- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04955587
Longitudinální studie o dlouhodobé komplikované únavě
Longitudinální studie o dlouhodobé komplikované únavě: myalgická encefalomyelitida / syndrom chronické únavy (ME/CFS), syndrom vyhoření a únava po covidě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Únava je spojena se zhoršeným zdravím a vážně narušenou kvalitou života a funkcí a je potřeba prozkoumat podobnosti a rozdíly, pokud jde o biopsychosociální zranitelnost a udržovací faktory a důsledky z hlediska pracovní schopnosti a pracovní neschopnosti u chronického únavového syndromu (ME / CFS), syndromu vyhoření (BS) a postcovidní únavě, aby bylo možné zlepšit individualizované intervence u pacientů s přetrvávající únavou. Studie zkoumá zánětlivé markery, nutriční stav, symptomatickou zátěž, neuropsychiatrické stavy, pracovní schopnost a pracovní neschopnost v longitudinální kohortové studii trvající 2 roky u pacientů s různými diagnózami, kteří všichni trpí přetrvávající únavou. Hypotézou je, že existují běžné faktory biopsychosociální vulnerability pro rozvoj a udržení únavy bez ohledu na diagnózu. Vyšetřovatelé se také domnívají, že lze identifikovat podskupiny, které se z hlediska těchto faktorů liší. Longitudinální design umožňuje zkoumat, jak se zánětlivé markery, nutriční stav, zátěž symptomů, kvalita života související se zdravím v průběhu času mění a jak je ovlivněna pracovní schopnost a nemocenská.
V této studii zúčastnění pacienti s ME/CFS, BS a únavou po covidu vyplní webový formulář při zařazení a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
Dospělí pacienti registrovaní s diagnózou chronické komplikované únavy (ME/CFS nebo post-covid syndrom) v Take Care (systém lékařských záznamů v Stockholm County, Švédsko) nebo se syndromem vyhoření ze Stressmottagningen Stockholm budou požádáni o účast ve studii.
- Pacienti s ME/CFS budou přijímáni na Klinice behaviorální medicíny Karolínské fakultní nemocnice Solná nebo osloveni reklamou na sociálních sítích
- Pacienti s postcovidním syndromem budou náborováni ve Fakultní nemocnici Karolinska nebo osloveni reklamou na sociálních sítích
- Pacienti se syndromem vyhoření budou přijati do Stressmottagningen Stockholm
Na začátku je na klinice provedeno klinické hodnocení a pacient je požádán, aby nechal vzorek žilní krve a vyplnil dotazník. Pacienti jsou požádáni o další vzorky krve a dotazníky 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců po výchozím stavu. 150 účastníků, 50 v každé diagnostické skupině, je požádáno, aby předložili vzorky krve pro biobanking v místní laboratoři v souvislosti s časovými body dotazníku pro analýzu zánětlivých markerů. C-reaktivní protein (CRP) se analyzuje v době odběrů krve. Jsou také požádáni, aby poskytli jeden vzorek moči k analýze nutričních markerů a předložili 3denní dietní deník pro vyhodnocení dietního příjmu registrovaným dietologem. Zařazeni budou účastníci, kteří pouze vyplní webový dotazník. Maximální počet účastníků webového průzkumu není omezen.
Pilotní studie s 20 účastníky s ME/CFS začala v roce 2018 s cílem otestovat a revidovat návrh této studie. Tyto subjekty budou započítány do skupiny 50 účastníků s diagnózou ME/CFS, pokud to dostupná data dovolí.
Kromě účastníků s přetrvávající únavou jsou do studie zahrnuty dvě kontrolní skupiny. 150 pacientů s revmatoidní artritidou (RA) se rekrutovalo z revmatologického oddělení Fakultní nemocnice Karolinska a 50 zdravých kontrol. Kontroly RA vyplní generické dotazníky na papíře a informace o onemocnění se převezmou z národního registru revmatických onemocnění a údaje o CRP a sedimentaci erytrocytů (ESR) se převezmou z lékařského záznamu. Zdravé kontroly dodržují stejný postup jako pacienti s přetrvávající únavou, ale pouze vyplní formulář a odeberou vzorky krve v jednom časovém bodě.
Výzkumné otázky:
- Existují rozdíly v rozměrech únavy hlášených pacienty, zátěži symptomů včetně ponámahové nevolnosti, poruch spánku, kvality života související se zdravím nebo zánětlivých markerů, nutričních markerů a dietního příjmu mezi pacienty s ME/CFS, BS a únavou po covid? s RA a zdravými kontrolami?
- Jsou zánětlivé markery a nutriční stav spojeny s rozvojem/obnovením únavy a zátěže symptomů u ME/CFS, BS a postcovidní únavy?
- Lze na základě analýzy latentních faktorů identifikovat různé podtypy pacientů včetně rozměrů únavy, profilu symptomů, neuropsychiatrických symptomů, zánětlivých markerů a stavu výživy?
- Jak zánětlivé markery, nutriční stav, symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím ovlivňují pracovní schopnost a pracovní neschopnost u pacientů s přetrvávající únavou v průběhu času?
Projektovou skupinu tvoří multidisciplinární tým z univerzit ve Stockholmu a Linköpingu, stejně jako klinicky aktivní na klinikách ve dvou regionech, kteří se často setkávají s pacienty s přetrvávající únavou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza stanovená v okrese Stockholm ME/CFS, syndrom vyhoření nebo syndrom po COVID-19 podle švédské verze mezinárodní klasifikace nemocí (ICD)-10
- Kontrolní skupina (revmatické onemocnění): Diagnóza revmatoidní artritidy
- Kontrolní skupina (zdraví): žádná diagnóza související se zánětlivým onemocněním nebo únavou
Kritéria vyloučení:
- Organické nebo neuropsychiatrické onemocnění, které vysvětluje únavu mezi případy diagnostikovanými ME/CFS, syndromem vyhoření nebo post-COVID-19-syndromem podle švédské MKN-10
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s dlouhodobou komplikovanou únavou
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.
|
|
Zdravé kontroly
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.
|
|
Kontroly s revmatickým onemocněním
Účastníci nedostávají v rámci této studie žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy (Multidimenzionální inventář únavy)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)-20 hodnotí pět dimenzí únavy.
MFI-20 má rovnoměrný podíl pozitivně a negativně formulovaných položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Skóre subškály (rozsah 4-20) se vypočítá jako součet hodnocení položek a celkové skóre únavy (rozsah 20-100) se vypočítá jako součet skóre subškály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Účastníci dokončí MFI na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna zátěže symptomů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Zátěž symptomů je hodnocena pomocí kontrolního seznamu a hodnocení závažnosti symptomů podle kanadských kritérií pro ME/CFS.
Kontrolní seznam se skládá z 25 příznaků hodnocených jako přítomné/nepřítomné.
Závažnost přítomných symptomů se hodnotí na 4bodové škále.
Celkové skóre 0-125 bodů s vyšším skóre odpovídajícím vyšší symptomatologické zátěži.
Účastníci vyplní tento formulář na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna v obecném chování při nemoci (Dotazník nemoci)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Dotazník nemoci hodnotí příznaky chorobného chování.
10 položek je hodnoceno na 4bodové Likertově stupnici, celkové skóre se pohybuje od 0-30, čím vyšší skóre, tím více symptomů.
Účastníci vyplní dotazník Sickness na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (Škála hodnocení zdravotního postižení podle Světové zdravotnické organizace)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
12položková škála je shrnuta do skóre 0-100 a vyšší skóre představuje horší kvalitu života/fungování.
Účastníci dokončí WHO stupnici hodnocení zdravotního postižení (WHODAS) 2.0 na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna zánětlivých markerů
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Na konci studie budou ve spolupráci s Linköping University analyzovány zánětlivé markery.
Budou použity nejmodernější metody dostupné při ukončení studia.
Účastníci darují vzorek krve na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
C-reaktivní protein se analyzuje v době odběru krve.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci dokončují 3denní dietní deníky v 6. měsíci, které jsou analyzovány registrovaným dietologem.
|
6 měsíců
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci absolvují základní test Organix od Nordic Laboratories v šestém měsíci.
|
6 měsíců
|
|
Změna vlastní pracovní schopnosti
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Účastníci hlásí svou nemocenskou (v %, vyšší % vyšší nemocenskou) a pracovní schopnost (v procentech, vyšší procento vyšší pracovní schopnost) na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre nespavosti (index závažnosti nespavosti)
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Index závažnosti insomnie (ISI) je dokončen na začátku a po 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsících.
ISI se skládá ze 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28 bodů, kde vyšší skóre odpovídá horším symptomům.
|
výchozí stav a 1, 2, 4, 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Zátěž gastrointestinálních symptomů (stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů)
Časové okno: 6 a 18 měsíců
|
Účastník vyplní škálu hodnocení gastrointestinálních symptomů (GSRS-IBS) v 6. a 18. měsíci.
GSRS-IBS zahrnuje 13 položek, které měří závažnost příznaků IBS v pěti skupinách (bolest, nadýmání, zácpa, průjem a časná sytost) během posledních sedmi dnů.
Položky jsou hodnoceny mezi 1 a 7, kde 1 odpovídá „vůbec žádné nepohodlí“ a 7 „velmi vážnému nepohodlí“ z příznaku.
Celkové skóre se pohybuje od 13 do 91, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší zátěži symptomů.
|
6 a 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: základní linie
|
Dospělý ADHD self-report scale (ASRS).
ASRS se skládá z 18 otázek ve dvou částech hodnocených na 5bodové škále, kde vyšší skóre odpovídá vyšší symptomatologické zátěži.
Možný rozsah 0-72 bodů.
|
základní linie
|
|
Vyhořet
Časové okno: základní linie
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 se skládá z 22 položek hodnocených na 7bodové hodnotící škále, kde vyšší celkové skóre odpovídá vyšší úrovni symptomů (rozsah 22-145).
|
základní linie
|
|
Perfekcionismus
Časové okno: základní linie
|
Dotazník klinického perfekcionismu (CPQ) se skládá z 12 výroků hodnocených na 4bodové Likertově škále (rozsah celkového skóre 4-48), vyšší skóre odpovídá vyšší míře perfekcionismu
|
základní linie
|
|
Porucha spektra pozornosti (ASD)
Časové okno: základní linie
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 se skládá ze 14 výroků hodnocených na 4bodové škále s celkovým skóre v rozmezí 0-42, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům.
|
základní linie
|
|
Přítomnost hypermobility
Časové okno: základní linie
|
Účastníci vyplní 5 PQ dotazník pro hypermobilitu v jednom časovém bodě.
Dotazník obsahuje 5 položek zodpovězených ano/ne, kde 2 a více afirmací svědčí o hypermobilitě.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurozánětlivá onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Patologické procesy
- Encefalomyelitida
- Neuromuskulární onemocnění
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Symptomy chování
- Choroba
- Stres, psychologický
- Vyhoření, psychologické
- Únavový syndrom, chronický
- Syndrom
- Únava
Další identifikační čísla studie
- EPN2018/1438-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno