- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955236
Частичная блокада скальпа в хирургии задней черепной ямки
Частичная блокада скальпа по сравнению с инфузией фентанила у пациентов, перенесших операцию на задней черепной ямке под общей анестезией. Рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль у пациентов, перенесших операцию на задней черепной ямке, считается более интенсивной по сравнению с болью у пациентов, перенесших супратенториальные операции на черепе. Основная причина связана со значительным расслоением мышц и травмой в этой области.
Опиоиды остаются текущими золотыми стандартными препаратами для оперативного обезболивания. Однако воздействие больших доз приводит к множественным побочным эффектам различной значимости, таким как тошнота, рвота, головокружение, запор, угнетение дыхания, гиповентиляция и нарушения дыхания во время сна. Поэтому рекомендуются стратегии, отличные от опиоидов, без ущерба для надлежащего и эффективного обезболивания.
Принимая во внимание ранее упомянутые факты, было рассмотрено дополнение общей анестезии регионарной анестезией, и было обнаружено, что это улучшает интраоперационную гемодинамику, операционное поле и послеоперационную анальгезию.
В нейрохирургии блокады скальпа и инфильтрация местными анестетиками используются вместе с общей анестезией либо до операции, чтобы уменьшить гемодинамический ответ на закрепление головы и хирургический разрез, либо после операции, перед выходом из наркоза, чтобы уменьшить послеоперационную боль и улучшить результат.
Настоящее исследование направлено на сравнение частичной блокады скальпа (блокада большого, малого и третьего затылочного нерва), с одной стороны, и инфузии фентанила, с другой стороны, поскольку меры контроля боли отражаются на интраоперационной гемодинамике у пациентов, перенесших операцию на задней черепной ямке.
После одобрения исследовательского комитета по этике и получения информированного письменного согласия от родственников пациента первой линии, 40 пациентов будут случайным образом разделены с помощью составленных компьютером списков, а затем спрятаны в закрытых непрозрачных конвертах с серийными номерами на 2 равные группы, чтобы получить либо частичную блокаду скальпа (большую блокады малого и третьего затылочных нервов) или инфузия фентанила после индукции общей анестезии традиционным методом и в положении лежа.
Для группы N (группа частичной блокады нерва): Блокады скальпа будут выполняться с двух сторон после принятия положения лежа анестезиологом, который не будет частью исследовательской группы и не будет участвовать в анализе текущих данных или других частях исследования. . Большую затылочную кость блокируют введением 3 мл местного анестетика в точку на полпути между сосцевидным отростком и наружным затылочным выступом вдоль верхней выйной линии, медиальнее затылочной артерии. Малый затылочный нерв блокируется путем введения 3 мл местного анестетика для инфильтрации вдоль верхней выйной линии, на 2,5 см латеральнее блокады большого затылочного нерва. Блокада большого затылочного нерва также охватывает третий затылочный нерв из-за близкого расположения двух нервов (8).
Для анестезии твердой мозговой оболочки используются марлевые салфетки, пропитанные лидокаином, которые накладываются на 10 минут перед разрезом твердой мозговой оболочки.
Инфузия плацебо (физиологический раствор) вводилась с той же скоростью, что и инфузия фентанила (1 мкг/кг/ч).
Для группы F (группа фентанила): 1 мкг/кг/час. будет проводиться внутривенная инфузия фентанила. Будет подготовлен шприц, наполненный 20 мл физиологического раствора, и 3 мл физиологического раствора будут введены в те же самые точки ранее упомянутой частичной блокады скальпа. Как шприц, содержащий бупивакаин и адреналин, так и шприц с плацебо будут подготовлены слепым клиническим фармацевтом, который не будет частью исследовательской группы и не будет участвовать в текущем анализе данных или других частях исследования.
Первичным результатом будет систолическое кровяное давление во время разреза кожи. размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения medcalc. На основании исследования «Бупивакаиновая блокада скальпового нерва: гемодинамический ответ во время краниотомии, интраоперационная и послеоперационная анальгезия», опубликованного в Asian biomedicine (2010).
Требуемый общий размер выборки составлял 36 участников, которые были случайным образом распределены между двумя группами для достижения уровня достоверности 95%, мощности исследования 80% с доверительным интервалом 1. Размер выборки был увеличен до 40 (по 20 на группу) для защиты от отсева.
Программное обеспечение SPSS будет использоваться для анализа данных. Категориальные данные будут выражены в виде частот и процентов и будут проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Непрерывные данные будут проверены на нормальность с помощью критерия Шапиро-Уилка и будут проанализированы с использованием непарного t-критерия, критерия Манна-Уитни и дисперсионного анализа (ANOVA), если это необходимо. Числовые данные будут представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона в зависимости от ситуации. Значение P менее 0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA I и ASA ll.
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 55 лет.
- Пациенты, перенесшие операции на задней черепной ямке.
- Пациенты с ШКГ ≥14
- Пациенты, перенесшие операцию в положении лежа
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Пациенты с аллергией на опиоиды или местные анестетики в анамнезе
- ШКГ (шкала комы Глазго) ≤13 после выхода из наркоза.
- Пациенты, которым потребуется послеоперационная вентиляция легких
- Пациенты, перенесшие ранее краниотомии
- Пациенты с противопоказаниями к регионарной анестезии, например: местный сепсис,
- Пациенты с ранее существовавшими периферическими нейропатиями и коагулопатией.
- Пациенты, у которых разовьются интраоперационные хирургические осложнения
- Операции продолжительностью более 5 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичная блокада скальпа
Двусторонняя блокада большого, малого и третьего затылочных нервов бупивакаином 0,25% с адреналином 1:200 000
|
Частичные блокады скальпа будут выполняться с двух сторон после принятия положения лежа. Большую затылочную кость блокируют путем введения 3 мл местного анестетика в точку на полпути между сосцевидным отростком и наружным затылочным выступом по верхней выйной линии, медиальнее затылочной артерии. Малый затылочный нерв блокируется путем введения 3 мл местного анестетика для инфильтрации вдоль верхней выйной линии, на 2,5 см латеральнее блокады большого затылочного нерва. Блокада большого затылочного нерва также покрывает третий затылочный нерв из-за близкого расположения двух нервов. Инфузия плацебо (физиологический раствор) будет вводиться с той же скоростью, что и инфузия фентанила в активной группе сравнения (1 мкг/кг/ч).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фентанильная группа
Инфузия фентанила будет проводиться до момента закрытия твердой мозговой оболочки.
|
1 мкг/кг/ч. будет проводиться внутривенная инфузия фентанила.
Будет подготовлен шприц, наполненный 20 мл физиологического раствора, и 3 мл физиологического раствора будут введены в те же самые точки частичной блокады скальпа, описанные ранее.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление во время разреза кожи
Временное ограничение: Во время операции через 1 мин после разреза кожи
|
Запись систолического артериального давления в мм рт.ст. во время разреза кожи
|
Во время операции через 1 мин после разреза кожи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество интраоперационных болюсов фентанила
Временное ограничение: Во время операции
|
Общий болюс фентанила в микрограммах, который будет вводиться интраоперационно, когда значения частоты сердечных сокращений и/или систолического артериального давления превысят исходные значения на 25%
|
Во время операции
|
|
Оценка RASS
Временное ограничение: Через час после операции
|
Ричмондская шкала седации при ажитации — это шкала, используемая для описания уровня бодрствования или ажитации пациентов.
Он варьируется от -5 невозбужденного до +4 воинственного, где 0 означает бдительность и спокойствие.
|
Через час после операции
|
|
Время первой спасательной операции Анальгезия
Временное ограничение: после операции
|
Первый раз, когда пациент начинает жаловаться на боль после операции и ему дают анальгетик
|
после операции
|
|
Количество ударов сердца в минуту (ЧСС)
Временное ограничение: Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
Количество ударов сердца в минуту
|
Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
Среднее артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Исходно, через 5 мин после индукции анестезии, через 5 мин после блокады скальпа, через 1 мин после разреза кожи, через 1 мин после разреза твердой мозговой оболочки, во время закрытия твердой мозговой оболочки, через 1 мин после закрытия кожи, во время экстубации.
|
|
Интраоперационное потребление фентоламина
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
общее количество фентоламина в мг, потребленное интраоперационно
|
на протяжении всей операции
|
|
Интраоперационное потребление эфедрина
Временное ограничение: на протяжении всей операции
|
общее количество эфедрина в мг, потребленное во время операции
|
на протяжении всей операции
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: В конце операции время от прекращения ингаляционных препаратов до экстубации
|
Это время между закрытием ингаляционного анестетика и экстубацией.
|
В конце операции время от прекращения ингаляционных препаратов до экстубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Инфратенториальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MS-317-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .