Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En CD8 positronemissionstomografi med computertomografi (PET/CT) undersøgelse med anvendelse af ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C hos patienter med metastatisk melanom, der modtager Bempegaldesleukin (NKTR-214) og Nivolumab

28. juni 2021 opdateret af: Nektar Therapeutics

Et fase 1b, åbent, multicenter-studie af positronemissionstomografi med computertomografi (PET/CT) ved brug af ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT-sporstof) hos patienter med metastatisk melanom, der modtager Bempegaldesleukin (NKTR-214)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af det nye undersøgelses billeddannende middel ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT sporstof) til at overvåge CD8 T-celleudvidelse og handel i tumorer og associeret væv hos patienter med metastatisk melanom, der gennemgår behandling med bempegaldesleukin og nivolumab som enkeltstof og i kombination.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Metastatisk melanom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NKTR-214 er et cytokin (Investigational Agent), et protein, som viser sig at udvide visse immunceller (kendt som CD8+ T-celler og Natural Killer Cells) for at fremme deres antitumor-effekter. Nivolumab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der binder til et molekyle kaldet PD-1 (programmeret celledødsprotein 1) på immunceller og fremmer antitumoreffekter.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C er et eksperimentelt injiceret molekyle indeholdende et radioaktivt atom; dette molekyle binder sig til CD8+ T-celler og tillader disse T-celler at blive set på PET/CT-scanninger.

Del 1: I alt 4 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt del 1. Under cyklus 1 vil patienter modtage enkeltstof NKTR-214, 3 injektioner ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 6 PET/CT-scanninger. Fra og med cyklus 2 vil patienter modtage NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w i resten af undersøgelsen.

Når PET/CT-billeddannelsesdataene fra del 1 er blevet gennemgået, åbner del 2 for tilmelding.

Del 2: I alt 20 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt del 2. I løbet af cyklus 1 vil patienter modtage enkeltstof NKTR-214 eller nivolumab, 2 injektioner af ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 3 PET/CT-scanninger. I cyklus 2 og senere vil patienter modtage NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w i resten af undersøgelsen. Under cyklus 2 vil patienter modtage 1 injektion af ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C og 1 PET/CT-scanning.

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive overvåget nøje for at afgøre, om der er respons på behandlingen samt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå. Effektiviteten af kombinationen vil blive vurderet ved hjælp af objektiv responsrate (ORR). Eksplorative immunologiske biomarkører i plasma- og tumorprøver vil evaluere immunaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Giv skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og følg undersøgelsesprocedurerne
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
Målbar sygdom pr. RECIST 1.1-kriterier
Patienter skal have histologisk bekræftet metastatisk melanom med målbar, stadium IV sygdom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem
Hos patienter med en enkelt RECIST-målbar læsion skal læsionen være en ikke-kutan læsion.
Frisk biopsi
Behandlingsnaive patienter (dvs. ingen tidligere systemisk anticancerterapi for uoperabelt eller metastatisk melanom).

Nøgleekskluderingskriterier:

Patienter, der har en aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
Patienter må ikke have modtaget tidligere IL-2-behandling
Forudgående behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anticytotoksisk T-lymfocytassocieret protein 4 (anti CTLA-4) antistof, midler, der målretter mod IL-2, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-veje
Behov for > 2 antihypertensive lægemidler til behandling af hypertension

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Indledende kohorte til evaluering af biofordelingen af CD8-celler Under cyklus 1 vil patienter modtage enkeltstof NKTR-214, 3 injektioner af 89Zr-Df-IAB22M2C og 6 PET/CT-scanninger. Fra og med cyklus 2 vil patienter modtage NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w i resten af undersøgelsen. Når PET/CT-billeddannelsesdataene fra del 1 er blevet gennemgået, åbner del 2 for tilmelding.	Biologisk: Nivolumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Opdivo® BMS-936658 Biologisk: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-986321 CD122-biased agonist Medicin: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2 Udvidelseskohorte til evaluering af biofordelingen af CD8-celler Under cyklus 1 vil patienter modtage enkeltstof NKTR-214 eller nivolumab, 2 injektioner af 89Zr-Df-IAB22M2C og 3 PET/CT-scanninger. I cyklus 2 og senere vil patienter modtage NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w i resten af undersøgelsen. Under cyklus 2 vil patienter modtage 1 injektion af 89Zr-Df-IAB22M2C og 1 PET/CT-scanning.	Biologisk: Nivolumab Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: Opdivo® BMS-936658 Biologisk: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Specificeret dosis på specificerede dage Andre navne: BMS-986321 CD122-biased agonist Medicin: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Specificeret dosis på specificerede dage

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Del 1 Indledende kohorte til evaluering af biofordelingen af CD8-celler

Under cyklus 1 vil patienter modtage enkeltstof NKTR-214, 3 injektioner af 89Zr-Df-IAB22M2C og 6 PET/CT-scanninger. Fra og med cyklus 2 vil patienter modtage NKTR-214 i kombination med nivolumab q3w i resten af undersøgelsen. Når PET/CT-billeddannelsesdataene fra del 1 er blevet gennemgået, åbner del 2 for tilmelding.

Biologisk: Nivolumab