- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955236
Partielle Kopfhautblockade in der hinteren Schädelgrubenchirurgie
Partielle Kopfhautblockade versus Fentanyl-Infusion bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unter Vollnarkose unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen, gelten als stärker als die Schmerzen bei Patienten, die sich supratentoriellen Schädeloperationen unterziehen. Die Hauptursache wird auf die erhebliche Muskeldissektion und das Trauma in diesem Bereich zurückgeführt.
Opioide sind nach wie vor die aktuellen Goldstandard-Medikamente zur operativen Schmerzlinderung. Allerdings führt die Einwirkung hoher Dosen zu zahlreichen Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere, wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und Atemstörungen im Schlaf. Daher werden andere Strategien als Opioide empfohlen, ohne dass die richtige und wirksame Analgesie beeinträchtigt wird.
Unter Berücksichtigung der zuvor genannten Fakten wurde die Ergänzung der Vollnarkose durch eine Regionalanästhesie in Betracht gezogen und es wurde festgestellt, dass sie die intraoperative Hämodynamik, das Operationsfeld und die postoperative Analgesie verbessert.
In der Neurochirurgie werden Kopfhautblockaden und die Infiltration von Lokalanästhetika zusammen mit einer Vollnarkose eingesetzt, entweder präoperativ, um die hämodynamische Reaktion auf Kopffixierung und chirurgische Inzision zu verringern, oder postoperativ vor dem Aufwachen aus der Narkose, um postoperative Schmerzen zu lindern und zu einem besseren Ergebnis zu führen.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwischen einer partiellen Kopfhautblockade (große, kleine und dritte Okzipitalnervenblockade) einerseits und einer Fentanyl-Infusion andererseits als schmerzkontrollierende Maßnahmen zu vergleichen, die sich auf die intraoperative Hämodynamik bei Patienten auswirken, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen.
Nach der Genehmigung des Ethik-Forschungsausschusses und der Einholung der informierten schriftlichen Zustimmung der Verwandten ersten Grades des Patienten werden 40 Patienten nach dem Zufallsprinzip anhand computergestützter Listen eingeteilt und dann in geschlossenen, fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, um entweder eine teilweise Kopfhautblockade (größer) zu erhalten Blockade des N. occipitalis inferior und N. occipitalis III) oder Fentanyl-Infusion nach Einleitung einer Vollnarkose durch eine herkömmliche Methode und Einnahme der Bauchlage.
Für Gruppe N (partielle Nervenblockadengruppe): Die Kopfhautblockaden werden bilateral nach Einnahme der Bauchlage durch einen Anästhesisten durchgeführt, der weder Teil des Studienteams noch an der weiteren Datenanalyse oder anderen Teilen der Studie beteiligt sein wird . Das große Hinterhauptsbein wird blockiert, indem 3 ml Lokalanästhetikum an einer Stelle auf halbem Weg zwischen dem Warzenfortsatz und dem äußeren Hinterhauptsvorsprung entlang der oberen Nackenlinie, medial der Hinterhauptsarterie, injiziert werden. Der N. occipitalis minus wird durch die Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum entlang der oberen Nackenlinie, 2,5 cm seitlich der Blockade des N. occipitalis majus, blockiert. Die Blockade des N. occipitalis majus deckt aufgrund der engen Lage der beiden Nerven auch den dritten N. occipitalis ab (8).
Zur Betäubung der Dura werden mit Lidocain getränkte Gazen verwendet und vor der Durainzision 10 Minuten lang angelegt.
Eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wurde mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Fentanyl-Infusion (1 µg/kg/h) verabreicht.
Für Gruppe F (Fentanyl-Gruppe): 1 µg/kg/h. Es wird eine intravenöse Fentanyl-Infusion verabreicht. Eine mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung gefüllte Spritze wird vorbereitet und 3 ml physiologische Kochsalzlösung werden an denselben zuvor erwähnten Stellen der teilweisen Kopfhautblockade injiziert. Sowohl die Spritze mit Bupivacain und Adrenalin als auch die Placebospritze werden von einem verblindeten klinischen Apotheker vorbereitet, der weder Teil des Studienteams noch an der weiteren Datenanalyse oder anderen Teilen der Studie beteiligt ist.
Das primäre Ergebnis wird der systolische Blutdruck zum Zeitpunkt der Hautinzision sein. Die Stichprobengröße wurde mit der Software medcalc berechnet. Basierend auf der Studie „Bupivacain-Kopfhautnervenblockade: Hämodynamische Reaktion während Kraniotomie, intraoperativer und postoperativer Analgesie“, veröffentlicht in Asian Biomedicine (2010).
Die erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 36 Teilnehmer, die zufällig auf zwei Gruppen aufgeteilt werden mussten, um ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Aussagekraft der Studie von 80 % und ein Konfidenzintervall von 1 zu erreichen. Die Stichprobengröße wurde auf 40 (20 pro Gruppe) erhöht, um Studienabbrechern vorzubeugen.
Zur Datenanalyse kommt die Software SPSS zum Einsatz. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Kontinuierliche Daten werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet und gegebenenfalls mithilfe des ungepaarten T-Tests, des Mann-Whitney-Tests und des Varianzanalysetests (ANOVA) analysiert. Die numerischen Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder als Median und Interquartilbereich dargestellt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status ASA I und ASA II.
- Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
- Patienten, die sich Operationen an der hinteren Schädelgrube unterziehen.
- Patienten mit GCS ≥14
- Patienten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Patienten mit einer Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
- GCS (Glasgow-Koma-Score) ≤13 nach Aufwachen aus der Narkose.
- Patienten, die eine postoperative Beatmung benötigen
- Patienten, die bereits Kraniotomien hatten
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z. B.: lokale Sepsis,
- Patienten mit vorbestehenden peripheren Neuropathien und Koagulopathie.
- Patienten, bei denen intraoperative chirurgische Komplikationen auftreten
- Einsätze mit einer Dauer von mehr als 5 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teilweise Blockade der Kopfhaut
Bilaterale Blockade des größeren, kleineren und dritten Hinterhauptsnervs unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200.000
|
Partielle Kopfhautblockaden werden beidseitig nach Einnahme der Bauchlage durchgeführt. Das große Hinterhaupt wird durch Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum an einem Punkt auf halber Strecke zwischen dem Warzenfortsatz und dem äußeren Hinterhauptsvorsprung entlang der oberen Nackenlinie, medial der Hinterhauptsarterie, blockiert. Der N. occipitalis minus wird durch die Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum entlang der oberen Nackenlinie, 2,5 cm seitlich der Blockade des N. occipitalis majus, blockiert. Die Blockade des N. occipitalis majus deckt aufgrund der engen Lage der beiden Nerven auch den dritten N. occipitalis ab. Eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Geschwindigkeit verabreicht wie die Fentanyl-Infusion im aktiven Vergleichsarm (1 µg/kg/h).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Die Fentanyl-Infusion wird bis zum Duraverschluss verabreicht
|
1 µg/kg/h. Es wird eine intravenöse Fentanyl-Infusion verabreicht.
Eine mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gefüllte Spritze wird vorbereitet und 3 ml normale Kochsalzlösung werden an denselben Stellen der zuvor beschriebenen partiellen Kopfhautblockade injiziert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Hautinzision
Zeitfenster: Während der Operation, 1 Minute nach dem Hautschnitt
|
Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks in mmhg zum Zeitpunkt des Hautschnitts
|
Während der Operation, 1 Minute nach dem Hautschnitt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der intraoperativen Fentanyl-Boli
Zeitfenster: Während der Operation
|
Gesamt-Fentanyl-Boli in Mikrogramm, die intraoperativ verabreicht werden, wenn die Werte für Herzfrequenz und/oder systolischen arteriellen Druck die Ausgangswerte um 25 % überschreiten
|
Während der Operation
|
RASS-Score
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
|
Der Richmond-Agitation-Sedierungs-Score ist ein Score, der den Grad der Aufmerksamkeit oder Unruhe des Patienten beschreibt.
Der Wert reicht von -5 unaufgeregt bis +4 kämpferisch, wobei 0 Wachsamkeit und Ruhe bedeutet
|
Eine Stunde nach der Operation
|
Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: nach der Operation
|
Zum ersten Mal, wenn der Patient nach der Operation über Schmerzen klagt und ihm ein Schmerzmittel verabreicht wird
|
nach der Operation
|
Anzahl der Herzschläge pro Minute (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Anzahl der Herzschläge pro Minute
|
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach der Duralinzision, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
systolischer Blutdruck in mmhg
|
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach der Duralinzision, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmhg
|
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Diastolischer Blutdruck in mmhg
|
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
|
Intraoperativer Phentolaminkonsum
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
die Gesamtmenge an Phentolamin in mg, die intraoperativ verbraucht wurde
|
während der gesamten Operation
|
Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: während der gesamten Operation
|
die Gesamtmenge an Ephedrin in mg, die intraoperativ konsumiert wurde
|
während der gesamten Operation
|
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Am Ende der Operation die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation
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Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Inhalationsanästhesie und der Extubation
|
Am Ende der Operation die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Infratentorielle Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MS-317-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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