- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04955587
Продольное исследование долговременной сложной усталости
Продольное исследование продолжительной осложненной усталости: миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости (ME/CFS), синдром эмоционального выгорания и постковидная усталость
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Усталость связана с нарушением здоровья и серьезными нарушениями качества жизни и функций, и необходимо изучить сходства и различия в отношении биопсихосоциальной уязвимости и поддерживающих факторов и последствий с точки зрения трудоспособности и отпуска по болезни при синдроме хронической усталости (ME/CFS), синдром выгорания (BS) и постковидная усталость, чтобы иметь возможность улучшить индивидуальные вмешательства для пациентов с постоянной усталостью. В исследовании исследуются маркеры воспаления, статус питания, тяжесть симптомов, нейропсихиатрические состояния, трудоспособность и количество отпусков по болезни в рамках продольного когортного исследования в течение 2 лет у пациентов с различными диагнозами, которые все страдают от постоянной усталости. Гипотеза состоит в том, что существуют общие биопсихосоциальные факторы уязвимости для развития и сохранения усталости, независимо от диагноза. Исследователи также считают, что можно выделить подгруппы, различающиеся по этим факторам. Продольный дизайн позволяет исследовать, как маркеры воспаления, статус питания, бремя симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, изменяются с течением времени и как это влияет на трудоспособность и отпуск по болезни.
В этом исследовании участвующие пациенты с ME / CFS, BS и постковидной усталостью заполняют веб-форму при включении и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Взрослым пациентам, зарегистрированным с диагнозом хронической осложненной усталости (ME/CFS или постковидный синдром) в Take Care (система медицинской документации округа Стокгольм, Швеция) или с синдромом эмоционального выгорания в Stressmottagningen Stockholm, будет предложено принять участие в исследовании.
- Пациенты с МЭ/СХУ будут набираться в отделении поведенческой медицины Каролинской университетской больницы Сольна или получать рекламу в социальных сетях.
- Пациентов с постковидным синдромом будут набирать в Каролинской университетской больнице или охватывать рекламой в социальных сетях.
- Пациентов с синдромом эмоционального выгорания будут набирать в Stressmottagningen Stockholm
На исходном уровне в клинике проводится клиническая оценка, и пациента просят сдать образец венозной крови и заполнить анкету. Пациентов просят сдать дополнительные образцы крови и заполнить анкеты через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца после исходного уровня. 150 участников, по 50 в каждой диагностической группе, попросили предоставить образцы крови для биобанкирования в местной лаборатории в связи с временными точками анкеты для анализа маркеров воспаления. С-реактивный белок (СРБ) анализируют во время забора крови. Их также просят сдать один образец мочи для анализа пищевых маркеров и предоставить 3-дневный дневник диеты для оценки диетического питания зарегистрированным диетологом. Участники, которые заполнили только веб-анкету, будут включены. Верхнего предела количества участников веб-опроса нет.
Пилотное исследование с участием 20 участников с ME / CFS началось в 2018 году для проверки и пересмотра дизайна настоящего исследования. Эти субъекты будут включены в группу из 50 участников с диагнозом ME/CFS, если позволяют имеющиеся данные.
Помимо участников с постоянной усталостью в исследование включены две контрольные группы. 150 пациентов с ревматоидным артритом (РА), набранных из отделения ревматологии Каролинской университетской больницы, и 50 здоровых людей из контрольной группы. Контрольная группа с РА заполняет общие анкеты на бумаге, информация о заболевании берется из национального реестра ревматических заболеваний, а данные о СРБ и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) берутся из медицинской документации. Здоровые контроли следуют той же процедуре, что и пациенты с постоянной усталостью, но только заполняют форму и сдают образцы крови в один момент времени.
Вопросы исследования:
- Существуют ли различия в показателях утомляемости, сообщаемых пациентами, бремени симптомов, включая недомогание после физической нагрузки, нарушения сна, качество жизни, связанное со здоровьем, или маркеры воспаления, маркеры питания и потребление пищи между пациентами с ME/CFS, BS и постковидной усталостью, пациентами? с РА и здоровым контролем?
- Связаны ли воспалительные маркеры и состояние питания с развитием/восстановлением утомляемости и тяжести симптомов при ME/CFS, BS и постковидной усталости?
- Можно ли идентифицировать различные подтипы пациентов на основе анализа латентных факторов, включая параметры усталости, профиль симптомов, нейропсихиатрические симптомы, воспалительные маркеры и статус питания?
- Как маркеры воспаления, состояние питания, тяжесть симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем, влияют на трудоспособность и количество отпусков по болезни у пациентов с постоянной усталостью с течением времени?
Группа проекта состоит из междисциплинарной команды из университетов Стокгольма и Линчепинга, а также клинически активных клиник в двух регионах, где часто встречаются пациенты с постоянной усталостью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз, установленный в Стокгольмском округе ME/CFS, синдром эмоционального выгорания или пост-COVID-19-синдром в соответствии со шведской версией международной классификации болезней (ICD)-10
- Контрольная группа (ревматические заболевания): Диагноз ревматоидный артрит
- Контрольная группа (здоровые): нет диагноза, связанного с воспалительным заболеванием или усталостью.
Критерий исключения:
- Органическое или нейропсихиатрическое заболевание, которое объясняет утомляемость среди случаев с диагнозом ME/CFS, синдром эмоционального выгорания или пост-COVID-19-синдром согласно Шведской МКБ-10.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с длительной осложненной усталостью
Участники не получают никакого вмешательства в рамках этого исследования.
|
|
Здоровые элементы управления
Участники не получают никакого вмешательства в рамках этого исследования.
|
|
Контроль при ревматическом заболевании
Участники не получают никакого вмешательства в рамках этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение усталости (Многомерная инвентаризация усталости)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)-20 оценивает пять аспектов усталости.
MFI-20 имеет равное соотношение положительно и отрицательно сформулированных вопросов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы по подшкалам (диапазон 4–20) рассчитываются как сумма оценок по пунктам, а общий балл по утомляемости (диапазон 20–100) рассчитывается как сумма баллов по субшкалам.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Участники завершают MFI на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение бремени симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Бремя симптомов оценивается с помощью контрольного списка и оценки тяжести симптомов в Канадских критериях ME/CFS.
Контрольный список состоит из 25 симптомов, оцениваемых как присутствующие/отсутствующие.
Выраженность имеющихся симптомов оценивается по 4-балльной шкале.
Суммарная оценка 0-125 баллов, при этом более высокий балл соответствует более высокому бремени симптомов.
Участники заполняют эту форму на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение общего болезненного поведения (опросник болезни)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Опросник болезни оценивает симптомы болезненного поведения.
10 пунктов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта, общий балл колеблется от 0 до 30, чем выше балл, тем больше симптомов.
Участники заполняют анкету болезни на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Шкала из 12 пунктов суммируется до баллов от 0 до 100, а более высокий балл представляет худшее качество жизни/функционирования.
Участники заполняют шкалу оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS) 2.0 в начале исследования и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение воспалительных маркеров
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Маркеры воспаления будут проанализированы в сотрудничестве с Университетом Линчепинга в конце исследования.
Будут использоваться современные методы, доступные по завершении исследования.
Участники сдают образец крови в начале исследования и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
С-реактивный белок анализируют во время забора крови.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники заполняют 3-дневные дневники диеты на 6-м месяце, которые анализируются зарегистрированным диетологом.
|
6 месяцев
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники проходят базовый тест Organix от Nordic Laboratories на шестом месяце.
|
6 месяцев
|
|
Изменение самооценки трудоспособности
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Участники сообщают о своем отпуске по болезни (в %, более высокий процент более высокого отпуска по болезни) и трудоспособности (в процентах, более высокий процент более высокой трудоспособности) на исходном уровне и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла бессонницы (индекс тяжести бессонницы)
Временное ограничение: исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) заполняется в начале исследования и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца.
ISI состоит из 7 пунктов с общей оценкой от 0 до 28 баллов, где более высокий балл соответствует худшим симптомам.
|
исходный уровень и через 1, 2, 4, 6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Бремя желудочно-кишечных симптомов (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов)
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Участник заполняет шкалу оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS-IBS) через 6 и 18 месяцев.
GSRS-IBS включает 13 пунктов, которые измеряют тяжесть симптомов СРК в пяти кластерах (боль, вздутие живота, запор, диарея и раннее насыщение) в течение последних семи дней.
Пункты оцениваются от 1 до 7, где 1 соответствует «полному отсутствию дискомфорта», а 7 — «очень сильному дискомфорту» от симптома.
Общий балл колеблется от 13 до 91, при этом более высокий балл соответствует более высокому бремени симптомов.
|
6 и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ (ASRS).
ASRS состоит из 18 вопросов в двух частях, оцениваемых по 5-балльной шкале, где более высокий балл соответствует более высокому бремени симптомов.
Возможный диапазон 0-72 пункта.
|
исходный уровень
|
|
Выгореть
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник выгорания Широма-Меламеда (SMBQ)-22 состоит из 22 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале, где более высокий общий балл соответствует более высокому уровню симптомов (диапазон 22-145).
|
исходный уровень
|
|
Перфекционизм
Временное ограничение: исходный уровень
|
Опросник клинического перфекционизма (CPQ) состоит из 12 утверждений, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон общего балла от 4 до 48), более высокий балл соответствует более высокому уровню перфекционизма.
|
исходный уровень
|
|
Расстройство спектра внимания (РАС)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала диагностики аутизма и Аспергера Ритво (RAADS)-14 состоит из 14 утверждений, оцениваемых по 4-балльной шкале с общим баллом от 0 до 42, причем более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам.
|
исходный уровень
|
|
Наличие гипермобильности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Участники заполняют опросник 5 PQ для гипермобильности в один момент времени.
Анкета включает 5 пунктов, на которые да/нет ответили да, где 2 или более утверждений указывают на гипермобильность.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нейровоспалительные заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Патологические процессы
- Энцефаломиелит
- Нервно-мышечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Болезнь
- Стресс, Психологический
- Выгорание, Психологическое
- Синдром усталости, хронический
- Синдром
- Усталость
Другие идентификационные номера исследования
- EPN2018/1438-31
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .