長年の複雑な疲労に関する縦断的研究
長年にわたる複雑な疲労に関する縦断的研究: 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群 (ME/CFS)、燃え尽き症候群、および新型コロナウイルス感染症後の疲労
調査の概要
詳細な説明
疲労は、健康障害および生活の質と機能の深刻な障害に関連しており、慢性疲労症候群 (ME / CFS) における労働能力と病気休暇の観点から、生物心理社会的脆弱性と維持要因、および結果に関する類似点と相違点を調査する必要があります。燃え尽き症候群 (BS) と新型コロナウイルス感染症後の疲労により、持続的な疲労を抱える患者に対する個別の介入を改善できるようになります。 この研究では、炎症マーカー、栄養状態、症状の負担、神経精神医学的状態、労働能力、および病欠を 2 年間にわたる縦断的コホート研究で調べています。 仮説は、診断に関係なく、疲労を発症および維持するための一般的な生物心理社会的脆弱性要因があるというものです。 研究者はまた、これらの要因の点で異なるサブグループを特定できると考えています。 縦断的な設計により、炎症マーカー、栄養状態、症状の負担、健康関連の生活の質が時間とともにどのように変化するか、および労働能力と病気休暇がどのように影響を受けるかを調査することが可能になります。
この研究では、ME/CFS、BS、および新型コロナウイルス感染症後の疲労を有する患者が参加時および 1、2、4、6、12、18、および 24 か月後に Web フォームに記入します。
Take Care (スウェーデン、ストックホルム郡の医療記録システム) に慢性複雑性疲労 (ME/CFS またはポスト コビッド症候群) の診断で登録された成人患者、または Stressmottagningen Stockholm の燃え尽き症候群で登録された成人患者は、研究への参加を求められます。
- ME/CFS の患者は、カロリンスカ大学病院ソルナの行動医学科で募集されるか、ソーシャル メディアでの広告によって連絡されます。
- 新型コロナウイルス感染症後の患者は、カロリンスカ大学病院で募集されるか、ソーシャル メディアでの広告によって連絡されます。
- ストレスモッタニンゲン ストックホルムでは、燃え尽き症候群の患者を募集します
ベースラインでは、診療所で臨床評価が行われ、患者は静脈血サンプルを残し、アンケートに記入するように求められます。 患者は、ベースラインから 1、2、4、6、12、18、および 24 か月後に、さらに血液サンプルとアンケートを求められます。 150 人の参加者 (各診断グループに 50 人) は、炎症マーカーの分析のためのアンケートの時点に関連して、地元の研究所でのバイオバンキングのために血液サンプルを提出するよう求められます。 C反応性タンパク質（CRP）は、採血時に分析されます。 また、栄養マーカーの分析のために尿サンプルを1つ提供し、登録栄養士による食事摂取量の評価のために3日間の食事日記を提出するよう求められます. Webベースのアンケートに記入するだけの参加者が含まれます。 Webアンケートの参加人数に上限はありません。
ME/CFS の 20 人の参加者によるパイロット研究が 2018 年に開始され、現在の研究のデザインをテストおよび修正しました。 これらの被験者は、利用可能なデータが許せば、ME/CFS と診断された 50 人の参加者のグループに数えられます。
持続的な疲労を伴う参加者に加えて、2 つの対照群が研究に含まれています。 カロリンスカ大学病院のリウマチ科から集められた関節リウマチ (RA) 患者 150 人と健康な対照 50 人。 RA の管理者は、病気の一般的なアンケートに紙に記入し、疾患情報はリウマチ性疾患の国家登録簿から取得され、CRP および赤血球沈降速度 (ESR) データは医療記録から取得されます。 健康なコントロールは、持続的な疲労を持つ患者と同じ手順に従いますが、フォームに記入して 1 つの時点で血液サンプルを提供するだけです。
リサーチクエスチョン:
- ME/CFS、BS、新型コロナウイルス感染症後の疲労患者の間で、患者から報告された疲労の大きさ、労作後の倦怠感、睡眠障害、健康関連の生活の質、または炎症マーカー、栄養マーカー、食事摂取量を含む症状の負荷に違いはありますか? RAと健常対照者と？
- 炎症マーカーと栄養状態は、ME/CFS、BS、およびコロナ後の疲労における疲労と症状の負担の発生/回復に関連していますか?
- 疲労の次元、症状プロファイル、精神神経症状、炎症マーカー、栄養状態などの潜在因子分析に基づいて、患者のさまざまなサブタイプを特定できますか?
- 炎症マーカー、栄養状態、症状の負担、および健康関連の生活の質は、持続的な疲労を持つ患者の仕事の能力と病気休暇にどのように影響しますか?
このプロジェクト グループは、ストックホルム大学とリンシェーピング大学の学際的なチームで構成されており、2 つの地域の診療所で臨床的に活動しており、しばしば持続的な疲労を抱える患者に対応しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ME/CFS のストックホルム郡内で設定された診断、燃え尽き症候群またはポスト COVID-19 症候群は、スウェーデン版の国際疾病分類 (ICD)-10 に従っています。
- 対照群（リウマチ性疾患）：関節リウマチの診断
- 対照群 (健康): 炎症性疾患または疲労に関連する診断なし
除外基準:
- スウェーデンの ICD-10 に従って、ME/CFS、燃え尽き症候群、COVID-19 後症候群と診断された症例の疲労を説明する器質的または神経精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
長年の複雑な疲労の患者
参加者は、この研究の一部として介入を受けません。
|
|
健康管理
参加者は、この研究の一部として介入を受けません。
|
|
リウマチ性疾患のコントロール
参加者は、この研究の一部として介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労の変化（多次元疲労インベントリー）
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
多次元疲労インベントリ (MFI)-20 は、疲労の 5 つの側面を評価します。
MFI-20 では、5 段階のリッカート スケールで評価された肯定的および否定的な言葉遣いのアイテムが均等な割合で含まれています。
サブスケール スコア (範囲 4 ～ 20) は項目評価の合計として計算され、総疲労スコア (範囲 20 ～ 100) はサブスケール スコアの合計として計算されます。
スコアが高いほど、疲労度が高いことを示します。
参加者は、ベースライン時および 1、2、4、6、12、18、24 か月後に MFI を完了します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
症状負担の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
症状の負担は、ME/CFS のカナダの基準における症状のチェックリストと重症度評価で評価されます。
チェックリストは、存在する/存在しないと評価された 25 の症状で構成されています。
現在の症状の重症度は、4 段階で評価されます。
0 ～ 125 ポイントの合計スコアで、スコアが高いほど症状の負担が大きくなります。
参加者は、ベースライン時と、1、2、4、6、12、18、24 か月後にこのフォームに記入します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
一般化された病気の行動の変化（病気のアンケート）
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
病気アンケートは、病気行動の症状を評価します。
10 項目が 4 段階のリッカート スケールで評価され、合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど症状が多くなります。
参加者は、ベースライン時、および 1、2、4、6、12、18、および 24 か月後に病気に関するアンケートに回答します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
健康関連の生活の質の変化 (世界保健機関の障害評価尺度)
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
12 項目のスケールは 0 ～ 100 のスコアに要約され、スコアが高いほど生活の質/機能が低下していることを表します。
参加者は、ベースライン時および 1、2、4、6、12、18、24 か月後に WHO 障害評価尺度 (WHODAS) 2.0 を完了します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
炎症マーカーの変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
炎症マーカーは、研究の最後にリンショーピン大学と共同で分析されます。
研究完了時に利用可能な最先端の方法が使用されます。
参加者は、ベースライン時および 1、2、4、6、12、18、24 か月後に血液サンプルを提供します。
採血時にC反応性タンパクを分析します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
食事摂取量
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、登録栄養士によって分析される 6 か月目に 3 日間の食事日記を完成させます。
|
6ヵ月
|
|
栄養状態
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、6 か月目に Nordic Laboratories による Organix Basic テストを受けます。
|
6ヵ月
|
|
自己申告による仕事能力の変化
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
参加者は、ベースライン時と 1、2、4、6、12、18、24 か月後に、病気休暇 (% で、より高い病気休暇の割合が高い) と作業能力 (パーセントで、より高い作業能力の割合が高い) を報告します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不眠スコア（不眠重症度指数）の推移
時間枠：ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
不眠症重症度指数 (ISI) は、ベースライン時と 1、2、4、6、12、18、および 24 か月後に完了します。
ISI は 7 項目で構成され、合計スコアは 0 ～ 28 点で、スコアが高いほど症状が悪化します。
|
ベースラインおよび 1、2、4、6、12、18、24 か月
|
|
胃腸症状負担（胃腸症状評価尺度）
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
|
参加者は、6か月および18か月で胃腸症状評価尺度（GSRS-IBS）を完了します。
GSRS-IBS には、過去 7 日間の IBS 症状の重症度を 5 つのクラスター (痛み、膨満感、便秘、下痢、早期満腹) で測定する 13 項目が含まれています。
項目は 1 から 7 の間で採点されます。1 は「まったく不快感がない」、7 は症状による「非常に不快感がある」に対応します。
合計スコアは 13 ～ 91 の範囲で、スコアが高いほど症状の負荷が高くなります。
|
6ヶ月と18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥・多動性障害（ADHD）
時間枠：ベースライン
|
成人 ADHD 自己申告スケール (ASRS)。
ASRS は 2 つの部分に分かれた 18 の質問で構成され、スコアが高いほど症状の負荷が高いことに対応する 5 段階で評価されます。
可能な範囲は 0 ～ 72 ポイントです。
|
ベースライン
|
|
バーンアウト
時間枠：ベースライン
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 は、合計スコアが高いほど症状レベルが高い (範囲 22-145) という 7 段階の評価スケールで評価された 22 項目で構成されています。
|
ベースライン
|
|
完璧主義
時間枠：ベースライン
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) は、4 段階のリッカート スケール (範囲合計スコア 4 ～ 48) で評価された 12 のステートメントで構成され、スコアが高いほど完璧主義の割合が高くなります。
|
ベースライン
|
|
注意スペクトル障害（ASD）
時間枠：ベースライン
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 は、合計スコアが 0 ～ 42 の範囲の 4 段階スケールで評価された 14 のステートメントで構成され、スコアが高いほど症状が深刻になります。
|
ベースライン
|
|
ハイパーモビリティの存在
時間枠：ベースライン
|
参加者は、ある時点で過可動性に関する 5 つの PQ アンケートに回答します。
アンケートには、はい/いいえで回答された 5 つの項目が含まれており、2 つ以上の肯定が過剰可動性を示しています。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anna Andreasson, A Prof、Stockholm University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。