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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04955236
Bloc partiel du cuir chevelu dans la chirurgie de la fosse postérieure
Bloc partiel du cuir chevelu versus perfusion de fentanyl chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure sous anesthésie générale. Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure est considérée comme plus intense par rapport à la douleur chez les patients subissant des chirurgies crâniennes supratentorielles. La cause principale a été attribuée à la dissection musculaire importante et au traumatisme dans cette zone.
Les opioïdes restent les médicaments de référence actuels pour le soulagement de la douleur opératoire. Cependant, l'exposition à de fortes doses entraîne de multiples effets secondaires d'importance variable, tels que nausées, vomissements, étourdissements, constipation, dépression respiratoire, hypoventilation et troubles de la respiration pendant le sommeil. Par conséquent, des stratégies autres que les opioïdes sont recommandées sans sacrifier une analgésie appropriée et efficace.
Compte tenu des faits mentionnés précédemment, le fait de compléter l'anesthésie générale par une anesthésie régionale a été envisagé et s'est avéré améliorer l'hémodynamique peropératoire, le champ opératoire et l'analgésie postopératoire.
En neurochirurgie, les blocs du cuir chevelu et l'infiltration d'anesthésique local sont utilisés avec l'anesthésie générale soit en préopératoire pour diminuer la réponse hémodynamique à l'épinglage de la tête et à l'incision chirurgicale, soit en postopératoire avant la sortie de l'anesthésie pour diminuer la douleur postopératoire et aboutir à un meilleur résultat.
L'étude actuelle vise à comparer le bloc partiel du cuir chevelu (blocs du grand, du petit et du troisième nerf occipital) d'une part et la perfusion de fentanyl d'autre part, les mesures de contrôle de la douleur reflétant l'hémodynamique peropératoire chez les patients subissant une chirurgie de la fosse postérieure.
Après l'approbation du comité de recherche éthique et l'obtention des consentements écrits éclairés des parents au premier degré du patient, 40 patients seront divisés au hasard par des listes conçues par ordinateur, puis dissimulés dans des enveloppes fermées numérotées en série et opaques en 2 groupes égaux pour recevoir soit un bloc partiel du cuir chevelu (plus , bloc du petit et du troisième nerf occipital) ou perfusion de fentanyl après induction d'une anesthésie générale par une méthode conventionnelle et mise en décubitus ventral.
Pour le groupe N (groupe de blocs nerveux partiels) : les blocs du cuir chevelu seront effectués bilatéralement après avoir pris la position ventrale par un anesthésiste qui ne fera pas partie de l'équipe d'étude ni ne sera impliqué dans l'analyse des données en cours ou d'autres parties de l'étude . Le grand occipital sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local à mi-chemin entre le processus mastoïdien et la protubérance occipitale externe le long de la ligne nucale supérieure, en dedans de l'artère occipitale. Le nerf occipital inférieur sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local d'infiltration le long de la ligne nucale supérieure, 2,5 cm latéralement au bloc du nerf occipital supérieur. Le bloc du nerf grand occipital couvrira également le troisième nerf occipital en raison de la proximité des deux nerfs (8).
Pour anesthésier la dure-mère, des gazes imbibées de lidocaïne seront utilisées et appliquées pendant 10 minutes avant l'incision durale.
Une perfusion de placebo (solution saline normale) a été administrée au même débit que la perfusion de fentanyl (1 µg/kg/h).
Pour le groupe F (groupe Fentanyl) : 1 µg/kg/h. d'une perfusion intraveineuse de fentanyl sera administrée. Une seringue remplie de 20 ml de solution saline normale sera préparée et 3 ml de solution saline normale seront injectés aux mêmes points du bloc partiel du cuir chevelu mentionnés précédemment. La seringue contenant de la bupivacaïne et de l'adrénaline et la seringue placebo seront préparées par un pharmacien clinicien en aveugle, qui ne fera pas partie de l'équipe de l'étude ni ne sera impliqué dans l'analyse des données en cours ou dans d'autres parties de l'étude.
Le résultat principal sera la pression artérielle systolique au moment de l'incision cutanée. la taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du logiciel medcalc. Basé sur l'étude "Bupivacaine scalp nerf block: Hemodynamic response during craniotomy, peroperative and post-operative analgesia" publiée dans Asian biomedicine (2010).
La taille totale de l'échantillon requise était de 36 participants à répartir au hasard entre deux groupes pour atteindre un niveau de confiance de 95 %, une puissance de l'étude de 80 % avec un intervalle de confiance de 1. La taille de l'échantillon a été portée à 40 (20 par groupe) pour se prémunir contre les abandons.
Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse des données. Les données catégorielles seront exprimées en fréquences et en pourcentages et seront analysées à l'aide du test du chi carré. Les données continues seront testées pour la normalité au moyen du test de shapiro-wilk et seront analysées à l'aide du test t non apparié, du test de Mann Whitney et du test d'analyse de la variance (ANOVA) selon le cas. Les données numériques seront présentées sous forme de moyenne et d'écart type ou de médiane et d'écart interquartile, selon le cas. Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11687
- Kasr El Aini Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique ASA I et ASA ll.
- Hommes et femmes âgés de 21 à 55 ans.
- Patients subissant des chirurgies de la fosse postérieure.
- Patients avec GCS ≥14
- Patients opérés en décubitus ventral
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux opioïdes ou aux anesthésiques locaux
- GCS (Glasgow coma score) ≤ 13 à la sortie de l'anesthésie.
- Patients qui auront besoin d'une ventilation post-opératoire
- Patients ayant déjà subi une craniotomie
- Patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale, par exemple : septicémie locale,
- Patients atteints de neuropathies périphériques préexistantes et de coagulopathie.
- Patients qui développeront des complications chirurgicales peropératoires
- Opérations de plus de 5 heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Blocage partiel du cuir chevelu
Blocage bilatéral du grand petit et du troisième nerf occipital à l'aide de bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000
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Des blocs partiels du cuir chevelu seront effectués bilatéralement après avoir pris la position ventrale. Le grand occipital sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local à mi-chemin entre le processus mastoïdien et la protubérance occipitale externe le long de la ligne nucale supérieure, en dedans de l'artère occipitale. Le nerf occipital inférieur sera bloqué en injectant 3 ml d'anesthésique local d'infiltration le long de la ligne nucale supérieure, 2,5 cm latéralement au bloc du nerf occipital supérieur. Le bloc du nerf occipital supérieur couvrira également le troisième nerf occipital en raison de la proximité des deux nerfs. Une perfusion de placebo (solution saline normale) sera administrée au même débit que la perfusion de fentanyl dans le bras comparateur actif (1 µg/kg/h).
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe fentanyl
La perfusion de fentanyl sera administrée jusqu'au moment de la fermeture durale
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1 µg/kg/h. d'une perfusion intraveineuse de fentanyl sera administrée.
Une seringue remplie de 20 ml de solution saline normale sera préparée et 3 ml de solution saline normale seront injectés aux mêmes points du bloc de cuir chevelu partiel décrit précédemment
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle systolique au moment de l'incision cutanée
Délai: Pendant la chirurgie, 1 min après l'incision cutanée
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Enregistrement de la pression artérielle systolique en mmhg au moment de l'incision cutanée
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Pendant la chirurgie, 1 min après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de bolus peropératoires de fentanyl
Délai: Pendant la chirurgie
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Bolus de fentanyl totaux en microgrammes qui seront administrés en peropératoire lorsque les valeurs de fréquence cardiaque et/ou de pression artérielle systolique dépasseront les valeurs de base de 25 %
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Pendant la chirurgie
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Note RASS
Délai: Une heure après l'opération
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Le score de sédation d'agitation de Richmond est un score utilisé pour décrire le niveau de vigilance ou d'agitation des patients.
Il va de -5 inébranlable à +4 combatif avec 0 signifiant alerte et calme
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Une heure après l'opération
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C'est l'heure du premier secours Analgésie
Délai: après la chirurgie
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Première fois que le patient commence à se plaindre de douleur après la chirurgie et qu'un analgésique est administré
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après la chirurgie
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Nombre de battements cardiaques par minute (fréquence cardiaque)
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Nombre de battements cardiaques par minute
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ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Tension artérielle systolique
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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tension artérielle systolique en mmhg
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ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Pression artérielle moyenne
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Pression artérielle moyenne en mmhg
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ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Pression sanguine diastolique
Délai: ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Pression artérielle diastolique en mmhg
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ligne de base, 5 min après l'induction de l'anesthésie, 5 min après le bloc du cuir chevelu, 1 min après l'incision cutanée, 1 min après l'incision durale, au moment de la fermeture durale, 1 min après la fermeture cutanée, au moment de l'extubation.
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Consommation peropératoire de phentolamine
Délai: tout au long de l'opération
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la quantité totale de phentolamine en mg consommée en peropératoire
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tout au long de l'opération
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Consommation peropératoire d'éphédrine
Délai: tout au long de l'opération
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la quantité totale d'éphédrine en mg consommée en peropératoire
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tout au long de l'opération
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Délai d'extubation
Délai: À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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C'est le temps entre la fermeture de l'anesthésie par inhalation et l'extubation
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À la fin de l'opération, le temps écoulé entre l'arrêt des agents d'inhalation et l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
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- Anesthésiques
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Autres numéros d'identification d'étude
- MS-317-2020
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