Um estudo longitudinal sobre fadiga complicada de longa duração
Um estudo longitudinal sobre fadiga complicada de longa duração: encefalomielite miálgica / síndrome de fadiga crônica (ME/CFS), síndrome de Burnout e fadiga pós-covid
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fadiga está associada a problemas de saúde e qualidade de vida e função severamente prejudicadas e há uma necessidade de explorar semelhanças e diferenças em relação à vulnerabilidade biopsicossocial e fatores de manutenção e consequências em termos de capacidade para o trabalho e licença médica na síndrome da fadiga crônica (ME / CFS), síndrome de burnout (BS) e fadiga pós-covid para poder melhorar intervenções individualizadas para pacientes com fadiga persistente. O estudo examina marcadores inflamatórios, estado nutricional, carga de sintomas, condições neuropsiquiátricas, capacidade de trabalho e licença médica em um estudo de coorte longitudinal de 2 anos em pacientes com diferentes diagnósticos que sofrem de fadiga persistente. A hipótese é que existem fatores comuns de vulnerabilidade biopsicossocial para o desenvolvimento e manutenção da fadiga, independentemente do diagnóstico. Os investigadores também acreditam que podem ser identificados subgrupos que diferem em relação a esses fatores. O delineamento longitudinal permite investigar como os marcadores inflamatórios, o estado nutricional, a carga de sintomas, a qualidade de vida relacionada à saúde covariam ao longo do tempo e como a capacidade para o trabalho e as licenças médicas são afetadas.
Neste estudo, os pacientes participantes com ME/CFS, BS e fadiga pós-covid preenchem um formulário da web na inclusão e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
Pacientes adultos registrados com diagnóstico de fadiga crônica complicada (ME/CFS ou síndrome pós-covid) no Take Care (sistema de registro médico no Condado de Estocolmo, Suécia) ou com síndrome de burnout de Stressmottagningen Stockholm, serão convidados a participar do estudo.
- Os pacientes com ME/CFS serão recrutados no Departamento de Medicina Comportamental do Karolinska University Hospital Solna ou alcançados por publicidade nas mídias sociais
- Pacientes com síndrome pós-covid serão recrutados no Hospital Universitário Karolinska ou contatados por publicidade nas mídias sociais
- Pacientes com síndrome de burnout serão recrutados no Stressmottagningen Estocolmo
No início, uma avaliação clínica é realizada na clínica e o paciente é solicitado a deixar uma amostra de sangue venoso e preencher um questionário. Os pacientes são solicitados a obter mais amostras de sangue e questionários em 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses após o início do estudo. 150 participantes, 50 em cada grupo de diagnóstico, são solicitados a enviar amostras de sangue para biobanco em um laboratório local em conexão com os pontos de tempo do questionário para análise de marcadores inflamatórios. A proteína C reativa (PCR) é analisada no momento das coletas de sangue. Eles também são solicitados a fornecer uma amostra de urina para análise de marcadores nutricionais e a enviar um diário de dieta de 3 dias para avaliação da ingestão alimentar por um nutricionista registrado. Os participantes que apenas preencherem o questionário baseado na web serão incluídos. Não há limite máximo para o número de participantes na pesquisa na web.
Um estudo piloto com 20 participantes com ME/CFS começou em 2018 para testar e revisar o desenho do presente estudo. Esses indivíduos serão contados no grupo de 50 participantes com diagnóstico de ME/CFS quando os dados disponíveis permitirem.
Além dos participantes com fadiga persistente, dois grupos de controle são incluídos no estudo. 150 pacientes com artrite reumatóide (AR) recrutados do departamento de Reumatologia do Hospital Universitário Karolinska e 50 controles saudáveis. Os controles de AR preenchem os questionários genéricos da doença em papel e as informações sobre a doença são retiradas do registro nacional de doenças reumáticas e os dados de PCR e velocidade de hemossedimentação (ESR) são retirados do prontuário médico. Os controles saudáveis seguem o mesmo procedimento que os pacientes com fadiga persistente, mas apenas preenchem o formulário e fornecem amostras de sangue em um determinado momento.
Questões de pesquisa:
- Existem diferenças nas dimensões de fadiga relatadas pelo paciente, carga de sintomas, incluindo mal-estar pós-esforço, distúrbios do sono, qualidade de vida relacionada à saúde ou marcadores inflamatórios, marcadores nutricionais e ingestão alimentar, entre pacientes com EM/CFS, BS e fadiga pós-covid, pacientes com AR e controles saudáveis?
- Os marcadores inflamatórios e o estado nutricional estão associados ao desenvolvimento/recuperação da fadiga e carga de sintomas em ME/CFS, BS e fadiga pós-covid?
- Diferentes subtipos de pacientes podem ser identificados com base na análise de fatores latentes, incluindo dimensões de fadiga, perfil de sintomas, sintomas neuropsiquiátricos, marcadores inflamatórios e estado nutricional?
- Como os marcadores inflamatórios, o estado nutricional, a carga de sintomas e a qualidade de vida relacionada à saúde influenciam a capacidade para o trabalho e as licenças médicas em pacientes com fadiga persistente ao longo do tempo?
O grupo do projeto consiste em uma equipe multidisciplinar das universidades de Estocolmo e Linköping, bem como clinicamente ativos em clínicas nas duas regiões que frequentemente atendem pacientes com fadiga persistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definido no Condado de Estocolmo de ME/CFS, síndrome de burnout ou síndrome pós-COVID-19, de acordo com a versão sueca da classificação internacional de doenças (CID)-10
- Grupo controle (doença reumática): Diagnóstico de artrite reumatóide
- Grupo controle (saudável): sem diagnóstico relacionado a doença inflamatória ou fadiga
Critério de exclusão:
- Doença orgânica ou neuropsiquiátrica que explique a fadiga entre os casos diagnosticados com ME/CFS, síndrome de burnout ou síndrome pós-COVID-19 de acordo com o CID-10 sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com fadiga complicada de longa data
Os participantes não recebem nenhuma intervenção como parte deste estudo.
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Controles saudáveis
Os participantes não recebem nenhuma intervenção como parte deste estudo.
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Controles com doença reumática
Os participantes não recebem nenhuma intervenção como parte deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na fadiga (Inventário Multidimensional de Fadiga)
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 avalia cinco dimensões da fadiga.
O MFI-20 tem uma proporção uniforme de itens formulados de forma positiva e negativa que são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações da subescala (variação de 4 a 20) são calculadas como a soma das avaliações dos itens e uma pontuação total de fadiga (variação de 20 a 100) é calculada como a soma das pontuações da subescala.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
Os participantes completam o MFI no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na carga de sintomas
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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A carga de sintomas é avaliada com uma lista de verificação e classificação de gravidade dos sintomas nos critérios do Canadá para ME/CFS.
A lista de verificação consiste em 25 sintomas classificados como presentes/não presentes.
A gravidade dos sintomas presentes é classificada em uma escala de 4 pontos.
A pontuação total de 0-125 pontos com uma pontuação mais alta correspondendo a uma maior carga de sintomas.
Os participantes preenchem este formulário no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança no comportamento de doença generalizada (questionário de doença)
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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O questionário de doença avalia sintomas de comportamento de doença.
10 itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, a pontuação total varia de 0 a 30, quanto maior a pontuação, mais sintomas.
Os participantes completam o questionário de doença no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (escala de avaliação de incapacidade da Organização Mundial da Saúde)
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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A escala de 12 itens é resumida em uma pontuação de 0 a 100 e uma pontuação mais alta representa uma pior qualidade de vida/funcionalidade.
Os participantes completam a escala de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) 2.0 no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Os marcadores inflamatórios serão analisados em colaboração com a Universidade de Linköping no final do estudo.
Métodos de última geração disponíveis na conclusão do estudo serão usados.
Os participantes doam amostras de sangue no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
A proteína C-reativa é analisada no momento da coleta de sangue.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Ingestão dietética
Prazo: 6 meses
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Os participantes completam diários de dieta de 3 dias no mês 6 que são analisados por um nutricionista registrado.
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6 meses
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Estado nutricional
Prazo: 6 meses
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Os participantes fazem o teste Organix Basic da Nordic Laboratories no sexto mês.
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6 meses
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Mudança na capacidade de trabalho autorreferida
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Os participantes relatam sua licença médica (em %, maior % maior licença médica) e capacidade para o trabalho (em porcentagem, maior porcentagem maior capacidade para o trabalho) na linha de base e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de insônia (índice de gravidade da insônia)
Prazo: linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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O índice de gravidade da insônia (ISI) é concluído no início e após 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses.
O ISI é composto por 7 itens com pontuação total que varia de 0 a 28 pontos, sendo que quanto maior a pontuação, pior os sintomas.
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linha de base e 1, 2, 4, 6, 12, 18 e 24 meses
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Carga de sintomas gastrointestinais (escala de avaliação de sintomas gastrointestinais)
Prazo: 6 e 18 meses
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O participante completa a escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS-IBS) aos 6 e 18 meses.
O GSRS-IBS inclui 13 itens que medem a gravidade dos sintomas da SII em cinco grupos (dor, inchaço, constipação, diarreia e saciedade precoce) durante os últimos sete dias.
Os itens são pontuados entre 1 e 7, onde 1 corresponde a "nenhum desconforto" e 7 a "desconforto muito forte" do sintoma.
A pontuação total varia de 13 a 91, com uma pontuação mais alta correspondendo a uma maior carga de sintomas.
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6 e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Prazo: linha de base
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Escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS).
O ASRS consiste em 18 questões em duas partes classificadas em uma escala de 5 pontos, onde uma pontuação mais alta corresponde a uma maior carga de sintomas.
Faixa possível de 0 a 72 pontos.
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linha de base
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Esgotamento
Prazo: linha de base
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O Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 consiste em 22 itens classificados em uma escala de classificação de 7 pontos, onde uma pontuação total mais alta corresponde a um nível de sintoma mais alto (intervalo de 22-145).
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linha de base
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Perfeccionismo
Prazo: linha de base
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O Questionário de Perfeccionismo Clínico (CPQ) consiste em 12 afirmações classificadas em uma escala Likert de 4 pontos (escala total de 4 a 48), uma pontuação mais alta corresponde a uma taxa mais alta de perfeccionismo
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linha de base
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Transtorno do espectro da atenção (TEA)
Prazo: linha de base
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Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 consiste em 14 declarações classificadas em uma escala de 4 pontos com uma pontuação total variando de 0 a 42, com uma pontuação mais alta correspondendo a sintomas mais graves.
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linha de base
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Presença de hipermobilidade
Prazo: linha de base
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Os participantes completam o questionário 5 PQ para hipermobilidade em um ponto de tempo.
O questionário inclui 5 itens respondidos Sim/não, onde 2 ou mais afirmações são indicativas de hipermobilidade.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Processos Patológicos
- Encefalomielite
- Doenças Neuromusculares
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Doença
- Estresse, Psicológico
- Burnout, Psicológico
- Síndrome de Fadiga, Crônica
- Síndrome
- Fadiga
Outros números de identificação do estudo
- EPN2018/1438-31
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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