasseront les valeurs de base de 25 %
Pendant la chirurgie
Note RASS
Délai: Une heure après l'opération
Le score de sédation d'agitation de Richmond est un score utilisé pour décrire le niveau de vigilance ou d'agitation des patients. Il va de -5 inébranlable à +4 combatif avec 0 signifiant alerte et calme
Une heure après l'opération
C'est l'heure du premier secours Analgésie
Délai: après la chirurgie
Première fois que le patient commence à se plaindre de douleur après la chirurgie et qu'un analgésique est administré
après la chirurgie
Nombre de battements cardiaques par minute (fréquence cardiaque)
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Nombre de battements cardiaques par minute
ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
tension artérielle systolique en mmhg
ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Pression artérielle moyenne
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Pression artérielle moyenne en mmhg
ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Pression artérielle diastolique en mmhg
ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
Consommation peropératoire de phentolamine
Délai: tout au long de l'opération
la quantité totale de phentolamine en mg consommée en peropératoire
tout au long de l'opération
Consommation peropératoire d'éphédrine
Délai: tout au long de l'opération
la quantité totale d'éphédrine en mg consommée en peropératoire
tout au long de l'opération
Délai d'extubation
Délai: À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
C'est le temps entre la fermeture de l'anesthésie par inhalation et l'extubation
À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2021

Première publication (Réel)

8 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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