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Partielle Kopfhautblockade in der hinteren Schädelgrubenchirurgie

5. April 2022 aktualisiert von: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Partielle Kopfhautblockade versus Fentanyl-Infusion bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unter Vollnarkose unterziehen. Eine randomisierte Kontrollstudie

Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen, gelten als stärker als die Schmerzen bei Patienten, die sich supratentoriellen Schädeloperationen unterziehen. Dies kann zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz führen, was zu schwerwiegenden Auswirkungen wie erhöhtem Hirndruck und intrakraniellen Blutungen führen kann. Die Schmerzkontrolle war lange Zeit die Aufgabe von Opioiden. Allerdings ist der Einsatz von Opioiden nicht frei von Nebenwirkungen. Daher kann die Kombination anderer Techniken wie einer partiellen Kopfhautblockade mit einer Vollnarkose von Vorteil sein, um die Hämodynamik zu kontrollieren und die Menge der verwendeten Opioide zu verringern, ohne die gute Qualität der Analgesie und Anästhesie zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen, gelten als stärker als die Schmerzen bei Patienten, die sich supratentoriellen Schädeloperationen unterziehen. Die Hauptursache wird auf die erhebliche Muskeldissektion und das Trauma in diesem Bereich zurückgeführt.

Opioide sind nach wie vor die aktuellen Goldstandard-Medikamente zur operativen Schmerzlinderung. Allerdings führt die Einwirkung hoher Dosen zu zahlreichen Nebenwirkungen unterschiedlicher Schwere, wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verstopfung, Atemdepression, Hypoventilation und Atemstörungen im Schlaf. Daher werden andere Strategien als Opioide empfohlen, ohne dass die richtige und wirksame Analgesie beeinträchtigt wird.

Unter Berücksichtigung der zuvor genannten Fakten wurde die Ergänzung der Vollnarkose durch eine Regionalanästhesie in Betracht gezogen und es wurde festgestellt, dass sie die intraoperative Hämodynamik, das Operationsfeld und die postoperative Analgesie verbessert.

In der Neurochirurgie werden Kopfhautblockaden und die Infiltration von Lokalanästhetika zusammen mit einer Vollnarkose eingesetzt, entweder präoperativ, um die hämodynamische Reaktion auf Kopffixierung und chirurgische Inzision zu verringern, oder postoperativ vor dem Aufwachen aus der Narkose, um postoperative Schmerzen zu lindern und zu einem besseren Ergebnis zu führen.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zwischen einer partiellen Kopfhautblockade (große, kleine und dritte Okzipitalnervenblockade) einerseits und einer Fentanyl-Infusion andererseits als schmerzkontrollierende Maßnahmen zu vergleichen, die sich auf die intraoperative Hämodynamik bei Patienten auswirken, die sich einer Operation der hinteren Schädelgrube unterziehen.

Nach der Genehmigung des Ethik-Forschungsausschusses und der Einholung der informierten schriftlichen Zustimmung der Verwandten ersten Grades des Patienten werden 40 Patienten nach dem Zufallsprinzip anhand computergestützter Listen eingeteilt und dann in geschlossenen, fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, um entweder eine teilweise Kopfhautblockade (größer) zu erhalten Blockade des N. occipitalis inferior und N. occipitalis III) oder Fentanyl-Infusion nach Einleitung einer Vollnarkose durch eine herkömmliche Methode und Einnahme der Bauchlage.

Für Gruppe N (partielle Nervenblockadengruppe): Die Kopfhautblockaden werden bilateral nach Einnahme der Bauchlage durch einen Anästhesisten durchgeführt, der weder Teil des Studienteams noch an der weiteren Datenanalyse oder anderen Teilen der Studie beteiligt sein wird . Das große Hinterhauptsbein wird blockiert, indem 3 ml Lokalanästhetikum an einer Stelle auf halbem Weg zwischen dem Warzenfortsatz und dem äußeren Hinterhauptsvorsprung entlang der oberen Nackenlinie, medial der Hinterhauptsarterie, injiziert werden. Der N. occipitalis minus wird durch die Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum entlang der oberen Nackenlinie, 2,5 cm seitlich der Blockade des N. occipitalis majus, blockiert. Die Blockade des N. occipitalis majus deckt aufgrund der engen Lage der beiden Nerven auch den dritten N. occipitalis ab (8).

Zur Betäubung der Dura werden mit Lidocain getränkte Gazen verwendet und vor der Durainzision 10 Minuten lang angelegt.

Eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wurde mit der gleichen Geschwindigkeit wie die Fentanyl-Infusion (1 µg/kg/h) verabreicht.

Für Gruppe F (Fentanyl-Gruppe): 1 µg/kg/h. Es wird eine intravenöse Fentanyl-Infusion verabreicht. Eine mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung gefüllte Spritze wird vorbereitet und 3 ml physiologische Kochsalzlösung werden an denselben zuvor erwähnten Stellen der teilweisen Kopfhautblockade injiziert. Sowohl die Spritze mit Bupivacain und Adrenalin als auch die Placebospritze werden von einem verblindeten klinischen Apotheker vorbereitet, der weder Teil des Studienteams noch an der weiteren Datenanalyse oder anderen Teilen der Studie beteiligt ist.

Das primäre Ergebnis wird der systolische Blutdruck zum Zeitpunkt der Hautinzision sein. Die Stichprobengröße wurde mit der Software medcalc berechnet. Basierend auf der Studie „Bupivacain-Kopfhautnervenblockade: Hämodynamische Reaktion während Kraniotomie, intraoperativer und postoperativer Analgesie“, veröffentlicht in Asian Biomedicine (2010).

Die erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 36 Teilnehmer, die zufällig auf zwei Gruppen aufgeteilt werden mussten, um ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Aussagekraft der Studie von 80 % und ein Konfidenzintervall von 1 zu erreichen. Die Stichprobengröße wurde auf 40 (20 pro Gruppe) erhöht, um Studienabbrechern vorzubeugen.

Zur Datenanalyse kommt die Software SPSS zum Einsatz. Kategoriale Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt und mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Kontinuierliche Daten werden mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests auf Normalität getestet und gegebenenfalls mithilfe des ungepaarten T-Tests, des Mann-Whitney-Tests und des Varianzanalysetests (ANOVA) analysiert. Die numerischen Daten werden je nach Bedarf als Mittelwert und Standardabweichung oder als Median und Interquartilbereich dargestellt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status ASA I und ASA II.
  • Männer und Frauen im Alter zwischen 21 und 55 Jahren.
  • Patienten, die sich Operationen an der hinteren Schädelgrube unterziehen.
  • Patienten mit GCS ≥14
  • Patienten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Patienten mit einer Allergie gegen Opioide oder Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • GCS (Glasgow-Koma-Score) ≤13 nach Aufwachen aus der Narkose.
  • Patienten, die eine postoperative Beatmung benötigen
  • Patienten, die bereits Kraniotomien hatten
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z. B.: lokale Sepsis,
  • Patienten mit vorbestehenden peripheren Neuropathien und Koagulopathie.
  • Patienten, bei denen intraoperative chirurgische Komplikationen auftreten
  • Einsätze mit einer Dauer von mehr als 5 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise Blockade der Kopfhaut
Bilaterale Blockade des größeren, kleineren und dritten Hinterhauptsnervs unter Verwendung von Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 1:200.000

Partielle Kopfhautblockaden werden beidseitig nach Einnahme der Bauchlage durchgeführt. Das große Hinterhaupt wird durch Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum an einem Punkt auf halber Strecke zwischen dem Warzenfortsatz und dem äußeren Hinterhauptsvorsprung entlang der oberen Nackenlinie, medial der Hinterhauptsarterie, blockiert. Der N. occipitalis minus wird durch die Injektion von 3 ml Lokalanästhetikum entlang der oberen Nackenlinie, 2,5 cm seitlich der Blockade des N. occipitalis majus, blockiert. Die Blockade des N. occipitalis majus deckt aufgrund der engen Lage der beiden Nerven auch den dritten N. occipitalis ab.

Eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) wird mit der gleichen Geschwindigkeit verabreicht wie die Fentanyl-Infusion im aktiven Vergleichsarm (1 µg/kg/h).

Andere Namen:
  • N
Aktiver Komparator: Fentanyl-Gruppe
Die Fentanyl-Infusion wird bis zum Duraverschluss verabreicht
1 µg/kg/h. Es wird eine intravenöse Fentanyl-Infusion verabreicht. Eine mit 20 ml normaler Kochsalzlösung gefüllte Spritze wird vorbereitet und 3 ml normale Kochsalzlösung werden an denselben Stellen der zuvor beschriebenen partiellen Kopfhautblockade injiziert
Andere Namen:
  • F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt der Hautinzision
Zeitfenster: Während der Operation, 1 Minute nach dem Hautschnitt
Aufzeichnung des systolischen Blutdrucks in mmhg zum Zeitpunkt des Hautschnitts
Während der Operation, 1 Minute nach dem Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen Fentanyl-Boli
Zeitfenster: Während der Operation
Gesamt-Fentanyl-Boli in Mikrogramm, die intraoperativ verabreicht werden, wenn die Werte für Herzfrequenz und/oder systolischen arteriellen Druck die Ausgangswerte um 25 % überschreiten
Während der Operation
RASS-Score
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Der Richmond-Agitation-Sedierungs-Score ist ein Score, der den Grad der Aufmerksamkeit oder Unruhe des Patienten beschreibt. Der Wert reicht von -5 unaufgeregt bis +4 kämpferisch, wobei 0 Wachsamkeit und Ruhe bedeutet
Eine Stunde nach der Operation
Zeit für die erste Rettungsanalgesie
Zeitfenster: nach der Operation
Zum ersten Mal, wenn der Patient nach der Operation über Schmerzen klagt und ihm ein Schmerzmittel verabreicht wird
nach der Operation
Anzahl der Herzschläge pro Minute (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Anzahl der Herzschläge pro Minute
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach der Duralinzision, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
systolischer Blutdruck in mmhg
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach der Duralinzision, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Mittlerer arterieller Blutdruck in mmhg
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Diastolischer Blutdruck in mmhg
Ausgangswert, 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie, 5 Minuten nach der Kopfhautblockade, 1 Minute nach dem Hautschnitt, 1 Minute nach dem Duraschnitt, zum Zeitpunkt des Duralverschlusses, 1 Minute nach dem Hautverschluss, zum Zeitpunkt der Extubation.
Intraoperativer Phentolaminkonsum
Zeitfenster: während der gesamten Operation
die Gesamtmenge an Phentolamin in mg, die intraoperativ verbraucht wurde
während der gesamten Operation
Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: während der gesamten Operation
die Gesamtmenge an Ephedrin in mg, die intraoperativ konsumiert wurde
während der gesamten Operation
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Am Ende der Operation die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation
Es ist die Zeit zwischen dem Ende der Inhalationsanästhesie und der Extubation
Am Ende der Operation die Zeit vom Absetzen der Inhalationsmittel bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tumor der hinteren Schädelgrube

Klinische Studien zur Teilweise Blockade der Kopfhaut

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