- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04955587
En longitudinel undersøgelse af langvarig kompliceret træthed
En longitudinel undersøgelse af langvarig kompliceret træthed: Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), udbrændthedssyndrom og post-covid træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Træthed er forbundet med nedsat helbred og alvorligt nedsat livskvalitet og funktion, og der er behov for at udforske ligheder og forskelle mht. biopsykosocial sårbarhed og vedligeholdelsesfaktorer og konsekvenser i forhold til arbejdsevne og sygefravær ved kronisk træthedssyndrom (ME/CFS), udbrændthedssyndrom (BS) og post-covid træthed for at kunne forbedre individualiserede indsatser for patient med vedvarende træthed. Studiet undersøger inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde, neuropsykiatriske tilstande, arbejdsevne og sygefravær i et longitudinelt kohortestudie over 2 år hos patienter med forskellige diagnoser, som alle lider af vedvarende træthed. Hypotesen er, at der er fælles biopsykosociale sårbarhedsfaktorer for at udvikle og vedligeholde træthed, uanset diagnosen. Efterforskerne mener også, at der kan identificeres undergrupper, der adskiller sig med hensyn til disse faktorer. Det longitudinelle design gør det muligt at undersøge, hvordan inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde, sundhedsrelateret livskvalitet samvarierer over tid, og hvordan arbejdsevne og sygefravær påvirkes.
I denne undersøgelse udfylder de deltagende patienter med ME/CFS, BS og post-covid træthed en webformular ved inklusion og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
Voksne patienter, der er registreret med diagnosen kronisk kompliceret træthed (ME/CFS eller post-covid syndrom) i Take Care (journalsystem i Stockholms län, Sverige) eller med udbrændthedssyndrom fra Stressmottagningen Stockholm, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.
- Patienter med ME/CFS vil blive rekrutteret på Afdelingen for Adfærdsmedicin, Karolinska Universitetshospitalet Solna eller nået via annoncering på sociale medier
- Patienter med post-covid-syndrom vil blive rekrutteret på Karolinska Universitetshospitalet eller nået via annoncering på sociale medier
- Patienter med udbrændthedssyndrom vil blive rekrutteret hos Stressmottagningen Stockholm
Ved baseline udføres en klinisk vurdering på klinikken, og patienten bliver bedt om at forlade en venøs blodprøve og udfylde et spørgeskema. Patienterne bliver bedt om yderligere blodprøver og spørgeskemaer 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder efter baseline. 150 deltagere, 50 i hver diagnosegruppe, bliver bedt om at indsende blodprøver til biobanking på et lokalt laboratorium i forbindelse med spørgeskematidspunkterne for analyse af inflammatoriske markører. C-reaktivt protein (CRP) analyseres på tidspunktet for blodprøver. De bliver også bedt om at give én urinprøve til analyse af ernæringsmarkører og at indsende en 3-dages kostdagbog til evaluering af kostindtaget af en registreret diætist. Deltagere, der kun udfylder det webbaserede spørgeskema, vil blive inkluderet. Der er ingen øvre grænse for antallet af deltagere i webundersøgelsen.
Et pilotstudie med 20 deltagere med ME/CFS startede i 2018 for at teste og revidere designet af nærværende undersøgelse. Disse forsøgspersoner vil blive talt med i gruppen på 50 deltagere med ME/CFS-diagnose, når tilgængelige data tillader det.
Udover deltagerne med vedvarende træthed er to kontrolgrupper inkluderet i undersøgelsen. 150 patienter med reumatoid arthritis (RA) rekrutteret fra Karolinska Universitetshospitalets reumatologiske afdeling og 50 raske kontroller. RA-kontrollerne udfylder de generiske sygdomsspørgeskemaer på papir, og sygdomsoplysningerne tages fra det nationale register for gigtsygdomme, og CRP- og erytrocytsedimentationsrate (ESR) data er taget fra journalen. De raske kontroller følger samme procedure som patienterne med vedvarende træthed, men udfylder kun formularen og giver blodprøver på et tidspunkt.
Forskningsspørgsmål:
- Er der forskelle i patientrapporterede træthedsdimensioner, symptombyrde inklusive post-anstrengelsesbesvær, søvnforstyrrelser, sundhedsrelateret livskvalitet eller inflammatoriske markører, ernæringsmarkører og diætindtag, mellem patienter med ME/CFS, BS og post-covid træthed, patienter med RA og sunde kontroller?
- Er inflammatoriske markører og ernæringsstatus forbundet med udvikling/genopretning af træthed og symptombyrde ved ME/CFS, BS og post-covid træthed?
- Kan forskellige undertyper af patienter identificeres ud fra latent faktoranalyse, herunder træthedsdimensioner, symptomprofil, neuropsykiatriske symptomer, inflammatoriske markører og ernæringsstatus?
- Hvordan påvirker inflammatoriske markører, ernæringsstatus, symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet arbejdsevne og sygefravær hos patienter med vedvarende træthed over tid?
Projektgruppen består af et tværfagligt team fra Stockholms og Linköpings universiteter samt klinisk aktive på klinikker i de to regioner, som ofte møder patienter med vedvarende træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital Solna, dep medical psychology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose stillet i Stockholms län ME/CFS, udbrændthedssyndrom eller post-COVID-19-syndrom i henhold til den svenske version af den internationale klassifikation af sygdom (ICD)-10
- Kontrolgruppe (reumatisk sygdom): Diagnose af leddegigt
- Kontrolgruppe (rask): ingen diagnose relateret til inflammatorisk sygdom eller træthed
Ekskluderingskriterier:
- Organisk eller neuropsykiatrisk sygdom, der forklarer trætheden blandt tilfælde diagnosticeret med ME/CFS, udbrændthedssyndrom eller post-COVID-19-syndrom ifølge den svenske ICD-10
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med langvarig kompliceret træthed
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
|
Sund kontrol
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
|
Kontroller med gigtsygdom
Deltagerne modtager ingen intervention som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed (Multidimensional Fatigue Inventory)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)-20 vurderer fem dimensioner af træthed.
MFI-20 har en jævn andel af positivt og negativt formulerede varer, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Underskala-score (interval 4-20) beregnes som summen af emnevurderinger, og en total træthedsscore (interval 20-100) beregnes som summen af subskala-score.
Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Deltagerne gennemfører MFI ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i symptombyrde
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Symptombyrden vurderes med en tjekliste og sværhedsgrad af symptomerne i Canadas kriterier for ME/CFS.
Tjeklisten består af 25 symptomer vurderet til at være til stede/ikke til stede.
Sværhedsgraden af de nuværende symptomer vurderes på en 4-trins skala.
Den samlede score på 0-125 point med en højere score svarende til en højere symptombyrde.
Deltagerne udfylder denne formular ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i generaliseret sygdomsadfærd (sygespørgeskema)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sygespørgeskemaet vurderer symptomer på sygdomsadfærd.
10 emner er bedømt på en 4-punkts Likert skala, samlet score går fra 0-30, jo højere score jo flere symptomer.
Deltagerne udfylder sygdomsspørgeskemaet ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
12-skalaen er opsummeret til en score på 0-100 og en højere score repræsenterer en dårligere livskvalitet/funktionsevne.
Deltagerne gennemfører WHOs handicapvurderingsskala (WHODAS) 2,0 ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Inflammatoriske markører vil blive analyseret i samarbejde med Linköping Universitet i slutningen af undersøgelsen.
Topmoderne metoder, der er tilgængelige ved afslutning af studiet, vil blive brugt.
Deltagerne donerer blodprøver ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
C-reaktivt protein analyseres på tidspunktet for blodprøvetagning.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne udfylder 3-dages kostdagbøger ved 6. måned, som analyseres af en registreret diætist.
|
6 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne tager Organix Basic-testen af Nordic Laboratories i måned seks.
|
6 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret arbejdsevne
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Deltagerne rapporterer deres sygefravær (i %, højere % højere sygefravær) og arbejdsevne (i procent, højere procent højere arbejdsevne) ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnløshedsscore (sværhedsgradsindeks for søvnløshed)
Tidsramme: baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Insomnia severity index (ISI) afsluttes ved baseline og efter 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder.
ISI består af 7 punkter med en samlet score fra 0 til 28 point, hvor en højere score svarer til værre symptomer.
|
baseline og 1, 2, 4, 6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Gastrointestinal symptombyrde (gastrointestinal symptomvurderingsskala)
Tidsramme: 6 og 18 måneder
|
Deltageren gennemfører den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS) efter 6 og 18 måneder.
GSRS-IBS omfatter 13 punkter, der måler sværhedsgraden af IBS-symptomer i fem klynger (smerte, oppustethed, forstoppelse, diarré og tidlig mæthed) i løbet af de sidste syv dage.
Emnerne scores mellem 1 og 7, hvor 1 svarer til "ingen ubehag overhovedet" og 7 til "meget alvorligt ubehag" fra symptomet.
Samlet score spænder fra 13 til 91, med en højere score svarende til en højere symptombyrde.
|
6 og 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: baseline
|
Adult ADHD self-report scale (ASRS).
ASRS består af 18 spørgsmål i to dele bedømt på en 5-trins skala, hvor en højere score svarer til en højere symptombyrde.
Muligt område 0-72 point.
|
baseline
|
|
Brænde ud
Tidsramme: baseline
|
Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ)-22 består af 22 emner vurderet på en 7-trins skala, hvor en højere total score svarer til et højere symptomniveau (interval 22-145).
|
baseline
|
|
Perfektionisme
Tidsramme: baseline
|
Clinical Perfectionism Questionnaire (CPQ) består af 12 udsagn vurderet på en 4-punkts Likert-skala (interval total score 4-48), en højere score svarer til en højere grad af perfektionisme
|
baseline
|
|
Attention Spectrum Disorder (ASD)
Tidsramme: baseline
|
Ritvo Autism and Asperger Diagnostic Scale (RAADS)-14 består af 14 udsagn vurderet på en 4-trins skala med en samlet score fra 0-42, med en højere score svarende til mere alvorlige symptomer.
|
baseline
|
|
Tilstedeværelse af hypermobilitet
Tidsramme: baseline
|
Deltagerne udfylder 5 PQ-spørgeskemaet for hypermobilitet på et tidspunkt.
Spørgeskemaet omfatter 5 punkter, der er besvaret Ja/nej, hvor 2 eller flere bekræftelser er tegn på hypermobilitet.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Andreasson, A Prof, Stockholm University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Encephalomyelitis
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Sygdom
- Stress, psykologisk
- Udbrændthed, psykologisk
- Træthedssyndrom, kronisk
- Syndrom
- Træthed
Andre undersøgelses-id-numre
- EPN2018/1438-31
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet