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Un estudio de tomografía por emisión de positrones CD8 con tomografía computarizada (PET/CT) usando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C en pacientes con melanoma metastásico que reciben bempegaldesleukina (NKTR-214) y nivolumab

28 de junio de 2021 actualizado por: Nektar Therapeutics

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1b de tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada (PET/CT) usando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (trazador CD8 PET/CT) en pacientes con melanoma metastásico que reciben bempegaldesleukina (NKTR-214) y nivolumab

El propósito principal de este estudio es investigar la utilidad del nuevo agente de imagenología en investigación ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (marcador CD8 PET/CT) para monitorear la expansión y el tráfico de células T CD8 dentro de los tumores y tejidos asociados en pacientes con melanoma metastásico que reciben tratamiento con bempegaldesleukina y nivolumab como agente único y en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Melanoma metastásico

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NKTR-214 es una citocina (agente en investigación), una proteína que se encuentra para expandir ciertas células inmunitarias (conocidas como células T CD8+ y células asesinas naturales) para promover sus efectos antitumorales. Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano completo que se une a una molécula llamada PD-1 (proteína de muerte celular programada 1) en las células inmunitarias y promueve efectos antitumorales.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C es una molécula experimental inyectada que contiene un átomo radiactivo; esta molécula se une a las células T CD8+ y permite que esas células T se vean en las tomografías PET/CT.

Parte 1: Se inscribirá un total de 4 pacientes elegibles en la parte 1. Durante el Ciclo 1, los pacientes recibirán el agente único NKTR-214, 3 inyecciones ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C y 6 tomografías PET/CT. A partir del Ciclo 2, los pacientes recibirán NKTR-214 en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante el resto del estudio.

Una vez que se hayan revisado los datos de imágenes PET/CT de la Parte 1, la Parte 2 se abrirá para la inscripción.

Parte 2: Se inscribirá un total de 20 pacientes elegibles en la parte 2. Durante el Ciclo 1, los pacientes recibirán un agente único NKTR-214 o nivolumab, 2 inyecciones de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C y 3 tomografías PET/CT. En el Ciclo 2 y posteriores, los pacientes recibirán NKTR-214 en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante el resto del estudio. Durante el Ciclo 2, los pacientes recibirán 1 inyección de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C y 1 exploración PET/CT.

Todos los pacientes inscritos en el estudio serán monitoreados de cerca para determinar si hay respuesta al tratamiento, así como cualquier efecto secundario que pueda ocurrir. La eficacia de la combinación se evaluará utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR). Los biomarcadores inmunológicos exploratorios en plasma y muestras tumorales evaluarán la activación inmunitaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio.
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1
Los pacientes deben tener melanoma metastásico confirmado histológicamente con enfermedad medible en estadio IV según el sistema de estadificación del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).
En pacientes con una única lesión medible RECIST, la lesión debe ser una lesión no cutánea.
Biopsia fresca
Pacientes sin tratamiento previo (es decir, sin terapia anticancerígena sistémica previa para melanoma no resecable o metastásico).

Criterios clave de exclusión:

Pacientes que tienen una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
Los pacientes no deben haber recibido terapia previa con IL-2
Tratamiento previo con un anticuerpo anti PD-1, anti PD-L1 o anti proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti CTLA-4), agentes que se dirigen a IL-2 o cualquier otro anticuerpo o fármaco que se dirija específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios
Necesidad de >2 medicamentos antihipertensivos para el manejo de la hipertensión

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Cohorte inicial para evaluar la biodistribución de células CD8 Durante el ciclo 1, los pacientes recibirán NKTR-214 de agente único, 3 inyecciones de 89Zr-Df-IAB22M2C y 6 exploraciones PET/CT. A partir del Ciclo 2, los pacientes recibirán NKTR-214 en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante el resto del estudio. Una vez que se hayan revisado los datos de imágenes PET/CT de la Parte 1, la Parte 2 se abrirá para la inscripción.	Biológico: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Opdivo® BMS-936658 Biológico: Bempegaldesleukina (NKTR-214) Dosis especificada en días especificados Otros nombres: BMS-986321 Agonista sesgado de CD122 Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dosis especificada en días especificados
Experimental: Cohorte de expansión de la parte 2 para evaluar la biodistribución de las células CD8 Durante el Ciclo 1, los pacientes recibirán NKTR-214 de agente único o nivolumab, 2 inyecciones de 89Zr-Df-IAB22M2C y 3 exploraciones PET/CT. En el Ciclo 2 y posteriores, los pacientes recibirán NKTR-214 en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante el resto del estudio. Durante el Ciclo 2, los pacientes recibirán 1 inyección de 89Zr-Df-IAB22M2C y 1 exploración PET/CT.	Biológico: Nivolumab Dosis especificada en días especificados Otros nombres: Opdivo® BMS-936658 Biológico: Bempegaldesleukina (NKTR-214) Dosis especificada en días especificados Otros nombres: BMS-986321 Agonista sesgado de CD122 Droga: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dosis especificada en días especificados

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: Parte 1 Cohorte inicial para evaluar la biodistribución de células CD8

Durante el ciclo 1, los pacientes recibirán NKTR-214 de agente único, 3 inyecciones de 89Zr-Df-IAB22M2C y 6 exploraciones PET/CT. A partir del Ciclo 2, los pacientes recibirán NKTR-214 en combinación con nivolumab cada 3 semanas durante el resto del estudio. Una vez que se hayan revisado los datos de imágenes PET/CT de la Parte 1, la Parte 2 se abrirá para la inscripción.

Biológico: Nivolumab