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Uno studio sulla tomografia a emissione di positroni CD8 con tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C in pazienti con melanoma metastatico che ricevono bempegaldesleukin (NKTR-214) e nivolumab

28 giugno 2021 aggiornato da: Nektar Therapeutics

Uno studio di fase 1b, in aperto, multicentrico sulla tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/CT) utilizzando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (tracciante PET/CT CD8) in pazienti con melanoma metastatico che ricevono bempegaldesleukin (NKTR-214) e nivolumab

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'utilità del nuovo agente di imaging sperimentale ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (tracciante PET/CT CD8) per monitorare l'espansione delle cellule T CD8 e il traffico all'interno di tumori e tessuti associati in pazienti con melanoma metastatico sottoposti a trattamento con bempegaldesleukin e nivolumab come agente singolo e in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Melanoma metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NKTR-214 è una citochina (agente investigativo), una proteina che si trova ad espandere alcune cellule immunitarie (note come cellule T CD8+ e cellule natural killer) per promuovere i loro effetti antitumorali. Nivolumab è un anticorpo monoclonale umano completo che si lega a una molecola chiamata PD-1 (proteina 1 della morte cellulare programmata) sulle cellule immunitarie e promuove effetti antitumorali.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C è una molecola iniettata sperimentale contenente un atomo radioattivo; questa molecola si lega ai linfociti T CD8+ e consente a questi linfociti T di essere visti nelle scansioni PET/TC.

Parte 1: un totale di 4 pazienti idonei saranno arruolati nella parte 1. Durante il ciclo 1, i pazienti riceveranno un singolo agente NKTR-214, 3 iniezioni ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 6 scansioni PET/TC. A partire dal Ciclo 2, i pazienti riceveranno NKTR-214 in combinazione con nivolumab q3w per il resto dello studio.

Una volta esaminati i dati di imaging PET/TC della Parte 1, la Parte 2 aprirà per l'arruolamento.

Parte 2: un totale di 20 pazienti idonei saranno arruolati nella parte 2. Durante il Ciclo 1, i pazienti riceveranno un singolo agente NKTR-214 o nivolumab, 2 iniezioni di ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 3 scansioni PET/TC. Nel Ciclo 2 e oltre, i pazienti riceveranno NKTR-214 in combinazione con nivolumab q3w per il resto dello studio. Durante il Ciclo 2, i pazienti riceveranno 1 iniezione di ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 1 scansione PET/TC.

Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno attentamente monitorati per determinare se c'è risposta al trattamento e per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi. L'efficacia della combinazione sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR). I biomarcatori immunologici esplorativi nei campioni di plasma e tumore valuteranno l'attivazione immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e seguire le procedure dello studio
Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
I pazienti devono avere un melanoma metastatico confermato istologicamente con malattia misurabile in stadio IV secondo il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Nei pazienti con una singola lesione misurabile RECIST, la lesione deve essere una lesione non cutanea.
Biopsia fresca
Pazienti naive al trattamento (cioè, nessuna precedente terapia antitumorale sistemica per melanoma non resecabile o metastatico).

Criteri chiave di esclusione:

Pazienti con una malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
I pazienti non devono aver ricevuto una precedente terapia con IL-2
Trattamento precedente con un anticorpo anti PD-1, anti PD-L1 o anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (anti CTLA-4), agenti che prendono di mira l'IL-2 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco specificamente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o percorsi del checkpoint immunitario
Necessità di >2 farmaci antipertensivi per la gestione dell'ipertensione

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Coorte iniziale per valutare la biodistribuzione delle cellule CD8 Durante il ciclo 1, i pazienti riceveranno un singolo agente NKTR-214, 3 iniezioni di 89Zr-Df-IAB22M2C e 6 scansioni PET/TC. A partire dal Ciclo 2, i pazienti riceveranno NKTR-214 in combinazione con nivolumab q3w per il resto dello studio. Una volta esaminati i dati di imaging PET/TC della Parte 1, la Parte 2 aprirà per l'arruolamento.	Biologico: Nivolumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Opdivo® BMS-936658 Biologico: Bempegaldesleuchina (NKTR-214) Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986321 Agonista di parte CD122 Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Parte 2 Coorte di espansione per valutare la biodistribuzione delle cellule CD8 Durante il ciclo 1, i pazienti riceveranno un singolo agente NKTR-214 o nivolumab, 2 iniezioni di 89Zr-Df-IAB22M2C e 3 scansioni PET/TC. Nel Ciclo 2 e oltre, i pazienti riceveranno NKTR-214 in combinazione con nivolumab q3w per il resto dello studio. Durante il Ciclo 2, i pazienti riceveranno 1 iniezione di 89Zr-Df-IAB22M2C e 1 scansione PET/TC.	Biologico: Nivolumab Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: Opdivo® BMS-936658 Biologico: Bempegaldesleuchina (NKTR-214) Dose specificata nei giorni specificati Altri nomi: BMS-986321 Agonista di parte CD122 Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose specificata nei giorni specificati

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Parte 1 Coorte iniziale per valutare la biodistribuzione delle cellule CD8

Durante il ciclo 1, i pazienti riceveranno un singolo agente NKTR-214, 3 iniezioni di 89Zr-Df-IAB22M2C e 6 scansioni PET/TC. A partire dal Ciclo 2, i pazienti riceveranno NKTR-214 in combinazione con nivolumab q3w per il resto dello studio. Una volta esaminati i dati di imaging PET/TC della Parte 1, la Parte 2 aprirà per l'arruolamento.

Biologico: Nivolumab