Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD8-positroniemissiotomografia tietokonetomografialla (PET/CT), jossa käytettiin ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C:tä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka saavat bempegaldesleukiinia (NKTR-214) ja nivolumabia

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Vaihe 1b, avoin, monikeskustutkimus positroniemissiotomografiasta tietokonetomografialla (PET/CT) käyttäen ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C:tä (CD8 PET/CT Tracer) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka saavat bempegaldesleukiinia (NKTR-214)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia uuden tutkittavan kuvantamisaineen ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT-merkkiaine) käyttökelpoisuutta CD8 T-solujen laajentumisen ja kuljetuksen seuraamiseksi kasvaimissa ja niihin liittyvissä kudoksissa potilailla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka saavat hoitoa bempegaldesleukiini ja nivolumabi yksinään ja yhdistelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Metastaattinen melanooma

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NKTR-214 on sytokiini (tutkimusaine), proteiini, jonka on havaittu laajentavan tiettyjä immuunisoluja (tunnetaan nimellä CD8+ T-solut ja Natural Killer Cells) edistääkseen niiden kasvainten vastaisia vaikutuksia. Nivolumabi on täysi ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu immuunisoluissa PD-1-nimiseen molekyyliin (ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1) ja edistää kasvainten vastaisia vaikutuksia.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C on kokeellinen injektoitu molekyyli, joka sisältää radioaktiivisen atomin; tämä molekyyli kiinnittyy CD8+ T-soluihin ja mahdollistaa näiden T-solujen havaitsemisen PET/CT-skannauksissa.

Osa 1: Yhteensä 4 kelvollista potilasta otetaan mukaan osaan 1. Syklin 1 aikana potilaat saavat NKTR-214:n yksittäistä lääkeainetta, 3 injektiota ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C ja 6 PET/CT-skannausta. Syklistä 2 alkaen potilaat saavat NKTR-214:ää yhdessä nivolumabin kanssa q3w:n loppuosan ajan.

Kun osan 1 PET/CT-kuvaustiedot on tarkistettu, osa 2 avataan rekisteröintiä varten.

Osa 2: Yhteensä 20 kelvollista potilasta otetaan mukaan osaan 2. Jakson 1 aikana potilaat saavat NKTR-214:ää tai nivolumabia, 2 injektiota ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C ja 3 PET/CT-skannausta. Syklessä 2 ja sen jälkeen potilaat saavat NKTR-214:ää yhdessä nivolumabin kanssa q3w:n loppujakson ajan. Syklin 2 aikana potilaat saavat yhden injektion ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C:tä ja yhden PET/CT-skannauksen.

Kaikkia tutkimukseen osallistuvia potilaita seurataan tarkasti sen määrittämiseksi, saadaanko hoito vastetta sekä mahdollisia sivuvaikutuksia. Yhdistelmän tehokkuus arvioidaan objektiivisen vastenopeuden (ORR) avulla. Tutkivat immunologiset biomarkkerit plasma- ja kasvainnäytteissä arvioivat immuuniaktivaation.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 1
Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu metastaattinen melanooma, jossa on mitattavissa oleva, vaiheen IV sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC) -määritysjärjestelmän mukaisesti
Potilailla, joilla on yksi mitattavissa oleva RECIST-leesio, leesion on oltava ei-kutaaninen.
Tuore biopsia
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa (eli ei aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet IL-2-hoitoa
Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai antisytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4:n (anti CTLA-4) -vasta-aineella, aineilla, jotka kohdistuvat IL-2:een, tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereittejä
Tarve yli 2 verenpainelääkkeelle verenpainetaudin hoitoon

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Ensimmäinen kohortti CD8-solujen biologisen jakautumisen arvioimiseksi Jakson 1 aikana potilaat saavat yhden aineen NKTR-214:ää, 3 injektiota 89Zr-Df-IAB22M2C:tä ja 6 PET/CT-skannausta. Syklistä 2 alkaen potilaat saavat NKTR-214:ää yhdessä nivolumabin kanssa q3w:n loppuosan ajan. Kun osan 1 PET/CT-kuvaustiedot on tarkistettu, osa 2 avataan rekisteröintiä varten.	Biologinen: Nivolumabi Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: Opdivo® BMS-936658 Biologinen: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-986321 CD122-Biased Agonist Lääke: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2 Laajennuskohortti CD8-solujen biologisen jakautumisen arvioimiseksi Syklin 1 aikana potilaat saavat kerta-aineena sisältävää NKTR-214:ää tai nivolumabia, 2 injektiota 89Zr-Df-IAB22M2C:tä ja 3 PET/CT-skannausta. Syklessä 2 ja sen jälkeen potilaat saavat NKTR-214:ää yhdessä nivolumabin kanssa q3w:n loppujakson ajan. Syklin 2 aikana potilaat saavat 1 injektion 89Zr-Df-IAB22M2C ja 1 PET/CT-skannauksen.	Biologinen: Nivolumabi Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: Opdivo® BMS-936658 Biologinen: Bempegaldesleukin (NKTR-214) Määrätty annos tiettyinä päivinä Muut nimet: BMS-986321 CD122-Biased Agonist Lääke: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Määrätty annos tiettyinä päivinä

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Osa 1 Ensimmäinen kohortti CD8-solujen biologisen jakautumisen arvioimiseksi

Jakson 1 aikana potilaat saavat yhden aineen NKTR-214:ää, 3 injektiota 89Zr-Df-IAB22M2C:tä ja 6 PET/CT-skannausta. Syklistä 2 alkaen potilaat saavat NKTR-214:ää yhdessä nivolumabin kanssa q3w:n loppuosan ajan. Kun osan 1 PET/CT-kuvaustiedot on tarkistettu, osa 2 avataan rekisteröintiä varten.

Biologinen: Nivolumabi