En CD8 positronemissionstomografi med datortomografi (PET/CT) studie med användning av ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C hos patienter med metastaserande melanom som får Bempegaldesleukin (NKTR-214) och Nivolumab

NKTR-214 är ett cytokin (Investigational Agent), ett protein som visar sig expandera vissa immunceller (kända som CD8+ T-celler och Natural Killer Cells) för att främja deras antitumöreffekter. Nivolumab är en fullständig human monoklonal antikropp som binder till en molekyl som kallas PD-1 (programmerat celldödsprotein 1) på immunceller och främjar antitumöreffekter.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C är en experimentell injicerad molekyl som innehåller en radioaktiv atom; denna molekyl fäster vid CD8+ T-celler och gör att dessa T-celler kan ses på PET/CT-skanningar.

Del 1: Totalt 4 kvalificerade patienter kommer att registreras i del 1. Under cykel 1 kommer patienterna att få enstaka medel NKTR-214, 3 injektioner ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C och 6 PET/CT-skanningar. Från och med cykel 2 kommer patienter att få NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w under resten av studien.

När PET/CT-avbildningsdata från del 1 har granskats kommer del 2 att öppnas för registrering.

Del 2: Totalt 20 kvalificerade patienter kommer att registreras i del 2. Under cykel 1 kommer patienter att få singelmedel NKTR-214 eller nivolumab, 2 injektioner av ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C och 3 PET/CT-skanningar. I cykel 2 och därefter kommer patienter att få NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w under resten av studien. Under cykel 2 kommer patienter att få 1 injektion av ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C och 1 PET/CT-skanning.

Alla patienter som ingår i studien kommer att övervakas noga för att avgöra om det finns svar på behandlingen samt för eventuella biverkningar som kan uppstå. Effektiviteten av kombinationen kommer att bedömas med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR). Exploratoriska immunologiska biomarkörer i plasma- och tumörprover kommer att utvärdera immunaktivering.