Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur CD8-Positronenemissionstomographie mit Computertomographie (PET/CT) unter Verwendung von ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die Bempegaldesleukin (NKTR-214) und Nivolumab erhalten

28. Juni 2021 aktualisiert von: Nektar Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zur Positronenemissionstomographie mit Computertomographie (PET/CT) unter Verwendung von ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) bei Patienten mit metastasiertem Melanom, die Bempegaldesleukin (NKTR-214) und Nivolumab erhalten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen des neuen bildgebenden Prüfmittels ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8-PET/CT-Tracer) zur Überwachung der CD8-T-Zell-Expansion und des Transports innerhalb von Tumoren und assoziierten Geweben bei Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen, die sich einer Behandlung unterziehen Bempegaldesleukin und Nivolumab als Einzelwirkstoff und in Kombination.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Metastasierendes Melanom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NKTR-214 ist ein Zytokin (Investigational Agent), ein Protein, das nachweislich bestimmte Immunzellen (bekannt als CD8+ T-Zellen und natürliche Killerzellen) vergrößert, um ihre Antitumorwirkung zu fördern. Nivolumab ist ein vollständiger menschlicher monoklonaler Antikörper, der an ein Molekül namens PD-1 (programmiertes Zelltodprotein 1) auf Immunzellen bindet und Antitumorwirkungen fördert.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C ist ein experimentell injiziertes Molekül, das ein radioaktives Atom enthält; Dieses Molekül bindet an CD8+-T-Zellen und ermöglicht die Sichtbarkeit dieser T-Zellen auf PET/CT-Scans.

Teil 1: Insgesamt 4 berechtigte Patienten werden in Teil 1 aufgenommen. Während Zyklus 1 erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff NKTR-214, 3 Injektionen ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C und 6 PET/CT-Scans. Ab Zyklus 2 erhalten die Patienten für den Rest der Studie NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab q3w.

Sobald die PET/CT-Bildgebungsdaten aus Teil 1 überprüft wurden, wird Teil 2 zur Anmeldung geöffnet.

Teil 2: Insgesamt 20 geeignete Patienten werden in Teil 2 aufgenommen. Während Zyklus 1 erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff NKTR-214 oder Nivolumab, 2 Injektionen von ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C und 3 PET/CT-Scans. In Zyklus 2 und darüber hinaus erhalten die Patienten für den Rest der Studie NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab q3w. Während Zyklus 2 erhalten die Patienten 1 Injektion von ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C und 1 PET/CT-Scan.

Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden engmaschig überwacht, um festzustellen, ob sie auf die Behandlung ansprechen und ob eventuelle Nebenwirkungen auftreten. Die Wirksamkeit der Kombination wird anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) bewertet. Explorative immunologische Biomarker in Plasma- und Tumorproben werden die Immunaktivierung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Geben Sie eine schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und befolgen Sie die Studienverfahren
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom mit messbarer Erkrankung im Stadium IV gemäß dem Stadiensystem des American Joint Committee on Cancer (AJCC) haben
Bei Patienten mit einer einzelnen RECIST-messbaren Läsion muss es sich um eine nicht kutane Läsion handeln.
Frische Biopsie
Behandlungsnaive Patienten (d. h. keine vorherige systemische Krebstherapie bei inoperablem oder metastasiertem Melanom).

Wichtige Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung
Die Patienten dürfen zuvor keine IL-2-Therapie erhalten haben
Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper, Wirkstoffen, die auf IL-2 abzielen, oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Kostimulation abzielt oder Immun-Checkpoint-Pfade
Bedarf an >2 blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung des Bluthochdrucks

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Erste Kohorte zur Bewertung der Bioverteilung von CD8-Zellen Während Zyklus 1 erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff NKTR-214, 3 Injektionen von 89Zr-Df-IAB22M2C und 6 PET/CT-Scans. Ab Zyklus 2 erhalten die Patienten für den Rest der Studie NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab q3w. Sobald die PET/CT-Bildgebungsdaten aus Teil 1 überprüft wurden, wird Teil 2 zur Anmeldung geöffnet.	Biologisch: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Opdivo® BMS-936658 Biologisch: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-986321 CD122-voreingenommener Agonist Arzneimittel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2 Erweiterungskohorte zur Bewertung der Bioverteilung von CD8-Zellen Während Zyklus 1 erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff NKTR-214 oder Nivolumab, 2 Injektionen von 89Zr-Df-IAB22M2C und 3 PET/CT-Scans. In Zyklus 2 und darüber hinaus erhalten die Patienten für den Rest der Studie NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab q3w. Während Zyklus 2 erhalten die Patienten 1 Injektion von 89Zr-Df-IAB22M2C und 1 PET/CT-Scan.	Biologisch: Nivolumab Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: Opdivo® BMS-936658 Biologisch: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Angegebene Dosis an bestimmten Tagen Andere Namen: BMS-986321 CD122-voreingenommener Agonist Arzneimittel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Teil 1: Erste Kohorte zur Bewertung der Bioverteilung von CD8-Zellen

Während Zyklus 1 erhalten die Patienten den Einzelwirkstoff NKTR-214, 3 Injektionen von 89Zr-Df-IAB22M2C und 6 PET/CT-Scans. Ab Zyklus 2 erhalten die Patienten für den Rest der Studie NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab q3w. Sobald die PET/CT-Bildgebungsdaten aus Teil 1 überprüft wurden, wird Teil 2 zur Anmeldung geöffnet.

Biologisch: Nivolumab