- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04955236
Delvis hodebunnsblokk i posterior Fossa-kirurgi
Delvis hodebunnsblokkering versus fentanylinfusjon hos pasienter som gjennomgår posterior Fossa-kirurgi under generell anestesi. En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Smerte hos pasienter som gjennomgår posterior fossa-operasjon anses som mer intense sammenlignet med smerter hos pasienter som gjennomgår supratentoriale kranieoperasjoner. Hovedårsaken har blitt tilskrevet den betydelige muskeldisseksjonen og traumer i dette området.
Opioider forblir de gjeldende gullstandardmedisinene for operativ smertelindring. Imidlertid fører eksponering for store doser til flere bivirkninger av ulik betydning, som kvalme, oppkast, svimmelhet, forstoppelse, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon og pusteforstyrrelser under søvn. Derfor anbefales andre strategier enn opioider uten å ofre riktig og effektiv analgesi.
Tatt i betraktning de tidligere nevnte fakta, har det blitt vurdert å supplere generell anestesi med regional anestesi og ble funnet å forbedre intraoperativ hemodynamikk, kirurgisk felt og postoperativ analgesi.
I nevrokirurgi brukes hodebunnsblokkeringer og lokalbedøvelse infiltrasjon sammen med generell anestesi enten preoperativt for å redusere den hemodynamiske responsen på hodepinning og kirurgisk innsnitt eller postoperativt før de kommer ut av anestesi for å redusere postoperativ smerte og resultere i et bedre resultat.
Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne mellom partiell hodebunnsblokkering (større, mindre og tredje oksipitale nerveblokker) på den ene siden versus fentanylinfusjon på den andre siden som smertekontrollerende tiltak reflektert på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår posterior fossa-kirurgi.
Etter godkjenning av etisk forskningskomité og innhenting av informerte skriftlige samtykker fra pasientens første grads slektninger, vil 40 pasienter bli tilfeldig delt av datamaskindesignede lister og deretter gjemt i lukkede serienummererte, ugjennomsiktige konvolutter i 2 like grupper for å motta enten delvis hodebunnsblokk (større ,mindre og tredje occipitale nerveblokker) eller fentanylinfusjon etter induksjon av generell anestesi ved en konvensjonell metode og inntatt liggende stilling.
For gruppe N (partiell nerveblokkgruppe): Blokkene i hodebunnen vil bli utført bilateralt etter å ha inntatt liggende stilling av en anestesilege som ikke vil være en del av studieteamet eller vil være involvert i den pågående dataanalysen eller andre deler av studien . The Greater occipital vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvveis mellom mastoidprosessen, den eksterne occipitale protuberansen langs den øvre nakkelinjen, medialt til occipital arterien. Lesser occipital nerve vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse infiltrasjon langs den øvre nakkelinjen, 2,5 cm lateralt til den større occipitale nerveblokken. Den større occipitale nerveblokken vil også dekke den tredje occipitale nerven på grunn av den nære plasseringen av de to nervene (8).
For å bedøve vil dura Lidocain-gjennomvåt gasbind brukes og påføres i 10 minutter før duralt snitt.
En placeboinfusjon (normal saltvann) ble administrert med samme hastighet som fentanylinfusjon (1 µg/kg/time).
For gruppe F (fentanylgruppe):1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusjon vil bli administrert. En sprøyte fylt med 20 ml vanlig saltvann vil bli klargjort og 3 ml vanlig saltvann vil bli injisert på de samme punktene i den delvise hodebunnsblokken som er nevnt tidligere. Både sprøyten som inneholder bupivakain og adrenalin og placebosprøyten vil bli klargjort av en blindet klinisk farmasøyt, som ikke vil være en del av studieteamet og heller ikke vil være involvert i den pågående dataanalysen eller andre deler av studien.
Det primære resultatet vil være det systoliske blodtrykket på tidspunktet for hudsnitt. prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av medcalc-programvaren. Basert på studien «Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamisk response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia» publisert i Asian biomedicine (2010).
Den totale prøvestørrelsen som kreves var 36 deltakere som ble tilfeldig fordelt mellom to grupper for å oppnå et konfidensnivå på 95 %, studiekraft 80 % med et konfidensintervall på 1. Utvalgsstørrelsen ble økt til 40 (20 per gruppe) for å beskytte mot frafall.
SPSS-programvare vil bli brukt til dataanalyse. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Kontinuerlige data vil bli testet for normalitet ved hjelp av shapiro-wilk-test og vil bli analysert ved bruk av uparet t-test, Mann Whitney-test og variansanalyse (ANOVA) etter behov. De numeriske dataene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde etter behov. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status ASA I og ASA ll.
- Menn og kvinner mellom 21 og 55 år.
- Pasienter som gjennomgår posterior fossa-operasjoner.
- Pasienter med GCS ≥14
- Pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag.
- Pasienter med en historie med allergi mot opioider eller lokalbedøvelse
- GCS (Glasgow coma score) ≤13 ved oppkomst fra anestesi.
- Pasienter som vil trenge postoperativ ventilasjon
- Pasienter som hadde tidligere kraniotomier
- Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi, f.eks.: lokal sepsis,
- Pasienter med pre-eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
- Pasienter som vil utvikle intraoperative kirurgiske komplikasjoner
- Operasjoner som varer mer enn 5 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis hodebunnsblokk
Bilateral blokkering av de mindre og tredje occipitale nervene ved bruk av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000
|
Partielle blokkeringer av hodebunnen vil bli utført bilateralt etter å ha inntatt liggende posisjon. Den større oksipital vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvveis mellom mastoidprosessen, den ytre oksipitale protuberansen langs den øvre nakkelinjen, medialt til den oksipitale arterien. Lesser occipital nerve vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse infiltrasjon langs den øvre nakkelinjen, 2,5 cm lateralt til den større occipitale nerveblokken. Den større occipitale nerveblokken vil også dekke den tredje occipitale nerven på grunn av den nære plasseringen av de to nervene. En placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli administrert med samme hastighet som fentanylinfusjon i den aktive komparatorarmen (1 µg/kg/time).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Fentanylinfusjon vil bli administrert til tidspunktet for dural lukking
|
1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusjon vil bli administrert.
En sprøyte fylt med 20 ml vanlig saltvann vil bli klargjort og 3 ml vanlig saltvann vil bli injisert på de samme punktene i den delvise hodebunnsblokken som er beskrevet tidligere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk ved hudsnitt
Tidsramme: Under operasjonen, 1 min etter hudsnitt
|
Registrering av det systoliske blodtrykket i mmhg på tidspunktet for hudsnitt
|
Under operasjonen, 1 min etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative fentanylboluser
Tidsramme: Under operasjonen
|
Totale fentanylboluser i mikrogram som vil bli administrert intraoperativt når hjertefrekvens og/eller systolisk arterielt trykk vil overstige baseline-verdiene med 25 %
|
Under operasjonen
|
|
RASS-poengsum
Tidsramme: En time etter operasjonen
|
Richmond agitasjonssedasjonsscore er en poengsum som brukes til å beskrive pasientens nivå av våkenhet eller agitasjon.
Det spenner fra -5 ufarlig til +4 stridbar med 0 som betyr våken og rolig
|
En time etter operasjonen
|
|
Tid for første redning Analgesi
Tidsramme: etter operasjonen
|
Første gang når pasienten begynner å klage over smerter etter operasjonen og det gis et smertestillende middel
|
etter operasjonen
|
|
Antall hjerteslag per minutt (puls)
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
Antall hjerteslag per minutt
|
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokk, 1 min etter dural snitt, ved dural lukking, 1 min etter hud lukking, ved tidspunkt for ekstubering.
|
systolisk blodtrykk i mmhg
|
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokk, 1 min etter dural snitt, ved dural lukking, 1 min etter hud lukking, ved tidspunkt for ekstubering.
|
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmhg
|
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
Diastolisk blodtrykk i mmhg
|
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
|
|
Intraoperativt fentolaminforbruk
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
den totale mengden fentolamin i mg konsumert intraoperativt
|
gjennom hele operasjonen
|
|
Intraoperativt efedrinforbruk
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
|
den totale mengden efedrin i mg konsumert intraoperativt
|
gjennom hele operasjonen
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering
|
Det er tiden mellom lukking av inhalasjonsbedøvelse og ekstubering
|
Ved slutten av operasjonen, tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Infratentorielle neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- MS-317-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .