Een longitudinaal onderzoek naar langdurige gecompliceerde vermoeidheid
Een longitudinaal onderzoek naar langdurige gecompliceerde vermoeidheid: myalgische encefalomyelitis / chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs), burn-outsyndroom en post-covid-vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vermoeidheid wordt in verband gebracht met een verminderde gezondheid en een ernstig verminderde kwaliteit van leven en functioneren en er is behoefte aan het onderzoeken van overeenkomsten en verschillen met betrekking tot biopsychosociale kwetsbaarheid en instandhoudingsfactoren en gevolgen in termen van werkvermogen en ziekteverzuim bij chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/CVS), burn-outsyndroom (BS) en post-covid-vermoeidheid om geïndividualiseerde interventies voor patiënten met aanhoudende vermoeidheid te kunnen verbeteren. De studie onderzoekt inflammatoire markers, voedingsstatus, symptoomlast, neuropsychiatrische aandoeningen, werkvermogen en ziekteverzuim in een longitudinaal cohortonderzoek gedurende 2 jaar bij patiënten met verschillende diagnoses die allemaal lijden aan aanhoudende vermoeidheid. De hypothese is dat er gemeenschappelijke biopsychosociale kwetsbaarheidsfactoren zijn voor het ontwikkelen en behouden van vermoeidheid, ongeacht de diagnose. Ook zijn er volgens de onderzoekers subgroepen te onderscheiden die op deze factoren verschillen. Het longitudinale ontwerp maakt het mogelijk om te onderzoeken hoe ontstekingsmarkers, voedingsstatus, symptoomlast, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de loop van de tijd variëren en hoe werkvermogen en ziekteverzuim worden beïnvloed.
In deze studie vullen deelnemende patiënten met ME/cvs, BS en post-covid-moeheid een webformulier in bij opname en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Volwassen patiënten die zijn geregistreerd met een diagnose van chronische gecompliceerde vermoeidheid (ME/CVS of post-covid-syndroom) in Take Care (medisch dossiersysteem in de provincie Stockholm, Zweden) of met burn-outsyndroom van Stressmottagningen Stockholm, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met ME/cvs zullen worden geworven op de afdeling Gedragsgeneeskunde, Karolinska Universitair Ziekenhuis Solna of worden bereikt via advertenties op sociale media
- Patiënten met het post-covid-syndroom worden geworven in het Karolinska Universitair Ziekenhuis of bereikt via advertenties op sociale media
- Patiënten met het burn-outsyndroom zullen worden geworven bij Stressmottagningen Stockholm
Bij aanvang wordt een klinische beoordeling uitgevoerd in de kliniek en wordt de patiënt gevraagd een veneus bloedmonster achter te laten en een vragenlijst in te vullen. De patiënten worden 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden na baseline gevraagd om verdere bloedmonsters en vragenlijsten. 150 deelnemers, 50 in elke diagnostische groep, wordt gevraagd om bloedmonsters in te dienen voor biobanking bij een lokaal laboratorium in verband met de tijdstippen van de vragenlijst voor analyse van ontstekingsmarkers. C-reactief proteïne (CRP) wordt geanalyseerd op het moment van bloedmonsters. Ze worden ook gevraagd om één urinemonster te geven voor analyse van voedingsmarkers en om een driedaags dieetdagboek in te dienen voor evaluatie van de inname via de voeding door een geregistreerde diëtist. Deelnemers die alleen de webgebaseerde vragenlijst invullen, worden opgenomen. Er is geen bovengrens voor het aantal deelnemers aan de webenquête.
Een pilootstudie met 20 deelnemers met ME/cvs startte in 2018 om het ontwerp van de huidige studie te testen en te herzien. Deze proefpersonen zullen worden geteld in de groep van 50 deelnemers met ME/cvs-diagnose wanneer de beschikbare gegevens dit toelaten.
Naast de deelnemers met aanhoudende vermoeidheid zijn er twee controlegroepen in het onderzoek opgenomen. 150 patiënten met reumatoïde artritis (RA) gerekruteerd van de afdeling Reumatologie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis en 50 gezonde controles. De RA-controles vullen de generieke ziektevragenlijsten op papier in en ziekte-informatie wordt overgenomen uit het nationale register voor reumatische aandoeningen en CRP en erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)-gegevens worden gehaald uit het medisch dossier. De gezonde controles volgen dezelfde procedure als de patiënten met aanhoudende vermoeidheid, maar vullen alleen het formulier in en geven bloedmonsters af op een bepaald tijdstip.
Onderzoeksvragen:
- Zijn er verschillen in door de patiënt gerapporteerde vermoeidheidsdimensies, symptoombelasting inclusief malaise na inspanning, slaapstoornissen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, of ontstekingsmarkers, voedingsmarkers en voedingsinname, tussen patiënten met ME/cvs, BS en post-covid-moeheid, patiënten met RA en gezonde controles?
- Zijn inflammatoire markers en voedingsstatus geassocieerd met de ontwikkeling/herstel van vermoeidheid en symptoomlast bij ME/cvs, BS en post-covid-moeheid?
- Kunnen verschillende subtypes van patiënten worden geïdentificeerd op basis van latente factoranalyse, waaronder vermoeidheidsdimensies, symptoomprofiel, neuropsychiatrische symptomen, ontstekingsmarkers en voedingsstatus?
- Hoe beïnvloeden ontstekingsmarkers, voedingsstatus, symptoomlast en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven het werkvermogen en het ziekteverzuim bij patiënten met aanhoudende vermoeidheid in de loop van de tijd?
De projectgroep bestaat uit een multidisciplinair team van de universiteiten van Stockholm en Linköping en is klinisch actief in klinieken in de twee regio's die vaak patiënten met aanhoudende vermoeidheid ontmoeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose gesteld in de provincie Stockholm van ME/cvs, burn-outsyndroom of post-COVID-19-syndroom volgens de Zweedse versie van de internationale classificatie van ziekten (ICD)-10
- Controlegroep (reumatische aandoening): Diagnose van reumatoïde artritis
- Controlegroep (gezond): geen diagnose gerelateerd aan ontstekingsziekte of vermoeidheid
Uitsluitingscriteria:
- Organische of neuropsychiatrische ziekte die de vermoeidheid verklaren bij gevallen gediagnosticeerd met ME/cvs, burn-outsyndroom of post-COVID-19-syndroom volgens de Zweedse ICD-10
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met langdurige gecompliceerde vermoeidheid
De deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van deze studie.
|
|
Gezonde controles
De deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van deze studie.
|
|
Controles met reumatische aandoening
De deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van deze studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 beoordeelt vijf dimensies van vermoeidheid.
MFI-20 heeft een even aantal positief en negatief geformuleerde items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Subschaalscores (bereik 4-20) worden berekend als de som van itembeoordelingen en een totale vermoeidheidsscore (bereik 20-100) wordt berekend als de som van subschaalscores.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
De deelnemers ronden de MFI af bij baseline en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in symptoomlast
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Symptomenlast wordt beoordeeld met een checklist en een classificatie van de ernst van de symptomen in de Canadese criteria voor ME/cvs.
De checklist bestaat uit 25 symptomen die zijn beoordeeld als aanwezig/niet aanwezig.
De ernst van de huidige symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal.
De totaalscore van 0-125 punten waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere symptoomlast.
De deelnemer vult dit formulier in bij baseline en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in gegeneraliseerd ziektegedrag (ziektevragenlijst)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De ziektevragenlijst peilt naar symptomen van ziektegedrag.
10 items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, totale score varieert van 0-30, hoe hoger de scores, hoe meer symptomen.
De deelnemers vullen de ziektevragenlijst in bij baseline en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (beoordelingsschaal voor invaliditeit van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De 12-item schaal wordt samengevat tot een score van 0-100 en een hogere score staat voor een slechtere kwaliteit van leven/functioneren.
De deelnemers vullen de WHO Disability Assessment Scale (WHODAS) 2.0 in bij aanvang en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
In samenwerking met Linköping University zullen aan het einde van de studie ontstekingsmarkers worden geanalyseerd.
State-of-the-art methoden die beschikbaar zijn bij voltooiing van de studie zullen worden gebruikt.
De deelnemers doneren bloedmonsters bij baseline en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
C-reactief proteïne wordt geanalyseerd op het moment van bloedafname.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers vullen 3-daagse dieetdagboeken in op maand 6 die worden geanalyseerd door een geregistreerde diëtist.
|
6 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers doen in maand zes de Organix Basic-test van Nordic Laboratories.
|
6 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd werkvermogen
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
De deelnemers rapporteren hun ziekteverzuim (in %, hoger % hoger ziekteverzuim) en werkvermogen (in procent, hoger percentage hoger werkvermogen) bij nulmeting en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slapeloosheidsscore (slapeloosheid ernstindex)
Tijdsspanne: baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Slapeloosheid ernstindex (ISI) wordt voltooid bij baseline en na 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden.
ISI bestaat uit 7 items met een totaalscore van 0 tot 28 punten, waarbij een hogere score overeenkomt met ergere symptomen.
|
baseline en 1, 2, 4, 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gastro-intestinale symptoomlast (scoreschaal voor gastro-intestinale symptomen)
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
|
De deelnemer vult de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS-IBS) in op 6 en 18 maanden.
De GSRS-PDS bevat 13 items die de ernst van IBS-symptomen meten in vijf clusters (pijn, opgeblazen gevoel, constipatie, diarree en vroege verzadiging) gedurende de afgelopen zeven dagen.
De items worden gescoord tussen 1 en 7, waarbij 1 overeenkomt met "helemaal geen ongemak" en 7 met "zeer ernstig ongemak" van het symptoom.
De totale score varieert van 13 tot 91, waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere symptoomlast.
|
6 en 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Tijdsspanne: basislijn
|
ADHD-zelfrapportageschaal voor volwassenen (ASRS).
ASRS bestaat uit 18 vragen in twee delen beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij een hogere score overeenkomt met een hogere symptoomlast.
Mogelijk bereik 0-72 punten.
|
basislijn
|
|
Burn-out
Tijdsspanne: basislijn
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 bestaat uit 22 items beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij een hogere totaalscore overeenkomt met een hoger symptoomniveau (bereik 22-145).
|
basislijn
|
|
Perfectionisme
Tijdsspanne: basislijn
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) bestaat uit 12 uitspraken beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (bereik totale score 4-48), een hogere score komt overeen met een hogere mate van perfectionisme
|
basislijn
|
|
Aandachtsspectrumstoornis (ASS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 bestaat uit 14 stellingen die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal met een totaalscore van 0-42, waarbij een hogere score overeenkomt met ernstigere symptomen.
|
basislijn
|
|
Aanwezigheid van hypermobiliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Deelnemers vullen de 5 PQ-vragenlijst voor hypermobiliteit op één tijdstip in.
De vragenlijst bevat 5 items die met ja/nee zijn beantwoord, waarbij 2 of meer affirmaties indicatief zijn voor hypermobiliteit.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Pathologische processen
- Encefalomyelitis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Ziekte
- Stress, psychisch
- Burn-out, psychisch
- Vermoeidheidssyndroom, chronisch
- Syndroom
- Vermoeidheid
Andere studie-ID-nummers
- EPN2018/1438-31
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .