En CD8 positronemisjonstomografi med computertomografi (PET/CT) studie med bruk av ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C hos pasienter med metastatisk melanom som får Bempegaldesleukin (NKTR-214) og Nivolumab

NKTR-214 er et cytokin (Investigational Agent), et protein som er funnet å utvide visse immunceller (kjent som CD8+ T-celler og Natural Killer Cells) for å fremme deres antitumoreffekter. Nivolumab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som binder seg til et molekyl kalt PD-1 (programmert celledødsprotein 1) på immunceller og fremmer antitumoreffekter.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C er et eksperimentelt injisert molekyl som inneholder et radioaktivt atom; dette molekylet fester seg til CD8+ T-celler og lar disse T-cellene sees på PET/CT-skanninger.

Del 1: Totalt 4 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i del 1. I løpet av syklus 1 vil pasienter motta enkeltmiddel NKTR-214, 3 injeksjoner ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 6 PET/CT-skanninger. Fra og med syklus 2 vil pasienter få NKTR-214 i kombinasjon med nivolumab q3w for resten av studien.

Når PET/CT-bildedataene fra del 1 er gjennomgått, åpnes del 2 for påmelding.

Del 2: Totalt 20 kvalifiserte pasienter vil bli registrert i del 2. I løpet av syklus 1 vil pasienter motta enkeltmiddel NKTR-214 eller nivolumab, 2 injeksjoner med ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 3 PET/CT-skanninger. I syklus 2 og utover vil pasienter få NKTR-214 i kombinasjon med nivolumab q3w for resten av studien. I løpet av syklus 2 vil pasientene få 1 injeksjon av ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 1 PET/CT-skanning.

Alle pasienter som er registrert i studien vil bli nøye overvåket for å avgjøre om det er respons på behandlingen, samt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå. Effektiviteten av kombinasjonen vil bli vurdert ved hjelp av objektiv responsrate (ORR). Utforskende immunologiske biomarkører i plasma- og tumorprøver vil evaluere immunaktivering.