장기간 지속되는 복합 피로에 대한 종단적 연구
장기간 지속되는 복합 피로에 대한 종단 연구: 근육통성 뇌척수염/만성 피로 증후군(ME/CFS), 번아웃 증후군 및 코로나19 후 피로
연구 개요
상세 설명
피로는 건강 손상 및 삶의 질 및 기능의 심각한 손상과 관련이 있으며, 만성 피로 증후군(ME/CFS)에서 작업 능력 및 병가 측면에서 생물심리사회적 취약성 및 유지 요인 및 결과에 대한 유사점 및 차이점을 탐색할 필요가 있으며, 번아웃 증후군(BS) 및 코로나19 후 피로는 지속적인 피로가 있는 환자를 위한 개별화된 개입을 개선할 수 있습니다. 이 연구는 모두 지속적인 피로로 고통받는 서로 다른 진단을 받은 환자를 대상으로 2년에 걸친 종적 코호트 연구에서 염증 지표, 영양 상태, 증상 부담, 신경 정신병 상태, 작업 능력 및 병가를 조사합니다. 가설은 진단과 관계없이 피로를 발생시키고 유지하는 데 공통적인 생물심리사회적 취약성 요인이 있다는 것입니다. 조사관은 또한 이러한 요소 측면에서 다른 하위 그룹을 식별할 수 있다고 생각합니다. 종단 설계를 통해 염증 지표, 영양 상태, 증상 부담, 건강 관련 삶의 질이 시간이 지남에 따라 어떻게 공변하는지, 작업 능력과 병가가 어떻게 영향을 받는지 조사할 수 있습니다.
이 연구에서 ME/CFS, BS 및 코로나바이러스 후 피로가 있는 환자는 포함 시점과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 웹 양식을 완성합니다.
Take Care(스웨덴 스톡홀름 카운티의 의료 기록 시스템)에서 만성 복합 피로(ME/CFS 또는 포스트 코로나 증후군) 진단을 받거나 Stressmottagningen Stockholm에서 번아웃 증후군으로 등록된 성인 환자에게 연구 참여를 요청합니다.
- ME/CFS 환자는 Karolinska University Hospital Solna의 행동 의학과에서 모집하거나 소셜 미디어 광고를 통해 도달할 것입니다.
- Post-covid-syndrome 환자는 Karolinska University Hospital에서 모집하거나 소셜 미디어 광고를 통해 도달합니다.
- Stressmottagningen Stockholm에서 번아웃 증후군 환자를 모집합니다.
기준선에서 클리닉에서 임상 평가가 수행되고 환자는 정맥혈 샘플을 남기고 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 환자는 기준선 이후 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월에 추가 혈액 샘플 및 설문지를 요청받습니다. 각 진단군 50명씩 150명의 참가자는 염증 마커 분석을 위한 설문 시점과 관련하여 지역 실험실에서 바이오뱅킹을 위한 혈액 샘플을 제출하도록 요청받았다. C-반응성 단백질(CRP)은 혈액 샘플을 채취할 때 분석됩니다. 그들은 또한 영양 지표 분석을 위해 소변 샘플 1개를 제공하고 등록된 영양사가 식이 섭취를 평가하기 위해 3일 다이어트 일지를 제출하도록 요청받습니다. 웹 기반 설문지를 작성하는 참가자만 포함됩니다. 웹 설문조사 참여자 수에는 상한선이 없습니다.
현재 연구의 설계를 테스트하고 수정하기 위해 2018년에 ME/CFS를 사용하는 20명의 참가자를 대상으로 한 파일럿 연구가 시작되었습니다. 이러한 피험자는 사용 가능한 데이터가 허용하는 경우 ME/CFS 진단을 받은 50명의 참가자 그룹에 포함됩니다.
지속적인 피로가 있는 참가자 외에 두 개의 대조군이 연구에 포함되었습니다. 카롤린스카 대학 병원 류마티스과에서 모집한 류마티스 관절염(RA) 환자 150명과 건강한 대조군 50명. RA 대조군은 종이에 질병 일반 설문지를 작성하고 질병 정보는 류마티스 질환에 대한 국가 등록부에서 가져오고 CRP 및 적혈구 침강 속도(ESR) 데이터는 의료 기록에서 가져옵니다. 건강한 대조군은 지속적인 피로가 있는 환자와 동일한 절차를 따르지만 한 번에 양식을 작성하고 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 질문:
- ME/CFS, BS 및 코로나바이러스감염증-19 이후 피로 환자 사이에 환자가 보고한 피로 차원, 운동 후 불쾌감, 수면 장애, 건강 관련 삶의 질 또는 염증 지표, 영양 지표 및 식이 섭취를 포함한 증상 부담에 차이가 있습니까? RA와 건강한 대조군이 있습니까?
- 염증 표지자와 영양 상태가 ME/CFS, BS 및 코로나19 후 피로에서 피로 및 증상 부담의 발생/회복과 관련이 있습니까?
- 피로 차원, 증상 프로파일, 신경 정신병 증상, 염증 표지자 및 영양 상태를 포함한 잠재 요인 분석을 기반으로 환자의 다른 하위 유형을 식별할 수 있습니까?
- 염증 지표, 영양 상태, 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질이 시간이 지남에 따라 지속적인 피로가 있는 환자의 작업 능력 및 병가에 어떤 영향을 줍니까?
프로젝트 그룹은 스톡홀름 및 Linköping 대학의 다학제 팀과 지속적인 피로 환자를 자주 만나는 두 지역의 클리닉에서 임상적으로 활동하는 팀으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국제 질병 분류(ICD)-10의 스웨덴 버전에 따른 ME/CFS의 스톡홀름 카운티 내에서 설정된 진단, 소진 증후군 또는 COVID-19 후 증후군
- 대조군(류마티스성 질환) : 류마티스성 관절염의 진단
- 대조군(건강) : 염증성 질환 또는 피로와 관련된 진단 없음
제외 기준:
- 스웨덴 ICD-10에 따라 ME/CFS, 번아웃 증후군 또는 COVID-19 후 증후군으로 진단된 경우 중 피로를 설명하는 기질적 또는 신경 정신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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장기간 복합 피로가 있는 환자
참가자는 이 연구의 일부로 개입을 받지 않습니다.
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건강한 통제
참가자는 이 연구의 일부로 개입을 받지 않습니다.
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류마티스 질환 제어
참가자는 이 연구의 일부로 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 변화(다차원 피로 인벤토리)
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)-20은 피로의 5가지 차원을 평가합니다.
MFI-20은 5점 리커트 척도로 평가되는 긍정적 및 부정적 단어 항목의 비율이 균등합니다.
하위 척도 점수(범위 4-20)는 항목 등급의 합으로 계산되고 총 피로도 점수(범위 20-100)는 하위 척도 점수의 합으로 계산됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
참가자는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 MFI를 완료합니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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증상 부담의 변화
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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증상 부담은 ME/CFS에 대한 캐나다 기준에서 증상의 체크리스트 및 심각도 등급으로 평가됩니다.
체크리스트는 존재/비존재로 평가된 25개의 증상으로 구성됩니다.
현재 증상의 심각도는 4점 척도로 평가됩니다.
0~125점의 총점으로 점수가 높을수록 증상 부담이 높은 것을 의미합니다.
참가자는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 이 양식을 작성합니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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일반화 된 질병 행동의 변화 (질병 설문지)
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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질병 설문지는 질병 행동의 증상을 평가합니다.
총 10개의 문항을 4점 리커트 척도로 평가하고 총 점수 범위는 0-30이며 점수가 높을수록 증상이 많습니다.
참가자는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 질병 설문지를 작성합니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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건강 관련 삶의 질 변화(세계보건기구 장애 평가 척도)
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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12개 항목 척도는 0-100점으로 요약되며 점수가 높을수록 삶의 질/기능이 저하됨을 나타냅니다.
참가자는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 WHO 장애 평가 척도(WHODAS) 2.0을 완료합니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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염증 마커의 변화
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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연구가 끝날 때 Linköping University와 공동으로 염증 표지자를 분석할 것입니다.
연구가 완료되면 이용 가능한 최첨단 방법이 사용됩니다.
참가자는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 혈액 샘플을 기증합니다.
C 반응성 단백질은 채혈 시 분석됩니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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식이 섭취
기간: 6 개월
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참가자는 6개월에 등록된 영양사가 분석한 3일 다이어트 일기를 작성합니다.
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6 개월
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영양 상태
기간: 6 개월
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참가자들은 6개월차에 Nordic Laboratories의 Organix Basic 테스트를 받습니다.
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6 개월
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자기보고 작업 능력의 변화
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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참가자들은 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후 병가(%, 높은 %가 더 높은 병가) 및 작업 능력(%, 높은 비율이 더 높은 작업 능력)을 보고합니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 점수 변화(불면증 심각도 지수)
기간: 베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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불면증 심각도 지수(ISI)는 기준선과 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월 후에 완료됩니다.
ISI는 0점에서 28점까지의 총 7개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
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베이스라인 및 1, 2, 4, 6, 12, 18 및 24개월
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위장관 증상 부담(위장관 증상 등급 척도)
기간: 6개월 및 18개월
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참가자는 6개월 및 18개월에 위장 증상 평가 척도(GSRS-IBS)를 완료합니다.
GSRS-IBS는 지난 7일 동안 5개 클러스터(통증, 배부품, 변비, 설사 및 조기 포만감)에서 IBS 증상의 중증도를 측정하는 13개 항목을 포함합니다.
항목은 1에서 7 사이로 점수가 매겨지며, 여기서 1은 증상에서 "전혀 불편하지 않음"에 해당하고 7은 "매우 심각한 불편함"에 해당합니다.
총점의 범위는 13에서 91까지이며 점수가 높을수록 증상 부담이 높습니다.
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6개월 및 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)
기간: 기준선
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성인 ADHD 자기 보고 척도(ASRS).
ASRS는 5점 척도로 평가된 두 부분으로 구성된 18개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 증상 부담이 높습니다.
가능한 범위는 0-72포인트입니다.
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기준선
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탈진
기간: 기준선
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SMBQ(Shirom-Melamed Burnout Questionnaire)-22는 7점 평가 척도로 평가된 22개 항목으로 구성되며 총 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높습니다(범위 22-145).
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기준선
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완벽주의
기간: 기준선
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CPQ(Clinical Perfectionism Questionnaire)는 4점 리커트 척도(범위 총점 4-48)로 평가된 12문항으로 구성되며 점수가 높을수록 완벽주의 비율이 높습니다.
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기준선
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주의력 스펙트럼 장애(ASD)
기간: 기준선
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Ritvo 자폐증 및 아스퍼거 진단 척도(RAADS)-14는 총 점수 범위가 0-42인 4점 척도로 평가된 14개의 문항으로 구성되며 점수가 높을수록 더 심각한 증상에 해당합니다.
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기준선
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과이동성의 존재
기간: 기준선
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참가자는 한 번에 하이퍼모빌리티에 대한 5가지 PQ 설문지를 작성합니다.
설문지는 예/아니오로 답변된 5개의 항목을 포함하며, 여기서 2개 이상의 확인은 과잉 운동성을 나타냅니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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