Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen tutkimus pitkäaikaisesta komplisoituneesta väsymyksestä

tiistai 11. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Anna Andreasson, Stockholm University

Pitkäkestoinen tutkimus pitkäaikaisesta komplisoituneesta väsymyksestä: myalgista enkefalomyeliittiä / kroonista väsymysoireyhtymää (ME/CFS), burnout-oireyhtymää ja koronaviruksen jälkeistä väsymystä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko diagnoosista riippumatta yleisiä biopsykososiaalisia haavoittuvuustekijöitä väsymyksen kehittymiselle ja ylläpitämiselle. Tutkijat uskovat myös, että alaryhmät eroavat näiden tekijöiden suhteen. Osallistuvat potilaat, joilla on ME/CFS, burnout-oireyhtymä ja post-covid-väsymys, täyttävät verkkolomakkeen mukaanottamisen yhteydessä ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Verkkokyselyn osallistujamäärälle ei ole ylärajaa. 150 osallistujaa pyydetään toimittamaan verinäytteitä paikalliseen laboratorioon kyselylomakkeiden yhteyteen tulehdusmerkkiaineiden analyysiä varten ja yksi virtsanäyte ravintomerkkiaineiden analysointiin. Mukana on kaksi kontrolliryhmää, 150 nivelreumapotilasta ja 50 tervettä henkilöä. Pitkittäinen suunnittelu mahdollistaa sen, että voidaan tutkia, miten tulehdusmerkit, ravitsemustila, oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu vaihtelevat yhdessä ajan myötä ja miten työkyky ja sairausloma vaikuttavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys liittyy heikentyneeseen terveyteen ja vakavaan heikentyneeseen elämänlaatuun ja toimintaan, ja on tarpeen tutkia yhtäläisyyksiä ja eroja biopsykososiaalisten haavoittuvuuksien ja ylläpitotekijöiden sekä seurausten osalta työkykyyn ja sairauslomiin kroonisessa väsymysoireyhtymässä (ME / CFS), burnout-oireyhtymä (BS) ja post-covid-väsymys, jotta voidaan parantaa yksilöllisiä interventioita potilaille, joilla on jatkuva väsymys. Tutkimuksessa tarkastellaan tulehdusmarkkereita, ravitsemustilaa, oireiden rasitusta, neuropsykiatrisia sairauksia, työkykyä ja sairauslomaa pitkittäiskohorttitutkimuksessa yli 2 vuoden ajan potilailla, joilla on eri diagnoosit ja jotka kaikki kärsivät jatkuvasta väsymyksestä. Oletuksena on, että on olemassa yleisiä biopsykososiaalisia haavoittuvuustekijöitä väsymyksen kehittymiselle ja ylläpitämiselle diagnoosista riippumatta. Tutkijat uskovat myös, että voidaan tunnistaa alaryhmiä, jotka eroavat näiden tekijöiden suhteen. Pitkittäinen suunnittelu mahdollistaa sen, että voidaan tutkia, miten tulehdusmerkit, ravitsemustila, oireet, terveyteen liittyvä elämänlaatu vaihtelevat yhdessä ajan myötä ja miten työkyky ja sairausloma vaikuttavat.

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on ME/CFS, BS ja post-covid-väsymys, täyttävät verkkolomakkeen mukaanottamisen yhteydessä ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.

Tutkimukseen pyydetään osallistumaan aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu krooninen komplisoitunut väsymys (ME/CFS tai post-covid-oireyhtymä) Take Caressa (potilastietojärjestelmä Tukholman läänissä, Ruotsissa) tai joilla on burnout-oireyhtymä Stressmottagningen Stockholmista.

  • ME/CFS-potilaat rekrytoidaan Karolinska University Hospital Solnan käyttäytymislääketieteen osastolle tai heidät tavoitetaan mainonnan avulla sosiaalisessa mediassa
  • Post-covid-oireyhtymää sairastavat potilaat rekrytoidaan Karoliinin yliopistolliseen sairaalaan tai heidät tavoitetaan mainoksilla sosiaalisessa mediassa
  • Burout-oireyhtymää sairastavat potilaat rekrytoidaan Stressmottagningen Stockholmiin

Lähtötilanteessa klinikalla tehdään kliininen arviointi ja potilasta pyydetään jättämään laskimoverinäyte ja täyttämään kyselylomake. Potilailta pyydetään lisää verinäytteitä ja kyselylomakkeita 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. 150 osallistujaa, 50 kustakin diagnostisesta ryhmästä, pyydetään toimittamaan verinäytteitä biopankkia varten paikalliseen laboratorioon tulehdusmerkkiaineiden analyysin kyselyn aikapisteiden yhteydessä. C-reaktiivinen proteiini (CRP) analysoidaan verinäytteitä otettaessa. Heitä pyydetään myös antamaan yksi virtsanäyte ravitsemusmarkkerien analysointia varten ja toimittamaan kolmen päivän ruokavaliopäiväkirja rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ravinnonsaannin arvioimiseksi. Osallistujat, jotka täyttävät vain verkkopohjaisen kyselylomakkeen, otetaan mukaan. Verkkokyselyn osallistujamäärälle ei ole ylärajaa.

Pilottitutkimus, johon osallistui 20 ME/CFS-potilasta, aloitettiin vuonna 2018 tämän tutkimuksen suunnittelun testaamiseksi ja tarkistamiseksi. Nämä koehenkilöt lasketaan 50 osallistujan ryhmään, joilla on ME/CFS-diagnoosi, kun saatavilla olevat tiedot sen sallivat.

Jatkuvaa väsymystä kärsivien osallistujien lisäksi tutkimuksessa on mukana kaksi kontrolliryhmää. 150 nivelreumapotilasta (RA) rekrytoitiin Karolinska University Hospitalin reumatologian osastolta ja 50 tervettä kontrollia. RA-kontrollit täyttävät sairauden geneeriset kyselylomakkeet paperille ja sairaustiedot otetaan kansallisesta reumasairausrekisteristä ja CRP- ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) -tiedot otetaan sairauskertomuksesta. Terveet kontrollit noudattavat samaa menettelyä kuin potilaat, joilla on jatkuva väsymys, mutta vain täyttävät lomakkeen ja antavat verinäytteitä yhdessä vaiheessa.

Tutkimuskysymykset:

  • Onko potilaiden raportoimissa väsymysmitoissa, oireiden rasituksessa, mukaan lukien rasituksen jälkeinen huonovointisuus, unihäiriöt, terveyteen liittyvä elämänlaatu tai tulehdusmerkit, ravitsemusmarkkerit ja ruokavalion saannissa eroja, potilaiden välillä, joilla on ME/CFS, BS ja post-covid-väsymys? nivelreuman ja terveiden kontrollien kanssa?
  • Liittyvätkö tulehdusmerkit ja ravitsemustila väsymyksen kehittymiseen/palautumiseen ja oireiden lisääntymiseen ME/CFS:ssä, BS:ssä ja koronaviruksen jälkeisessä väsymyksessä?
  • Voidaanko latentin tekijäanalyysin perusteella tunnistaa erilaisia ​​potilaiden alatyyppejä, mukaan lukien väsymysmitat, oireprofiili, neuropsykiatriset oireet, tulehdusmerkit ja ravitsemustila?
  • Miten tulehdusmerkkiaineet, ravitsemustila, oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu vaikuttavat pitkäkestoisesti jatkuvasta väsymyksestä kärsivien potilaiden työkykyyn ja sairauslomiin?

Projektiryhmä koostuu monitieteisestä tiimistä Tukholman ja Linköpingin yliopistoista sekä kliinisesti aktiivisesti näiden kahden alueen klinikoilla, jotka kohtaavat usein jatkuvasta väsymyksestä kärsiviä potilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on diagnoosi ME/CFS, burnout-oireyhtymä tai post-COVID-19-oireyhtymä. Mukana ovat myös kontrolliryhmät, joilla on nivelreuma, ja terveet kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi asetettu Tukholman läänissä ME/CFS, burnout-oireyhtymä tai post-COVID-19-oireyhtymä kansainvälisen tautiluokituksen (ICD)-10 ruotsalaisen version mukaan
  • Kontrolliryhmä (reumasairaus): Nivelreuman diagnoosi
  • Kontrolliryhmä (terve): ei tulehdukselliseen sairauteen tai väsymykseen liittyvää diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen tai neuropsykiatrinen sairaus, joka selittää väsymyksen potilailla, joilla on diagnosoitu ME/CFS, burnout-oireyhtymä tai post-COVID-19-oireyhtymä ruotsalaisen ICD-10:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joilla on pitkäaikainen monimutkainen väsymys
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.
Terveet kontrollit
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.
Hallitsee reumaattista sairautta
Osallistujat eivät saa interventiota osana tätä tutkimusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysmuutos (moniulotteinen väsymyskartoitus)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 arvioi väsymyksen viisi ulottuvuutta. MFI-20:ssa on tasaisesti positiivisesti ja negatiivisesti muotoiltuja eriä, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla. Ala-asteikkopisteet (alue 4-20) lasketaan osa-arvojen summana ja kokonaisväsymyspisteet (vaihteluväli 20-100) lasketaan ala-asteikkopisteiden summana. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä. Osallistujat täyttävät rahalaitoksen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Oiretaakan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Oireiden rasitus arvioidaan Kanadan ME/CFS-kriteerien tarkistuslistan ja oireiden vakavuusluokituksen avulla. Tarkistuslista sisältää 25 oiretta, jotka on luokiteltu esiintyviksi/ei esiintyviksi. Nykyisten oireiden vakavuus on arvioitu 4 pisteen asteikolla. Kokonaispistemäärä 0–125 pistettä, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oiretaakkaa. Osallistujat täyttävät tämän lomakkeen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos yleisessä sairauskäyttäytymisessä (sairauskysely)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Sairauskyselyssä arvioidaan sairauskäyttäytymisen oireita. 10 kohtaa arvioidaan 4-pisteen Likert-asteikolla, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, mitä korkeammat pisteet, sitä enemmän oireita. Osallistujat täyttävät sairauskyselyn lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
12 kohdan asteikko on tiivistetty arvoihin 0-100 ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa elämänlaatua/toimintaa. Osallistujat suorittavat WHO:n vammaisuuden arviointiasteikon (WHODAS) 2.0 lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Muutos tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Tulehdusmarkkereita analysoidaan yhteistyössä Linköpingin yliopiston kanssa tutkimuksen lopussa. Opintojen päätyttyä käytetään uusinta tekniikkaa. Osallistujat luovuttavat verinäytteen lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. C-reaktiivinen proteiini analysoidaan verinäytteenoton yhteydessä.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokavaliopäiväkirjat kuudennen kuukauden kohdalla, jotka rekisteröity ravitsemusterapeutti analysoi.
6 kuukautta
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat Nordic Laboratoriesin Organix Basic -testin kuudennen kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Muutos itse ilmoittamassa työkyvyssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Osallistujat raportoivat sairauslomansa (prosentteina, korkeampi % korkeampi sairausloma) ja työkykynsä (prosentteina, korkeampi prosenttia korkeampi työkyky) lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuspisteissä (unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) valmistuu lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. ISI koostuu 7 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-28 pistettä, joissa korkeampi pistemäärä vastaa pahempia oireita.
lähtötilanteessa ja 1, 2, 4, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden taakka (maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Osallistuja suorittaa maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS-IBS) 6 ja 18 kuukauden kohdalla. GSRS-IBS sisältää 13 kohdetta, jotka mittaavat IBS-oireiden vakavuutta viidessä ryhmässä (kipu, turvotus, ummetus, ripuli ja varhainen kylläisyyden tunne) viimeisen seitsemän päivän aikana. Kohteet pisteytetään 1-7, jossa 1 vastaa "ei lainkaan epämukavuutta" ja 7 "erittäin vakavaa epämukavuutta" oireesta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 13–91, ja korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oireiden määrää.
6 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Aikaikkuna: perusviiva
Adult ADHD self-report scale (ASRS). ASRS koostuu 18 kysymyksestä kahdessa osassa, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä vastaa suurempaa oiretaakkaa. Mahdollinen vaihteluväli 0-72 pistettä.
perusviiva
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: perusviiva
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 koostuu 22 pisteestä, jotka on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa korkeampi kokonaispistemäärä vastaa korkeampaa oireiden tasoa (alue 22-145).
perusviiva
Perfektionismi
Aikaikkuna: perusviiva
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) koostuu 12 väitteestä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (kokonaispistemäärä 4-48), korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa perfektionismin astetta.
perusviiva
Huomiospektrihäiriö (ASD)
Aikaikkuna: perusviiva
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 koostuu 14 väittämästä, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, ja korkeampi pistemäärä vastaa vakavampia oireita.
perusviiva
Yliliikkuvuuden esiintyminen
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujat täyttävät 5 PQ-kyselylomakkeen hypermobiliteettia varten kerralla. Kyselylomake sisältää 5 kohtaa, joihin on vastattu kyllä/ei, joista 2 tai useampi vahvistus viittaa liikaliikkuvuuteen.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa