在接受 Bempegaldesleukin (NKTR-214) 和 Nivolumab 治疗的转移性黑色素瘤患者中使用 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 的 CD8 正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET/CT) 研究
使用 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C（CD8 PET/CT 示踪剂）对接受 Bempegaldesleukin (NKTR-214) 和 Nivolumab 的转移性黑色素瘤患者进行正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (PET/CT) 的 1b 期、开放标签、多中心研究
研究概览
详细说明
NKTR-214 是一种细胞因子（研究药物），一种被发现可以扩增某些免疫细胞（称为 CD8+ T 细胞和自然杀伤细胞）以促进其抗肿瘤作用的蛋白质。 Nivolumab 是一种全人源单克隆抗体，可与免疫细胞上称为 PD-1（程序性细胞死亡蛋白 1）的分子结合，促进抗肿瘤作用。
⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 是一种包含放射性原子的实验注入分子；这种分子附着在 CD8+ T 细胞上，并允许在 PET/CT 扫描中看到这些 T 细胞。
第 1 部分：第 1 部分将总共招募 4 名符合条件的患者。 在第 1 周期中，患者将接受单一药物 NKTR-214、3 次注射 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 和 6 次 PET/CT 扫描。 从第 2 周期开始，患者将接受 NKTR-214 与 nivolumab q3w 的组合，用于研究的剩余部分。
一旦第 1 部分的 PET/CT 成像数据经过审查，第 2 部分将开放注册。
第 2 部分：第 2 部分将招募 20 名符合条件的患者。在第 1 周期中，患者将接受单一药物 NKTR-214 或 nivolumab、2 次 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射和 3 次 PET/CT 扫描。 在第 2 周期及以后的研究中，患者将接受 NKTR-214 与 nivolumab q3w 的联合治疗，用于研究的剩余部分。 在第 2 周期期间，患者将接受 1 次 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 注射和 1 次 PET/CT 扫描。
所有参加研究的患者都将受到密切监测，以确定是否对治疗有反应以及可能发生的任何副作用。 将使用客观反应率 (ORR) 评估组合的疗效。 血浆和肿瘤样本中的探索性免疫生物标志物将评估免疫激活。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- Investigational Site - Duarte
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Investigational Site - Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Investigational Site - Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 提供参与研究的书面知情同意书并遵循研究程序
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 符合 RECIST 1.1 标准的可测量疾病
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统，患者必须患有经组织学证实的具有可测量的 IV 期疾病的转移性黑色素瘤
- 在具有单个 RECIST 可测量损伤的患者中，损伤必须是非皮肤损伤。
- 新鲜活检
- 未接受过治疗的患者（即之前没有针对不可切除或转移性黑色素瘤进行全身抗癌治疗）。
关键排除标准：
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者
- 患者之前不得接受过 IL-2 治疗
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）抗体、靶向 IL-2 的药物或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激的抗体或药物进行过治疗或免疫检查点途径
- 需要超过 2 种抗高血压药物来控制高血压
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分评估 CD8 细胞生物分布的初始队列
在第 1 周期中，患者将接受单药 NKTR-214、3 次 89Zr-Df-IAB22M2C 注射和 6 次 PET/CT 扫描。
从第 2 周期开始，患者将接受 NKTR-214 与 nivolumab q3w 的组合，用于研究的剩余部分。
一旦第 1 部分的 PET/CT 成像数据经过审查，第 2 部分将开放注册。
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分扩展队列评估 CD8 细胞的生物分布
在第 1 周期中，患者将接受单药 NKTR-214 或 nivolumab、2 次 89Zr-Df-IAB22M2C 注射和 3 次 PET/CT 扫描。
在第 2 周期及以后的研究中，患者将接受 NKTR-214 与 nivolumab q3w 的联合治疗，用于研究的剩余部分。
在第 2 周期期间，患者将接受 1 次 89Zr-Df-IAB22M2C 注射和 1 次 PET/CT 扫描。
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CT 示踪剂）在使用机制不同的免疫疗法、bempegaldesleukin (NKTR-214) 和 nivolumab 进行单一疗法治疗前后以及与 NKTR-214 和 nivolumab 联合治疗后的病灶摄取。
大体时间：约18个月
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89Zr-Df-IAB22M2C（CD8 PET/CT 示踪剂）在使用机制不同的免疫疗法、bempegaldesleukin (NKTR-214) 和 nivolumab 进行单一疗法治疗前后以及与 NKTR-214 和 nivolumab 联合治疗后的病灶摄取。
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约18个月
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使用 PET/CT 扫描将 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 病灶摄取与病灶大小和 ORR 相关联
大体时间：约18个月
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⁸⁹Zr Df-IAB22M2C病灶摄取量（单药治疗前后及联合治疗后）与病灶大小变化及客观缓解率（ORR）的相关性
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约18个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-214-12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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