후방 포사 수술의 부분 두피 차단
전신 마취 하에 후두개와 수술을 받는 환자에서 부분 두피 차단 대 펜타닐 주입. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
후두와 수술을 받는 환자의 통증은 천막상 두개골 수술을 받는 환자의 통증과 비교할 때 더 심한 것으로 간주됩니다. 주요 원인은 이 부위의 상당한 근육 해부 및 외상에 기인합니다.
오피오이드는 수술 통증 완화를 위한 현재 표준 약물로 남아 있습니다. 그러나 고용량에 노출되면 메스꺼움, 구토, 현기증, 변비, 호흡 억제, 호흡 저하 및 수면 중 호흡 장애와 같은 다양한 의미의 여러 가지 부작용이 발생합니다. 따라서 적절하고 효과적인 진통제를 희생하지 않고 오피오이드 이외의 전략이 권장됩니다.
앞서 언급한 사실을 고려하여 국소마취로 전신마취를 보완하는 것이 고려되어 왔으며, 수술 중 혈류역학, 수술 부위 및 수술 후 진통 효과가 개선되는 것으로 나타났다.
신경외과에서는 머리 고정 및 수술 절개에 대한 혈역학적 반응을 감소시키기 위해 수술 전 또는 수술 후 통증을 감소시키고 더 나은 결과를 얻기 위해 마취에서 벗어나기 전에 전신 마취와 함께 두피 블록 및 국소 마취 침윤이 사용되고 있습니다.
현재 연구는 후두와 수술을 받는 환자의 수술 중 혈류역학에 반영된 통증 조절 조치로서 한편으로는 부분 두피 차단(대, 소, 제3 후두 신경 차단)과 펜타닐 주입을 비교하는 것을 목표로 합니다.
윤리 연구 위원회의 승인과 환자의 1촌 친척들로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후, 40명의 환자를 컴퓨터 설계 목록으로 무작위로 나눈 다음 일련 번호가 매겨진 밀폐된 불투명 봉투에 2개의 동일한 그룹으로 숨겨 부분 두피 차단(더 큰 , 소 및 제 3 후두 신경 차단) 또는 기존의 방법으로 전신 마취를 유도하고 엎드린 자세를 취한 후 펜타닐 주입.
그룹 N(부분 신경 차단 그룹)의 경우: 연구 팀의 일원이 아니며 진행 데이터 분석 또는 연구의 다른 부분에 관여하지 않는 마취 전문의가 엎드린 자세를 취한 후 두피 블록을 양측으로 수행합니다. . 대후두부는 유양돌기(mastoid process)와 후두동맥(occipital artery) 내측의 상목선(superior nuchal line)을 따라 외후두돌기(external occipital protuberance) 사이의 중간 지점에 3ml의 국소 마취제를 주입하여 차단합니다. 소후두신경은 대후두신경차단에서 가쪽으로 2.5cm 떨어진 상부 목덜미선을 따라 3ml의 국소마취제를 주입하여 차단한다. 큰 후두 신경 블록은 두 신경의 가까운 위치로 인해 세 번째 후두 신경도 덮습니다(8).
경막을 마취하기 위해 리도카인에 적신 거즈를 사용하고 경막 절개 전 10분 동안 적용합니다.
위약 주입(일반 식염수)은 펜타닐 주입과 동일한 속도(1 μg/kg/hr.)로 투여되었습니다.
그룹 F(펜타닐 그룹)의 경우: 1µg/kg/시간. 정맥 주사 펜타닐 주입이 투여됩니다. 20ml의 생리식염수를 채운 주사기를 준비하고 앞에서 언급한 부분 두피 차단술의 동일한 지점에 3ml의 생리식염수를 주입합니다. 부피바카인과 아드레날린이 함유된 주사기와 위약 주사기는 연구 팀의 일원이 아니며 진행 중인 데이터 분석 또는 연구의 다른 부분에 관여하지 않는 맹검 임상 약사에 의해 준비될 것입니다.
주요 결과는 피부 절개 시 수축기 혈압입니다. 샘플 크기는 medcalc 소프트웨어를 사용하여 계산되었습니다. Asian biomedicine(2010)에 발표된 "Bupivacaine 두피 신경 차단: 개두술 중 혈류역학적 반응, 수술 중 및 수술 후 진통제" 연구를 기반으로 합니다.
필요한 총 표본 크기는 95%의 신뢰 수준, 1의 신뢰 구간에서 연구의 힘 80%를 달성하기 위해 두 그룹 사이에 무작위로 할당되는 36명의 참가자였습니다. 탈락을 방지하기 위해 샘플 크기를 40개(그룹당 20개)로 늘렸습니다.
SPSS 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시되며 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 shapiro-wilk 테스트를 통해 정규성에 대해 테스트하고 unpaired t 테스트, Mann Whitney 테스트 및 분산 테스트 분석(ANOVA)을 적절하게 사용하여 분석합니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 적절하게 표시됩니다. 0.05 미만의 P 값은 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11687
- Kasr El Aini Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 상태 ASA I 및 ASA ll.
- 21세에서 55세 사이의 남녀.
- 후방 포사 수술을 받는 환자.
- GCS ≥14인 환자
- 엎드린 자세로 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 환자 거부.
- 오피오이드 또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 마취에서 깨어날 때 GCS(Glasgow 혼수 점수) ≤13.
- 수술 후 환기가 필요한 환자
- 이전에 개두술을 받은 환자
- 국소 마취가 금기인 환자 예: 국소 패혈증,
- 기존의 말초 신경병증 및 응고병증이 있는 환자.
- 수술 중 수술 합병증이 발생할 환자
- 5시간 이상 지속되는 작업.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부분 두피 차단
부피바카인 0.25%와 에피네프린 1:200,000을 이용한 대소후두신경과 제3후두신경의 양측 차단
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부분 두피 차단은 엎드린 자세를 취한 후 양측으로 수행됩니다. 유양 돌기 사이의 중간 지점에서 후두 동맥 내측의 상 목선을 따라 외부 후두 융기 부분에 3ml의 국소 마취제를 주입하여 대 후두부를 차단합니다. 소후두신경은 대후두신경차단에서 가쪽으로 2.5cm 떨어진 상부 목덜미선을 따라 3ml의 국소마취제를 주입하여 차단한다. 더 큰 후두 신경 블록은 또한 두 신경의 가까운 위치로 인해 세 번째 후두 신경을 덮을 것입니다. 위약 주입(일반 식염수)은 활성 비교군에서 펜타닐 주입과 동일한 속도(1 μg/kg/hr.)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐 그룹
펜타닐 주입은 경막 폐쇄 시간까지 투여됩니다.
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1µg/kg/시간 정맥 주사 펜타닐 주입이 투여됩니다.
20ml의 생리식염수를 채운 주사기를 준비하고 앞서 설명한 부분 두피 차단술의 동일한 지점에 3ml의 생리식염수를 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 절개 시 수축기 혈압
기간: 수술 중, 피부 절개 1분 후
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피부 절개 시 수축기 혈압(mmhg) 기록
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수술 중, 피부 절개 1분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 볼루스의 수
기간: 수술 중
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심박수 및/또는 수축기 동맥압 값이 기준 값을 25% 초과할 때 수술 중에 투여되는 총 펜타닐 볼루스(마이크로그램)
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수술 중
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라스 점수
기간: 수술 1시간 후
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Richmond agitation sedation 점수는 환자의 각성 또는 초조 수준을 설명하는 데 사용되는 점수입니다.
범위는 -5 불안불안에서 +4 전투적이며 0은 경계심과 침착함을 의미합니다.
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수술 1시간 후
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첫 번째 구조를 위한 시간 진통제
기간: 수술 후
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환자가 수술 후 처음으로 통증을 호소하기 시작하고 진통제를 투여한 경우
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수술 후
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분당 심박수(심박수)
기간: 기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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분당 심장 박동 수
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기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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수축기 혈압
기간: 기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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수축기 혈압(mmhg)
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기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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평균 동맥 혈압
기간: 기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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평균 동맥 혈압(mmhg)
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기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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이완기 혈압
기간: 기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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이완기 혈압(mmhg)
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기준선, 마취 유도 5분 후, 두피 블록 후 5분 후, 피부 절개 후 1분 후, 경막 절개 후 1분 후, 경막 폐쇄 시, 피부 폐쇄 후 1분 후, 발관 시.
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수술 중 펜톨라민 소비
기간: 운영 전반에 걸쳐
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수술 중 소비된 펜톨라민의 총량(mg)
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운영 전반에 걸쳐
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수술 중 에페드린 소비
기간: 운영 전반에 걸쳐
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수술 중 소비된 에페드린의 총량(mg)
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운영 전반에 걸쳐
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발관 시간
기간: 수술종료 시 흡입제 중단부터 발관까지의 시간
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흡입마취제의 폐쇄와 발관 사이의 시간
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수술종료 시 흡입제 중단부터 발관까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-317-2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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