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Bloqueio parcial do couro cabeludo na cirurgia da fossa posterior

5 de abril de 2022 atualizado por: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Bloqueio parcial do couro cabeludo versus infusão de fentanil em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior sob anestesia geral. Um estudo de controle randomizado

A dor em pacientes submetidos a cirurgias da fossa posterior é considerada mais intensa quando comparada à dor em pacientes submetidos a cirurgias cranianas supratentoriais. Pode resultar em aumento da pressão arterial e da frequência cardíaca, levando a efeitos graves como aumento da pressão intracraniana e hemorragia intracraniana. Por muito tempo, o controle da dor foi papel dos opioides. No entanto, o uso de opioides não é isento de efeitos colaterais. Assim, a combinação de outras técnicas como bloqueio parcial do couro cabeludo com anestesia geral pode ser benéfica no controle hemodinâmico e na diminuição da quantidade de opioides usados ​​sem sacrificar a boa qualidade da analgesia e da anestesia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor em pacientes submetidos a cirurgias da fossa posterior é considerada mais intensa quando comparada à dor em pacientes submetidos a cirurgias cranianas supratentoriais. A causa principal tem sido atribuída à dissecção muscular substancial e ao trauma nessa área.

Os opioides permanecem como as drogas padrão-ouro atuais para o alívio da dor operatória. No entanto, a exposição a grandes doses leva a múltiplos efeitos colaterais de significado variável, como náusea, vômito, tontura, constipação, depressão respiratória, hipoventilação e distúrbios respiratórios durante o sono. Portanto, outras estratégias além dos opioides são recomendadas sem sacrificar a analgesia adequada e eficaz.

Considerando os fatos mencionados anteriormente, a complementação da anestesia geral com anestesia regional foi considerada e demonstrou melhorar a hemodinâmica intraoperatória, o campo cirúrgico e a analgesia pós-operatória.

Em neurocirurgia, bloqueios do couro cabeludo e infiltração de anestésico local estão sendo usados ​​juntamente com a anestesia geral no pré-operatório para diminuir a resposta hemodinâmica à fixação da cabeça e incisão cirúrgica ou no pós-operatório antes da emergência da anestesia para diminuir a dor pós-operatória e resultar em um melhor resultado.

O presente estudo tem como objetivo comparar o bloqueio parcial do couro cabeludo (bloqueios do nervo maior, menor e terceiro occipital) por um lado versus a infusão de fentanil, por outro lado, como medidas de controle da dor refletidas na hemodinâmica intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia da fossa posterior.

Após a aprovação do comitê de ética em pesquisa e obtenção de consentimento informado por escrito dos parentes de primeiro grau do paciente, 40 pacientes serão divididos aleatoriamente por listas projetadas por computador e, em seguida, ocultados em envelopes opacos fechados numerados em série em 2 grupos iguais para receber bloqueio parcial do couro cabeludo (maior , bloqueios do nervo menor e terceiro occipital) ou infusão de fentanil após indução da anestesia geral por método convencional e assumindo a posição prona.

Para o grupo N (grupo de bloqueio parcial do nervo): Os bloqueios do couro cabeludo serão realizados bilateralmente após assumir a posição prona por um anestesiologista que não fará parte da equipe do estudo nem estará envolvido na análise dos dados do procedimento ou em outras partes do estudo . O occipital maior será bloqueado pela injeção de 3ml de anestésico local em um ponto intermediário entre o processo mastóide e a protuberância occipital externa ao longo da linha nucal superior, medial à artéria occipital. O nervo occipital menor será bloqueado pela injeção de 3ml de infiltração de anestésico local ao longo da linha nucal superior, 2,5 cm lateralmente ao bloqueio do nervo occipital maior. O bloqueio do nervo occipital maior também cobrirá o terceiro nervo occipital devido à localização próxima dos dois nervos (8).

Para anestesiar a dura-máter, gazes embebidas em lidocaína serão usadas e aplicadas por 10 minutos antes da incisão dural.

Uma infusão de placebo (solução salina normal) foi administrada na mesma taxa que a infusão de fentanil (1 µg/kg/h).

Para o grupo F (grupo fentanil): 1µg/kg/h. de infusão intravenosa de fentanil será administrada. Será preparada uma seringa com 20 ml de soro fisiológico e injetados 3 ml de soro fisiológico nos mesmos pontos do bloqueio parcial do couro cabeludo citado anteriormente. Tanto a seringa contendo bupivacaína e adrenalina quanto a seringa placebo serão preparadas por um farmacêutico clínico cego, que não fará parte da equipe do estudo nem estará envolvido na análise dos dados ou em outras partes do estudo.

O resultado primário será a pressão arterial sistólica no momento da incisão da pele. o tamanho da amostra foi calculado usando o software medcalc. Baseado no estudo "Bupivacaine scalp nervo block: Hemodynamic response during craniotomia, analgesia intraoperatória e pós-operatória" publicado na Asian biomedicine (2010).

O tamanho total da amostra necessária foi de 36 participantes a serem alocados aleatoriamente entre dois grupos para atingir um nível de confiança de 95%, poder do estudo de 80% com intervalo de confiança de 1. O tamanho da amostra foi aumentado para 40 (20 por grupo) para evitar desistências.

O software SPSS será utilizado para análise dos dados. Os dados categóricos serão expressos em frequências e porcentagens e serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. Os dados contínuos serão testados quanto à normalidade por meio do teste de shapiro-wilk e serão analisados ​​pelo teste t não pareado, teste de Mann Whitney e teste de análise de variância (ANOVA), conforme apropriado. Os dados numéricos serão apresentados como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico conforme apropriado. Um valor P inferior a 0,05 será considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I e ASA II.
  • Homens e mulheres entre 21 e 55 anos.
  • Pacientes submetidos a cirurgias de fossa posterior.
  • Pacientes com GCS ≥14
  • Pacientes operados em decúbito ventral

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente.
  • Pacientes com história de alergia a opioides ou anestésicos locais
  • GCS (pontuação de coma de Glasgow) ≤13 ao sair da anestesia.
  • Pacientes que precisarão de ventilação pós-operatória
  • Pacientes que tiveram craniotomias anteriores
  • Pacientes com contraindicação à anestesia regional, por exemplo: sepse local,
  • Pacientes com neuropatias periféricas e coagulopatia pré-existentes.
  • Pacientes que desenvolverão complicações cirúrgicas intraoperatórias
  • Operações com duração superior a 5 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloqueio parcial do couro cabeludo
Bloqueio bilateral dos nervos maior menor e terceiro occipital com bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000

Bloqueios parciais do couro cabeludo serão realizados bilateralmente após assumir a posição prona. O occipital maior será bloqueado injetando 3ml de anestésico local em um ponto intermediário entre o processo mastóide e a protuberância occipital externa ao longo da linha nucal superior, medial à artéria occipital. O nervo occipital menor será bloqueado pela injeção de 3ml de infiltração de anestésico local ao longo da linha nucal superior, 2,5 cm lateralmente ao bloqueio do nervo occipital maior. O bloqueio do nervo occipital maior também cobrirá o terceiro nervo occipital devido à localização próxima dos dois nervos.

Uma infusão de placebo (solução salina normal) será administrada na mesma taxa que a infusão de fentanil no braço do comparador ativo (1 µg/kg/h).

Outros nomes:
  • N
Comparador Ativo: Grupo fentanil
A infusão de fentanil será administrada até o momento do fechamento dural
1 µg/kg/h. de infusão intravenosa de fentanil será administrada. Será preparada uma seringa com 20 ml de soro fisiológico e injetados 3 ml de soro fisiológico nos mesmos pontos do bloqueio parcial do couro cabeludo descrito anteriormente
Outros nomes:
  • F

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica no momento da incisão da pele
Prazo: Durante a cirurgia, 1 min após a incisão da pele
Registro da pressão arterial sistólica em mmhg no momento da incisão da pele
Durante a cirurgia, 1 min após a incisão da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bolus de fentanil intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
Bolus totais de fentanil em microgramas que serão administrados no intraoperatório quando os valores de frequência cardíaca e/ou pressão arterial sistólica excederem os valores basais em 25%
Durante a cirurgia
Pontuação RASS
Prazo: Uma hora após a cirurgia
A pontuação de sedação e agitação de Richmond é uma pontuação usada para descrever o nível de alerta ou agitação dos pacientes. Varia de -5 inacordável a +4 combativo com 0 significando alerta e calmo
Uma hora após a cirurgia
Hora da primeira analgesia de resgate
Prazo: depois da cirurgia
Primeira vez em que o paciente começa a reclamar de dor após a cirurgia e é administrado um analgésico
depois da cirurgia
Número de batimentos cardíacos por minuto (frequência cardíaca)
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Número de batimentos cardíacos por minuto
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Pressão arterial sistólica
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão dural, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
pressão arterial sistólica em mmhg
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão dural, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Pressão arterial média
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Pressão arterial média em mmhg
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Pressão arterial diastólica em mmhg
basal, 5 minutos após a indução da anestesia, 5 minutos após o bloqueio do couro cabeludo, 1 minuto após a incisão da pele, 1 minuto após a incisão da dura-máter, no momento do fechamento da dura-máter, 1 minuto após o fechamento da pele, no momento da extubação.
Consumo de fentolamina no intraoperatório
Prazo: durante toda a operação
a quantidade total de fentolamina em mg consumida no intraoperatório
durante toda a operação
Consumo intraoperatório de efedrina
Prazo: durante toda a operação
a quantidade total de efedrina em mg consumida no intraoperatório
durante toda a operação
Tempo para extubação
Prazo: No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação
É o tempo entre o fechamento do anestésico inalatório e a extubação
No final da operação, o tempo desde a interrupção dos agentes inalatórios até a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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