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Une étude de tomographie par émission de positons CD8 avec tomodensitométrie (TEP/CT) utilisant ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C chez des patients atteints de mélanome métastatique recevant de la bempegaldesleukine (NKTR-214) et du nivolumab

28 juin 2021 mis à jour par: Nektar Therapeutics

Une étude multicentrique de phase 1b, ouverte, sur la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (TEP/CT) utilisant ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) chez des patients atteints de mélanome métastatique recevant de la bempegaldesleukine (NKTR-214) et du nivolumab

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'utilité du nouvel agent d'imagerie expérimental ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (traceur TEP/CT CD8) pour surveiller l'expansion et le trafic des lymphocytes T CD8 dans les tumeurs et les tissus associés chez les patients atteints de mélanome métastatique sous traitement avec bempegaldesleukin et nivolumab en monothérapie et en association.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Mélanome métastatique

Intervention / Traitement

Description détaillée

NKTR-214 est une cytokine (agent d'investigation), une protéine qui s'avère développer certaines cellules immunitaires (appelées cellules T CD8 + et cellules tueuses naturelles) pour favoriser leurs effets anti-tumoraux. Le nivolumab est un anticorps monoclonal humain complet qui se lie à une molécule appelée PD-1 (protéine de mort cellulaire programmée 1) sur les cellules immunitaires et favorise les effets anti-tumoraux.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C est une molécule injectée expérimentale contenant un atome radioactif ; cette molécule se fixe aux lymphocytes T CD8+ et permet de voir ces lymphocytes T sur les scanners PET/CT.

Partie 1 : Un total de 4 patients éligibles seront inscrits dans la partie 1. Au cours du cycle 1, les patients recevront l'agent unique NKTR-214, 3 injections ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C et 6 TEP/TDM. À partir du cycle 2, les patients recevront du NKTR-214 en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines pour le reste de l'étude.

Une fois que les données d'imagerie PET/CT de la partie 1 ont été examinées, la partie 2 s'ouvrira pour l'inscription.

Partie 2 : Un total de 20 patients éligibles seront inscrits dans la partie 2. Au cours du cycle 1, les patients recevront un agent unique NKTR-214 ou nivolumab, 2 injections de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C et 3 TEP/TDM. Au cours du cycle 2 et au-delà, les patients recevront du NKTR-214 en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines pour le reste de l'étude. Au cours du cycle 2, les patients recevront 1 injection de ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C et 1 PET/CT scan.

Tous les patients inscrits à l'étude seront étroitement surveillés pour déterminer s'il y a une réponse au traitement ainsi que pour tout effet secondaire qui pourrait survenir. L'efficacité de la combinaison sera évaluée à l'aide du taux de réponse objective (ORR). Des biomarqueurs immunologiques exploratoires dans des échantillons de plasma et de tumeur évalueront l'activation immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude et suivre les procédures de l'étude
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1
Les patients doivent avoir un mélanome métastatique histologiquement confirmé avec une maladie de stade IV mesurable selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Chez les patients présentant une seule lésion mesurable RECIST, la lésion doit être une lésion non cutanée.
Biopsie fraîche
Patients naïfs de traitement (c'est-à-dire sans traitement anticancéreux systémique antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique).

Critères d'exclusion clés :

Patients qui ont une maladie auto-immune active, connue ou suspectée
Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par IL-2
Traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques (anti CTLA-4), des agents qui ciblent l'IL-2, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou voies de contrôle immunitaire
Besoin de > 2 médicaments antihypertenseurs pour la gestion de l'hypertension

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Cohorte initiale pour évaluer la biodistribution des cellules CD8 Au cours du cycle 1, les patients recevront du NKTR-214 en monothérapie, 3 injections de 89Zr-Df-IAB22M2C et 6 TEP/TDM. À partir du cycle 2, les patients recevront du NKTR-214 en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines pour le reste de l'étude. Une fois que les données d'imagerie PET/CT de la partie 1 ont été examinées, la partie 2 s'ouvrira pour l'inscription.	Biologique: Nivolumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Opdivo® BMS-936658 Biologique: Bempegaldesleukine (NKTR-214) Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: BMS-986321 CD122-Agoniste biaisé Médicament: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 Cohorte d'expansion pour évaluer la biodistribution des cellules CD8 Au cours du cycle 1, les patients recevront du NKTR-214 ou du nivolumab en monothérapie, 2 injections de 89Zr-Df-IAB22M2C et 3 TEP/TDM. Au cours du cycle 2 et au-delà, les patients recevront du NKTR-214 en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines pour le reste de l'étude. Au cours du cycle 2, les patients recevront 1 injection de 89Zr-Df-IAB22M2C et 1 TEP/TDM.	Biologique: Nivolumab Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: Opdivo® BMS-936658 Biologique: Bempegaldesleukine (NKTR-214) Dose spécifiée à des jours spécifiés Autres noms: BMS-986321 CD122-Agoniste biaisé Médicament: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Dose spécifiée à des jours spécifiés

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Partie 1 Cohorte initiale pour évaluer la biodistribution des cellules CD8

Au cours du cycle 1, les patients recevront du NKTR-214 en monothérapie, 3 injections de 89Zr-Df-IAB22M2C et 6 TEP/TDM. À partir du cycle 2, les patients recevront du NKTR-214 en association avec du nivolumab toutes les 3 semaines pour le reste de l'étude. Une fois que les données d'imagerie PET/CT de la partie 1 ont été examinées, la partie 2 s'ouvrira pour l'inscription.

Biologique: Nivolumab