- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955236
Částečný blok skalpu při operaci zadní jámy
Částečný blok skalpu versus infuze fentanylu u pacientů podstupujících operaci zadní jámy v celkové anestezii. Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest u pacientů podstupujících operaci zadní jámy je považována za intenzivnější ve srovnání s bolestí u pacientů podstupujících supratentoriální kraniální operace. Hlavní příčina byla připisována značné svalové disekci a traumatu v této oblasti.
Opioidy zůstávají současným zlatým standardem léků pro operativní úlevu od bolesti. Vystavení velkým dávkám však vede k četným vedlejším účinkům různého významu, jako je nevolnost, zvracení, závratě, zácpa, respirační deprese, hypoventilace a poruchy dýchání během spánku. Proto se doporučují jiné strategie než opioidy, aniž by byla obětována správná a účinná analgezie.
Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem bylo zvažováno doplnění celkové anestezie o regionální anestezii a bylo zjištěno, že zlepšuje intraoperační hemodynamiku, operační pole a pooperační analgezii.
V neurochirurgii se používají blokády skalpu a lokální anestetická infiltrace spolu s celkovou anestezií buď předoperačně ke snížení hemodynamické odpovědi na přišpendlení hlavy a chirurgickou incizi, nebo pooperačně před přechodem z anestezie ke snížení pooperační bolesti a dosažení lepšího výsledku.
Současná studie si klade za cíl porovnat částečnou blokádu skalpu (bloky většího, menšího a třetího týlního nervu) na jedné straně oproti infuzi fentanylu na straně druhé jako opatření pro kontrolu bolesti odrážející se v intraoperační hemodynamice u pacientů podstupujících operaci zadní jámy.
Po schválení etickým výzkumným výborem a získání informovaného písemného souhlasu od příbuzných prvního stupně pacienta bude 40 pacientů náhodně rozděleno pomocí počítačově navržených seznamů a poté ukryto v uzavřených sériově očíslovaných, neprůhledných obálkách do 2 stejných skupin, aby obdrželi buď částečný blok skalpu (větší blokáda malého a třetího týlního nervu) nebo infuze fentanylu po navození celkové anestezie konvenční metodou a v poloze na břiše.
Pro skupinu N (skupina částečných nervových blokád): Blokády skalpu budou provedeny bilaterálně po zaujmutí polohy na břiše anesteziologem, který nebude součástí studijního týmu ani se nebude podílet na probíhající analýze dat nebo jiných částech studie. . Velký týl bude blokován injekcí 3 ml lokálního anestetika do bodu v polovině cesty mezi mastoidním výběžkem zevním okcipitálním výběžkem podél horní šíjové linie, mediálně k okcipitální tepně. Malý okcipitální nerv bude blokován injekcí 3 ml infiltrace lokálního anestetika podél horní šíjové linie, 2,5 cm laterálně od bloku velkého týlního nervu. Větší blok týlního nervu bude také pokrývat třetí týlní nerv kvůli těsnému umístění dvou nervů (8).
K anestezii dura se použijí gázy nasáklé lidokainem, které se přiloží po dobu 10 minut před durální incizí.
Infuze placeba (normální fyziologický roztok) byla podávána stejnou rychlostí jako infuze fentanylu (1 ug/kg/hod.).
Pro skupinu F (fentanylová skupina): 1 ug/kg/hod. bude podána intravenózní infuze fentanylu. Připraví se injekční stříkačka naplněná 20 ml normálního fyziologického roztoku a 3 ml normálního fyziologického roztoku se vstříknou do stejných bodů částečného bloku pokožky hlavy, který byl zmíněn výše. Jak injekční stříkačku obsahující bupivakain a adrenalin, tak injekční stříkačku s placebem připraví zaslepený klinický farmaceut, který nebude součástí studijního týmu ani se nebude podílet na probíhající analýze dat nebo jiných částech studie.
Primárním výsledkem bude systolický krevní tlak v době kožní incize. velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru medcalc. Na základě studie „Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during kraniotomy, intraoperative and post-operative analgesia“ publikované v Asian biomedicine (2010).
Celková požadovaná velikost vzorku byla 36 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni mezi dvě skupiny, aby bylo dosaženo úrovně spolehlivosti 95 %, síla studie 80 % s intervalem spolehlivosti 1. Velikost vzorku byla zvýšena na 40 (20 na skupinu), aby se zabránilo výpadkům.
Pro analýzu dat bude použit software SPSS. Kategorická data budou vyjádřena jako četnosti a procenta a budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Spojitá data budou testována na normalitu pomocí shapiro-wilk testu a budou analyzována pomocí nepárového t testu, Mann Whitney testu a analýzy rozptylu (ANOVA) podle potřeby. Číselné údaje budou prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka, případně medián a mezikvartilní rozmezí. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11687
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA I a ASA ll.
- Muži a ženy ve věku od 21 do 55 let.
- Pacienti podstupující operace zadní jámy.
- Pacienti s GCS ≥14
- Pacienti podstupující operaci v poloze na břiše
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Pacienti s anamnézou alergie na opioidy nebo lokální anestetika
- GCS (Glasgow coma score) ≤13 po propuštění z anestezie.
- Pacienti, kteří budou potřebovat pooperační ventilaci
- Pacienti, kteří měli předchozí kraniotomii
- Pacienti s kontraindikací k regionální anestezii, např.: lokální sepse,
- Pacienti s již existujícími periferními neuropatiemi a koagulopatií.
- Pacienti, u kterých se vyvinou peroperační chirurgické komplikace
- Operace trvající déle než 5 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečný blok pokožky hlavy
Oboustranná blokáda velkého malého a třetího týlního nervu s použitím bupivakainu 0,25 % s adrenalinem 1:200 000
|
Částečné blokády skalpu budou provedeny oboustranně po zaujmutí polohy na břiše. Velký okcipitál bude blokován injekcí 3 ml lokálního anestetika do bodu v polovině vzdálenosti mezi mastoidním výběžkem zevním týlním výběžkem podél horní šíjové linie, mediálně k okcipitální tepně. Malý okcipitální nerv bude blokován injekcí 3 ml infiltrace lokálního anestetika podél horní šíjové linie, 2,5 cm laterálně od bloku velkého týlního nervu. Větší blok týlního nervu také pokryje třetí okcipitální nerv kvůli těsnému umístění dvou nervů. Infuze placeba (normální fyziologický roztok) bude podávána stejnou rychlostí jako infuze fentanylu v rameni s aktivním komparátorem (1 µg/kg/hod.).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fentanylová skupina
Infuze fentanylu bude podávána až do uzavření durálního uzávěru
|
1 ug/kg/hod. bude podána intravenózní infuze fentanylu.
Připraví se injekční stříkačka naplněná 20 ml normálního fyziologického roztoku a 3 ml normálního fyziologického roztoku se vstříknou do stejných bodů částečného bloku pokožky hlavy popsaného výše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak v době kožní incize
Časové okno: Během operace 1 minutu po kožní incizi
|
Záznam systolického krevního tlaku v mmhg v době kožní incize
|
Během operace 1 minutu po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intraoperačních bolusů fentanylu
Časové okno: Během operace
|
Celkové bolusy fentanylu v mikrogramech, které budou podávány intraoperačně, když hodnoty srdeční frekvence a/nebo systolického arteriálního tlaku překročí výchozí hodnoty o 25 %
|
Během operace
|
|
Skóre RASS
Časové okno: Hodinu po operaci
|
Richmondovo skóre sedace agitovanosti je skóre používané k popisu úrovně bdělosti nebo agitovanosti pacientů.
Pohybuje se v rozmezí od -5 neklidný do +4 bojovný, přičemž 0 znamená bdělost a klid
|
Hodinu po operaci
|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: po operaci
|
Poprvé, když si pacient po operaci začne stěžovat na bolest a je mu podáno analgetikum
|
po operaci
|
|
Počet tepů za minutu (tepová frekvence)
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
Počet srdečních tepů za minutu
|
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
systolický krevní tlak v mmhg
|
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
Průměrný arteriální krevní tlak v mmhg
|
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
Diastolický krevní tlak v mmhg
|
základní linie, 5 min po navození anestezie, 5 min po skalpovém bloku, 1 min po kožní incizi, 1 min po durální incizi, v době durálního uzávěru, 1 min po uzavření kůže, v době extubace.
|
|
Intraoperační spotřeba fentolaminu
Časové okno: po celou dobu operace
|
celkové množství fentolaminu v mg spotřebované během operace
|
po celou dobu operace
|
|
Intraoperační spotřeba efedrinu
Časové okno: po celou dobu operace
|
celkové množství efedrinu v mg spotřebované intraoperačně
|
po celou dobu operace
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
|
Je to doba mezi uzavřením inhalačního anestetika a extubací
|
Na konci operace doba od vysazení inhalačních látek do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pinosky ML, Fishman RL, Reeves ST, Harvey SC, Patel S, Palesch Y, Dorman BH. The effect of bupivacaine skull block on the hemodynamic response to craniotomy. Anesth Analg. 1996 Dec;83(6):1256-61. doi: 10.1097/00000539-199612000-00022.
- Vadivelu N, Kai AM, Tran D, Kodumudi G, Legler A, Ayrian E. Options for perioperative pain management in neurosurgery. J Pain Res. 2016 Feb 10;9:37-47. doi: 10.2147/JPR.S85782. eCollection 2016.
- Jian M, Li X, Wang A, Zhang L, Han R, Gelb AW. Flurbiprofen and hypertension but not hydroxyethyl starch are associated with post-craniotomy intracranial haematoma requiring surgery. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):832-9. doi: 10.1093/bja/aeu185. Epub 2014 Jun 25.
- Osborn I, Sebeo J. "Scalp block" during craniotomy: a classic technique revisited. J Neurosurg Anesthesiol. 2010 Jul;22(3):187-94. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181d48846.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Infratentoriální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MS-317-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor zadní Fossa
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na Částečný blok pokožky hlavy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborOsteoartróza | Avaskulární nekróza | Traumatická artritida | Podmíněné zlomeniny tibiálního kondylu nebo plató | Podmíněná revize kloubního povrchuSpojené království, Španělsko, Spojené státy, Švédsko, Itálie, Belgie, Rakousko, Francie, Německo, Švýcarsko
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Zimmer BiometDartmouth General HospitalDokončeno
-
Zimmer BiometStaženoOsteoartróza | Traumatická artritida | Varusova deformace | Chronická bolest kolen | Degenerativní kloubní onemocnění kolenaSpojené státy
-
Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic CenterDePuy OrthopaedicsDokončenoOsteoartróza | Unikompartmentální artroskopie koleneSpojené státy
-
Zimmer BiometStaženo
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika