Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CD8 pozitronemissziós tomográfia számítógépes tomográfiával (PET/CT) ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C felhasználásával áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akik bempegaldesleukint (NKTR-214) és nivolumabot kaptak

2021. június 28. frissítette: Nektar Therapeutics

1b. fázis, nyílt, többközpontú pozitronemissziós tomográfia komputertomográfiával (PET/CT) ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) felhasználásával áttétes melanomában szenvedő betegeknél, akik bempegaldesleukint (NKTR-214) kapnak.

A tanulmány fő célja az új, ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT nyomkövető) vizsgálati képalkotó ágens (CD8 PET/CT nyomkövető) hasznosságának vizsgálata a CD8 T-sejtek terjedésének, valamint a daganatokban és a kapcsolódó szövetekben történő forgalom nyomon követésére olyan metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, akiket áttétes melanomával kezelnek. bempegaldesleukin és nivolumab önmagában és kombinációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Metasztatikus melanoma

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az NKTR-214 egy citokin (Investigational Agent), egy olyan fehérje, amelyről kimutatták, hogy kiterjeszti bizonyos immunsejteket (CD8+ T-sejtekként és természetes ölősejtekként ismertek), hogy elősegítse azok daganatellenes hatását. A nivolumab egy teljes humán monoklonális antitest, amely a PD-1 (programozott sejthalál fehérje 1) nevű molekulához kötődik az immunsejteken, és elősegíti a daganatellenes hatásokat.

A ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C egy radioaktív atomot tartalmazó kísérleti injektált molekula; ez a molekula a CD8+ T-sejtekhez kötődik, és lehetővé teszi ezeknek a T-sejteknek a láthatóságát a PET/CT-vizsgálatokon.

1. rész: Összesen 4 jogosult beteg kerül be az 1. részbe. Az 1. ciklus során a betegek egyetlen hatóanyagú NKTR-214-et, 3 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C injekciót és 6 PET/CT-vizsgálatot kapnak. A 2. ciklustól kezdve a betegek NKTR-214-et kapnak nivolumabbal q3w kombinációban a vizsgálat hátralévő részében.

Az 1. rész PET/CT képalkotó adatainak áttekintése után a 2. rész megnyílik a felvételre.

2. rész: Összesen 20 alkalmas beteg kerül be a 2. részbe. Az 1. ciklus során a betegek egyetlen hatóanyagú NKTR-214-et vagy nivolumabot, 2 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C injekciót és 3 PET/CT-vizsgálatot kapnak. A 2. ciklusban és azt követően a betegek NKTR-214-et kapnak nivolumabbal kombinálva q3w a vizsgálat hátralévő részében. A 2. ciklus során a betegek 1 ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C injekciót és 1 PET/CT-vizsgálatot kapnak.

A vizsgálatba bevont összes beteget szorosan ellenőrizni fogják, hogy megállapítsák, van-e válasz a kezelésre, valamint az esetlegesen előforduló mellékhatásokat. A kombináció hatékonyságát az objektív válaszarány (ORR) segítségével értékeljük. A plazma- és daganatmintákban feltáró immunológiai biomarkerek értékelik az immunaktivációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- California
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást a vizsgálatban való részvételhez, és kövesse a vizsgálati eljárásokat
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint
A betegeknek szövettanilag igazolt metasztatikus melanomával kell rendelkezniük mérhető, IV. stádiumú betegséggel az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) stádium-meghatározási rendszere szerint.
Azoknál a betegeknél, akiknél egyetlen mérhető RECIST lézió van, a léziónak nem bőrelváltozásnak kell lennie.
Friss biopszia
Kezelésben nem részesült betegek (azaz nem részesültek korábban szisztémás rákellenes kezelésben nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt).

Főbb kizárási kritériumok:

Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedő betegek
A betegek nem részesültek előzetesen IL-2 kezelésben
Előzetes kezelés PD-1, PD-L1 ellenes vagy citotoxikus T-limfocitákkal asszociált protein 4 (anti CTLA-4) antitesttel, IL-2-t célzó ágensekkel, vagy bármely más, specifikusan a T-sejt-kostimulációt célzó antitesttel vagy gyógyszerrel vagy immunellenőrző pályák
Több mint 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszer szükséges a magas vérnyomás kezelésére

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész Kezdeti kohorsz a CD8 sejtek biológiai eloszlásának értékelésére Az 1. ciklus során a betegek egyetlen hatóanyagú NKTR-214-et, 3 89Zr-Df-IAB22M2C injekciót és 6 PET/CT-vizsgálatot kapnak. A 2. ciklustól kezdve a betegek NKTR-214-et kapnak nivolumabbal q3w kombinációban a vizsgálat hátralévő részében. Az 1. rész PET/CT képalkotó adatainak áttekintése után a 2. rész megnyílik a felvételre.	Biológiai: Nivolumab Meghatározott adag meghatározott napokon Más nevek: Opdivo® BMS-936658 Biológiai: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Meghatározott adag meghatározott napokon Más nevek: BMS-986321 CD122-elfogult agonista Drog: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: 2. rész Bővítési kohorsz a CD8-sejtek biológiai eloszlásának értékelésére Az 1. ciklus során a betegek egyetlen hatóanyagú NKTR-214-et vagy nivolumabot, 2 89Zr-Df-IAB22M2C injekciót és 3 PET/CT-vizsgálatot kapnak. A 2. ciklusban és azt követően a betegek NKTR-214-et kapnak nivolumabbal kombinálva q3w a vizsgálat hátralévő részében. A 2. ciklus során a betegek 1 89Zr-Df-IAB22M2C injekciót és 1 PET/CT-vizsgálatot kapnak.	Biológiai: Nivolumab Meghatározott adag meghatározott napokon Más nevek: Opdivo® BMS-936658 Biológiai: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Meghatározott adag meghatározott napokon Más nevek: BMS-986321 CD122-elfogult agonista Drog: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Meghatározott adag meghatározott napokon

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: 1. rész Kezdeti kohorsz a CD8 sejtek biológiai eloszlásának értékelésére

Az 1. ciklus során a betegek egyetlen hatóanyagú NKTR-214-et, 3 89Zr-Df-IAB22M2C injekciót és 6 PET/CT-vizsgálatot kapnak. A 2. ciklustól kezdve a betegek NKTR-214-et kapnak nivolumabbal q3w kombinációban a vizsgálat hátralévő részében. Az 1. rész PET/CT képalkotó adatainak áttekintése után a 2. rész megnyílik a felvételre.

Biológiai: Nivolumab