- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04955236
Bloqueio parcial do couro cabeludo na cirurgia da fossa posterior
Bloqueio parcial do couro cabeludo versus infusão de fentanil em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior sob anestesia geral. Um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor em pacientes submetidos a cirurgias da fossa posterior é considerada mais intensa quando comparada à dor em pacientes submetidos a cirurgias cranianas supratentoriais. A causa principal tem sido atribuída à dissecção muscular substancial e ao trauma nessa área.
Os opioides permanecem como as drogas padrão-ouro atuais para o alívio da dor operatória. No entanto, a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos colaterais de significado variável, como náusea, vômito, tontura, constipação, depressão respiratória, hipoventilação e distúrbios respiratórios durante o sono. Portanto, outras estratégias além dos opioides são recomendadas sem sacrificar a analgesia adequada e eficaz.
Considerando os fatos mencionados anteriormente, a complementação da anestesia geral com anestesia regional foi considerada e demonstrou melhorar a hemodinâmica intraoperatória, o campo cirúrgico e a analgesia pós-operatória.
Em neurocirurgia, bloqueios do couro cabeludo e infiltração de anestésico local estão sendo usados juntamente com a anestesia geral no pré-operatório para diminuir a resposta hemodinâmica à fixação da cabeça e incisão cirúrgica ou no pós-operatório antes da emergência da anestesia para diminuir a dor pós-operatória e resultar em um melhor resultado.
O presente estudo tem como objetivo comparar o bloqueio parcial do couro cabeludo (bloqueios do nervo maior, menor e terceiro occipital) por um lado versus a infusão de fentanil, por outro lado, como medidas de controle da dor refletidas na hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior.
Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa e obtenção de consentimento informado por escrito dos parentes de primeiro grau do paciente, 40 pacientes serão divididos aleatoriamente por listas projetadas por computador e, em seguida, ocultados em envelopes opacos fechados numerados em série em 2 grupos iguais para receber bloqueio parcial do couro cabeludo (maior , bloqueios do nervo menor e terceiro occipital) ou infusão de fentanil após indução da anestesia geral por método convencional e assumindo a posição prona.
Para o grupo N (grupo de bloqueio parcial do nervo): Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados bilateralmente após assumir a posição prona por um anestesiologista que não fará parte da equipe do estudo nem estará envolvido na análise dos dados do procedimento ou em outras partes do estudo . O occipital maior será bloqueado pela injeção de 3ml de anestésico local em um ponto intermediário entre o processo mastóide e a protuberância occipital externa ao longo da linha nucal superior, medial à artéria occipital. O nervo occipital menor será bloqueado pela injeção de 3ml de infiltração de anestésico local ao longo da linha nucal superior, 2,5 cm lateralmente ao bloqueio do nervo occipital maior. O bloqueio do nervo occipital maior também cobrirá o terceiro nervo occipital devido à localização próxima dos dois nervos (8).
Para anestesiar a dura-máter, gazes embebidas em lidocaína serão usadas e aplicadas por 10 minutos antes da incisão dural.
Uma infusão de placebo (solução salina normal) foi administrada na mesma taxa que a infusão de fentanil (1 µg/kg/h).
Para o grupo F (grupo fentanil): 1µg/kg/h. de infusão intravenosa de fentanil será administrada. Será preparada uma seringa com 20 ml de soro fisiológico e injetados 3 ml de soro fisiológico nos mesmos pontos do bloqueio parcial do couro cabeludo citado anteriormente. Tanto a seringa contendo bupivacaína e adrenalina quanto a seringa placebo serão preparadas por um farmacêutico clínico cego, que não fará parte da equipe do estudo nem estará envolvido na análise dos dados ou em outras partes do estudo.
O resultado primário será a pressão arterial sistólica no momento da incisão da pele. o tamanho da amostra foi calculado usando o software medcalc. Baseado no estudo "Bupivacaine scalp nervo block: Hemodynamic response during craniotomia, analgesia intraoperatória e pós-operatória" publicado na Asian biomedicine (2010).
O tamanho total da amostra necessária foi de 36 participantes a serem alocados aleatoriamente entre dois grupos para atingir um nível de confiança de 95%, poder do estudo de 80% com intervalo de confiança de 1. O tamanho da amostra foi aumentado para 40 (20 por grupo) para evitar desistências.
O software SPSS será utilizado para análise dos dados. Os dados categóricos serão expressos em frequências e porcentagens e serão analisados por meio do teste qui-quadrado. Os dados contínuos serão testados quanto à normalidade por meio do teste de shapiro-wilk e serão analisados pelo teste t não pareado, teste de Mann Whitney e teste de análise de variância (ANOVA), conforme apropriado. Os dados numéricos serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico conforme apropriado. Um valor P inferior a 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e ASA II.
- Homens e mulheres entre 21 e 55 anos.
- Pacientes submetidos a cirurgias de fossa posterior.
- Pacientes com GCS ≥14
- Pacientes operados em decúbito ventral
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com história de alergia a opioides ou anestésicos locais
- GCS (pontuação de coma de Glasgow) ≤13 ao sair da anestesia.
- Pacientes que precisarão de ventilação pós-operatória
- Pacientes que tiveram craniotomias anteriores
- Pacientes com contraindicação à anestesia regional, por exemplo: sepse local,
- Pacientes com neuropatias periféricas e coagulopatia pré-existentes.
- Pacientes que desenvolverão complicações cirúrgicas intraoperatórias
- Operações com duração superior a 5 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloqueio parcial do couro cabeludo
Bloqueio bilateral dos nervos maior menor e terceiro occipital com bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000
|
Bloqueios parciais do couro cabeludo serão realizados bilateralmente após assumir a posição prona. O occipital maior será bloqueado injetando 3ml de anestésico local em um ponto intermediário entre o processo mastóide e a protuberância occipital externa ao longo da linha nucal superior, medial à artéria occipital. O nervo occipital menor será bloqueado pela injeção de 3ml de infiltração de anestésico local ao longo da linha nucal superior, 2,5 cm lateralmente ao bloqueio do nervo occipital maior. O bloqueio do nervo occipital maior também cobrirá o terceiro nervo occipital devido à localização próxima dos dois nervos. Uma infusão de placebo (solução salina normal) será administrada na mesma taxa que a infusão de fentanil no braço do comparador ativo (1 µg/kg/h).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo fentanil
A infusão de fentanil será administrada até o momento do fechamento dural
|
1 µg/kg/h. de infusão intravenosa de fentanil será administrada.
Será preparada uma seringa com 20 ml de soro fisiológico e injetados 3 ml de soro fisiológico nos mesmos pontos do bloqueio parcial do couro cabeludo descrito anteriormente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica no momento da incisão da pele
Prazo: Durante a cirurgia, 1 min após a incisão da pele
|
Registro da pressão arterial sistólica em mmhg no momento da incisão da pele
|
Durante a cirurgia, 1 min após a incisão da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de bolus de fentanil intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
|
Bolus totais de fentanil em microgramas que serão administrados no intraoperatório quando os valores de frequência cardíaca e/ou pressão arterial sistólica excederem os valores basais em 25%
|
Durante a cirurgia
|
Pontuação RASS
Prazo: Uma hora após a cirurgia
|
A pontuação de sedação e agitação de Richmond é uma pontuação usada para descrever o nível de alerta ou agitação dos pacientes.
Varia de -5 inacordável a +4 combativo com 0 significando alerta e calmo
|
Uma hora após a cirurgia
|
Hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: depois da cirurgia
|
Primeira vez em que o paciente começa a reclamar de dor após a cirurgia e é administrado um analgésico
|
depois da cirurgia
|
Número de batimentos cardíacos por minuto (frequência cardíaca)
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Número de batimentos cardíacos por minuto
|
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão dural, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
pressão arterial sistólica em mmhg
|
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão dural, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Pressão arterial média
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Pressão arterial média em mmhg
|
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Pressão arterial diastólica em mmhg
|
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
|
Consumo de fentolamina no intraoperatório
Prazo: durante toda a operação
|
a quantidade total de fentolamina em mg consumida no intraoperatório
|
durante toda a operação
|
Consumo intraoperatório de efedrina
Prazo: durante toda a operação
|
a quantidade total de efedrina em mg consumida no intraoperatório
|
durante toda a operação
|
Tempo para extubação
Prazo: No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
|
É o tempo entre o fechamento do anestésico inalatório e a extubação
|
No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Cerebrais
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- Neoplasias Infratentoriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MS-317-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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