- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04955236
Blocco parziale del cuoio capelluto nella chirurgia della fossa posteriore
Blocco parziale del cuoio capelluto rispetto all'infusione di fentanyl in pazienti sottoposti a chirurgia della fossa posteriore in anestesia generale. Uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia della fossa cranica posteriore è considerato più intenso rispetto al dolore nei pazienti sottoposti a chirurgia cranica sopratentoriale. La causa principale è stata attribuita alla consistente dissezione muscolare e al trauma in quest'area.
Gli oppioidi rimangono gli attuali farmaci gold standard per il sollievo dal dolore operatorio. Tuttavia, l'esposizione a dosi elevate porta a molteplici effetti collaterali di varia importanza, come nausea, vomito, vertigini, costipazione, depressione respiratoria, ipoventilazione e disturbi della respirazione durante il sonno. Pertanto, si raccomandano strategie diverse dagli oppioidi senza sacrificare un'analgesia adeguata ed efficace.
Considerando i fatti precedentemente menzionati, l'integrazione dell'anestesia generale con l'anestesia regionale è stata presa in considerazione ed è stato riscontrato che migliora l'emodinamica intraoperatoria, il campo chirurgico e l'analgesia postoperatoria.
In neurochirurgia, i blocchi del cuoio capelluto e l'infiltrazione di anestetico locale vengono utilizzati insieme all'anestesia generale sia prima dell'intervento per ridurre la risposta emodinamica al fissaggio della testa e all'incisione chirurgica o dopo l'intervento prima dell'emergenza dall'anestesia per ridurre il dolore postoperatorio e ottenere un risultato migliore.
L'attuale studio mira a confrontare tra blocco parziale del cuoio capelluto (blocchi del nervo occipitale maggiore, minore e terzo) da un lato rispetto all'infusione di fentanil dall'altro come misure di controllo del dolore riflesse sull'emodinamica intraoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia della fossa posteriore.
Dopo l'approvazione del comitato di ricerca etica e l'ottenimento del consenso informato scritto dai parenti di primo grado del paziente, 40 pazienti saranno divisi casualmente da elenchi progettati al computer e quindi nascosti in buste opache numerate in serie chiuse in 2 gruppi uguali per ricevere un blocco parziale del cuoio capelluto (maggiore (blocco del nervo piccolo e del terzo nervo occipitale) o infusione di fentanil dopo l'induzione dell'anestesia generale con un metodo convenzionale e l'assunzione della posizione prona.
Per il gruppo N (gruppo di blocco nervoso parziale): i blocchi del cuoio capelluto verranno eseguiti bilateralmente dopo aver assunto la posizione prona da un anestesista che non farà parte del team di studio né sarà coinvolto nell'analisi dei dati del procedimento o in altre parti dello studio . Il Grande occipitale verrà bloccato iniettando 3 ml di anestetico locale in un punto a metà strada tra il processo mastoideo e la protuberanza occipitale esterna lungo la linea nucale superiore, medialmente all'arteria occipitale. Il nervo piccolo occipitale verrà bloccato iniettando 3 ml di infiltrazione di anestetico locale lungo la linea nucale superiore, 2,5 cm lateralmente al blocco del grande nervo occipitale. Il blocco del nervo occipitale maggiore coprirà anche il terzo nervo occipitale a causa della posizione ravvicinata dei due nervi (8).
Per anestetizzare la dura verranno utilizzate garze imbevute di lidocaina e applicate per 10 minuti prima dell'incisione durale.
È stata somministrata un'infusione di placebo (soluzione fisiologica normale) alla stessa velocità dell'infusione di fentanil (1 µg/kg/ora).
Per il gruppo F (gruppo fentanil): 1 µg/kg/ora. verrà somministrata un'infusione endovenosa di fentanil. Verrà preparata una siringa riempita con 20 ml di soluzione fisiologica e verranno iniettati 3 ml di soluzione fisiologica negli stessi punti del blocco parziale del cuoio capelluto precedentemente menzionato. Sia la siringa contenente bupivacaina e adrenalina che la siringa placebo saranno preparate da un farmacista clinico in cieco, che non farà parte del team dello studio né sarà coinvolto nell'analisi dei dati in corso o in altre parti dello studio.
L'esito primario sarà la pressione arteriosa sistolica al momento dell'incisione cutanea. la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software medcalc. Basato sullo studio "Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia" pubblicato su Asian biomedicine (2010).
La dimensione totale del campione richiesta era di 36 partecipanti da assegnare in modo casuale tra due gruppi per raggiungere un livello di confidenza del 95%, potenza dello studio dell'80% con intervallo di confidenza di 1. La dimensione del campione è stata aumentata a 40 (20 per gruppo) per evitare gli abbandoni.
Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi dei dati. I dati categorici saranno espressi come frequenze e percentuali e saranno analizzati utilizzando il test del chi-quadrato. I dati continui saranno testati per la normalità mediante il test di Shapiro-Wilk e saranno analizzati utilizzando il test t non appaiato, il test di Mann Whitney e il test di analisi della varianza (ANOVA) a seconda dei casi. I dati numerici saranno presentati come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda dei casi. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I e ASA II.
- Maschi e femmine di età compresa tra 21 e 55 anni.
- Pazienti sottoposti a chirurgia della fossa posteriore.
- Pazienti con GCS ≥14
- Pazienti sottoposti a operazione in posizione prona
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con una storia di allergia agli oppioidi o agli anestetici locali
- GCS (punteggio del coma di Glasgow) ≤13 all'uscita dall'anestesia.
- Pazienti che avranno bisogno di ventilazione post-operatoria
- Pazienti che avevano precedenti craniotomie
- Pazienti con controindicazione all'anestesia regionale, ad esempio: sepsi locale,
- Pazienti con neuropatie periferiche preesistenti e coagulopatia.
- Pazienti che svilupperanno complicanze chirurgiche intraoperatorie
- Operazioni di durata superiore alle 5 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco parziale del cuoio capelluto
Blocco bilaterale dei nervi grande, piccolo e terzo occipitale con bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000
|
I blocchi parziali del cuoio capelluto verranno eseguiti bilateralmente dopo aver assunto la posizione prona. Il grande occipitale verrà bloccato iniettando 3 ml di anestetico locale in un punto a metà strada tra il processo mastoideo e la protuberanza occipitale esterna lungo la linea nucale superiore, medialmente all'arteria occipitale. Il nervo piccolo occipitale verrà bloccato iniettando 3 ml di infiltrazione di anestetico locale lungo la linea nucale superiore, 2,5 cm lateralmente al blocco del grande nervo occipitale. Il blocco del nervo occipitale maggiore coprirà anche il terzo nervo occipitale a causa della posizione ravvicinata dei due nervi. Un'infusione di placebo (soluzione salina normale) verrà somministrata alla stessa velocità dell'infusione di fentanil nel braccio di confronto attivo (1 µg/kg/ora).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo fentanil
L'infusione di fentanil verrà somministrata fino al momento della chiusura durale
|
1 µg/kg/ora. verrà somministrata un'infusione endovenosa di fentanil.
Verrà preparata una siringa riempita con 20 ml di soluzione fisiologica normale e verranno iniettati 3 ml di soluzione fisiologica normale negli stessi punti del blocco parziale del cuoio capelluto precedentemente descritto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica al momento dell'incisione cutanea
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, 1 minuto dopo l'incisione cutanea
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Registrazione della pressione arteriosa sistolica in mmhg al momento dell'incisione cutanea
|
Durante l'intervento chirurgico, 1 minuto dopo l'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di boli intraoperatori di fentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Boli totali di fentanil in microgrammi che verranno somministrati intraoperatoriamente quando i valori della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa sistolica supereranno i valori basali del 25%
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Durante l'intervento chirurgico
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Punteggio RASS
Lasso di tempo: Un'ora dopo l'intervento
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Il punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond è un punteggio utilizzato per descrivere il livello di vigilanza o agitazione dei pazienti.
Va da -5 non risvegliabile a +4 combattivo con 0 che significa vigile e calmo
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Un'ora dopo l'intervento
|
|
Tempo per il primo salvataggio Analgesia
Lasso di tempo: dopo l'intervento
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Prima volta in cui il paziente inizia a lamentare dolore dopo l'intervento chirurgico e viene somministrato un analgesico
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dopo l'intervento
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Numero di battiti cardiaci al minuto (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
|
Numero di battiti cardiaci al minuto
|
basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
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|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 minuto dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 minuto dopo la chiusura della pelle, al momento dell'estubazione.
|
pressione arteriosa sistolica in mmhg
|
basale, 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 5 minuti dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 minuto dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 minuto dopo la chiusura della pelle, al momento dell'estubazione.
|
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
|
Pressione arteriosa media in mmhg
|
basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
|
Pressione diastolica in mmhg
|
basale, 5 min dopo l'induzione dell'anestesia, 5 min dopo il blocco del cuoio capelluto, 1 min dopo l'incisione cutanea, 1 min dopo l'incisione durale, al momento della chiusura durale, 1 min dopo la chiusura cutanea, al momento dell'estubazione.
|
|
Consumo intraoperatorio di fentolamina
Lasso di tempo: durante tutta l'operazione
|
la quantità totale di fentolamina in mg consumata intraoperatoriamente
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durante tutta l'operazione
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Consumo intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: durante tutta l'operazione
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la quantità totale di efedrina in mg consumata intraoperatoriamente
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durante tutta l'operazione
|
|
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'operazione, il tempo dalla sospensione degli agenti inalatori fino all'estubazione
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È il tempo che intercorre tra la chiusura dell'anestesia per inalazione e l'estubazione
|
Alla fine dell'operazione, il tempo dalla sospensione degli agenti inalatori fino all'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie infratentoriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-317-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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