Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiellt hårbottenblock i posterior Fossa-kirurgi

5 april 2022 uppdaterad av: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Partiell hårbottenblockering kontra fentanylinfusion hos patienter som genomgår posterior Fossa-kirurgi under allmän anestesi. Ett randomiserat kontrollförsök

Smärta hos patienter som genomgår posterior fossakirurgi anses vara mer intensiv jämfört med smärta hos patienter som genomgår supratentoriella kranialoperationer. Det kan resultera i en ökning av blodtrycket och hjärtfrekvensen som leder till allvarliga effekter som ökat intrakraniellt tryck och intrakraniell blödning. Under lång tid har smärtkontroll varit opioiders roll. Användningen av opioider saknar dock inte biverkningar. Att kombinera andra tekniker som partiell hårbottenblockering med generell anestesi kan därför vara fördelaktigt för att kontrollera hemodynamiken och minska mängden opioider som används utan att offra den goda kvaliteten på analgesi och anestesi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Smärta hos patienter som genomgår posterior fossakirurgi anses vara mer intensiv jämfört med smärta hos patienter som genomgår supratentoriella kranialoperationer. Huvudorsaken har tillskrivits den betydande muskeldissektionen och trauman i detta område.

Opioider kvarstår som de nuvarande gyllene standardläkemedlen för operativ smärtlindring. Men exponering för stora doser leder till flera biverkningar av varierande betydelse, såsom illamående, kräkningar, yrsel, förstoppning, andningsdepression, hypoventilation och andningsstörningar under sömnen. Därför rekommenderas andra strategier än opioider utan att offra korrekt och effektiv analgesi.

Med hänsyn till de tidigare nämnda fakta, har kompletterande generell anestesi med regional anestesi övervägts och visade sig förbättra intraoperativ hemodynamik, operationsfält och postoperativ analgesi.

Inom neurokirurgi används hårbottenblockader och lokalbedövningsinfiltration tillsammans med generell anestesi antingen preoperativt för att minska det hemodynamiska svaret på huvudet fastnar och kirurgiskt snitt eller postoperativt före uppkomsten från anestesi för att minska postoperativ smärta och resultera i ett bättre resultat.

Den aktuella studien syftar till att jämföra mellan partiellt hårbottenblock (större, mindre och tredje occipitala nervblockader) å ena sidan och fentanylinfusion å andra sidan som smärtkontrollerande åtgärder som återspeglas på intraoperativ hemodynamik hos patienter som genomgår posterior fossakirurgi.

Efter godkännande av etikforskningskommittén och erhållit informerat skriftligt medgivande från patientens första gradens släktingar, kommer 40 patienter att slumpmässigt delas upp av datordesignade listor och sedan gömmas i slutna serienummererade, ogenomskinliga kuvert i 2 lika stora grupper för att få antingen partiell hårbottenblockering (större) mindre och tredje occipitala nervblockader) eller fentanylinfusion efter induktion av allmän anestesi med en konventionell metod och antagande av bukläge.

För grupp N (partiell nervblockad grupp): Hårbottenblocken kommer att utföras bilateralt efter att ha antagit bukläge av en anestesiläkare som inte kommer att ingå i studiegruppen och inte heller kommer att vara involverad i den pågående dataanalysen eller andra delar av studien . The Greater occipital kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel vid en punkt halvvägs mellan mastoidprocessen, den yttre occipitala protuberansen längs den övre nacklinjen, medialt till occipitalartären. Den mindre occipitala nerven kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel infiltration längs den övre nacklinjen, 2,5 cm lateralt om det större occipitala nervblocket. Det större occipitala nervblocket kommer också att täcka den tredje occipitalnerven på grund av de två nervernas nära placering (8).

För att bedöva dura Lidokain-indränkta gasväv kommer att användas och appliceras i 10 minuter innan dural snitt.

En placeboinfusion (normal koksaltlösning) administrerades med samma hastighet som fentanylinfusion (1 µg/kg/timme).

För grupp F (fentanylgrupp):1 µg/kg/h. intravenös fentanylinfusion kommer att administreras. En spruta fylld med 20 ml normal koksaltlösning kommer att beredas och 3 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på samma punkter i det partiella hårbottenblocket som nämnts tidigare. Både sprutan som innehåller bupivakain och adrenalin och placebosprutan kommer att förberedas av en blindad klinisk farmaceut, som inte kommer att ingå i studiegruppen och inte heller kommer att vara involverad i den pågående dataanalysen eller andra delar av studien.

Det primära resultatet kommer att vara det systoliska blodtrycket vid tidpunkten för hudsnittet. provstorleken beräknades med hjälp av medcalc-mjukvaran. Baserat på studien "Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia" publicerad i Asian biomedicine (2010).

Den totala urvalsstorleken som krävdes var 36 deltagare som skulle fördelas slumpmässigt mellan två grupper för att uppnå en konfidensnivå på 95 %, studiekraft 80 % med ett konfidensintervall på 1. Provstorleken ökades till 40 (20 per grupp) för att skydda mot avhopp.

SPSS programvara kommer att användas för dataanalys. Kategoriska data kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser och kommer att analyseras med hjälp av chi-kvadrattest. Kontinuerliga data kommer att testas för normalitet med hjälp av shapiro-wilk-test och kommer att analyseras med oparat t-test, Mann Whitney-test och variansanalys (ANOVA) som är lämpligt. De numeriska data kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall som är lämpligt. Ett P-värde mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ASA I och ASA ll.
  • Hanar och kvinnor mellan 21 och 55 år.
  • Patienter som genomgår posterior fossaoperationer.
  • Patienter med GCS ≥14
  • Patienter som genomgår operation i bukläge

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Patienter med en historia av allergi mot opioider eller lokalanestetika
  • GCS (Glasgow coma score) ≤13 vid uppkomst från anestesi.
  • Patienter som kommer att behöva postoperativ ventilation
  • Patienter som hade tidigare kraniotomier
  • Patienter med kontraindikation för regional anestesi t.ex.: lokal sepsis,
  • Patienter med redan existerande perifera neuropatier och koagulopati.
  • Patienter som kommer att utveckla intraoperativa kirurgiska komplikationer
  • Operationer som varar mer än 5 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Partiellt hårbottenblock
Bilateral blockering av de mindre och tredje occipitala nerverna med bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000

Partiella hårbottenblockeringar kommer att utföras bilateralt efter att ha antagit den liggande positionen. Den större occipital blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel vid en punkt halvvägs mellan mastoidprocessen, den yttre occipitala protuberansen längs den övre nacklinjen, medialt till occipitalartären. Den mindre occipitala nerven kommer att blockeras genom att injicera 3 ml lokalbedövningsmedel infiltration längs den övre nacklinjen, 2,5 cm lateralt om det större occipitala nervblocket. Det större occipitala nervblocket kommer också att täcka den tredje occipitalnerven på grund av de två nervernas nära placering.

En placeboinfusion (normal koksaltlösning) kommer att administreras med samma hastighet som fentanylinfusion i den aktiva jämförelsearmen (1 µg/kg/timme).

Andra namn:
  • N
Aktiv komparator: Fentanylgrupp
Fentanylinfusion kommer att administreras till tidpunkten för dural stängning
1 ug/kg/h. intravenös fentanylinfusion kommer att administreras. En spruta fylld med 20 ml normal koksaltlösning kommer att beredas och 3 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras på samma punkter i det partiella hårbottenblocket som tidigare beskrivits
Andra namn:
  • F

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck vid tidpunkten för hudsnitt
Tidsram: Under operation, 1 min efter hudsnitt
Registrering av det systoliska blodtrycket i mmhg vid tidpunkten för hudsnittet
Under operation, 1 min efter hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intraoperativa fentanylbolusar
Tidsram: Under operation
Totala fentanylbolus i mikrogram som kommer att administreras intraoperativt när hjärtfrekvensen och/eller det systoliska artärtrycket överstiger baslinjevärdena med 25 %
Under operation
RASS poäng
Tidsram: En timme efter operationen
Richmond agitation sedation-poäng är en poäng som används för att beskriva patientens nivå av vakenhet eller agitation. Det sträcker sig från -5 arousable till +4 stridbar med 0 som betyder alert och lugn
En timme efter operationen
Dags för första räddningsanalgesi
Tidsram: efter operationen
Första gången patienten börjar klaga på smärta efter operationen och ett smärtstillande medel ges
efter operationen
Antal hjärtslag per minut (puls)
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Antal hjärtslag per minut
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
systoliskt blodtryck i mmhg
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblockering, 1 min efter dural incision, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Genomsnittligt arteriellt blodtryck i mmhg
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Diastoliskt blodtryck i mmhg
baslinje, 5 min efter induktion av anestesi, 5 min efter hårbottenblocket, 1 min efter hudsnitt, 1 min efter duralt snitt, vid tidpunkten för dural förslutning, 1 min efter hudförslutning, vid tidpunkten för extubation.
Intraoperativ fentolaminkonsumtion
Tidsram: under hela operationen
den totala mängden fentolamin i mg som konsumeras intraoperativt
under hela operationen
Intraoperativ efedrinkonsumtion
Tidsram: under hela operationen
den totala mängden efedrin i mg som konsumeras intraoperativt
under hela operationen
Dags för extubation
Tidsram: Vid slutet av operationen, tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubering
Det är tiden mellan stängning av inhalationsbedövning och extubation
Vid slutet av operationen, tiden från avbrytande av inhalationsmedel till extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2021

Första postat (Faktisk)

8 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakre Fossa-tumör

Kliniska prövningar på Partiellt hårbottenblock

3
Prenumerera