长期复杂性疲劳的纵向研究
长期复杂性疲劳的纵向研究:肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症 (ME/CFS)、倦怠综合症和 covid 后疲劳
研究概览
详细说明
疲劳与健康受损和生活质量和功能严重受损有关,有必要探讨慢性疲劳综合症 (ME / CFS) 在工作能力和病假方面的生物心理社会脆弱性和维持因素以及后果的异同,倦怠综合征 (BS) 和 covid 后疲劳能够改善持续性疲劳患者的个体化干预措施。 该研究在一项为期 2 年的纵向队列研究中检查了炎症标志物、营养状况、症状负担、神经精神状况、工作能力和病假,这些患者的诊断都不同,他们都患有持续性疲劳。 假设是无论诊断如何,都存在导致和维持疲劳的常见生物心理社会易感性因素。 研究人员还认为,可以确定在这些因素方面存在差异的亚组。 纵向设计使调查炎症标志物、营养状况、症状负担、健康相关生活质量如何随时间共同变化以及工作能力和病假如何受到影响成为可能。
在这项研究中,患有 ME/CFS、BS 和 covid 后疲劳的参与患者在纳入时以及 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后填写网络表格。
在 Take Care(瑞典斯德哥尔摩郡的病历系统)中注册诊断为慢性复杂性疲劳(ME/CFS 或 covid 后综合征)或在斯德哥尔摩 Stressmottagningen 注册为倦怠综合征的成年患者将被要求参与该研究。
- ME/CFS 患者将在索尔纳卡罗林斯卡大学医院行为医学系招募,或通过社交媒体广告接触
- 新冠后综合症患者将在卡罗林斯卡大学医院招募或通过社交媒体广告接触
- Stressmottagningen Stockholm 将招募倦怠综合症患者
在基线时,在诊所进行临床评估,并要求患者留下静脉血样并完成问卷调查。 在基线后 1、2、4、6、12、18 和 24 个月时,要求患者提供进一步的血样和问卷调查。 150 名参与者,每个诊断组 50 名,被要求在与问卷调查时间点相关的地方实验室提交血液样本用于生物银行,以分析炎症标志物。 C 反应蛋白 (CRP) 在采集血样时进行分析。 他们还被要求提供一份尿液样本用于营养标记物分析,并提交一份 3 天的饮食日记以供注册营养师评估饮食摄入量。 仅填写基于网络的问卷的参与者将被包括在内。 参与网络调查的人数没有上限。
2018 年开始了一项有 20 名 ME/CFS 参与者的试点研究,以测试和修改本研究的设计。 当可用数据允许时,这些受试者将被计入诊断为 ME/CFS 的 50 名参与者的组中。
除了持续疲劳的参与者外,该研究还包括两个对照组。 从卡罗林斯卡大学医院风湿科招募了 150 名类风湿性关节炎 (RA) 患者和 50 名健康对照者。 RA 对照在纸上填写疾病通用问卷,疾病信息取自国家风湿病登记处,CRP 和红细胞沉降率 (ESR) 数据取自病历。 健康对照组遵循与持续疲劳患者相同的程序,但只填写表格并在一个时间点提供血液样本。
研究问题:
- 在 ME/CFS、BS 和 covid 后疲劳患者之间,患者报告的疲劳程度、症状负担(包括劳累后不适、睡眠障碍、健康相关生活质量或炎症标志物、营养标志物和饮食摄入量)是否存在差异?有 RA 和健康对照?
- 炎症标志物和营养状况是否与 ME/CFS、BS 和 covid 后疲劳的疲劳和症状负担的发展/恢复相关?
- 是否可以根据包括疲劳维度、症状特征、神经精神症状、炎症标志物和营养状况在内的潜在因素分析来识别不同的患者亚型?
- 随着时间的推移,炎症标志物、营养状况、症状负担和健康相关生活质量如何影响持续性疲劳患者的工作能力和病假?
该项目组由来自斯德哥尔摩大学和林雪平大学的多学科团队组成,他们在这两个地区的诊所从事临床工作,经常遇到持续疲劳的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna Andreasson, A Prof
- 电话号码:+46731505653
- 邮箱:anna.andreasson@su.se
研究联系人备份
- 姓名:Therese Liljebo
- 电话号码:+468-517 779 69
- 邮箱:therese.liljebo@ki.se
学习地点
-
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Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
接触:
- Therese Liljebo
- 邮箱:therese.liljebo@ki.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据国际疾病分类 (ICD)-10 的瑞典版本,在斯德哥尔摩县内诊断为 ME/CFS、倦怠综合征或 COVID-19 后综合征
- 对照组(风湿性疾病):类风湿性关节炎的诊断
- 对照组(健康人):没有与炎症性疾病或疲劳相关的诊断
排除标准:
- 根据瑞典 ICD-10,解释诊断为 ME/CFS、倦怠综合征或 COVID-19 后综合征的病例中的疲劳的器质性或神经精神疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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长期复杂性疲劳患者
作为本研究的一部分,参与者没有接受任何干预。
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健康控制
作为本研究的一部分,参与者没有接受任何干预。
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风湿病防治
作为本研究的一部分,参与者没有接受任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳变化(多维疲劳量表)
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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多维疲劳清单 (MFI)-20 评估疲劳的五个维度。
MFI-20 的正面和负面措辞项目比例均匀,采用李克特 5 分制评分。
子量表分数(范围 4-20)计算为项目评分的总和,总疲劳分数(范围 20-100)计算为子量表分数的总和。
分数越高表明疲劳程度越高。
参与者在基线时以及 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后完成 MFI。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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症状负担的变化
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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症状负担根据加拿大 ME/CFS 标准中的症状清单和严重程度等级进行评估。
该清单包含 25 种被评为存在/不存在的症状。
目前症状的严重程度按 4 分制进行评级。
总分0-125分,分数越高对应症状负担越高。
参与者在基线时以及 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后填写此表格。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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一般疾病行为的变化(疾病问卷)
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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疾病问卷评估疾病行为的症状。
10个项目采用李克特4级计分,总分范围为0-30分,分数越高症状越多。
参与者在基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后完成疾病问卷。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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健康相关生活质量的变化(世界卫生组织残疾评估量表)
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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12 项量表总结为 0-100 分,分数越高表示生活质量/功能越差。
参与者在基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后完成世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS) 2.0。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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炎症标志物的变化
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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在研究结束时,将与林雪平大学合作分析炎症标记物。
将使用研究完成时可用的最先进方法。
参与者在基线时以及 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后献血。
C反应蛋白在采血时进行分析。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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膳食摄入量
大体时间:6个月
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参与者在第 6 个月完成由注册营养师分析的 3 天饮食日记。
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6个月
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营养状况
大体时间:6个月
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参与者在第六个月参加 Nordic Laboratories 的 Organix Basic 测试。
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6个月
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自我报告工作能力的变化
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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参与者报告他们在基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后的病假(以百分比表示,更高的病假百分比)和工作能力(以百分比表示,更高的工作能力百分比)
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠评分变化(失眠严重程度指数)
大体时间:基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 在基线时以及 1、2、4、6、12、18 和 24 个月后完成。
ISI 由 7 个项目组成,总分从 0 到 28 分,分数越高,症状越严重。
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基线和 1、2、4、6、12、18 和 24 个月
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胃肠道症状负担(胃肠道症状评定量表)
大体时间:6 和 18 个月
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参与者在 6 个月和 18 个月时完成胃肠道症状评定量表 (GSRS-IBS)。
GSRS-IBS 包括 13 个项目,用于测量过去 7 天内 IBS 症状的五组(疼痛、腹胀、便秘、腹泻和早饱)的严重程度。
这些项目的评分在 1 到 7 之间,其中 1 对应于“完全没有不适”,7 对应于症状“非常严重的不适”。
总分范围从 13 到 91,较高的分数对应较高的症状负担。
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6 和 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力缺陷多动障碍 (ADHD)
大体时间:基线
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成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS)。
ASRS 由 18 个问题组成,分为两部分,采用 5 分制评分,分数越高,症状负担越重。
可能的范围 0-72 点。
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基线
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烧完
大体时间:基线
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Shirom-Melamed 职业倦怠问卷 (SMBQ)-22 由 22 个项目组成,采用 7 分制评分量表进行评分,其中较高的总分对应较高的症状水平(范围 22-145)。
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基线
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完美主义
大体时间:基线
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临床完美主义问卷 (CPQ) 由 12 个陈述组成,采用 4 点李克特量表评分(范围总分 4-48),较高的分数对应较高的完美主义比例
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基线
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注意频谱障碍 (ASD)
大体时间:基线
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Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 由 14 个陈述组成,采用 4 级评分,总分为 0-42 分,分数越高,症状越严重。
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基线
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过度活动的存在
大体时间:基线
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参与者在一个时间点完成 5 PQ 过度活动问卷。
问卷包括 5 个回答是/否的项目,其中 2 个或更多的肯定表示过度活动。
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基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anna Andreasson, A Prof、Stockholm University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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新冠肺炎的临床试验
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