Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pozytonowej tomografii emisyjnej CD8 z tomografią komputerową (PET/CT) z użyciem ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C u pacjentów z przerzutowym czerniakiem otrzymujących bempegaldesleukinę (NKTR-214) i niwolumab

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nektar Therapeutics

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b dotyczące pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET/CT) z użyciem ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (CD8 PET/CT Tracer) u pacjentów z przerzutowym czerniakiem otrzymujących bempegaldesleukinę (NKTR-214) i niwolumab

Głównym celem tego badania jest zbadanie użyteczności nowego badanego czynnika obrazowania ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C (znacznik CD8 PET/CT) do monitorowania ekspansji i przemieszczania limfocytów T CD8 w guzach i tkankach towarzyszących u pacjentów z przerzutowym czerniakiem poddawanych leczeniu bempegaldesleukina i niwolumab w monoterapii iw skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Czerniak przerzutowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NKTR-214 jest cytokiną (czynnikiem badawczym), białkiem, które rozszerza niektóre komórki odpornościowe (znane jako limfocyty T CD8+ i komórki NK) w celu promowania ich działania przeciwnowotworowego. Niwolumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się z cząsteczką zwaną PD-1 (białko programowanej śmierci komórki 1) na komórkach układu odpornościowego i nasila działanie przeciwnowotworowe.

⁸⁹Zr Df-IAB22M2C to eksperymentalna wstrzyknięta cząsteczka zawierająca radioaktywny atom; ta cząsteczka przyłącza się do limfocytów T CD8+ i umożliwia ich zobaczenie na skanach PET/CT.

Część 1: Łącznie 4 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do części 1. Podczas cyklu 1 pacjenci otrzymają pojedynczy środek NKTR-214, 3 wstrzyknięcia ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C i 6 skanów PET/CT. Począwszy od cyklu 2, przez pozostałą część badania pacjenci będą otrzymywać NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie.

Po przejrzeniu danych obrazowania PET/CT z części 1, część 2 zostanie otwarta do rejestracji.

Część 2: Łącznie 20 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do części 2. Podczas cyklu 1 pacjenci otrzymają pojedynczy środek NKTR-214 lub niwolumab, 2 wstrzyknięcia ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C i 3 badania PET/TK. W cyklu 2 i kolejnych pacjenci będą otrzymywać NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie przez pozostałą część badania. Podczas cyklu 2 pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie ⁸⁹Zr Df-IAB22M2C i 1 badanie PET/CT.

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie, jak również pod kątem ewentualnych działań niepożądanych. Skuteczność kombinacji zostanie oceniona przy użyciu wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR). Eksploracyjne biomarkery immunologiczne w próbkach osocza i guza pozwolą ocenić aktywację immunologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
    - Investigational Site - Duarte
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Investigational Site - Portland
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Investigational Site - Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu i postępować zgodnie z procedurami badania
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1
Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego czerniaka z przerzutami z mierzalnym stopniem zaawansowania choroby IV zgodnie z systemem stopniowania American Joint Committee on Cancer (AJCC)
U pacjentów z pojedynczą mierzalną zmianą wg RECIST, musi to być zmiana inna niż skórna.
Świeża biopsja
Pacjenci wcześniej nieleczeni (tj. bez wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni IL-2
Wcześniejsze leczenie przeciwciałem skierowanym przeciwko PD-1, przeciw PD-L1 lub przeciw białku 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (anty CTLA-4), czynnikami ukierunkowanymi na IL-2 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem swoiście ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych układu odpornościowego
Konieczność stosowania >2 leków przeciwnadciśnieniowych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Wstępna kohorta do oceny biodystrybucji komórek CD8 Podczas cyklu 1 pacjenci otrzymają pojedynczy środek NKTR-214, 3 wstrzyknięcia 89Zr-Df-IAB22M2C i 6 skanów PET/CT. Począwszy od cyklu 2, przez pozostałą część badania pacjenci będą otrzymywać NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie. Po przejrzeniu danych obrazowania PET/CT z części 1, część 2 zostanie otwarta do rejestracji.	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: Opdivo® BMS-936658 Biologiczny: Bempegaldesleukina (NKTR-214) Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-986321 Agonista ukierunkowany na CD122 Lek: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Część 2 Ekspansja kohorty do oceny biodystrybucji komórek CD8 Podczas pierwszego cyklu pacjenci otrzymają NKTR-214 w monoterapii lub niwolumab, 2 wstrzyknięcia 89Zr-Df-IAB22M2C i 3 badania PET/TK. W cyklu 2 i kolejnych pacjenci będą otrzymywać NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie przez pozostałą część badania. Podczas cyklu 2 pacjenci otrzymają 1 wstrzyknięcie 89Zr-Df-IAB22M2C i 1 badanie PET/TK.	Biologiczny: Niwolumab Określona dawka w określone dni Inne nazwy: Opdivo® BMS-936658 Biologiczny: Bempegaldesleukina (NKTR-214) Określona dawka w określone dni Inne nazwy: BMS-986321 Agonista ukierunkowany na CD122 Lek: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Określona dawka w określone dni

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Eksperymentalny: Część 1 Wstępna kohorta do oceny biodystrybucji komórek CD8

Podczas cyklu 1 pacjenci otrzymają pojedynczy środek NKTR-214, 3 wstrzyknięcia 89Zr-Df-IAB22M2C i 6 skanów PET/CT. Począwszy od cyklu 2, przez pozostałą część badania pacjenci będą otrzymywać NKTR-214 w skojarzeniu z niwolumabem co 3 tygodnie. Po przejrzeniu danych obrazowania PET/CT z części 1, część 2 zostanie otwarta do rejestracji.

Biologiczny: Niwolumab