- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04955587
Podłużne badanie długotrwałego złożonego zmęczenia
Badanie podłużne dotyczące długotrwałego złożonego zmęczenia: zapalenie mózgu i rdzenia mięśniowego / zespół chronicznego zmęczenia (ME/CFS), zespół wypalenia zawodowego i zmęczenie post-covidowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zmęczenie wiąże się z pogorszeniem stanu zdrowia oraz poważnie upośledzoną jakością i funkcjonowaniem życia i istnieje potrzeba zbadania podobieństw i różnic dotyczących podatności biopsychospołecznej i czynników podtrzymujących oraz konsekwencji w zakresie zdolności do pracy i zwolnień lekarskich w zespole chronicznego zmęczenia (ME/CFS), zespół wypalenia zawodowego (BS) i zmęczenie post-covidowe, aby móc udoskonalić zindywidualizowane interwencje dla pacjentów z uporczywym zmęczeniem. Badanie analizuje markery stanu zapalnego, stan odżywienia, nasilenie objawów, stany neuropsychiatryczne, zdolność do pracy i zwolnienia chorobowe w podłużnym badaniu kohortowym trwającym 2 lata u pacjentów z różnymi diagnozami, którzy cierpią z powodu uporczywego zmęczenia. Hipoteza jest taka, że istnieją wspólne biopsychospołeczne czynniki podatności na rozwój i utrzymywanie zmęczenia, niezależnie od diagnozy. Badacze uważają również, że można wyróżnić podgrupy, które różnią się pod względem tych czynników. Projekt podłużny umożliwia zbadanie, w jaki sposób markery stanu zapalnego, stan odżywienia, nasilenie objawów, jakość życia związana ze zdrowiem współzmieniają się w czasie oraz w jaki sposób wpływa to na zdolność do pracy i zwolnienia chorobowe.
W tym badaniu pacjenci z ME/CFS, BS i zmęczeniem post-covidowym wypełniają formularz internetowy w chwili włączenia oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Dorośli pacjenci zarejestrowani z rozpoznaniem przewlekłego powikłanego zmęczenia (ME/CFS lub post-covid syndrome) w Take Care (system dokumentacji medycznej w hrabstwie Sztokholm, Szwecja) lub z zespołem wypalenia zawodowego w Stressmottagningen Stockholm, zostaną poproszeni o udział w badaniu.
- Pacjenci z ME/CFS będą rekrutowani w Klinice Medycyny Behawioralnej Karolińskiego Szpitala Uniwersyteckiego Solna lub docierać do nich poprzez reklamę w mediach społecznościowych
- Pacjenci z zespołem post-covidowym będą rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska lub dotrą do nich za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych
- Pacjenci z zespołem wypalenia zawodowego będą rekrutowani w Stressmottagningen Stockholm
Na początku w klinice przeprowadzana jest ocena kliniczna, a pacjent jest proszony o pozostawienie próbki krwi żylnej i wypełnienie kwestionariusza. Pacjenci są proszeni o kolejne próbki krwi i kwestionariusze po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach od linii podstawowej. 150 uczestników, po 50 w każdej grupie diagnostycznej, proszono o przesłanie próbek krwi do biobankowania w lokalnym laboratorium w związku z punktami czasowymi kwestionariusza do analizy markerów stanu zapalnego. Białko C-reaktywne (CRP) jest analizowane w czasie pobierania próbek krwi. Prosi się również o oddanie jednej próbki moczu do analizy markerów żywieniowych oraz o przedłożenie 3-dniowego dzienniczka diety do oceny spożycia przez dyplomowanego dietetyka. Uczestnicy, którzy wypełnią jedynie kwestionariusz internetowy, zostaną uwzględnieni. Nie ma górnego limitu liczby uczestników ankiety internetowej.
Badanie pilotażowe z udziałem 20 uczestników z ME/CFS rozpoczęło się w 2018 r. w celu przetestowania i zmiany projektu niniejszego badania. Osoby te zostaną zaliczone do grupy 50 uczestników z rozpoznaniem ME/CFS, o ile pozwolą na to dostępne dane.
Oprócz uczestników z uporczywym zmęczeniem do badania włączono dwie grupy kontrolne. 150 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) rekrutowanych z Oddziału Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Kontrolni RA wypełniają ogólne kwestionariusze choroby na papierze, a informacje o chorobie są pobierane z krajowego rejestru chorób reumatycznych, a dane dotyczące CRP i szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) są pobierane z dokumentacji medycznej. Zdrowi kontrole postępują zgodnie z tą samą procedurą, co pacjenci z uporczywym zmęczeniem, ale tylko wypełniają formularz i oddają próbki krwi w jednym punkcie czasowym.
Pytania badawcze:
- Czy istnieją różnice w wymiarach zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów, nasileniu objawów, w tym złym samopoczuciu powysiłkowym, zaburzeniach snu, jakości życia związanej ze zdrowiem lub markerach stanu zapalnego, markerach żywieniowych i spożyciu diety, między pacjentami z ME/CFS, BS i zmęczeniem post-covidowym, pacjentami z RZS i zdrowymi kontrolami?
- Czy markery stanu zapalnego i stan odżywienia są związane z rozwojem/powrotem zmęczenia i obciążenia objawami w przypadku ME/CFS, BS i zmęczenia post-covidowego?
- Czy można zidentyfikować różne podtypy pacjentów na podstawie analizy czynników ukrytych, w tym wymiarów zmęczenia, profilu objawów, objawów neuropsychiatrycznych, markerów stanu zapalnego i stanu odżywienia?
- W jaki sposób markery stanu zapalnego, stan odżywienia, nasilenie objawów i jakość życia związana ze zdrowiem wpływają na zdolność do pracy i zwolnienia chorobowe u pacjentów z uporczywym zmęczeniem w czasie?
Grupa projektowa składa się z multidyscyplinarnego zespołu z uniwersytetów w Sztokholmie i Linköping, a także aktywnych klinicznie w klinikach w tych dwóch regionach, którzy często spotykają się z pacjentami z uporczywym zmęczeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza postawiona w okręgu sztokholmskim ME/CFS, zespół wypalenia zawodowego lub zespół post-COVID-19 zgodnie ze szwedzką wersją międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD)-10
- Grupa kontrolna (choroba reumatyczna): Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
- Grupa kontrolna (zdrowa): brak diagnozy związanej z chorobą zapalną lub zmęczeniem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba organiczna lub neuropsychiatryczna, która wyjaśnia zmęczenie wśród przypadków zdiagnozowanych z ME/CFS, zespołem wypalenia zawodowego lub zespołem post-COVID-19 zgodnie ze szwedzkim ICD-10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z długotrwałym powikłanym zmęczeniem
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji w ramach tego badania.
|
|
Zdrowe kontrole
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji w ramach tego badania.
|
|
Kontrole z chorobą reumatyczną
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia (wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI)-20 ocenia pięć wymiarów zmęczenia.
MFI-20 ma równy udział pozycji sformułowanych pozytywnie i negatywnie, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta.
Wyniki w podskalach (zakres 4-20) są obliczane jako suma ocen pozycji, a całkowity wynik zmęczenia (zakres 20-100) jest obliczany jako suma wyników w podskalach.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zmęczenia.
Uczestnicy wypełniają MFI na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana obciążenia objawami
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Obciążenie objawami ocenia się za pomocą listy kontrolnej i oceny nasilenia objawów w kanadyjskich kryteriach ME/CFS.
Lista kontrolna składa się z 25 objawów ocenianych jako obecne/nieobecne.
Nasilenie obecnych objawów ocenia się w 4-stopniowej skali.
Łączny wynik 0-125 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu obciążeniu objawami.
Uczestnicy wypełniają ten formularz na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana uogólnionego zachowania chorobowego (kwestionariusz chorobowy)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Kwestionariusz chorobowy ocenia objawy zachowań chorobowych.
10 pozycji ocenianych jest na 4-punktowej skali Likerta, łączny wynik mieści się w zakresie od 0-30, im wyższy wynik, tym więcej objawów.
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz choroby na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Skala składająca się z 12 pozycji jest sumowana do wyniku 0-100, a wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia/funkcjonowania.
Uczestnicy wypełniają skalę oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) 2.0 na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Markery zapalne zostaną przeanalizowane pod koniec badania we współpracy z Linköping University.
Wykorzystane zostaną najnowocześniejsze metody dostępne po ukończeniu studiów.
Uczestnicy oddają próbkę krwi na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Białko C-reaktywne jest analizowane w momencie pobierania krwi.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy wypełniają 3-dniowe dzienniki diety w 6 miesiącu, które są analizowane przez zarejestrowanego dietetyka.
|
6 miesięcy
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W szóstym miesiącu uczestniczki przystępują do testu Organix Basic firmy Nordic Laboratories.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana zgłaszanej przez siebie zdolności do pracy
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Uczestnicy zgłaszają swoje zwolnienie chorobowe (w %, wyższy % wyższy urlop chorobowy) i zdolność do pracy (w procentach, wyższy procent wyższa zdolność do pracy) na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bezsenności (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest wypełniany na początku badania oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
ISI składa się z 7 pozycji, których łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 28 punktów, gdzie wyższy wynik odpowiada gorszym objawom.
|
wartości wyjściowej oraz po 1, 2, 4, 6, 12, 18 i 24 miesiącach
|
|
Obciążenie objawami żołądkowo-jelitowymi (skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych)
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
|
Uczestnik wypełnia skalę oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS-IBS) w wieku 6 i 18 miesięcy.
GSRS-IBS obejmuje 13 elementów, które mierzą nasilenie objawów IBS w pięciu grupach (ból, wzdęcia, zaparcia, biegunka i wczesna sytość) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Pozycje są punktowane od 1 do 7, gdzie 1 odpowiada „zerowemu dyskomfortowi”, a 7 „bardzo silnemu dyskomfortowi” związanemu z objawem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 13 do 91, przy czym wyższy wynik odpowiada większemu obciążeniu objawami.
|
6 i 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala samoopisowa dorosłych ADHD (ASRS).
ASRS składa się z 18 pytań podzielonych na dwie części oceniane na 5-stopniowej skali, gdzie wyższy wynik odpowiada większemu nasileniu objawów.
Możliwy zakres 0-72 pkt.
|
linia bazowa
|
|
Wypalić się
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz wypalenia zawodowego Shirom-Melamed (SMBQ)-22 składa się z 22 pozycji ocenianych na 7-punktowej skali ocen, gdzie wyższy wynik całkowity odpowiada wyższemu poziomowi objawów (zakres 22-145).
|
linia bazowa
|
|
Perfekcjonizm
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Perfekcjonizmu Klinicznego (CPQ) składa się z 12 stwierdzeń ocenianych na 4-punktowej skali Likerta (całkowity wynik w zakresie 4-48), wyższy wynik odpowiada wyższemu wskaźnikowi perfekcjonizmu
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenia ze spektrum uwagi (ASD)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 składa się z 14 stwierdzeń ocenianych na 4-punktowej skali z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-42, gdzie wyższy wynik odpowiada cięższym objawom.
|
linia bazowa
|
|
Obecność hipermobilności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Uczestnicy wypełniają kwestionariusz 5 PQ dotyczący hipermobilności w jednym punkcie czasowym.
Kwestionariusz zawiera 5 pozycji, na które odpowiada się tak/nie, gdzie 2 lub więcej stwierdzeń wskazuje na hipermobilność.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby neurozapalne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Procesy patologiczne
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Objawy behawioralne
- Choroba
- Stres, psychologiczny
- Wypalenie, psychologiczny
- Zespół zmęczenia, przewlekły
- Zespół
- Zmęczenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN2018/1438-31
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony