Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečný blok skalpu při operaci zadní jámy

5. dubna 2022 aktualizováno: Rania Samir Fahmy, Kasr El Aini Hospital

Částečný blok skalpu versus infuze fentanylu u pacientů podstupujících operaci zadní jámy v celkové anestezii. Randomizovaná kontrolní zkouška

Bolest u pacientů podstupujících operaci zadní jámy je považována za intenzivnější ve srovnání s bolestí u pacientů podstupujících supratentoriální kraniální operace. Může vést ke zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence, což vede k závažným účinkům, jako je zvýšený intrakraniální tlak a intrakraniální krvácení. Po dlouhou dobu byla kontrola bolesti úlohou opioidů. Užívání opioidů však není bez vedlejších účinků. Kombinace jiných technik, jako je částečná blokáda skalpu s celkovou anestezií, může být tedy prospěšná při kontrole hemodynamiky a snížení množství užívaných opioidů, aniž by byla obětována dobrá kvalita analgezie a anestezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bolest u pacientů podstupujících operaci zadní jámy je považována za intenzivnější ve srovnání s bolestí u pacientů podstupujících supratentoriální kraniální operace. Hlavní příčina byla připisována značné svalové disekci a traumatu v této oblasti.

Opioidy zůstávají současným zlatým standardem léků pro operativní úlevu od bolesti. Vystavení velkým dávkám však vede k četným vedlejším účinkům různého významu, jako je nevolnost, zvracení, závratě, zácpa, respirační deprese, hypoventilace a poruchy dýchání během spánku. Proto se doporučují jiné strategie než opioidy, aniž by byla obětována správná a účinná analgezie.

Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bylo zvažováno doplnění celkové anestezie o regionální anestezii a bylo zjištěno, že zlepšuje intraoperační hemodynamiku, operační pole a pooperační analgezii.

V neurochirurgii se používají blokády skalpu a lokální anestetická infiltrace spolu s celkovou anestezií buď předoperačně ke snížení hemodynamické odpovědi na přišpendlení hlavy a chirurgickou incizi, nebo pooperačně před přechodem z anestezie ke snížení pooperační bolesti a dosažení lepšího výsledku.

Současná studie si klade za cíl porovnat částečnou blokádu skalpu (bloky většího, menšího a třetího týlního nervu) na jedné straně oproti infuzi fentanylu na straně druhé jako opatření pro kontrolu bolesti odrážející se v intraoperační hemodynamice u pacientů podstupujících operaci zadní jámy.

Po schválení etickým výzkumným výborem a získání informovaného písemného souhlasu od příbuzných prvního stupně pacienta bude 40 pacientů náhodně rozděleno pomocí počítačově navržených seznamů a poté ukryto v uzavřených sériově očíslovaných, neprůhledných obálkách do 2 stejných skupin, aby obdrželi buď částečný blok skalpu (větší blokáda malého a třetího týlního nervu) nebo infuze fentanylu po navození celkové anestezie konvenční metodou a v poloze na břiše.

Pro skupinu N (skupina částečných nervových blokád): Blokády skalpu budou provedeny bilaterálně po zaujmutí polohy na břiše anesteziologem, který nebude součástí studijního týmu ani se nebude podílet na probíhající analýze dat nebo jiných částech studie. . Velký týl bude blokován injekcí 3 ml lokálního anestetika do bodu v polovině cesty mezi mastoidním výběžkem zevním okcipitálním výběžkem podél horní šíjové linie, mediálně k okcipitální tepně. Malý okcipitální nerv bude blokován injekcí 3 ml infiltrace lokálního anestetika podél horní šíjové linie, 2,5 cm laterálně od bloku velkého týlního nervu. Větší blok týlního nervu bude také pokrývat třetí týlní nerv kvůli těsnému umístění dvou nervů (8).

K anestezii dura se použijí gázy nasáklé lidokainem, které se přiloží po dobu 10 minut před durální incizí.

Infuze placeba (normální fyziologický roztok) byla podávána stejnou rychlostí jako infuze fentanylu (1 ug/kg/hod.).

Pro skupinu F (fentanylová skupina): 1 ug/kg/hod. bude podána intravenózní infuze fentanylu. Připraví se injekční stříkačka naplněná 20 ml normálního fyziologického roztoku a 3 ml normálního fyziologického roztoku se vstříknou do stejných bodů částečného bloku pokožky hlavy, který byl zmíněn výše. Jak injekční stříkačku obsahující bupivakain a adrenalin, tak injekční stříkačku s placebem připraví zaslepený klinický farmaceut, který nebude součástí studijního týmu ani se nebude podílet na probíhající analýze dat nebo jiných částech studie.

Primárním výsledkem bude systolický krevní tlak v době kožní incize. velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru medcalc. Na základě studie „Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during kraniotomy, intraoperative and post-operative analgesia“ publikované v Asian biomedicine (2010).

Celková požadovaná velikost vzorku byla 36 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni mezi dvě skupiny, aby bylo dosaženo úrovně spolehlivosti 95 %, síla studie 80 % s intervalem spolehlivosti 1. Velikost vzorku byla zvýšena na 40 (20 na skupinu), aby se zabránilo výpadkům.

Pro analýzu dat bude použit software SPSS. Kategorická data budou vyjádřena jako četnosti a procenta a budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Spojitá data budou testována na normalitu pomocí shapiro-wilk testu a budou analyzována pomocí nepárového t testu, Mann Whitney testu a analýzy rozptylu (ANOVA) podle potřeby. Číselné údaje budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka, případně medián a mezikvartilní rozmezí. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11687
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA I a ASA ll.
  • Muži a ženy ve věku od 21 do 55 let.
  • Pacienti podstupující operace zadní jámy.
  • Pacienti s GCS ≥14
  • Pacienti podstupující operaci v poloze na břiše

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s anamnézou alergie na opioidy nebo lokální anestetika
  • GCS (Glasgow coma score) ≤13 po propuštění z anestezie.
  • Pacienti, kteří budou potřebovat pooperační ventilaci
  • Pacienti, kteří měli předchozí kraniotomii
  • Pacienti s kontraindikací k regionální anestezii, např.: lokální sepse,
  • Pacienti s již existujícími periferními neuropatiemi a koagulopatií.
  • Pacienti, u kterých se vyvinou peroperační chirurgické komplikace
  • Operace trvající déle než 5 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečný blok pokožky hlavy
Oboustranná blokáda velkého malého a třetího týlního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000

Částečné blokády skalpu budou provedeny oboustranně po zaujmutí polohy na břiše. Velký okcipitál bude blokován injekcí 3 ml lokálního anestetika do bodu v polovině vzdálenosti mezi mastoidním výběžkem zevním týlním výběžkem podél horní šíjové linie, mediálně k okcipitální tepně. Malý okcipitální nerv bude blokován injekcí 3 ml infiltrace lokálního anestetika podél horní šíjové linie, 2,5 cm laterálně od bloku velkého týlního nervu. Větší blok týlního nervu také pokryje třetí okcipitální nerv kvůli těsnému umístění dvou nervů.

Infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude podávána stejnou rychlostí jako infuze fentanylu v rameni s aktivním komparátorem (1 µg/kg/hod.).

Ostatní jména:
  • N
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Infuze fentanylu bude podávána až do uzavření durálního uzávěru
1 ug/kg/hod. bude podána intravenózní infuze fentanylu. Připraví se injekční stříkačka naplněná 20 ml normálního fyziologického roztoku a 3 ml normálního fyziologického roztoku se vstříknou do stejných bodů částečného bloku pokožky hlavy popsaného výše.
Ostatní jména:
  • F

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak v době kožní incize
Časové okno: Během operace 1 minutu po kožní incizi
Záznam systolického krevního tlaku v mmhg v době kožní incize
Během operace 1 minutu po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních bolusů fentanylu
Časové okno: Během operace
Celkové bolusy fentanylu v mikrogramech, které budou podávány intraoperačně, když hodnoty srdeční frekvence a/nebo systolického arteriálního tlaku překročí výchozí hodnoty o 25 %
Během operace
Skóre RASS
Časové okno: Hodinu po operaci
Richmondovo skóre sedace agitovanosti je skóre používané k popisu úrovně bdělosti nebo agitovanosti pacientů. Pohybuje se v rozmezí od -5 neklidný do +4 bojovný, přičemž 0 znamená bdělost a klid
Hodinu po operaci
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: po operaci
Poprvé, když si pacient po operaci začne stěžovat na bolest a je mu podáno analgetikum
po operaci
Počet tepů za minutu (tepová frekvence)
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Počet srdečních tepů za minutu
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
systolický krevní tlak v mmhg
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Průměrný arteriální krevní tlak v mmhg
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Diastolický krevní tlak v mmhg
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
Intraoperační spotřeba fentolaminu
Časové okno: po celou dobu operace
celkové množství fentolaminu v mg spotřebované během operace
po celou dobu operace
Intraoperační spotřeba efedrinu
Časové okno: po celou dobu operace
celkové množství efedrinu v mg spotřebované intraoperačně
po celou dobu operace
Čas na extubaci
Časové okno: Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
Je to doba mezi uzavřením inhalačního anestetika a extubací
Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor zadní Fossa

Klinické studie na Částečný blok pokožky hlavy

Předplatit