Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En longitudinel undersøgelse af langvarig kompliceret træthed

19. maj 2025 opdateret af: Anna Andreasson, Stockholm University

En longitudinel undersøgelse af langvarig kompliceret træthed: Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), udbrændthedssyndrom og post-covid træthed

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om der er fælles biopsykosociale sårbarhedsfaktorer for at udvikle og vedligeholde træthed, uanset diagnosen. Efterforskerne mener også, at undergrupper er forskellige med hensyn til disse faktorer. Deltagende patienter med ME/CFS, udbrændthedssyndrom og post-covid træthed udfylder en webformular ved inklusion og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder. Der er ingen øvre grænse for antallet af deltagere i webundersøgelsen. 150 deltagere bliver bedt om at indsende blodprøver på et lokalt laboratorium i forbindelse med spørgeskemaerne til analyse af inflammatoriske markører og en urinprøve til analyse af ernæringsmarkører. To kontrolgrupper er inkluderet, 150 patienter med reumatoid arthritis og 50 raske personer. Det longitudinelle design gør det muligt at undersøge, hvordan inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde, sundhedsrelateret livskvalitet samvarierer over tid, og hvordan arbejdsevne og sygefravær påvirkes.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Træthed er forbundet med nedsat helbred og alvorligt nedsat livskvalitet og funktion, og der er behov for at udforske ligheder og forskelle mht. biopsykosocial sårbarhed og vedligeholdelsesfaktorer og konsekvenser i forhold til arbejdsevne og sygefravær ved kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), udbrændthedssyndrom (BS) og post-covid træthed for at kunne forbedre individualiserede indsatser for patient med vedvarende træthed. Studiet undersøger inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde, neuropsykiatriske tilstande, arbejdsevne og sygefravær i et longitudinelt kohortestudie over 2 år hos patienter med forskellige diagnoser, som alle lider af vedvarende træthed. Hypotesen er, at der er fælles biopsykosociale sårbarhedsfaktorer for at udvikle og vedligeholde træthed, uanset diagnosen. Efterforskerne mener også, at der kan identificeres undergrupper, der adskiller sig med hensyn til disse faktorer. Det longitudinelle design gør det muligt at undersøge, hvordan inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde, sundhedsrelateret livskvalitet samvarierer over tid, og hvordan arbejdsevne og sygefravær påvirkes.

I denne undersøgelse udfylder de deltagende patienter med ME/CFS, BS og post-covid træthed en webformular ved inklusion og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.

Voksne patienter, der er registreret med diagnosen kronisk kompliceret træthed (ME/CFS eller post-covid syndrom) i Take Care (journalsystem i Stockholms län, Sverige) eller med udbrændthedssyndrom fra Stressmottagningen Stockholm, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

  • Patienter med ME/CFS vil blive rekrutteret på Afdelingen for Adfærdsmedicin, Karolinska Universitetshospitalet Solna eller nået via annoncering på sociale medier
  • Patienter med post-covid-syndrom vil blive rekrutteret på Karolinska Universitetshospitalet eller nået via annoncering på sociale medier
  • Patienter med udbrændthedssyndrom vil blive rekrutteret hos Stressmottagningen Stockholm

Ved baseline udføres en klinisk vurdering på klinikken, og patienten bliver bedt om at forlade en venøs blodprøve og udfylde et spørgeskema. Patienterne bliver bedt om yderligere blodprøver og spørgeskemaer 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder efter baseline. 150 deltagere, 50 i hver diagnosegruppe, bliver bedt om at indsende blodprøver til biobanking på et lokalt laboratorium i forbindelse med spørgeskematidspunkterne for analyse af inflammatoriske markører. C-reaktivt protein (CRP) analyseres på tidspunktet for blodprøver. De bliver også bedt om at give én urinprøve til analyse af ernæringsmarkører og at indsende en 3-dages kostdagbog til evaluering af kostindtaget af en registreret diætist. Deltagere, der kun udfylder det webbaserede spørgeskema, vil blive inkluderet. Der er ingen øvre grænse for antallet af deltagere i webundersøgelsen.

Et pilotstudie med 20 deltagere med ME/CFS startede i 2018 for at teste og revidere designet af nærværende undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil blive talt med i gruppen på 50 deltagere med ME/CFS-diagnose, når tilgængelige data tillader det.

Udover deltagerne med vedvarende træthed er to kontrolgrupper inkluderet i undersøgelsen. 150 patienter med reumatoid arthritis (RA) rekrutteret fra Karolinska Universitetshospitalets reumatologiske afdeling og 50 raske kontroller. RA-kontrollerne udfylder de generiske sygdomsspørgeskemaer på papir, og sygdomsoplysningerne tages fra det nationale register for gigtsygdomme, og CRP- og erytrocytsedimentationsrate (ESR) data er taget fra journalen. De raske kontroller følger samme procedure som patienterne med vedvarende træthed, men udfylder kun formularen og giver blodprøver på et tidspunkt.

Forskningsspørgsmål:

  • Er der forskelle i patientrapporterede træthedsdimensioner, symptombyrde inklusive post-anstrengelsesbesvær, søvnforstyrrelser, sundhedsrelateret livskvalitet eller inflammatoriske markører, ernæringsmarkører og diætindtag, mellem patienter med ME/CFS, BS og post-covid træthed, patienter med RA og sunde kontroller?
  • Er inflammatoriske markører og ernæringsstatus forbundet med udvikling/genopretning af træthed og symptombyrde ved ME/CFS, BS og post-covid træthed?
  • Kan forskellige undertyper af patienter identificeres ud fra latent faktoranalyse, herunder træthedsdimensioner, symptomprofil, neuropsykiatriske symptomer, inflammatoriske markører og ernæringsstatus?
  • Hvordan påvirker inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet arbejdsevne og sygefravær hos patienter med vedvarende træthed over tid?

Projektgruppen består af et tværfagligt team fra Stockholms og Linköpings universiteter samt klinisk aktive på klinikker i de to regioner, som ofte møder patienter med vedvarende træthed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med diagnosen ME/CFS, udbrændthedssyndrom eller post-COVID-19-syndrom. Kontrolgrupper med reumatoid arthritis og raske kontroller er også inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose stillet i Stockholms län ME/CFS, udbrændthedssyndrom eller post-COVID-19-syndrom i henhold til den svenske version af den internationale klassifikation af sygdom (ICD)-10
  • Kontrolgruppe (reumatisk sygdom): Diagnose af leddegigt
  • Kontrolgruppe (rask): ingen diagnose relateret til inflammatorisk sygdom eller træthed

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk eller neuropsykiatrisk sygdom, der forklarer trætheden blandt tilfælde diagnosticeret med ME/CFS, udbrændthedssyndrom eller post-COVID-19-syndrom ifølge den svenske ICD-10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med langvarig kompliceret træthed
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.
Sund kontrol
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.
Kontroller med gigtsygdom
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 vurderer fem dimensioner af træthed. MFI-20 har en jævn andel af positivt og negativt formulerede varer, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Underskala-score (interval 4-20) beregnes som summen af ​​emnevurderinger, og en total træthedsscore (interval 20-100) beregnes som summen af ​​subskala-score. Højere score indikerer et højere niveau af træthed. Deltagerne gennemfører MFI ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Symptombyrden vurderes med en tjekliste og sværhedsgrad af symptomerne i Canadas kriterier for ME/CFS. Tjeklisten består af 25 symptomer vurderet til at være til stede/ikke til stede. Sværhedsgraden af ​​de nuværende symptomer vurderes på en 4-trins skala. Den samlede score på 0-125 point med en højere score svarende til en højere symptombyrde. Deltagerne udfylder denne formular ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i generaliseret sygdomsadfærd (sygespørgeskema)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Sygespørgeskemaet vurderer symptomer på sygdomsadfærd. 10 emner er bedømt på en 4-punkts Likert skala, samlet score går fra 0-30, jo højere score jo flere symptomer. Deltagerne udfylder sygdomsspørgeskemaet ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
12-skalaen er opsummeret til en score på 0-100 og en højere score repræsenterer en dårligere livskvalitet/funktionsevne. Deltagerne gennemfører WHOs handicapvurderingsskala (WHODAS) 2,0 ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Inflammatoriske markører vil blive analyseret i samarbejde med Linköping Universitet i slutningen af ​​undersøgelsen. Topmoderne metoder, der er tilgængelige ved afslutning af studiet, vil blive brugt. Deltagerne donerer blodprøver ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder. C-reaktivt protein analyseres på tidspunktet for blodprøvetagning.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne udfylder 3-dages kostdagbøger ved 6. måned, som analyseres af en registreret diætist.
6 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne tager Organix Basic-testen af ​​Nordic Laboratories i måned seks.
6 måneder
Ændring i selvrapporteret arbejdsevne
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Deltagerne rapporterer deres sygefravær (i %, højere % højere sygefravær) og arbejdsevne (i procent, højere procent højere arbejdsevne) ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedsscore (sværhedsgradsindeks for søvnløshed)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Insomnia severity index (ISI) afsluttes ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder. ISI består af 7 punkter med en samlet score fra 0 til 28 point, hvor en højere score svarer til værre symptomer.
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
Gastrointestinal symptombyrde (gastrointestinal symptomvurderingsskala)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Deltageren gennemfører den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS) efter 6 og 18 måneder. GSRS-IBS omfatter 13 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer i fem klynger (smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og tidlig mæthed) i løbet af de sidste syv dage. Emnerne scores mellem 1 og 7, hvor 1 svarer til "ingen ubehag overhovedet" og 7 til "meget alvorligt ubehag" fra symptomet. Samlet score spænder fra 13 til 91, med en højere score svarende til en højere symptombyrde.
6 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: baseline
Adult ADHD self-report scale (ASRS). ASRS består af 18 spørgsmål i to dele bedømt på en 5-trins skala, hvor en højere score svarer til en højere symptombyrde. Muligt område 0-72 point.
baseline
Brænde ud
Tidsramme: baseline
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 består af 22 emner vurderet på en 7-trins skala, hvor en højere total score svarer til et højere symptomniveau (interval 22-145).
baseline
Perfektionisme
Tidsramme: baseline
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) består af 12 udsagn vurderet på en 4-punkts Likert-skala (interval total score 4-48), en højere score svarer til en højere grad af perfektionisme
baseline
Attention Spectrum Disorder (ASD)
Tidsramme: baseline
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 består af 14 udsagn vurderet på en 4-trins skala med en samlet score fra 0-42, med en højere score svarende til mere alvorlige symptomer.
baseline
Tilstedeværelse af hypermobilitet
Tidsramme: baseline
Deltagerne udfylder 5 PQ-spørgeskemaet for hypermobilitet på et tidspunkt. Spørgeskemaet omfatter 5 punkter, der er besvaret Ja/nej, hvor 2 eller flere bekræftelser er tegn på hypermobilitet.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Abonner