Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie o dlouhodobé komplikované únavě

19. května 2025 aktualizováno: Anna Andreasson, Stockholm University

Longitudinální studie o dlouhodobé komplikované únavě: myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy (ME/CFS), syndrom vyhoření a únava po covidě

Účelem studie je zjistit, zda existují běžné faktory biopsychosociální zranitelnosti pro rozvoj a udržení únavy bez ohledu na diagnózu. Vyšetřovatelé se také domnívají, že podskupiny se z hlediska těchto faktorů liší. Zúčastnění pacienti s ME/CFS, syndromem vyhoření a post-covidovou únavou vyplní webový formulář při zařazení a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících. Maximální počet účastníků webového průzkumu není omezen. 150 účastníků je požádáno o předložení vzorků krve v místní laboratoři v souvislosti s dotazníky pro analýzu zánětlivých markerů a jednoho vzorku moči pro analýzu nutričních markerů. Jsou zahrnuty dvě kontrolní skupiny, 150 pacientů s revmatoidní artritidou a 50 zdravých jedinců. Longitudinální design umožňuje zkoumat, jak se zánětlivé markery, nutriční stav, zátěž symptomů, kvalita života související se zdravím v průběhu času mění a jak je ovlivněna pracovní schopnost a nemocenská.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Únava je spojena se zhoršeným zdravím a vážně narušenou kvalitou života a funkcí a je potřeba prozkoumat podobnosti a rozdíly, pokud jde o biopsychosociální zranitelnost a udržovací faktory a důsledky z hlediska pracovní schopnosti a pracovní neschopnosti u chronického únavového syndromu (ME / CFS), syndromu vyhoření (BS) a postcovidní únavě, aby bylo možné zlepšit individualizované intervence u pacientů s přetrvávající únavou. Studie zkoumá zánětlivé markery, nutriční stav, symptomatickou zátěž, neuropsychiatrické stavy, pracovní schopnost a pracovní neschopnost v longitudinální kohortové studii trvající 2 roky u pacientů s různými diagnózami, kteří všichni trpí přetrvávající únavou. Hypotézou je, že existují běžné faktory biopsychosociální vulnerability pro rozvoj a udržení únavy bez ohledu na diagnózu. Vyšetřovatelé se také domnívají, že lze identifikovat podskupiny, které se z hlediska těchto faktorů liší. Longitudinální design umožňuje zkoumat, jak se zánětlivé markery, nutriční stav, zátěž symptomů, kvalita života související se zdravím v průběhu času mění a jak je ovlivněna pracovní schopnost a nemocenská.

V této studii zúčastnění pacienti s ME/CFS, BS a únavou po covidu vyplní webový formulář při zařazení a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.

Dospělí pacienti registrovaní s diagnózou chronické komplikované únavy (ME/CFS nebo post-covid syndrom) v Take Care (systém lékařských záznamů v Stockholm County, Švédsko) nebo se syndromem vyhoření ze Stressmottagningen Stockholm budou požádáni o účast ve studii.

  • Pacienti s ME/CFS budou přijímáni na Klinice behaviorální medicíny Karolínské fakultní nemocnice Solná nebo osloveni reklamou na sociálních sítích
  • Pacienti s postcovidním syndromem budou náborováni ve Fakultní nemocnici Karolinska nebo osloveni reklamou na sociálních sítích
  • Pacienti se syndromem vyhoření budou přijati do Stressmottagningen Stockholm

Na začátku je na klinice provedeno klinické hodnocení a pacient je požádán, aby nechal vzorek žilní krve a vyplnil dotazník. Pacienti jsou požádáni o další vzorky krve a dotazníky 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu. 150 účastníků, 50 v každé diagnostické skupině, je požádáno, aby předložili vzorky krve pro biobanking v místní laboratoři v souvislosti s časovými body dotazníku pro analýzu zánětlivých markerů. C-reaktivní protein (CRP) se analyzuje v době odběrů krve. Jsou také požádáni, aby poskytli jeden vzorek moči k analýze nutričních markerů a předložili 3denní dietní deník pro vyhodnocení dietního příjmu registrovaným dietologem. Zařazeni budou účastníci, kteří pouze vyplní webový dotazník. Maximální počet účastníků webového průzkumu není omezen.

Pilotní studie s 20 účastníky s ME/CFS začala v roce 2018 s cílem otestovat a revidovat návrh této studie. Tyto subjekty budou započítány do skupiny 50 účastníků s diagnózou ME/CFS, pokud to dostupná data dovolí.

Kromě účastníků s přetrvávající únavou jsou do studie zahrnuty dvě kontrolní skupiny. 150 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) se rekrutovalo z revmatologického oddělení Fakultní nemocnice Karolinska a 50 zdravých kontrol. Kontroly RA vyplní generické dotazníky na papíře a informace o onemocnění se převezmou z národního registru revmatických onemocnění a údaje o CRP a sedimentaci erytrocytů (ESR) se převezmou z lékařského záznamu. Zdravé kontroly dodržují stejný postup jako pacienti s přetrvávající únavou, ale pouze vyplní formulář a odeberou vzorky krve v jednom časovém bodě.

Výzkumné otázky:

  • Existují rozdíly v rozměrech únavy hlášených pacienty, zátěži symptomů včetně ponámahové nevolnosti, poruch spánku, kvality života související se zdravím nebo zánětlivých markerů, nutričních markerů a dietního příjmu mezi pacienty s ME/CFS, BS a únavou po covid? s RA a zdravými kontrolami?
  • Jsou zánětlivé markery a nutriční stav spojeny s rozvojem/obnovením únavy a zátěže symptomů u ME/CFS, BS a postcovidní únavy?
  • Lze na základě analýzy latentních faktorů identifikovat různé podtypy pacientů včetně rozměrů únavy, profilu symptomů, neuropsychiatrických symptomů, zánětlivých markerů a stavu výživy?
  • Jak zánětlivé markery, nutriční stav, symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím ovlivňují pracovní schopnost a pracovní neschopnost u pacientů s přetrvávající únavou v průběhu času?

Projektovou skupinu tvoří multidisciplinární tým z univerzit ve Stockholmu a Linköpingu, stejně jako klinicky aktivní na klinikách ve dvou regionech, kteří se často setkávají s pacienty s přetrvávající únavou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří dospělí pacienti s diagnózou ME/CFS, syndromem vyhoření nebo post-COVID-19-syndromem. Zahrnuty jsou také kontrolní skupiny s revmatoidní artritidou a zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza stanovená v okrese Stockholm ME/CFS, syndrom vyhoření nebo syndrom po COVID-19 podle švédské verze mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10
  • Kontrolní skupina (revmatické onemocnění): Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Kontrolní skupina (zdraví): žádná diagnóza související se zánětlivým onemocněním nebo únavou

Kritéria vyloučení:

  • Organické nebo neuropsychiatrické onemocnění, které vysvětluje únavu mezi případy diagnostikovanými ME/CFS, syndromem vyhoření nebo post-COVID-19-syndromem podle švédské MKN-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s dlouhodobou komplikovanou únavou
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.
Zdravé kontroly
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.
Kontroly s revmatickým onemocněním
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy (Multidimenzionální inventář únavy)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)-20 hodnotí pět dimenzí únavy. MFI-20 má rovnoměrný podíl pozitivně a negativně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici. Skóre subškály (rozsah 4-20) se vypočítá jako součet hodnocení položek a celkové skóre únavy (rozsah 20-100) se vypočítá jako součet skóre subškály. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy. Účastníci dokončí MFI na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna zátěže symptomů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zátěž symptomů je hodnocena pomocí kontrolního seznamu a hodnocení závažnosti symptomů podle kanadských kritérií pro ME/CFS. Kontrolní seznam se skládá z 25 příznaků hodnocených jako přítomné/nepřítomné. Závažnost přítomných symptomů se hodnotí na 4bodové škále. Celkové skóre 0-125 bodů s vyšším skóre odpovídajícím vyšší symptomatologické zátěži. Účastníci vyplní tento formulář na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna v obecném chování při nemoci (Dotazník nemoci)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dotazník nemoci hodnotí příznaky chorobného chování. 10 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 0-30, čím vyšší skóre, tím více symptomů. Účastníci vyplní dotazník Sickness na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna kvality života související se zdravím (Škála hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
12položková škála je shrnuta do skóre 0-100 a vyšší skóre představuje horší kvalitu života/fungování. Účastníci dokončí WHO stupnici hodnocení zdravotního postižení (WHODAS) 2.0 na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Na konci studie budou ve spolupráci s Linköping University analyzovány zánětlivé markery. Budou použity nejmodernější metody dostupné při ukončení studia. Účastníci darují vzorek krve na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících. C-reaktivní protein se analyzuje v době odběru krve.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci dokončují 3denní dietní deníky v 6. měsíci, které jsou analyzovány registrovaným dietologem.
6 měsíců
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci absolvují základní test Organix od Nordic Laboratories v šestém měsíci.
6 měsíců
Změna vlastní pracovní schopnosti
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Účastníci hlásí svou nemocenskou (v %, vyšší % vyšší nemocenskou) a pracovní schopnost (v procentech, vyšší procento vyšší pracovní schopnost) na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nespavosti (index závažnosti nespavosti)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI) je dokončen na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících. ISI se skládá ze 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů, kde vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zátěž gastrointestinálních symptomů (stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Účastník vyplní škálu hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS-IBS) v 6. a 18. měsíci. GSRS-IBS zahrnuje 13 položek, které měří závažnost příznaků IBS v pěti skupinách (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a časná sytost) během posledních sedmi dnů. Položky jsou hodnoceny mezi 1 a 7, kde 1 odpovídá „vůbec žádné nepohodlí“ a 7 „velmi vážnému nepohodlí“ z příznaku. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší zátěži symptomů.
6 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: základní linie
Dospělý ADHD self-report scale (ASRS). ASRS se skládá z 18 otázek ve dvou částech hodnocených na 5bodové škále, kde vyšší skóre odpovídá vyšší symptomatologické zátěži. Možný rozsah 0-72 bodů.
základní linie
Vyhořet
Časové okno: základní linie
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 se skládá z 22 položek hodnocených na 7bodové hodnotící škále, kde vyšší celkové skóre odpovídá vyšší úrovni symptomů (rozsah 22-145).
základní linie
Perfekcionismus
Časové okno: základní linie
Dotazník klinického perfekcionismu (CPQ) se skládá z 12 výroků hodnocených na 4bodové Likertově škále (rozsah celkového skóre 4-48), vyšší skóre odpovídá vyšší míře perfekcionismu
základní linie
Porucha spektra pozornosti (ASD)
Časové okno: základní linie
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 se skládá ze 14 výroků hodnocených na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům.
základní linie
Přítomnost hypermobility
Časové okno: základní linie
Účastníci vyplní 5 PQ dotazník pro hypermobilitu v jednom časovém bodě. Dotazník obsahuje 5 položek zodpovězených ano/ne, kde 2 a více afirmací svědčí o hypermobilitě.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit