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Um estudo de tomografia por emissão de pósitrons CD8 com tomografia computadorizada (PET/CT) usando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C em pacientes com melanoma metastático recebendo bempegaldesleucina (NKTR-214) e nivolumab

28 de junho de 2021 atualizado por: Nektar Therapeutics

Estudo multicêntrico de fase 1b, aberto, de tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET/CT) usando ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) em pacientes com melanoma metastático recebendo bempegaldesleukin (NKTR-214) e nivolumab

O principal objetivo deste estudo é investigar a utilidade do novo agente de imagem experimental ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT tracer) para monitorar a expansão e o tráfego de células T CD8 dentro de tumores e tecidos associados em pacientes com melanoma metastático em tratamento com bempegaldesleucina e nivolumabe como agente único e em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Melanoma metastático

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NKTR-214 é uma citocina (Agente Investigacional), uma proteína que expande certas células imunológicas (conhecidas como CD8+ T Cells e Natural Killer Cells) para promover seus efeitos antitumorais. Nivolumab é um anticorpo monoclonal humano completo que se liga a uma molécula chamada PD-1 (proteína de morte celular programada 1) em células imunes e promove efeitos antitumorais.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C é uma molécula injetada experimental contendo um átomo radioativo; essa molécula se liga às células T CD8+ e permite que essas células T sejam vistas em exames PET/CT.

Parte 1: Um total de 4 pacientes elegíveis serão inscritos na parte 1. Durante o Ciclo 1, os pacientes receberão agente único NKTR-214, 3 injeções ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 6 PET/CT. A partir do Ciclo 2, os pacientes receberão NKTR-214 em combinação com nivolumab q3w para o restante do estudo.

Assim que os dados de imagem PET/CT da Parte 1 forem revisados, a Parte 2 será aberta para inscrições.

Parte 2: Um total de 20 pacientes elegíveis serão inscritos na parte 2. Durante o Ciclo 1, os pacientes receberão agente único NKTR-214 ou nivolumab, 2 injeções de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 3 PET/CT. No Ciclo 2 e além, os pacientes receberão NKTR-214 em combinação com nivolumab q3w para o restante do estudo. Durante o Ciclo 2, os pacientes receberão 1 injeção de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C e 1 PET/CT.

Todos os pacientes inscritos no estudo serão monitorados de perto para determinar se há resposta ao tratamento, bem como quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer. A eficácia da combinação será avaliada usando a taxa de resposta objetiva (ORR). Biomarcadores imunológicos exploratórios em amostras de plasma e tumor avaliarão a ativação imune.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
Os pacientes devem ter melanoma metastático confirmado histologicamente com doença mensurável em estágio IV de acordo com o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Em pacientes com uma única lesão mensurável RECIST, a lesão deve ser uma lesão não cutânea.
Biópsia recente
Pacientes virgens de tratamento (ou seja, sem terapia anticancerígena sistêmica anterior para melanoma irressecável ou metastático).

Principais Critérios de Exclusão:

Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
Os pacientes não devem ter recebido terapia anterior com IL-2
Tratamento prévio com um anticorpo anti PD-1, anti PD-L1 ou anti-linfócito T citotóxico associado à proteína 4 (anti CTLA-4), agentes direcionados à IL-2 ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune
Necessidade de >2 medicamentos anti-hipertensivos para controle da hipertensão

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Coorte inicial para avaliar a biodistribuição de células CD8 Durante o Ciclo 1, os pacientes receberão agente único NKTR-214, 3 injeções de 89Zr-Df-IAB22M2C e 6 PET/CT. A partir do Ciclo 2, os pacientes receberão NKTR-214 em combinação com nivolumab q3w para o restante do estudo. Assim que os dados de imagem PET/CT da Parte 1 forem revisados, a Parte 2 será aberta para inscrições.	Biológico: Nivolumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Opdivo® BMS-936658 Biológico: Bempegaldesleucina (NKTR-214) Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986321 Agonista com viés de CD122 Medicamento: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose especificada em dias especificados
Experimental: Parte 2 Coorte de Expansão para Avaliar a Biodistribuição de Células CD8 Durante o Ciclo 1, os pacientes receberão agente único NKTR-214 ou nivolumab, 2 injeções de 89Zr-Df-IAB22M2C e 3 PET/CT. No Ciclo 2 e além, os pacientes receberão NKTR-214 em combinação com nivolumab q3w para o restante do estudo. Durante o Ciclo 2, os pacientes receberão 1 injeção de 89Zr-Df-IAB22M2C e 1 PET/CT.	Biológico: Nivolumabe Dose especificada em dias especificados Outros nomes: Opdivo® BMS-936658 Biológico: Bempegaldesleucina (NKTR-214) Dose especificada em dias especificados Outros nomes: BMS-986321 Agonista com viés de CD122 Medicamento: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose especificada em dias especificados

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: Parte 1 Coorte inicial para avaliar a biodistribuição de células CD8

Durante o Ciclo 1, os pacientes receberão agente único NKTR-214, 3 injeções de 89Zr-Df-IAB22M2C e 6 PET/CT. A partir do Ciclo 2, os pacientes receberão NKTR-214 em combinação com nivolumab q3w para o restante do estudo. Assim que os dados de imagem PET/CT da Parte 1 forem revisados, a Parte 2 será aberta para inscrições.

Biológico: Nivolumabe