벰페갈데스류킨(NKTR-214)과 니볼루맙을 투여받은 전이성 흑색종 환자에서 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C를 사용한 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 이용한 CD8 양전자 방출 단층촬영(PET/CT) 연구
벰페갈데스류킨(NKTR-214) 및 니볼루맙을 투여받은 전이성 흑색종 환자에서 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C(CD8 PET/CT 추적자)를 사용한 컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 통한 양전자 방출 단층촬영의 1b상, 공개 라벨, 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
NKTR-214는 항종양 효과를 촉진하기 위해 특정 면역 세포(CD8+ T 세포 및 자연 살해 세포로 알려짐)를 확장하는 것으로 밝혀진 단백질인 사이토카인(연구용 제제)입니다. 니볼루맙은 면역 세포의 PD-1(프로그램화된 세포 사멸 단백질 1)이라는 분자에 결합하여 항종양 효과를 촉진하는 완전한 인간 단일클론 항체입니다.
⁸⁹Zr Df-IAB22M2C는 방사성 원자를 포함하는 실험용 주입 분자입니다. 이 분자는 CD8+ T 세포에 부착되어 이러한 T 세포가 PET/CT 스캔에서 볼 수 있도록 합니다.
파트 1: 총 4명의 적격 환자가 파트 1에 등록됩니다. 1주기 동안 환자는 단일 제제 NKTR-214, ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 주사 3회, PET/CT 스캔 6회를 받게 됩니다. 주기 2부터 시작하여 환자는 연구의 나머지 기간 동안 니볼루맙 q3w와 함께 NKTR-214를 받게 됩니다.
파트 1의 PET/CT 이미징 데이터가 검토되면 파트 2가 등록을 위해 열립니다.
파트 2: 총 20명의 적격 환자가 파트 2에 등록됩니다. 주기 1 동안 환자는 단일 제제 NKTR-214 또는 니볼루맙, ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 주사 2회, PET/CT 스캔 3회를 받습니다. 주기 2 및 그 이후에 환자는 연구의 나머지 기간 동안 니볼루맙 q3w와 함께 NKTR-214를 받게 됩니다. 2주기 동안 환자는 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 주사 1회와 PET/CT 스캔 1회를 받게 됩니다.
연구에 등록한 모든 환자는 발생할 수 있는 부작용뿐만 아니라 치료에 대한 반응이 있는지 확인하기 위해 면밀히 모니터링됩니다. 조합의 효능은 객관적 반응률(ORR)을 사용하여 평가될 것이다. 혈장 및 종양 샘플의 탐색적 면역학적 바이오마커는 면역 활성화를 평가할 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Investigational Site - Duarte
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Investigational Site - Portland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Investigational Site - Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 따르십시오.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 환자는 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따라 측정 가능한 4기 질환이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종을 가지고 있어야 합니다.
- 단일 RECIST 측정 가능 병변이 있는 환자의 경우 병변은 비피부 병변이어야 합니다.
- 신선한 생검
- 치료 경험이 없는 환자(즉, 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 이전의 전신 항암 요법이 없음).
주요 제외 기준:
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자
- 환자는 이전에 IL-2 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항세포독성 T 림프구 관련 단백질 4(항 CTLA-4) 항체, IL-2를 표적으로 하는 제제 또는 T 세포 공동 자극을 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료 또는 면역 체크포인트 경로
- 고혈압 관리를 위해 2개 이상의 항고혈압제가 필요함
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1 CD8 세포의 생체 분포를 평가하기 위한 초기 코호트
1주기 동안 환자는 단일 제제 NKTR-214, 89Zr-Df-IAB22M2C 주사 3회, PET/CT 스캔 6회를 받게 됩니다.
주기 2부터 시작하여 환자는 연구의 나머지 기간 동안 니볼루맙 q3w와 함께 NKTR-214를 받게 됩니다.
파트 1의 PET/CT 이미징 데이터가 검토되면 파트 2가 등록을 위해 열립니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: CD8 세포의 생체 분포를 평가하기 위한 파트 2 확장 코호트
1주기 동안 환자는 단일 제제 NKTR-214 또는 니볼루맙, 89Zr-Df-IAB22M2C 주사 2회, PET/CT 스캔 3회를 받게 됩니다.
주기 2 및 그 이후에 환자는 연구의 나머지 기간 동안 니볼루맙 q3w와 함께 NKTR-214를 받게 됩니다.
2주기 동안 환자는 89Zr-Df-IAB22M2C 주사 1회와 PET/CT 스캔 1회를 받게 됩니다.
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET/CT 추적자)의 병변 흡수는 기전적으로 다른 면역 요법, bempegaldesleukin(NKTR-214) 및 nivolumab을 사용한 단일 요법 치료 전후와 NKTR-214 및 nivolumab을 사용한 병용 치료 후입니다.
기간: 약 18개월
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89Zr-Df-IAB22M2C(CD8 PET/CT 추적자)의 병변 흡수는 기전적으로 다른 면역 요법, bempegaldesleukin(NKTR-214) 및 nivolumab을 사용한 단일 요법 치료 전후와 NKTR-214 및 nivolumab을 사용한 병용 치료 후입니다.
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약 18개월
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PET/CT 스캔을 사용하여 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 병변 흡수와 병변 크기 및 ORR의 상관관계 확인
기간: 약 18개월
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⁸⁹Zr Df-IAB22M2C 병변 흡수량(단독 요법 전후 및 병용 요법 후)과 병변 크기의 변화 및 객관적 반응률(ORR)의 상관관계
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약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-214-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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니볼루맙에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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National Research Center for Hematology, Russia모병
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Prof. Dr. med. Dirk Schadendorf완전한
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NYU Langone Health종료됨