Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częściowa blokada skóry głowy w chirurgii tylnego dołu

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Częściowa blokada skóry głowy w porównaniu z infuzją fentanylu u pacjentów poddawanych operacji tylnego dołu w znieczuleniu ogólnym. Randomizowana próba kontrolna

Ból u pacjentów poddawanych operacji dołu tylnego jest uważany za bardziej intensywny w porównaniu z bólem u pacjentów poddawanych zabiegom nadnamiotowym czaszki. Może to spowodować wzrost ciśnienia krwi i częstości akcji serca, prowadząc do poważnych skutków, takich jak wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego i krwotok śródczaszkowy. Przez długi czas kontrolę bólu pełniły opioidy. Stosowanie opioidów nie jest jednak pozbawione skutków ubocznych. Stąd łączenie innych technik, takich jak częściowa blokada skóry głowy ze znieczuleniem ogólnym, może być korzystne w kontrolowaniu hemodynamiki i zmniejszaniu ilości stosowanych opioidów bez utraty dobrej jakości analgezji i znieczulenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ból u pacjentów poddawanych operacji dołu tylnego jest uważany za bardziej intensywny w porównaniu z bólem u pacjentów poddawanych zabiegom nadnamiotowym czaszki. Główną przyczynę przypisuje się znacznemu rozwarstwieniu mięśni i urazom w tym obszarze.

Opioidy pozostają obecnie złotym standardem w leczeniu bólu operacyjnego. Jednak narażenie na duże dawki prowadzi do wielu działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, takich jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zaparcia, depresja oddechowa, hipowentylacja i zaburzenia oddychania podczas snu. Dlatego zalecane są strategie inne niż opioidy, bez utraty właściwej i skutecznej analgezji.

Biorąc pod uwagę powyższe fakty, rozważano uzupełnienie znieczulenia ogólnego znieczuleniem regionalnym i stwierdzono, że poprawia hemodynamikę śródoperacyjną, pole operacyjne i analgezję pooperacyjną.

W neurochirurgii blokady skóry głowy i miejscowe znieczulenie infiltracyjne są stosowane wraz ze znieczuleniem ogólnym przed operacją w celu zmniejszenia odpowiedzi hemodynamicznej na unieruchomienie głowy i nacięcie chirurgiczne lub pooperacyjnie przed wybudzeniem ze znieczulenia w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i uzyskania lepszego wyniku.

Obecne badanie ma na celu porównanie między częściową blokadą skóry głowy (blokady nerwu potylicznego większego, mniejszego i trzeciego) z jednej strony z infuzją fentanylu z drugiej strony jako środkami kontrolującymi ból, odzwierciedlającymi śródoperacyjną hemodynamikę u pacjentów poddawanych operacji tylnego dołu.

Po zatwierdzeniu przez komisję ds. badań etycznych i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody krewnych pierwszego stopnia pacjenta, 40 pacjentów zostanie losowo podzielonych według zaprojektowanych komputerowo list, a następnie ukrytych w zamkniętych, nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi, podzielonych na 2 równe grupy w celu otrzymania częściowej blokady skóry głowy (większej blokada nerwu potylicznego mniejszego i trzeciego) lub wlew fentanylu po indukcji znieczulenia ogólnego metodą konwencjonalną i przyjęciu pozycji na brzuchu.

Dla grupy N (grupa częściowej blokady nerwów): Blokady skóry głowy będą wykonywane obustronnie po przyjęciu pozycji na brzuchu przez anestezjologa, który nie będzie częścią zespołu badawczego ani nie będzie zaangażowany w dalszą analizę danych lub inne części badania . Potylica większa zostanie zablokowana przez wstrzyknięcie 3 ml środka miejscowo znieczulającego w punkcie w połowie drogi między wyrostkiem sutkowatym a zewnętrznym guzem potylicznym wzdłuż linii karku górnego, przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Nerw potyliczny mniejszy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 3 ml znieczulenia miejscowego nacieku wzdłuż linii karku górnego, 2,5 cm w bok od blokady nerwu potylicznego większego. Blokada nerwu potylicznego większego obejmie również trzeci nerw potyliczny ze względu na bliskie położenie obu nerwów (8).

W celu znieczulenia opony twardej należy użyć gazy nasączonej lidokainą i nałożyć na 10 minut przed nacięciem opony twardej.

Wlew placebo (sól fizjologiczna) podawano z taką samą szybkością jak wlew fentanylu (1 ug/kg/godz.).

Dla grupy F (grupa Fentanylu): 1 μg/kg/godz. zostanie podany dożylny wlew fentanylu. Przygotowana zostanie strzykawka wypełniona 20 ml soli fizjologicznej i 3 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w te same miejsca częściowego bloku skóry głowy, o których była mowa wcześniej. Zarówno strzykawka zawierająca bupiwakainę i adrenalinę, jak i strzykawka placebo zostaną przygotowane przez niewidomego farmaceutę klinicznego, który nie będzie częścią zespołu badawczego ani nie będzie zaangażowany w dalszą analizę danych lub inne części badania.

Podstawowym wynikiem będzie skurczowe ciśnienie krwi w momencie nacięcia skóry. wielkość próbki obliczono za pomocą oprogramowania medcalc. Na podstawie badania „Bupivacaine skalp nerwu: odpowiedź hemodynamiczna podczas kraniotomii, znieczulenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego” opublikowanego w Asian Biomedicine (2010).

Całkowita wymagana wielkość próby wynosiła 36 uczestników losowo przydzielonych do dwóch grup, aby osiągnąć poziom ufności 95%, moc badania 80% z przedziałem ufności 1. Wielkość próby zwiększono do 40 (20 na grupę), aby uchronić się przed wypadkami.

Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS. Dane kategoryczne zostaną wyrażone jako częstości i procenty i zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Dane ciągłe będą testowane pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka i będą analizowane przy użyciu testu t dla niesparowanych par, testu Manna Whitneya i testu analizy wariancji (ANOVA), jeśli to właściwe. Dane liczbowe zostaną przedstawione odpowiednio jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy. Wartość P mniejsza niż 0,05 będzie uważana za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I i ASA II.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 55 lat.
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym tylnego dołu.
  • Pacjenci z GCS ≥14
  • Pacjenci operowani w pozycji leżącej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Pacjenci z alergią na opioidy lub miejscowe środki znieczulające w wywiadzie
  • GCS (wskaźnik śpiączki Glasgow) ≤13 po wybudzeniu ze znieczulenia.
  • Pacjenci, którzy będą potrzebować wentylacji pooperacyjnej
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej wykonane kraniotomie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego np.: posocznica miejscowa,
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową i koagulopatią.
  • Pacjenci, u których wystąpią śródoperacyjne powikłania chirurgiczne
  • Operacje trwające dłużej niż 5 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częściowa blokada skóry głowy
Obustronna blokada nerwu potylicznego większego mniejszego i trzeciego za pomocą bupiwakainy 0,25% z epinefryną 1:200 000

Częściowe blokady skóry głowy zostaną wykonane obustronnie po przyjęciu pozycji na brzuchu. Potylica większa zostanie zablokowana przez wstrzyknięcie 3 ml środka miejscowo znieczulającego w punkt w połowie drogi między wyrostkiem sutkowatym a guzem potylicznym zewnętrznym wzdłuż linii karku górnego, przyśrodkowo do tętnicy potylicznej. Nerw potyliczny mniejszy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 3 ml znieczulenia miejscowego nacieku wzdłuż linii karku górnego, 2,5 cm w bok od blokady nerwu potylicznego większego. Blok nerwu potylicznego większego obejmie również trzeci nerw potyliczny ze względu na bliskie położenie obu nerwów.

Wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) będzie podawany z taką samą szybkością jak wlew fentanylu w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym (1 µg/kg/godz.).

Inne nazwy:
  • N
Aktywny komparator: Grupa Fentanylu
Wlew fentanylu będzie podawany do czasu zamknięcia opony twardej
1µg/kg/godz. zostanie podany dożylny wlew fentanylu. Zostanie przygotowana strzykawka wypełniona 20 ml soli fizjologicznej i 3 ml soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte w te same miejsca częściowego bloku skóry głowy, które zostały wcześniej opisane
Inne nazwy:
  • F

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi w momencie nacięcia skóry
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, 1 min po nacięciu skóry
Rejestracja skurczowego ciśnienia krwi w mmhg w momencie nacięcia skóry
Podczas zabiegu, 1 min po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba śródoperacyjnych bolusów fentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowita liczba bolusów fentanylu w mikrogramach, które zostaną podane śródoperacyjnie, gdy częstość akcji serca i/lub wartości skurczowego ciśnienia tętniczego przekroczą wartości wyjściowe o 25%
Podczas operacji
Wynik RASS
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
Skala sedacji wywołanej pobudzeniem Richmonda jest oceną używaną do opisania poziomu czujności lub pobudzenia pacjentów. Waha się od -5 niepobudzonych do +4 bojowych, gdzie 0 oznacza czujność i spokój
Godzinę po zabiegu
Czas na pierwszy ratunek Analgezja
Ramy czasowe: po operacji
Pierwszy raz, kiedy pacjent zaczyna skarżyć się na ból po operacji i podany jest środek przeciwbólowy
po operacji
Liczba uderzeń serca na minutę (tętno)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Liczba uderzeń serca na minutę
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
ciśnienie skurczowe w mmhg
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w mmhg
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Rozkurczowe ciśnienie krwi w mmhg
linia wyjściowa, 5 min po indukcji znieczulenia, 5 min po blokadzie skóry głowy, 1 min po nacięciu skóry, 1 min po nacięciu opony twardej, w momencie zamknięcia opony twardej, 1 min po zamknięciu skóry, w momencie ekstubacji.
Śródoperacyjne zużycie fentolaminy
Ramy czasowe: przez całą operację
całkowita ilość fentolaminy w mg zużytej śródoperacyjnie
przez całą operację
Śródoperacyjne spożycie efedryny
Ramy czasowe: przez całą operację
całkowita ilość efedryny w mg spożyta śródoperacyjnie
przez całą operację
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji czas od odstawienia środków wziewnych do ekstubacji
Jest to czas pomiędzy zamknięciem anestetyku wziewnego a ekstubacją
Pod koniec operacji czas od odstawienia środków wziewnych do ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj