- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04955587
Pitkäkestoinen tutkimus pitkäaikaisesta komplisoituneesta väsymyksestä
Pitkäkestoinen tutkimus pitkäaikaisesta komplisoituneesta väsymyksestä: myalgista enkefalomyeliittiä / kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS), burnout-oireyhtymää ja koronaviruksen jälkeistä väsymystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys liittyy heikentyneeseen terveyteen ja vakavaan heikentyneeseen elämänlaatuun ja toimintaan, ja on tarpeen tutkia yhtäläisyyksiä ja eroja biopsykososiaalisten haavoittuvuuksien ja ylläpitotekijöiden sekä seurausten osalta työkykyyn ja sairauslomiin kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME / CFS), burnout-oireyhtymä (BS) ja post-covid-väsymys, jotta voidaan parantaa yksilöllisiä interventioita potilaille, joilla on jatkuva väsymys. Tutkimuksessa tarkastellaan tulehdusmarkkereita, ravitsemustilaa, oireiden rasitusta, neuropsykiatrisia sairauksia, työkykyä ja sairauslomaa pitkittäiskohorttitutkimuksessa yli 2 vuoden ajan potilailla, joilla on eri diagnoosit ja jotka kaikki kärsivät jatkuvasta väsymyksestä. Oletuksena on, että on olemassa yleisiä biopsykososiaalisia haavoittuvuustekijöitä väsymyksen kehittymiselle ja ylläpitämiselle diagnoosista riippumatta. Tutkijat uskovat myös, että voidaan tunnistaa alaryhmiä, jotka eroavat näiden tekijöiden suhteen. Pitkittäinen suunnittelu mahdollistaa sen, että voidaan tutkia, miten tulehdusmerkit, ravitsemustila, oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu vaihtelevat yhdessä ajan myötä ja miten työkyky ja sairausloma vaikuttavat.
Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on ME/CFS, BS ja post-covid-väsymys, täyttävät verkkolomakkeen mukaanottamisen yhteydessä ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimukseen pyydetään osallistumaan aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen komplisoitunut väsymys (ME/CFS tai post-covid-oireyhtymä) Take Caressa (potilastietojärjestelmä Tukholman läänissä, Ruotsissa) tai joilla on burnout-oireyhtymä Stressmottagningen Stockholmista.
- ME/CFS-potilaat rekrytoidaan Karolinska University Hospital Solnan käyttäytymislääketieteen osastolle tai heidät tavoitetaan mainonnan avulla sosiaalisessa mediassa
- Post-covid-oireyhtymää sairastavat potilaat rekrytoidaan Karoliinin yliopistolliseen sairaalaan tai heidät tavoitetaan mainoksilla sosiaalisessa mediassa
- Burout-oireyhtymää sairastavat potilaat rekrytoidaan Stressmottagningen Stockholmiin
Lähtötilanteessa klinikalla tehdään kliininen arviointi ja potilasta pyydetään jättämään laskimoverinäyte ja täyttämään kyselylomake. Potilailta pyydetään lisää verinäytteitä ja kyselylomakkeita 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. 150 osallistujaa, 50 kustakin diagnostisesta ryhmästä, pyydetään toimittamaan verinäytteitä biopankkia varten paikalliseen laboratorioon tulehdusmerkkiaineiden analyysin kyselyn aikapisteiden yhteydessä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) analysoidaan verinäytteitä otettaessa. Heitä pyydetään myös antamaan yksi virtsanäyte ravitsemusmarkkerien analysointia varten ja toimittamaan kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ravinnonsaannin arvioimiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät vain verkkopohjaisen kyselylomakkeen, otetaan mukaan. Verkkokyselyn osallistujamäärälle ei ole ylärajaa.
Pilottitutkimus, johon osallistui 20 ME/CFS-potilasta, aloitettiin vuonna 2018 tämän tutkimuksen suunnittelun testaamiseksi ja tarkistamiseksi. Nämä koehenkilöt lasketaan 50 osallistujan ryhmään, joilla on ME/CFS-diagnoosi, kun saatavilla olevat tiedot sen sallivat.
Jatkuvaa väsymystä kärsivien osallistujien lisäksi tutkimuksessa on mukana kaksi kontrolliryhmää. 150 nivelreumapotilasta (RA) rekrytoitiin Karolinska University Hospitalin reumatologian osastolta ja 50 tervettä kontrollia. RA-kontrollit täyttävät sairauden geneeriset kyselylomakkeet paperille ja sairaustiedot otetaan kansallisesta reumasairausrekisteristä ja CRP- ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -tiedot otetaan sairauskertomuksesta. Terveet kontrollit noudattavat samaa menettelyä kuin potilaat, joilla on jatkuva väsymys, mutta vain täyttävät lomakkeen ja antavat verinäytteitä yhdessä vaiheessa.
Tutkimuskysymykset:
- Onko potilaiden raportoimissa väsymysmitoissa, oireiden rasituksessa, mukaan lukien rasituksen jälkeinen huonovointisuus, unihäiriöt, terveyteen liittyvä elämänlaatu tai tulehdusmerkit, ravitsemusmarkkerit ja ruokavalion saannissa eroja, potilaiden välillä, joilla on ME/CFS, BS ja post-covid-väsymys? nivelreuman ja terveiden kontrollien kanssa?
- Liittyvätkö tulehdusmerkit ja ravitsemustila väsymyksen kehittymiseen/palautumiseen ja oireiden lisääntymiseen ME/CFS:ssä, BS:ssä ja koronaviruksen jälkeisessä väsymyksessä?
- Voidaanko latentin tekijäanalyysin perusteella tunnistaa erilaisia potilaiden alatyyppejä, mukaan lukien väsymysmitat, oireprofiili, neuropsykiatriset oireet, tulehdusmerkit ja ravitsemustila?
- Miten tulehdusmerkkiaineet, ravitsemustila, oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu vaikuttavat pitkäkestoisesti jatkuvasta väsymyksestä kärsivien potilaiden työkykyyn ja sairauslomiin?
Projektiryhmä koostuu monitieteisestä tiimistä Tukholman ja Linköpingin yliopistoista sekä kliinisesti aktiivisesti näiden kahden alueen klinikoilla, jotka kohtaavat usein jatkuvasta väsymyksestä kärsiviä potilaita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Andreasson, A Prof
- Puhelinnumero: +46731505653
- Sähköposti: anna.andreasson@su.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Therese Liljebo
- Puhelinnumero: +468-517 779 69
- Sähköposti: therese.liljebo@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
Ottaa yhteyttä:
- Therese Liljebo
- Sähköposti: therese.liljebo@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi asetettu Tukholman läänissä ME/CFS, burnout-oireyhtymä tai post-COVID-19-oireyhtymä kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 ruotsalaisen version mukaan
- Kontrolliryhmä (reumasairaus): Nivelreuman diagnoosi
- Kontrolliryhmä (terve): ei tulehdukselliseen sairauteen tai väsymykseen liittyvää diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka selittää väsymyksen potilailla, joilla on diagnosoitu ME/CFS, burnout-oireyhtymä tai post-COVID-19-oireyhtymä ruotsalaisen ICD-10:n mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Potilaat, joilla on pitkäaikainen monimutkainen väsymys
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.
|
Terveet kontrollit
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.
|
Hallitsee reumaattista sairautta
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysmuutos (moniulotteinen väsymyskartoitus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 arvioi väsymyksen viisi ulottuvuutta.
MFI-20:ssa on tasaisesti positiivisesti ja negatiivisesti muotoiltuja eriä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla.
Ala-asteikkopisteet (alue 4-20) lasketaan osa-arvojen summana ja kokonaisväsymyspisteet (vaihteluväli 20-100) lasketaan ala-asteikkopisteiden summana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Osallistujat täyttävät rahalaitoksen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Oireiden rasitus arvioidaan Kanadan ME/CFS-kriteerien tarkistuslistan ja oireiden vakavuusluokituksen avulla.
Tarkistuslista sisältää 25 oiretta, jotka on luokiteltu esiintyviksi/ei esiintyviksi.
Nykyisten oireiden vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla.
Kokonaispistemäärä 0–125 pistettä, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oiretaakkaa.
Osallistujat täyttävät tämän lomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Muutos yleisessä sairauskäyttäytymisessä (sairauskysely)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Sairauskyselyssä arvioidaan sairauskäyttäytymisen oireita.
10 kohtaa arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän oireita.
Osallistujat täyttävät sairauskyselyn lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
12 kohdan asteikko on tiivistetty arvoihin 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa elämänlaatua/toimintaa.
Osallistujat suorittavat WHO:n vammaisuuden arviointiasteikon (WHODAS) 2.0 lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Tulehdusmarkkereita analysoidaan yhteistyössä Linköpingin yliopiston kanssa tutkimuksen lopussa.
Opintojen päätyttyä käytetään uusinta tekniikkaa.
Osallistujat luovuttavat verinäytteen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
C-reaktiivinen proteiini analysoidaan verinäytteenoton yhteydessä.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjat kuudennen kuukauden kohdalla, jotka rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi.
|
6 kuukautta
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat Nordic Laboratoriesin Organix Basic -testin kuudennen kuukauden kuluttua.
|
6 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa työkyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Osallistujat raportoivat sairauslomansa (prosentteina, korkeampi % korkeampi sairausloma) ja työkykynsä (prosentteina, korkeampi prosenttia korkeampi työkyky) lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos unettomuuspisteissä (unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) valmistuu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
ISI koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä vastaa pahempia oireita.
|
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan oireiden taakka (maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
|
Osallistuja suorittaa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS-IBS) 6 ja 18 kuukauden kohdalla.
GSRS-IBS sisältää 13 kohdetta, jotka mittaavat IBS-oireiden vakavuutta viidessä ryhmässä (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja varhainen kylläisyyden tunne) viimeisen seitsemän päivän aikana.
Kohteet pisteytetään 1-7, jossa 1 vastaa "ei lainkaan epämukavuutta" ja 7 "erittäin vakavaa epämukavuutta" oireesta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13–91, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oireiden määrää.
|
6 ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Adult ADHD self-report scale (ASRS).
ASRS koostuu 18 kysymyksestä kahdessa osassa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oiretaakkaa.
Mahdollinen vaihteluväli 0-72 pistettä.
|
perusviiva
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa korkeampi kokonaispistemäärä vastaa korkeampaa oireiden tasoa (alue 22-145).
|
perusviiva
|
Perfektionismi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) koostuu 12 väitteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä 4-48), korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa perfektionismin astetta.
|
perusviiva
|
Huomiospektrihäiriö (ASD)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 koostuu 14 väittämästä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita.
|
perusviiva
|
Yliliikkuvuuden esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat täyttävät 5 PQ-kyselylomakkeen hypermobiliteettia varten kerralla.
Kyselylomake sisältää 5 kohtaa, joihin on vastattu kyllä/ei, joista 2 tai useampi vahvistus viittaa liikaliikkuvuuteen.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Sairaus
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stressi, psykologinen
- Enkefalomyeliitti
- Oireyhtymä
- Väsymys
- Burnout, psykologinen
- Väsymysoireyhtymä, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN2018/1438-31
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis