- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955236
Częściowa blokada skóry głowy w chirurgii tylnego dołu
Częściowa blokada skóry głowy w porównaniu z infuzją fentanylu u pacjentów poddawanych operacji tylnego dołu w znieczuleniu ogólnym. Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból u pacjentów poddawanych operacji dołu tylnego jest uważany za bardziej intensywny w porównaniu z bólem u pacjentów poddawanych zabiegom nadnamiotowym czaszki. Główną przyczynę przypisuje się znacznemu rozwarstwieniu mięśni i urazom w tym obszarze.
Opioidy pozostają obecnie złotym standardem w leczeniu bólu operacyjnego. Jednak narażenie na duże dawki prowadzi do wielu działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, depresja oddechowa, hipowentylacja i zaburzenia oddychania podczas snu. Dlatego zalecane są strategie inne niż opioidy, bez utraty właściwej i skutecznej analgezji.
Biorąc pod uwagę powyższe fakty, rozważano uzupełnienie znieczulenia ogólnego znieczuleniem regionalnym i stwierdzono, że poprawia hemodynamikę śródoperacyjną, pole operacyjne i analgezję pooperacyjną.
W neurochirurgii blokady skóry głowy i miejscowe znieczulenie infiltracyjne są stosowane wraz ze znieczuleniem ogólnym przed operacją w celu zmniejszenia odpowiedzi hemodynamicznej na unieruchomienie głowy i nacięcie chirurgiczne lub pooperacyjnie przed wybudzeniem ze znieczulenia w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i uzyskania lepszego wyniku.
Obecne badanie ma na celu porównanie między częściową blokadą skóry głowy (blokady nerwu potylicznego większego, mniejszego i trzeciego) z jednej strony z infuzją fentanylu z drugiej strony jako środkami kontrolującymi ból, odzwierciedlającymi śródoperacyjną hemodynamikę u pacjentów poddawanych operacji tylnego dołu.
Po zatwierdzeniu przez komisję ds. badań etycznych i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody krewnych pierwszego stopnia pacjenta, 40 pacjentów zostanie losowo podzielonych według zaprojektowanych komputerowo list, a następnie ukrytych w zamkniętych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, podzielonych na 2 równe grupy w celu otrzymania częściowej blokady skóry głowy (większej blokada nerwu potylicznego mniejszego i trzeciego) lub wlew fentanylu po indukcji znieczulenia ogólnego metodą konwencjonalną i przyjęciu pozycji na brzuchu.
Dla grupy N (grupa częściowej blokady nerwów): Blokady skóry głowy będą wykonywane obustronnie po przyjęciu pozycji na brzuchu przez anestezjologa, który nie będzie częścią zespołu badawczego ani nie będzie zaangażowany w dalszą analizę danych lub inne części badania . Potylica większa zostanie zablokowana przez wstrzyknięcie 3 ml środka miejscowo znieczulającego w punkcie w połowie drogi między wyrostkiem sutkowatym a zewnętrznym guzem potylicznym wzdłuż linii karku górnego, przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Nerw potyliczny mniejszy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 3 ml znieczulenia miejscowego nacieku wzdłuż linii karku górnego, 2,5 cm w bok od blokady nerwu potylicznego większego. Blokada nerwu potylicznego większego obejmie również trzeci nerw potyliczny ze względu na bliskie położenie obu nerwów (8).
W celu znieczulenia opony twardej należy użyć gazy nasączonej lidokainą i nałożyć na 10 minut przed nacięciem opony twardej.
Wlew placebo (sól fizjologiczna) podawano z taką samą szybkością jak wlew fentanylu (1 ug/kg/godz.).
Dla grupy F (grupa Fentanylu): 1 μg/kg/godz. zostanie podany dożylny wlew fentanylu. Przygotowana zostanie strzykawka wypełniona 20 ml soli fizjologicznej i 3 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w te same miejsca częściowego bloku skóry głowy, o których była mowa wcześniej. Zarówno strzykawka zawierająca bupiwakainę i adrenalinę, jak i strzykawka placebo zostaną przygotowane przez niewidomego farmaceutę klinicznego, który nie będzie częścią zespołu badawczego ani nie będzie zaangażowany w dalszą analizę danych lub inne części badania.
Podstawowym wynikiem będzie skurczowe ciśnienie krwi w momencie nacięcia skóry. wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania medcalc. Na podstawie badania „Bupivacaine skalp nerwu: odpowiedź hemodynamiczna podczas kraniotomii, znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego” opublikowanego w Asian Biomedicine (2010).
Całkowita wymagana wielkość próby wynosiła 36 uczestników losowo przydzielonych do dwóch grup, aby osiągnąć poziom ufności 95%, moc badania 80% z przedziałem ufności 1. Wielkość próby zwiększono do 40 (20 na grupę), aby uchronić się przed wypadkami.
Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS. Dane kategoryczne zostaną wyrażone jako częstości i procenty i zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane ciągłe będą testowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka i będą analizowane przy użyciu testu t dla niesparowanych par, testu Manna Whitneya i testu analizy wariancji (ANOVA), jeśli to właściwe. Dane liczbowe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I i ASA II.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym tylnego dołu.
- Pacjenci z GCS ≥14
- Pacjenci operowani w pozycji leżącej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci z alergią na opioidy lub miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
- GCS (wskaźnik śpiączki Glasgow) ≤13 po wybudzeniu ze znieczulenia.
- Pacjenci, którzy będą potrzebować wentylacji pooperacyjnej
- Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonane kraniotomie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego np.: posocznica miejscowa,
- Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową i koagulopatią.
- Pacjenci, u których wystąpią śródoperacyjne powikłania chirurgiczne
- Operacje trwające dłużej niż 5 godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częściowa blokada skóry głowy
Obustronna blokada nerwu potylicznego większego mniejszego i trzeciego za pomocą bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200 000
|
Częściowe blokady skóry głowy zostaną wykonane obustronnie po przyjęciu pozycji na brzuchu. Potylica większa zostanie zablokowana przez wstrzyknięcie 3 ml środka miejscowo znieczulającego w punkt w połowie drogi między wyrostkiem sutkowatym a guzem potylicznym zewnętrznym wzdłuż linii karku górnego, przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Nerw potyliczny mniejszy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 3 ml znieczulenia miejscowego nacieku wzdłuż linii karku górnego, 2,5 cm w bok od blokady nerwu potylicznego większego. Blok nerwu potylicznego większego obejmie również trzeci nerw potyliczny ze względu na bliskie położenie obu nerwów. Wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany z taką samą szybkością jak wlew fentanylu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (1 µg/kg/godz.).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
Wlew fentanylu będzie podawany do czasu zamknięcia opony twardej
|
1µg/kg/godz. zostanie podany dożylny wlew fentanylu.
Zostanie przygotowana strzykawka wypełniona 20 ml soli fizjologicznej i 3 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w te same miejsca częściowego bloku skóry głowy, które zostały wcześniej opisane
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi w momencie nacięcia skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, 1 min po nacięciu skóry
|
Rejestracja skurczowego ciśnienia krwi w mmhg w momencie nacięcia skóry
|
Podczas zabiegu, 1 min po nacięciu skóry
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śródoperacyjnych bolusów fentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Całkowita liczba bolusów fentanylu w mikrogramach, które zostaną podane śródoperacyjnie, gdy częstość akcji serca i/lub wartości skurczowego ciśnienia tętniczego przekroczą wartości wyjściowe o 25%
|
Podczas operacji
|
|
Wynik RASS
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
|
Skala sedacji wywołanej pobudzeniem Richmonda jest oceną używaną do opisania poziomu czujności lub pobudzenia pacjentów.
Waha się od -5 niepobudzonych do +4 bojowych, gdzie 0 oznacza czujność i spokój
|
Godzinę po zabiegu
|
|
Czas na pierwszy ratunek Analgezja
Ramy czasowe: po operacji
|
Pierwszy raz, kiedy pacjent zaczyna skarżyć się na ból po operacji i podany jest środek przeciwbólowy
|
po operacji
|
|
Liczba uderzeń serca na minutę (tętno)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
Liczba uderzeń serca na minutę
|
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
ciśnienie skurczowe w mmhg
|
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmhg
|
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmhg
|
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
|
|
Śródoperacyjne zużycie fentolaminy
Ramy czasowe: przez całą operację
|
całkowita ilość fentolaminy w mg zużytej śródoperacyjnie
|
przez całą operację
|
|
Śródoperacyjne spożycie efedryny
Ramy czasowe: przez całą operację
|
całkowita ilość efedryny w mg spożyta śródoperacyjnie
|
przez całą operację
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji czas od odstawienia środków wziewnych do ekstubacji
|
Jest to czas pomiędzy zamknięciem anestetyku wziewnego a ekstubacją
|
Pod koniec operacji czas od odstawienia środków wziewnych do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory podnamiotowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-317-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .