- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04955236
Partiellt hårbottenblock i posterior Fossa-kirurgi
Partiell hårbottenblockering kontra fentanylinfusion hos patienter som genomgår posterior Fossa-kirurgi under allmän anestesi. Ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta hos patienter som genomgår posterior fossakirurgi anses vara mer intensiv jämfört med smärta hos patienter som genomgår supratentoriella kranialoperationer. Huvudorsaken har tillskrivits den betydande muskeldissektionen och trauman i detta område.
Opioider kvarstår som de nuvarande gyllene standardläkemedlen för operativ smärtlindring. Men exponering för stora doser leder till flera biverkningar av varierande betydelse, såsom illamående, kräkningar, yrsel, förstoppning, andningsdepression, hypoventilation och andningsstörningar under sömnen. Därför rekommenderas andra strategier än opioider utan att offra korrekt och effektiv analgesi.
Med hänsyn till de tidigare nämnda fakta, har kompletterande generell anestesi med regional anestesi övervägts och visade sig förbättra intraoperativ hemodynamik, operationsfält och postoperativ analgesi.
Inom neurokirurgi används hårbottenblockader och lokalbedövningsinfiltration tillsammans med generell anestesi antingen preoperativt för att minska det hemodynamiska svaret på huvudet fastnar och kirurgiskt snitt eller postoperativt före uppkomsten från anestesi för att minska postoperativ smärta och resultera i ett bättre resultat.
Den aktuella studien syftar till att jämföra mellan partiellt hårbottenblock (större, mindre och tredje occipitala nervblockader) å ena sidan och fentanylinfusion å andra sidan som smärtkontrollerande åtgärder som återspeglas på intraoperativ hemodynamik hos patienter som genomgår posterior fossakirurgi.
Efter godkännande av etikforskningskommittén och erhållit informerat skriftligt medgivande från patientens första gradens släktingar, kommer 40 patienter att slumpmässigt delas upp av datordesignade listor och sedan gömmas i slutna serienummererade, ogenomskinliga kuvert i 2 lika stora grupper för att få antingen partiell hårbottenblockering (större) mindre och tredje occipitala nervblockader) eller fentanylinfusion efter induktion av allmän anestesi med en konventionell metod och antagande av bukläge.
För grupp N (partiell nervblockad grupp): Hårbottenblocken kommer att utföras bilateralt efter att ha antagit bukläge av en anestesiläkare som inte kommer att ingå i studiegruppen och inte heller kommer att vara involverad i den pågående dataanalysen eller andra delar av studien . The Greater occipital kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel vid en punkt halvvägs mellan mastoidprocessen, den yttre occipitala protuberansen längs den övre nacklinjen, medialt till occipitalartären. Den mindre occipitala nerven kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel infiltration längs den övre nacklinjen, 2,5 cm lateralt om det större occipitala nervblocket. Det större occipitala nervblocket kommer också att täcka den tredje occipitalnerven på grund av de två nervernas nära placering (8).
För att bedöva dura Lidokain-indränkta gasväv kommer att användas och appliceras i 10 minuter innan dural snitt.
En placeboinfusion (normal koksaltlösning) administrerades med samma hastighet som fentanylinfusion (1 µg/kg/timme).
För grupp F (fentanylgrupp):1 µg/kg/h. intravenös fentanylinfusion kommer att administreras. En spruta fylld med 20 ml normal koksaltlösning kommer att beredas och 3 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på samma punkter i det partiella hårbottenblocket som nämnts tidigare. Både sprutan som innehåller bupivakain och adrenalin och placebosprutan kommer att förberedas av en blindad klinisk farmaceut, som inte kommer att ingå i studiegruppen och inte heller kommer att vara involverad i den pågående dataanalysen eller andra delar av studien.
Det primära resultatet kommer att vara det systoliska blodtrycket vid tidpunkten för hudsnittet. provstorleken beräknades med hjälp av medcalc-mjukvaran. Baserat på studien "Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia" publicerad i Asian biomedicine (2010).
Den totala urvalsstorleken som krävdes var 36 deltagare som skulle fördelas slumpmässigt mellan två grupper för att uppnå en konfidensnivå på 95 %, studiekraft 80 % med ett konfidensintervall på 1. Provstorleken ökades till 40 (20 per grupp) för att skydda mot avhopp.
SPSS programvara kommer att användas för dataanalys. Kategoriska data kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser och kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest. Kontinuerliga data kommer att testas för normalitet med hjälp av shapiro-wilk-test och kommer att analyseras med oparat t-test, Mann Whitney-test och variansanalys (ANOVA) som är lämpligt. De numeriska data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall som är lämpligt. Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk status ASA I och ASA ll.
- Hanar och kvinnor mellan 21 och 55 år.
- Patienter som genomgår posterior fossaoperationer.
- Patienter med GCS ≥14
- Patienter som genomgår operation i bukläge
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter med en historia av allergi mot opioider eller lokalanestetika
- GCS (Glasgow coma score) ≤13 vid uppkomst från anestesi.
- Patienter som kommer att behöva postoperativ ventilation
- Patienter som hade tidigare kraniotomier
- Patienter med kontraindikation för regional anestesi t.ex.: lokal sepsis,
- Patienter med redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
- Patienter som kommer att utveckla intraoperativa kirurgiska komplikationer
- Operationer som varar mer än 5 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Partiellt hårbottenblock
Bilateral blockering av de mindre och tredje occipitala nerverna med bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000
|
Partiella hårbottenblockeringar kommer att utföras bilateralt efter att ha antagit den liggande positionen. Den större occipital blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel vid en punkt halvvägs mellan mastoidprocessen, den yttre occipitala protuberansen längs den övre nacklinjen, medialt till occipitalartären. Den mindre occipitala nerven kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel infiltration längs den övre nacklinjen, 2,5 cm lateralt om det större occipitala nervblocket. Det större occipitala nervblocket kommer också att täcka den tredje occipitalnerven på grund av de två nervernas nära placering. En placeboinfusion (normal koksaltlösning) kommer att administreras med samma hastighet som fentanylinfusion i den aktiva jämförelsearmen (1 µg/kg/timme).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
Fentanylinfusion kommer att administreras till tidpunkten för dural stängning
|
1 ug/kg/h. intravenös fentanylinfusion kommer att administreras.
En spruta fylld med 20 ml normal koksaltlösning kommer att beredas och 3 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på samma punkter i det partiella hårbottenblocket som tidigare beskrivits
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck vid tidpunkten för hudsnitt
Tidsram: Under operation, 1 min efter hudsnitt
|
Registrering av det systoliska blodtrycket i mmhg vid tidpunkten för hudsnittet
|
Under operation, 1 min efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal intraoperativa fentanylbolusar
Tidsram: Under operation
|
Totala fentanylbolus i mikrogram som kommer att administreras intraoperativt när hjärtfrekvensen och/eller det systoliska artärtrycket överstiger baslinjevärdena med 25 %
|
Under operation
|
RASS poäng
Tidsram: En timme efter operationen
|
Richmond agitation sedation-poäng är en poäng som används för att beskriva patientens nivå av vakenhet eller agitation.
Det sträcker sig från -5 arousable till +4 stridbar med 0 som betyder alert och lugn
|
En timme efter operationen
|
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: efter operationen
|
Första gången patienten börjar klaga på smärta efter operationen och ett smärtstillande medel ges
|
efter operationen
|
Antal hjärtslag per minut (puls)
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Antal hjärtslag per minut
|
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
systoliskt blodtryck i mmhg
|
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmhg
|
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Diastoliskt blodtryck i mmhg
|
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
|
Intraoperativ fentolaminkonsumtion
Tidsram: under hela operationen
|
den totala mängden fentolamin i mg som konsumeras intraoperativt
|
under hela operationen
|
Intraoperativ efedrinkonsumtion
Tidsram: under hela operationen
|
den totala mängden efedrin i mg som konsumeras intraoperativt
|
under hela operationen
|
Dags för extubation
Tidsram: Vid slutet av operationen, tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubering
|
Det är tiden mellan stängning av inhalationsbedövning och extubation
|
Vid slutet av operationen, tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Infratentoriella neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MS-317-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakre Fossa-tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Partiellt hårbottenblock
-
DePuy InternationalAvslutadArtros | Posttraumatisk artrit | Gikt | Pseudo-giktSchweiz, Italien
-
BioPoly LLCAvslutadBroskskada | Defekt i ledbrosk | BroskskadorStorbritannien
-
HonorHealth Research InstituteAvslutad
-
BioPoly LLCRekrytering
-
University of California, San FranciscoCooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Bröstcancer i ett tidigt stadium | HåravfallFörenta staterna
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAvslutadBröstcancer | Äggstockscancer | Endometriecancer | Gynekologisk neoplasmFörenta staterna
-
Cooler Heads Care Inc.Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | Håravfall
-
Cooler Heads Care Inc.IndragenBröstcancer | Gynekologisk cancer | Alopeci | Kemoterapi-inducerad alopeci | HåravfallFörenta staterna
-
Julie NangiaAktiv, inte rekryterandeBröstcancer | AlopeciFörenta staterna
-
Medical University InnsbruckAvslutadAlopeci | Bröstcancer KvinnaÖsterrike