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后颅窝手术中的部分头皮阻滞

2022年4月5日 更新者:Rania Samir Fahmy、Kasr El Aini Hospital

在全身麻醉下接受后颅窝手术的患者的部分头皮阻滞与芬太尼输注。随机对照试验

与接受幕上颅脑手术的患者相比,接受后颅窝手术的患者的疼痛被认为更为强烈。 它可能导致血压和心率升高,导致颅内压升高和颅内出血等严重后果。 长期以来,控制疼痛一直是阿片类药物的作用。 然而,阿片类药物的使用并非没有副作用。 因此,将部分头皮阻滞等其他技术与全身麻醉相结合可能有助于控制血流动力学和减少阿片类药物的使用量,而不会牺牲镇痛和麻醉的良好质量。

研究概览

详细说明

与接受幕上颅脑手术的患者相比,接受后颅窝手术的患者的疼痛被认为更为强烈。 主要原因归因于该区域大量的肌肉解剖和创伤。

阿片类药物仍然是目前用于手术止痛的金标准药物。 然而,接触大剂量会导致多种不同程度的副作用,例如恶心、呕吐、头晕、便秘、呼吸抑制、通气不足和睡眠期间呼吸障碍。 因此,在不牺牲适当和有效镇痛的情况下,建议使用阿片类药物以外的策略。

考虑到前面提到的事实,已经考虑用区域麻醉作为全身麻醉的补充,并发现可以改善术中血流动力学、手术野和术后镇痛。

在神经外科手术中,头皮阻滞和局部麻醉剂浸润与全身麻醉一起使用,术前可以减少对头部固定和手术切口的血流动力学反应,或者在术后苏醒前使用,以减少术后疼痛并获得更好的结果。

目前的研究旨在比较部分头皮阻滞(枕大神经、枕小神经和第三枕神经阻滞)与芬太尼输注作为疼痛控制措施反映在颅后窝手术患者的术中血流动力学上。

在伦理研究委员会批准并获得患者一级亲属的知情书面同意后,40 名患者将通过计算机设计的列表随机分组,然后隐藏在封闭的连续编号的不透明信封中,分为 2 个相等的组,接受部分头皮阻滞(大于,枕小神经和枕第三神经阻滞)或芬太尼常规方法全麻诱导后取俯卧位。

对于 N 组(部分神经阻滞组):麻醉师在采取俯卧位后双侧进行头皮阻滞,该麻醉师既不属于研究团队,也不参与后续数据分析或研究的其他部分. 大枕骨将通过在乳突和枕外隆突之间的中间点注射 3 毫升局部麻醉剂来阻断,沿上项线,枕动脉内侧。 枕小神经将通过沿上项线注射 3ml 局部麻醉剂渗透阻滞,枕大神经阻滞外侧 2.5 厘米。 由于两条神经的位置较近,枕大神经阻滞还将覆盖第三枕神经 (8)。

为了麻醉硬脑膜,将使用浸透利多卡因的纱布并在硬脑膜切开前应用 10 分钟。

以与芬太尼输注相同的速率(1 µg/kg/hr.)输注安慰剂(生理盐水)。

F组(芬太尼组):1µg/kg/hr。将给予静脉内芬太尼输注。 准备一个装有20毫升生理盐水的注射器,在前面提到的部分头皮块的相同点上注射3毫升生理盐水。 含有布比卡因和肾上腺素的注射器以及安慰剂注射器都将由一位盲法临床药剂师准备,该药剂师既不属于研究团队,也不参与正在进行的数据分析或研究的其他部分。

主要结果将是皮肤切开时的收缩压。 使用 medcalc 软件计算样本量。 基于发表在亚洲生物医学 (2010) 上的研究“布比卡因头皮神经阻滞:开颅手术、术中和术后镇痛期间的血流动力学反应”。

所需的总样本量为 36 名参与者,随机分配到两组之间,以达到 95% 的置信水平,研究功效为 80%,置信区间为 1。 样本量增加到 40(每组 20 个)以防止辍学。

SPSS软件将用于数据分析。 分类数据将表示为频率和百分比,并将使用卡方检验进行分析。 将通过 shapiro-wilk 检验对连续数据进行正态性检验,并酌情使用非配对 t 检验、Mann Whitney 检验和方差分析检验 (ANOVA) 进行分析。 数值数据将以平均值和标准偏差或中值和四分位距的形式适当地呈现。 小于 0.05 的 P 值将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11687
        • Kasr El Aini Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 身体状况 ASA I 和 ASA ll。
  • 年龄在 21 至 55 岁之间的男性和女性。
  • 接受后颅窝手术的患者。
  • GCS≥14的患者
  • 俯卧位手术患者

排除标准:

  • 病人拒绝。
  • 对阿片类药物或局部麻醉剂有过敏史的患者
  • 麻醉苏醒后 GCS(格拉斯哥昏迷评分)≤13。
  • 术后需要通气的患者
  • 以前做过开颅手术的患者
  • 有区域麻醉禁忌症的患者,例如:局部败血症,
  • 预先存在周围神经病变和凝血病的患者。
  • 将发生术中手术并发症的患者
  • 手术持续5小时以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:部分头皮块
使用布比卡因 0.25% 和肾上腺素 1:200,000 双侧阻滞大小神经和第三枕神经

采取俯卧位后,将在双侧进行部分头皮阻滞。通过在乳突和枕外隆突之间的中点沿枕上线、枕动脉内侧注射 3ml 局部麻醉剂来阻滞大枕骨。 枕小神经将通过沿上项线注射 3ml 局部麻醉剂渗透阻滞,枕大神经阻滞外侧 2.5 厘米。 由于两条神经的位置较近,枕大神经阻滞还将覆盖第三枕神经。

安慰剂输注(生理盐水)将以与活性比较组中芬太尼输注相同的速率(1 µg/kg/hr.)给药。

其他名称:
  • 否
有源比较器:芬太尼组
芬太尼输注将一直持续到硬脑膜闭合
1微克/千克/小时。将给予静脉内芬太尼输注。 将准备一个装有 20 毫升生理盐水的注射器,并在之前描述的部分头皮块的相同点注射 3 毫升生理盐水
其他名称:
  • F

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤切开时的收缩压
大体时间:手术过程中,皮肤切开后 1 分钟
皮肤切开时以 mmHg 为单位记录收缩压
手术过程中,皮肤切开后 1 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼推注次数
大体时间:手术期间
当心率和/或收缩动脉压值超过基线值 25% 时,将在术中给药的总芬太尼推注量(以微克为单位)
手术期间
RASS评分
大体时间:手术后一小时
Richmond激越镇静评分是用来描述患者警觉或激越程度的评分。 它的范围从 -5 无法唤醒到 +4 好斗,0 表示警觉和冷静
手术后一小时
首次抢救时间 镇痛
大体时间:手术后
手术后患者第一次开始抱怨疼痛并给予止痛药时
手术后
每分钟心跳次数(心率)
大体时间:基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
每分钟心跳次数
基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
收缩压
大体时间:基线、麻醉诱导后 5 分钟、头皮阻滞后 5 分钟、硬膜切开后 1 分钟、硬膜闭合时、皮肤闭合后 1 分钟、拔管时。
收缩压(毫米汞柱)
基线、麻醉诱导后 5 分钟、头皮阻滞后 5 分钟、硬膜切开后 1 分钟、硬膜闭合时、皮肤闭合后 1 分钟、拔管时。
平均动脉压
大体时间:基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
平均动脉血压(毫米汞柱)
基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
舒张压
大体时间:基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
舒张压(毫米汞柱)
基线、麻醉诱导后5分钟、头皮阻滞后5分钟、皮肤切开后1分钟、硬脑膜切开后1分钟、硬脑膜闭合时、皮肤闭合后1分钟、拔管时。
术中酚妥拉明用量
大体时间:在整个操作过程中
术中消耗的酚妥拉明总量(mg)
在整个操作过程中
术中麻黄碱用量
大体时间:在整个操作过程中
术中消耗的麻黄碱总量(mg)
在整个操作过程中
拔管时间
大体时间:手术结束时,停用吸入剂至拔管的时间
这是吸入麻醉剂关闭和拔管之间的时间
手术结束时,停用吸入剂至拔管的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2021年11月25日

研究完成 (实际的)

2021年11月25日

研究注册日期

首次提交

2021年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月4日

首次发布 (实际的)

2021年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月5日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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