- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04955587
Eine Längsschnittstudie über langjährige komplizierte Ermüdung
Eine Längsschnittstudie zu langjähriger komplizierter Müdigkeit: Myalgische Enzephalomyelitis / Chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS), Burnout-Syndrom und Post-Covid-Müdigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fatigue ist mit beeinträchtigter Gesundheit und stark eingeschränkter Lebensqualität und Funktion verbunden und es besteht die Notwendigkeit, Ähnlichkeiten und Unterschiede in Bezug auf biopsychosoziale Vulnerabilität und Erhaltungsfaktoren und Folgen in Bezug auf Arbeitsfähigkeit und Krankenstand bei chronischem Müdigkeitssyndrom (ME / CFS) zu untersuchen. Burnout-Syndrom (BS) und Post-Covid-Fatigue, um individualisierte Interventionen für Patienten mit anhaltender Fatigue verbessern zu können. Die Studie untersucht Entzündungsmarker, Ernährungszustand, Symptombelastung, neuropsychiatrische Erkrankungen, Arbeitsfähigkeit und Krankenstand in einer längsschnittlichen Kohortenstudie über 2 Jahre bei Patienten mit unterschiedlichen Diagnosen, die alle unter anhaltender Müdigkeit leiden. Die Hypothese ist, dass es unabhängig von der Diagnose gemeinsame biopsychosoziale Vulnerabilitätsfaktoren für die Entwicklung und Aufrechterhaltung von Fatigue gibt. Die Untersucher glauben auch, dass sich Untergruppen identifizieren lassen, die sich hinsichtlich dieser Faktoren unterscheiden. Das Längsschnittdesign ermöglicht es zu untersuchen, wie Entzündungsmarker, Ernährungszustand, Symptombelastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität über die Zeit kovariieren und wie die Arbeitsfähigkeit und der Krankenstand beeinflusst werden.
An dieser Studie teilnehmende Patienten mit ME/CFS, BS und Post-Covid-Fatigue füllen bei der Aufnahme und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten ein Webformular aus.
Erwachsene Patienten, die mit einer Diagnose von chronisch komplizierter Erschöpfung (ME/CFS oder Post-Covid-Syndrom) in Take Care (Krankenaktensystem in der Provinz Stockholm, Schweden) oder mit Burnout-Syndrom von Stressmottagningen Stockholm registriert sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
- Patienten mit ME/CFS werden in der Abteilung für Verhaltensmedizin des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna rekrutiert oder durch Werbung in sozialen Medien erreicht
- Patienten mit Post-Covid-Syndrom werden am Karolinska University Hospital rekrutiert oder durch Werbung in sozialen Medien erreicht
- Patienten mit Burnout-Syndrom werden in Stressmottagningen Stockholm rekrutiert
Zu Studienbeginn wird in der Klinik eine klinische Untersuchung durchgeführt und der Patient wird gebeten, eine venöse Blutprobe abzugeben und einen Fragebogen auszufüllen. Die Patienten werden nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten nach Studienbeginn um weitere Blutproben und Fragebögen gebeten. 150 Teilnehmer, 50 in jeder diagnostischen Gruppe, werden gebeten, in Verbindung mit den Fragebogenzeitpunkten zur Analyse von Entzündungsmarkern Blutproben für Biobanken bei einem örtlichen Labor einzureichen. C-reaktives Protein (CRP) wird zum Zeitpunkt der Blutentnahme analysiert. Sie werden auch gebeten, eine Urinprobe zur Analyse von Ernährungsmarkern abzugeben und ein 3-tägiges Ernährungstagebuch zur Bewertung der Nahrungsaufnahme durch einen registrierten Ernährungsberater einzureichen. Teilnehmer, die nur den webbasierten Fragebogen ausfüllen, werden eingeschlossen. Es gibt keine Obergrenze für die Anzahl der Teilnehmer an der Webumfrage.
Eine Pilotstudie mit 20 Teilnehmern mit ME/CFS startete 2018, um das Design der vorliegenden Studie zu testen und zu überarbeiten. Diese Probanden werden in die Gruppe der 50 Teilnehmer mit ME/CFS-Diagnose gezählt, wenn die verfügbaren Daten dies zulassen.
Neben den Teilnehmern mit anhaltender Müdigkeit werden zwei Kontrollgruppen in die Studie aufgenommen. 150 Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die aus der Abteilung für Rheumatologie des Karolinska-Universitätskrankenhauses rekrutiert wurden, und 50 gesunde Kontrollpersonen. Die RA-Kontrollen füllen die krankheitsgenerischen Fragebögen auf Papier aus, und die Krankheitsinformationen stammen aus dem nationalen Register für rheumatische Erkrankungen, und die Daten zu CRP und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) stammen aus der Krankenakte. Die gesunden Kontrollen gehen genauso vor wie die Patienten mit anhaltender Müdigkeit, füllen aber nur einmal das Formular aus und geben Blutproben ab.
Forschungsfragen:
- Gibt es Unterschiede bei den von den Patienten gemeldeten Fatigue-Dimensionen, der Symptombelastung einschließlich Unwohlsein nach Belastung, Schlafstörungen, gesundheitsbezogener Lebensqualität oder Entzündungsmarkern, Ernährungsmarkern und Nahrungsaufnahme zwischen Patienten mit ME/CFS, BS und postcovider Fatigue, Patienten mit RA und gesunden Kontrollen?
- Sind Entzündungsmarker und der Ernährungszustand mit der Entwicklung/Wiederherstellung von Müdigkeit und Symptomlast bei ME/CFS, BS und Post-Covid-Fatigue verbunden?
- Können verschiedene Subtypen von Patienten basierend auf der Analyse latenter Faktoren identifiziert werden, einschließlich Erschöpfungsdimensionen, Symptomprofil, neuropsychiatrischen Symptomen, Entzündungsmarkern und Ernährungszustand?
- Wie beeinflussen Entzündungsmarker, Ernährungszustand, Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität die Arbeitsfähigkeit und den Krankenstand bei Patienten mit anhaltender Müdigkeit im Laufe der Zeit?
Die Projektgruppe besteht aus einem multidisziplinären Team der Universitäten Stockholm und Linköping sowie klinisch tätigen Kliniken in den beiden Regionen, die häufig Patienten mit anhaltender Müdigkeit begegnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosestellung innerhalb des Bezirks Stockholm von ME/CFS, Burnout-Syndrom oder Post-COVID-19-Syndrom gemäß der schwedischen Version der internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD)-10
- Kontrollgruppe (rheumatische Erkrankung): Diagnose einer rheumatoiden Arthritis
- Kontrollgruppe (gesund): keine Diagnose im Zusammenhang mit einer entzündlichen Erkrankung oder Müdigkeit
Ausschlusskriterien:
- Organische oder neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Müdigkeit bei Fällen erklären, bei denen ME/CFS, Burnout-Syndrom oder Post-COVID-19-Syndrom gemäß der schwedischen ICD-10 diagnostiziert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit langjähriger komplizierter Erschöpfung
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
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Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
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Kontrollen mit rheumatischen Erkrankungen
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ermüdung (Multidimensional Fatigue Inventory)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 bewertet fünf Dimensionen der Ermüdung.
MFI-20 hat einen gleichmäßigen Anteil an positiv und negativ formulierten Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden.
Subskalenbewertungen (Bereich 4–20) werden als Summe der Itembewertungen berechnet, und eine Gesamtermüdungsbewertung (Bereich 20–100) wird als Summe der Subskalenbewertungen berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Erschöpfung hin.
Die Teilnehmer schließen den MFI zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten ab.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Änderung der Symptomlast
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Symptomlast wird mit einer Checkliste und einer Schweregradbewertung der Symptome in den kanadischen Kriterien für ME/CFS bewertet.
Die Checkliste besteht aus 25 Symptomen, die als vorhanden/nicht vorhanden bewertet werden.
Die Schwere der vorliegenden Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet.
Der Gesamtscore von 0-125 Punkten, wobei ein höherer Score einer höheren Symptombelastung entspricht.
Die Teilnehmer füllen dieses Formular zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten aus.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
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Änderung des generalisierten Krankheitsverhaltens (Krankheitsfragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der Krankheitsfragebogen erfasst Symptome des Krankheitsverhaltens.
10 Punkte werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30, je höher die Punktzahl, desto mehr Symptome.
Die Teilnehmer füllen den Krankheitsfragebogen zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten aus.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (Beurteilungsskala der Weltgesundheitsorganisation)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die 12-Punkte-Skala wird zu einer Punktzahl von 0-100 zusammengefasst, und eine höhere Punktzahl steht für eine schlechtere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit.
Die Teilnehmer vervollständigen die WHO-Behindertenbewertungsskala (WHODAS) 2.0 zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
|
Veränderung der Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Entzündungsmarker werden am Ende der Studie in Zusammenarbeit mit der Universität Linköping analysiert.
Es werden modernste Methoden verwendet, die zum Zeitpunkt des Studienabschlusses verfügbar sind.
Die Teilnehmer spenden zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten Blutproben.
C-reaktives Protein wird zum Zeitpunkt der Blutentnahme analysiert.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer führen im 6. Monat 3-tägige Ernährungstagebücher durch, die von einem registrierten Ernährungsberater analysiert werden.
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6 Monate
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Ernährungszustand
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren im sechsten Monat den Organix Basic Test von Nordic Laboratories.
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6 Monate
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Veränderung der selbstberichteten Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Teilnehmer geben zu Beginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten ihren Krankenstand (in %, höher % höherer Krankenstand) und ihre Arbeitsfähigkeit (in Prozent, höher % höhere Arbeitsfähigkeit) an
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Insomnie-Scores (Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der Insomnia Severity Index (ISI) wird zu Studienbeginn und nach 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monaten erstellt.
ISI besteht aus 7 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl schlimmeren Symptomen entspricht.
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Baseline und 1, 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Gastrointestinale Symptombelastung (gastrointestinale Symptombewertungsskala)
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
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Der Teilnehmer vervollständigt die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS) nach 6 und 18 Monaten.
Der GSRS-IBS umfasst 13 Elemente, die die Schwere der IBS-Symptome in fünf Clustern (Schmerzen, Blähungen, Verstopfung, Durchfall und frühes Sättigungsgefühl) während der letzten sieben Tage messen.
Die Items werden zwischen 1 und 7 bewertet, wobei 1 „überhaupt keine Beschwerden“ und 7 „sehr starke Beschwerden“ des Symptoms entspricht.
Der Gesamtscore reicht von 13 bis 91, wobei ein höherer Score einer höheren Symptombelastung entspricht.
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6 und 18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Erwachsene ADHS-Selbstberichtsskala (ASRS).
ASRS besteht aus 18 Fragen in zwei Teilen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl einer höheren Symptombelastung entspricht.
Möglicher Bereich 0-72 Punkte.
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Grundlinie
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Ausbrennen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Shirom-Melamed Burnout-Fragebogen (SMBQ)-22 besteht aus 22 Punkten, die auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala bewertet werden, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl einem höheren Symptomniveau entspricht (Bereich 22-145).
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Grundlinie
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Perfektionismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) besteht aus 12 Aussagen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Bereich Gesamtpunktzahl 4-48), eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Perfektionismusrate
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Grundlinie
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Aufmerksamkeitsspektrumstörung (ASD)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 besteht aus 14 Aussagen, die auf einer 4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0-42 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl schwereren Symptomen entspricht.
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Grundlinie
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Vorhandensein von Hypermobilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Teilnehmer füllen den 5 PQ-Fragebogen für Hypermobilität zu einem Zeitpunkt aus.
Der Fragebogen umfasst 5 mit Ja/Nein beantwortete Items, wobei 2 oder mehr Antworten auf Hypermobilität hinweisen.
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Enzephalomyelitis
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Verhaltenssymptome
- Erkrankung
- Stress, Psychisch
- Burnout, Psychisch
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
- Syndrom
- Ermüdung
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN2018/1438-31
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Ain Shams UniversityRekrutierung
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen