Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis hodebunnsblokk i posterior Fossa-kirurgi

5. april 2022 oppdatert av: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Delvis hodebunnsblokkering versus fentanylinfusjon hos pasienter som gjennomgår posterior Fossa-kirurgi under generell anestesi. En randomisert kontrollforsøk

Smerte hos pasienter som gjennomgår posterior fossa-operasjon anses som mer intense sammenlignet med smerter hos pasienter som gjennomgår supratentoriale kranieoperasjoner. Det kan føre til en økning i blodtrykk og hjertefrekvens som kan føre til alvorlige effekter som økt intrakranielt trykk og intrakraniell blødning. I lang tid har kontroll av smerte vært rollen til opioider. Imidlertid er bruken av opioider ikke blottet for bivirkninger. Derfor kan det å kombinere andre teknikker som delvis blokkering av hodebunnen med generell anestesi være fordelaktig for å kontrollere hemodynamikk og redusere mengden opioider som brukes uten å ofre den gode kvaliteten på analgesi og anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Smerte hos pasienter som gjennomgår posterior fossa-operasjon anses som mer intense sammenlignet med smerter hos pasienter som gjennomgår supratentoriale kranieoperasjoner. Hovedårsaken har blitt tilskrevet den betydelige muskeldisseksjonen og traumer i dette området.

Opioider forblir de gjeldende gullstandardmedisinene for operativ smertelindring. Imidlertid fører eksponering for store doser til flere bivirkninger av ulik betydning, som kvalme, oppkast, svimmelhet, forstoppelse, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon og pusteforstyrrelser under søvn. Derfor anbefales andre strategier enn opioider uten å ofre riktig og effektiv analgesi.

Tatt i betraktning de tidligere nevnte fakta, har det blitt vurdert å supplere generell anestesi med regional anestesi og ble funnet å forbedre intraoperativ hemodynamikk, kirurgisk felt og postoperativ analgesi.

I nevrokirurgi brukes hodebunnsblokkeringer og lokalbedøvelse infiltrasjon sammen med generell anestesi enten preoperativt for å redusere den hemodynamiske responsen på hodepinning og kirurgisk innsnitt eller postoperativt før de kommer ut av anestesi for å redusere postoperativ smerte og resultere i et bedre resultat.

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne mellom partiell hodebunnsblokkering (større, mindre og tredje oksipitale nerveblokker) på den ene siden versus fentanylinfusjon på den andre siden som smertekontrollerende tiltak reflektert på intraoperativ hemodynamikk hos pasienter som gjennomgår posterior fossa-kirurgi.

Etter godkjenning av etisk forskningskomité og innhenting av informerte skriftlige samtykker fra pasientens første grads slektninger, vil 40 pasienter bli tilfeldig delt av datamaskindesignede lister og deretter gjemt i lukkede serienummererte, ugjennomsiktige konvolutter i 2 like grupper for å motta enten delvis hodebunnsblokk (større ,mindre og tredje occipitale nerveblokker) eller fentanylinfusjon etter induksjon av generell anestesi ved en konvensjonell metode og inntatt liggende stilling.

For gruppe N (partiell nerveblokkgruppe): Blokkene i hodebunnen vil bli utført bilateralt etter å ha inntatt liggende stilling av en anestesilege som ikke vil være en del av studieteamet eller vil være involvert i den pågående dataanalysen eller andre deler av studien . The Greater occipital vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvveis mellom mastoidprosessen, den eksterne occipitale protuberansen langs den øvre nakkelinjen, medialt til occipital arterien. Lesser occipital nerve vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse infiltrasjon langs den øvre nakkelinjen, 2,5 cm lateralt til den større occipitale nerveblokken. Den større occipitale nerveblokken vil også dekke den tredje occipitale nerven på grunn av den nære plasseringen av de to nervene (8).

For å bedøve vil dura Lidocain-gjennomvåt gasbind brukes og påføres i 10 minutter før duralt snitt.

En placeboinfusjon (normal saltvann) ble administrert med samme hastighet som fentanylinfusjon (1 µg/kg/time).

For gruppe F (fentanylgruppe):1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusjon vil bli administrert. En sprøyte fylt med 20 ml vanlig saltvann vil bli klargjort og 3 ml vanlig saltvann vil bli injisert på de samme punktene i den delvise hodebunnsblokken som er nevnt tidligere. Både sprøyten som inneholder bupivakain og adrenalin og placebosprøyten vil bli klargjort av en blindet klinisk farmasøyt, som ikke vil være en del av studieteamet og heller ikke vil være involvert i den pågående dataanalysen eller andre deler av studien.

Det primære resultatet vil være det systoliske blodtrykket på tidspunktet for hudsnitt. prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av medcalc-programvaren. Basert på studien «Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamisk response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia» publisert i Asian biomedicine (2010).

Den totale prøvestørrelsen som kreves var 36 deltakere som ble tilfeldig fordelt mellom to grupper for å oppnå et konfidensnivå på 95 %, studiekraft 80 % med et konfidensintervall på 1. Utvalgsstørrelsen ble økt til 40 (20 per gruppe) for å beskytte mot frafall.

SPSS-programvare vil bli brukt til dataanalyse. Kategoriske data vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter og vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest. Kontinuerlige data vil bli testet for normalitet ved hjelp av shapiro-wilk-test og vil bli analysert ved bruk av uparet t-test, Mann Whitney-test og variansanalyse (ANOVA) etter behov. De numeriske dataene vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilområde etter behov. En P-verdi mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ASA I og ASA ll.
  • Menn og kvinner mellom 21 og 55 år.
  • Pasienter som gjennomgår posterior fossa-operasjoner.
  • Pasienter med GCS ≥14
  • Pasienter som gjennomgår operasjon i liggende stilling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Pasienter med en historie med allergi mot opioider eller lokalbedøvelse
  • GCS (Glasgow coma score) ≤13 ved oppkomst fra anestesi.
  • Pasienter som vil trenge postoperativ ventilasjon
  • Pasienter som hadde tidligere kraniotomier
  • Pasienter med kontraindikasjon for regional anestesi, f.eks.: lokal sepsis,
  • Pasienter med pre-eksisterende perifere nevropatier og koagulopati.
  • Pasienter som vil utvikle intraoperative kirurgiske komplikasjoner
  • Operasjoner som varer mer enn 5 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delvis hodebunnsblokk
Bilateral blokkering av de mindre og tredje occipitale nervene ved bruk av bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000

Partielle blokkeringer av hodebunnen vil bli utført bilateralt etter å ha inntatt liggende posisjon. Den større oksipital vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse på et punkt halvveis mellom mastoidprosessen, den ytre oksipitale protuberansen langs den øvre nakkelinjen, medialt til den oksipitale arterien. Lesser occipital nerve vil bli blokkert ved å injisere 3 ml lokalbedøvelse infiltrasjon langs den øvre nakkelinjen, 2,5 cm lateralt til den større occipitale nerveblokken. Den større occipitale nerveblokken vil også dekke den tredje occipitale nerven på grunn av den nære plasseringen av de to nervene.

En placeboinfusjon (normal saltvann) vil bli administrert med samme hastighet som fentanylinfusjon i den aktive komparatorarmen (1 µg/kg/time).

Andre navn:
  • N
Aktiv komparator: Fentanylgruppe
Fentanylinfusjon vil bli administrert til tidspunktet for dural lukking
1 µg/kg/time. intravenøs fentanylinfusjon vil bli administrert. En sprøyte fylt med 20 ml vanlig saltvann vil bli klargjort og 3 ml vanlig saltvann vil bli injisert på de samme punktene i den delvise hodebunnsblokken som er beskrevet tidligere.
Andre navn:
  • F

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk ved hudsnitt
Tidsramme: Under operasjonen, 1 min etter hudsnitt
Registrering av det systoliske blodtrykket i mmhg på tidspunktet for hudsnitt
Under operasjonen, 1 min etter hudsnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperative fentanylboluser
Tidsramme: Under operasjonen
Totale fentanylboluser i mikrogram som vil bli administrert intraoperativt når hjertefrekvens og/eller systolisk arterielt trykk vil overstige baseline-verdiene med 25 %
Under operasjonen
RASS-poengsum
Tidsramme: En time etter operasjonen
Richmond agitasjonssedasjonsscore er en poengsum som brukes til å beskrive pasientens nivå av våkenhet eller agitasjon. Det spenner fra -5 ufarlig til +4 stridbar med 0 som betyr våken og rolig
En time etter operasjonen
Tid for første redning Analgesi
Tidsramme: etter operasjonen
Første gang når pasienten begynner å klage over smerter etter operasjonen og det gis et smertestillende middel
etter operasjonen
Antall hjerteslag per minutt (puls)
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Antall hjerteslag per minutt
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokk, 1 min etter dural snitt, ved dural lukking, 1 min etter hud lukking, ved tidspunkt for ekstubering.
systolisk blodtrykk i mmhg
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokk, 1 min etter dural snitt, ved dural lukking, 1 min etter hud lukking, ved tidspunkt for ekstubering.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk i mmhg
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Diastolisk blodtrykk i mmhg
baseline, 5 min etter induksjon av anestesi, 5 min etter hodebunnsblokkering, 1 min etter hudsnitt, 1 min etter duralt snitt, ved dural lukking, 1 min etter hudlukking, ved ekstubasjonstidspunkt.
Intraoperativt fentolaminforbruk
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
den totale mengden fentolamin i mg konsumert intraoperativt
gjennom hele operasjonen
Intraoperativt efedrinforbruk
Tidsramme: gjennom hele operasjonen
den totale mengden efedrin i mg konsumert intraoperativt
gjennom hele operasjonen
Tid for ekstubering
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen, tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering
Det er tiden mellom lukking av inhalasjonsbedøvelse og ekstubering
Ved slutten av operasjonen, tiden fra seponering av inhalasjonsmidler til ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere